PARACETAMOLO KAB INF 10FL100ML
67,43 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Paracetamolo Kabi è indicato per: • il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico; • il trattamento a breve termine della febbre. Quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.
Una fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo. Un flaconcino o sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Un flaconcino o sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Insufficienza epatocellulare grave (Child-Pugh > 9). Posologia
- Per uso endovenoso.
Il flaconcino o sacca da 100 ml è riservato/a agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg.
La fiala da 10 ml e il flaconcino o sacca da 50 ml è riservato/a ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini di peso fino ai 33 kg.
Posologia: Dosaggio in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella dei dosaggi qui sotto):
*Infanti nati prematuri: Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia per gli infanti nati prematuri (vedere paragrafo 5.2).Peso del paziente Dose per somministra zione Volume di somministrazione Massimo volume diParacetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione in base ailimiti di peso superiori di gruppo (ml)*** Massima Dose Giornaliera** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg - ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, non superiore a 2 g > 33 kg - ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, non superiore a 3 g > 50 kg e con fattori aggiuntivi di rischio di epatotossicità 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg e senza fattori aggiuntivi di rischio di epatotossicità 1 g 100 ml 100 ml 4 g
**Dose Massima Giornaliera: La dose massima giornaliera riportata in tabella è per pazienti che non stanno ricevendo altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere di conseguenza regolata tenendone conto.
***Pazienti di peso inferiore richiedono volumi minori. • L’intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore nei pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min).
• L’intervallo minimo tra ogni somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina 10-50 ml/min) deve essere di almeno 6 ore.
• L’intervallo minimo tra ogni somministrazione nei pazienti che richiedono emodialisi (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere di almeno 8 ore.
• La massima dose giornaliera non deve essere superiore a 3 g (vedere paragrafo 4.4) in pazienti adulti con patologia epatica attiva cronica o compensata insufficienza epatocellulare, alcoolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, sindrome di Meulengracht Gilbert, di peso inferiore a 50 kg.
• Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
Modo di somministrazione: Faccia attenzione quando prescrive e somministra Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono portare a sovradosaggio accidentale e morte.
Si assicuri che sia comunicata e dispensata la dose appropriata.
Quando compila la ricetta, includa sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume.
Si assicuri che la dose sia misurata e somministrata accuratamente.
Solo monouso.
Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particolato e per il cambiamento di colore.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Pazienti di peso ≤ 10 kg: • La fiala in vetro, il flaconcino in vetro o la sacca di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione non devono essere appesi come infusione a causa del piccolo volume di medicinale che deve essere somministrato a questa popolazione.
• Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla fiala, dal flaconcino o dalla sacca e diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% fino a un decimo (una parte di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione in nove parti di diluente) e somministrato in oltre 15 minuti.
• Per misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato deve essere utilizzata una siringa da 5 o da 10 ml.
Tuttavia il volume non deve mai superare i 7,5 ml per dose.
• L’utilizzatore deve fare riferimento alle informazioni sul prodotto per le linee guida di dosaggio.
Per la diluizione della soluzione per infusione Paracetamolo Kabi 10 mg/ml vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze.
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI: Faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che può causare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo cloridrato.
Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico.
I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) di solito non sono visibili fino a due giorni e fino ad un massimo di 4-6 giorni dopo la somministrazione.
Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee.
I pazienti devono essere informati dei primi segni di gravi reazioni cutanee e l'uso del farmaco deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Si consiglia cautela quando il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa di aumento del rischio di acidosi metabolica ad alto gap anionico (HAGMA).
I pazienti ad alto rischio per HAGMA sono in particolare quelli con grave insufficienza renale, sepsi o malnutrizione, soprattutto se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
Dopo la co-somministrazione di paracetamolo e flucloxacillina, si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare la comparsa di disturbi acido-base, in particolare HAGMA, compresa la ricerca di 5- oxoprolina urinaria.
Se la somministrazione di flucloxacillina viene continuata dopo l'interruzione del paracetamolo, si consiglia di assicurarsi che non vi siano segnali di HAGMA, poiché esiste la possibilità che la flucloxacillina mantenga il quadro clinico di HAGMA (vedere sezione 4.5).
Come per tutte le soluzioni per infusione presentate in flaconcini o sacche, è necessario un attento monitoraggio, in particolare alla fine dell'infusione, per evitare l’embolia (vedere paragrafo 6.6).
Il paracetamolo deve essere usato con particolare cautela in caso di: • funzione epatica anormale e insufficienza epatocellulare (Child-Pugh ≤ 9); • disturbi epatobiliari; • sindrome di Meulengracht Gilbert (ittero familiare non emolitico); • insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), vedere paragrafi 4.2 e 5.2 • alcoolismo cronico; • malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico); • impiego di Nutrizione Parenterale Totale (NPT); • impiego di induttori enzimatici; • impiego di agenti epatotossici; • in pazienti che soffrono di una deficienza di G-6-PD geneticamente determinata (favismo), la manifestazione di un’anemia emolitica è possibile in relazione alla ridotta allocazione di glutatione dopo somministrazione di paracetamolo; • disidratazione.
Effetti sui tests di laboratorio: Il paracetamolo può influenzare i tests per l’acido urico usando acido fosfotungstico e i tests glicemici usando glucosioossidasi-perossidasi. Interazioni
- • Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
• La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
• Il metabolismo del paracetamolo è alterato nei pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, antidepressivi triciclici, isoniazide e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone).
• Vi sono state segnalazioni isolate di inaspettata epatotossicità in pazienti che assumono alcool o medicinali induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
• La somministrazione concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può prolungare l'azione del cloramfenicolo.
• La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza alla neutropenia.
• La somministrazione concomitante di contraccettivi orali e paracetamolo può ridurre l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
• L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre lievi variazioni nei valori INR.
In questo caso deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.
• Deve essere prestata attenzione quando paracetamolo è utilizzato in concomitanza con flucloxacillina poiché la co somministrazione è stata associata a acidosi metabolica ad alto gap anionico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio.
(vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente definizione di frequenza: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100 a < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000 a < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
Come per tutti i medicinali contenenti paracetamolo, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari.
Tali effetti sono descritti nella tabella seguente:
* Casi molto rari di reazioni di ipersensibilità sotto forma di shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo sono stati segnalati e richiedono l'interruzione del trattamento.Classificazione sistema/organo Comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico*, reazioni di ipersensibilità*, broncospasmo* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi metabolica ad alto gap anionico (HAGMA)** Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari Ipotensione Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee serie ***,eruzione cutanea*, orticaria* Eritema, arrossamento, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nel sito di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore) Malessere Esami diagnostici Aumento dei livelli di transaminasi
** Esperienza post-marketing quando il paracetamolo viene usato in concomitanza con la flucloxacillina; generalmente in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
*** Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee e richiedono l'interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: L’esperienza clinica di somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata.
Tuttavia, una grande quantità di dati dall’utilizzo di dosi terapeutiche orali di paracetamolo sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento: Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento.
Di conseguenza Paracetamolo Kabi può essere usato nelle donne che allattano al seno. Conservazione
- Non refrigerare o congelare.
Per la conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.