PARACETAMOLO BAXTER 25FL 50ML
108,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 17/02/2023
Paracetamolo Baxter è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico, dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.
1 ml contiene 10 mg di paracetamolo. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Paracetamolo Baxter è controindicato: • in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • in caso di grave insufficienza epatocellulare.
Posologia
- Uso endovenoso.
Neonati a termine, lattanti, bambini piccoli e bambini (con peso inferiore o uguale a 33 kg) Utilizzare il flaconcino da 50 ml.
Adulti, adolescenti e bambini (di peso superiore a 33 kg)Utilizzare il flaconcino da 100 ml.
Posologia Il dosaggio è stabilito in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella relativa alla posologia riportata di seguito).
* Neonati pre-termine: non ci sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili per neonati pre-termine (vedere paragrafo 5.2).Peso del paziente Dose per somministrazione Volume per somministrazione Volume massimo di Paracetamolo Baxter (10 mg/ml) per somministrazione in base al limite superiore di peso del gruppo (ml)** Dose massima giornaliera *** ≤10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg >10 kg a ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg senza superare 2 g >33 kg a ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg senza superare 3 g >50 kg con fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg senza fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità 1 g 100 ml 100 ml 4 g
** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con compromissione renale grave deve essere di almeno 6 ore.
*** Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.
Compromissione renale: In pazienti con compromissione renale, l'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere modificato in base al seguente programma:
Insufficienza epatica Nei pazienti con malattia epatica attiva cronica o compensata, insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, sindrome di Gilbert, peso inferiore a 50 kg: la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).Clearance della creatinina Intervallo di somministrazione ≥50 ml/min 4 ore 10-50 ml/min 6 ore <10 ml/min 8 ore
Anziani Non è richiesto generalmente alcun aggiustamento della dose nei pazienti geriatrici.
Modo di somministrazione Fare attenzione nella prescrizione e somministrazione di Paracetamolo Baxter per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono provocare sovradosaggio accidentale e morte.
Assicurarsi che sia comunicata e somministrata la dose appropriata.
Includere nella prescrizione sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Pazienti di peso ≤10 kg: • Il flaconcino di vetro di Paracetamolo Baxter non deve essere appeso come nel caso di un'infusione a causa del piccolo volume di prodotto da somministrare in questa popolazione.
• Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino e può essere somministrato non diluito o diluito (da uno a nove volumi di diluente) in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o in una soluzione di glucosio 5% e somministrato in 15 minuti.
• Deve essere utilizzata una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato.
Il volume somministrato in questo gruppo di peso non deve mai superare 7,5 ml per dose.
• L'utilizzatore deve essere rimandato alle raccomandazioni sul dosaggio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Per rimuovere la soluzione, utilizzare un ago da 0,8 mm (21 gauge) e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolia gassosa.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI Fare attenzione per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono provocare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.
Dosi superiori a quelle raccomandate comportano il rischio di danni epatici molto gravi.
I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni.
Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
Il paracetamolo può indurre reazioni cutanee gravi.
I pazienti devono essere informati in merito ai segni di reazioni cutanee gravi e l'utilizzo del medicinale deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Come per tutte le soluzioni per infusioni contenute in flaconcini di vetro, è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Precauzioni d'impiego Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: • insufficienza epatocellulare, sindrome di Gilbert, • compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2),• alcolismo cronico, • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), • disidratazione, • in pazienti affetti da deficit genetico di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (favismo), l'insorgenza di anemia emolitica è possibile a causa del ridotto apporto di glutatione a seguito della somministrazione del paracetamolo.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (es.
alcolismo cronico), nonché quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Interazioni
- • Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
• La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
• Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
• L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR.
In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Come tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10 000, <1/1 000) o molto rare (<1/10 000), e sono di seguito descritte:
Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore).Organi e sistemi Raro >1/10 000, <1/1 000 Molto raro <1/10 000 Generale Malessere Reazione da ipersensibilità Patologie vascolari Ipotensione Patologie del fegato Aumento dei livelli di transaminasi epatiche Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedono l'interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati casi di eritema, rossore, prurito e tachicardia.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata.
Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo.
Tuttavia, un ampio numero di dati relativi all' uso orale in donne in gravidanza non indica né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale.
Gli studi epidemiologici sul neurosviluppo in bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti in allattamento.
Di conseguenza, Paracetamolo Baxter può essere usato nelle donne che allattano. Conservazione
- Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.