PARACETAMOLO CODEINA MY 16CPR

3,16 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02AJ06
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 15/01/2024

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma è indicato nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene (da solo).
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 18 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
• Condizioni in cui la morfina e gli oppioidi sono controindicati, ad es.
asma acuta, depressione respiratoria, alcolismo acuto, insufficienza epatica, lesioni alla testa, aumento della pressione intra-cranica e dopo interventi chirurgici al tratto biliare; terapia con inibitori delle monoaminossidasi, concomitante o entro 14 giorni.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni • In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
• Nelle donne durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Posologia

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma deve essere utilizzato alla dose minima efficace per periodo di tempo più breve.
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un efficace riduzione del dolore, il paziente/chi si prende cura del paziente deve contattare un medico.
Posologia Adulti con peso corporeo superiore a 50 kg Da una a due compresse per dose, ad intervalli di almeno 6 ore, a seconda dell'intensità del dolore e della risposta del paziente.
La dose massima giornaliera è di 8 compresse in un periodo di 24 ore.
Adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg La dose giornaliera è determinata in base al peso corporeo; la dose massima giornaliera per il paracetamolo di 60 mg/kg/24 ore non deve essere superata.
Dose massima giornaliera: • La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4000 mg.
Anziani Come gli adulti, tuttavia può essere necessaria una dose ridotta.
Vedere le avvertenze.
Compromissione renale In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:

Filtrazione glomerulare	Dose
10 - 50 ml/min	Una compressa da 500/30 mg ogni 6 ore
<10 ml/min	Una compressa da 500/30 mg ogni 8 ore

Compromissione epatica Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica.
Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo.
In questi pazienti, l’intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore.
Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
Popolazione pediatrica Adolescenti (di età pari o superiore a 16 anni) di peso superiore a 50 kg Da una a due compresse per dose, ad intervalli di almeno 6 ore, a seconda dell'intensità del dolore e della risposta del paziente.
La dose massima giornaliera è di 8 compresse in un periodo di 24 ore.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un peso corporeo tra 33 e 50 kg La dose massima dipende dal peso, nello specifico 0,5-1 mg/kg di codeina e 15 mg/kg di paracetamolo per singola dose.
La dose raccomandata per i bambini di età superiore a 12 anni è di una compressa a seconda dell’intensità del dolore e dalla risposta del paziente ad intervalli di almeno 6 ore, fino ad un massimo di 4 compresse in un periodo di 24 ore.
La dose massima giornaliera di 60 mg/kg di paracetamolo e 240 mg di codeina ogni 24 ore non deve essere superata.
Bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo <33 kg: Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Questo a causa del rischio di tossicità da oppioidi dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Inoltre, Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma non è adatto per la somministrazione a bambini di peso corporeo inferiore a 33 kg.
Modo di somministrazione Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma è per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di dosi superiori a quella raccomandata comporta il rischio di gravi danni al fegato.
Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato il più rapidamente possibile (vedere paragrafo 4.9).
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Con la somministrazione cronica possono svilupparsi tolleranza e anche dipendenza fisica e psicologica.
Un’improvvisa interruzione dopo un uso prolungato, non corretto ad alte dosi di analgesici, può portare a cefalea, affaticamento, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici.
Questi sintomi da interruzione si risolvono nel giro di pochi giorni.
Fino a quel momento, un’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non ripresa senza consiglio medico.Dopo il trattamento a lungo termine (>3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea.
La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH -cefalea da uso eccessivo di medicinali) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale.
In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso dopo aver consultato un medico.
L’associazione Codeina/paracetamolo deve essere usata con cautela nei pazienti con: - dipendenza da oppioidi, - ipotiroidismo, - ipertrofia prostatica, - insufficienza corticosurrenale, - grave anemia emolitica epatica.
L’associazione Codeina/paracetamolo deve essere usata con la massima cautela e in dosi ridotte in pazienti con: - funzionalità renale gravemente compromessa, - alterazione della funzionalità epatica o alcolismo.
- In pazienti malnutriti o disidratati.
L’associazione Paracetamolo/Codeina espone i pazienti e altri utilizzatori ai rischi di dipendenza da oppioidi, abuso e uso improprio, che possono portare a overdose e morte.
Valutare il rischio di ciascun paziente prima di prescrivere le compresse di Paracetamolo/Codeina e monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni.
Metabolismo del CYP2D6: La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima non si otterrà un sufficiente effetto analgesico.
Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore esteso o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte.
Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici attesi di morfina.
Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, stitichezza e mancanza di appetito.
Nei casi gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:

Popolazione	Prevalenza (%)
Africana/Etiope	29%
Afroamericana	3,4% - 6,5%
Asiatica	1,2% - 2%
Caucasica	3,6% - 6,5%
Greca	6,0%
Ungherese	1,9%
Nord Europea	1% - 2%

Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili.
Se si decide di prescrivere Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale proposito, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Rischi derivanti dall'uso concomitante di oppioidi e alcol L'uso concomitante di oppioidi, inclusa la codeina, con l'alcol può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
L'uso concomitante con alcol non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso post-operatorio nei bambini In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).
Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina inclusi nell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultra-rapidi o estesi nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina.
Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, includendo disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.
È richiesta cautela nella somministrazione del prodotto a qualsiasi paziente la cui condizione possa essere esacerbata dagli oppioidi, in particolare gli anziani, che possono essere sensibili ai loro effetti centrali e gastrointestinali, i pazienti che assumono medicinali depressivi del SNC, quelli con ipertrofia prostatica e quelli con disordini intestinali infiammatori o ostruttivi.
È richiesta attenzione anche in caso di una terapia prolungata.
I pazienti devono essere avvisati di non superare la dose raccomandata e non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo in concomitanza.
Il medico prescrittore deve valutare con regolarità il rapporto rischio-beneficio di un uso continuato.
Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Le seguenti combinazioni con Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma devono essere evitate: chinidina.
Le seguenti combinazioni con Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma possono richiedere un aggiustamento della dose: neurolettici, antidepressivi, warfarin, medicinali induttori enzimatici come alcuni antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), probenecid, metoclopramide, colestiramina, cloramfenicolo e contraccettivi orali.
L'uso concomitante di alcol deve essere evitato.
Codeina Interazioni farmacocinetiche: La codeina deve probabilmente la sua attività all’O-demetilazione della codeina in morfina da parte dell’enzima CYP2D6.
Questa bioattivazione è inibita da alcuni medicinali, ad esempio chinidina, terbinafina, alcuni antidepressivi e neurolettici, ecc.
Questi medicinali quindi contrastano l'effetto della codeina.
Questa interazione è stata documentata in studi su soggetti sani e/o studi pilota su pazienti.
Studi diretti sono stati condotti con la chinidina, che è un inibitore molto potente del CYP2D6, e questa combinazione deve pertanto essere evitata.
Anche i neurolettici e gli antidepressivi hanno un effetto inibitorio sul CYP2D6, il che significa che queste combinazioni possono richiedere un aggiustamento della dose.
Medicinali induttori enzimatici come rifampicina, barbiturici, diversi antiepilettici, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), ecc.
possono produrre concentrazioni plasmatiche ridotte di morfina (vedere anche interazioni con il paracetamolo di seguito).
Medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Paracetamolo Interazioni farmacodinamiche: L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento.
L'effetto può verificarsi già a dosi giornaliere di 2000 mg dopo 3 giorni.
Le dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo sulla tendenza al sanguinamento.
I valori di INR devono essere maggiormente monitorati durante la somministrazione concomitante e dopo la sua sospensione.
Interazioni farmacocinetiche: L’uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici.
Pertanto, occorre prestare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici.
Il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.
Questo probabilmente significa che la dose di paracetamolo può essere dimezzata quando viene somministrata contemporaneamente a probenecid.
L'assunzione concomitante di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide o il domperidone, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto del paracetamolo.
L'assorbimento del paracetamolo è ridotto dalla colestiramina.
La colestiramina non deve essere somministrata entro 1 ora dal paracetamolo se si vuole ottenere la massima analgesia.
I contraccettivi orali possono aumentare il tasso di clearance del paracetamolo.
Il paracetamolo può influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo.
Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

La codeina può produrre i tipici effetti dei medicinali oppioidi tra cui stipsi, nausea, vomito, vertigini, sensazione di testa vuota, confusione, sonnolenza e ritenzione urinaria.
La frequenza e la gravità sono determinate dal dosaggio, dalla durata del trattamento e dalla sensibilità individuale.
Possono verificarsi tolleranza e dipendenza, specialmente con dosi elevate e prolungate di codeina.
È noto che l'uso prolungato e regolare di codeina porta alla dipendenza e alla tolleranza.
Sintomi di irrequietezza e irritabilità possono verificarsi quando il trattamento viene poi interrotto.
L'uso prolungato di un antidolorifico per cefalee può peggiorarle.
Gli effetti avversi del paracetamolo sono rari.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia
	Molto raro	Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni allergiche
	Non note	Shock anafilattico, angioedema
Disturbi psichiatrici	Raro	Disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, cefalea
	Non comune	Capogiri
Patologie dell'occhio	Non comune	Disturbi della vista
Patologie vascolari	Comune	Sudorazione aumentata
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Affanno
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, stipsi, vomito
	Molto raro	Secchezza della bocca
Patologie epatobiliari	Raro	Epatotossicità, danno epatico che può portare a insufficienza epatica
	Molto raro	Pancreatite acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Eruzione cutanea Orticaria Eritema
	Molto raro	Gravi reazioni della pelle Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da medicinali.
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Danno renale (può verificarsi in caso di terapia a lungo termine).
Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione	Comune	Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma deve essere usato con cautela durante la gravidanza poiché i metaboliti della codeina attraversano la placenta.
È stata segnalata depressione respiratoria nei neonati in concomitanza con l'uso della codeina durante il parto.
Numerosi dati su donne in gravidanza indicano assenza sia di malformazioni che di tossicità feto/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.
Come misura precauzionale, l'uso di Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma deve essere evitato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante il parto.
Sono stati segnalati sintomi di astinenza nei neonati nati da madri che avevano regolarmente utilizzato paracetamolo/codeina durante la gravidanza.
Allattamento Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma è controindicato durante l'allattamento a causa della presenza di codeina (vedere paragrafo 4.3).
Il paracetamolo viene escreto attraverso il latte materno, ma non in quantità clinicamente significativa.
A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante.
Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali.
Fertilità Non ci sono informazioni relative agli effetti della codeina/paracetamolo sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.