PARACETAMOLO B.BR 20F 10ML
101,02 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 15/02/2023
Paracetamolo B. Braun è indicato per: • il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico, • il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa è giustificata, dal punto di vista clinico, dalla necessità impellente di trattare il dolore o l’ipertermia e/o quando non è possibile utilizzare altre vie di somministrazione.
Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di paracetamolo.Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo. Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Casi di grave insufficienza epatocellulare. Posologia
- Il flacone da 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg.
Il flacone da 50 ml è riservato, divezzi e bambini di peso superiore ai 10 kg e fino ai 33 kg.
La fiala da 10 ml è riservata ai neonati a termine, lattanti e divezzi di peso fino a 10 kg.
Posologia La dose da somministrare e la misura del flacone da utilizzare dipendono esclusivamente dal peso del paziente.
Il volume da somministrare non deve superare la dose stabilita.
Se opportuno, il volume prescelto deve essere diluito in una idonea soluzione per infusione prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6), oppure deve essere utilizzata una pompa a siringa. La dose dipende dal peso del paziente (vedere la tabella dei dosaggi sotto)Fiala da 10 ml Peso del paziente Dose per somministrazione Volume per somministrazione Volume massimo di Paracetamolo B.
Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)***Dose massima giornaliera** ≤10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg Flacone da 50 ml Peso del paziente Dose per somministrazione Volume per somministrazione Volume massimo di Paracetamolo B.
Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)***Dose massima giornaliera** >10 kg e ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg senza superare i 2 g
*Neonati pretermine Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per i neonati prematuri (vedere anche paragrafo 5.2) ** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata sopra nella tabella si riferisce ai pazienti che non ricevono altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere adattata tenendo in considerazione questi prodotti.Flacone da 100 ml Peso del paziente Dose (per somministrazione) Volume per somministrazione Volume massimo di Paracetamolo B.
Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)***Dose massima giornaliera** > 33 kg e ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/Kg 75 ml 60 mg/kg senza superare i 3 g > 50 kg con ulteriori fattori di rischio per epatotossicità 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg senza ulteriori fattori di rischio per epatotossicità 1 g 100 ml 100 ml 4 g
*** Per i pazienti che pesano di meno chiedere volumi più piccoli L’intervallo minimo tra una somministrazione e la successiva deve essere di almeno 4 ore.
L’intervallo minimo tra una somministrazione e la successiva nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.
Nelle 24 ore non devono essere somministrate più di 4 dosi.
Grave insufficienza renale Se si somministra paracetamolo a pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare a 6 ore l’intervallo minimo tra le somministrazioni (vedere paragrafo 5.2).
Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico), disidratazione.
La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.Al momento della prescrizione e somministrazione di Paracetamolo B.
Braun, prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente.
Assicurarsi che venga comunicata e somministrata la dose corretta.
Includere nella prescrizione scritta sia la dose totale in mg, sia la dose totale in volume.
Assicurarsi che la dose venga determinata e somministrata correttamente.
Somministrare la soluzione di paracetamolo tramite infusione endovenosa di 15 minuti.
Pazienti con peso corporeo ≤10 kg • Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla fiala e diluito in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) fino a un rapporto di uno a dieci (un volume di Paracetamolo B.
Braun e nove volumi di diluente) e somministrato nell’arco di 15 minuti.
Vedere anche paragrafo 6.6.
• Utilizzare una siringa da 5 o 10 ml per determinare la dose idonea in base al peso del bambino e al volume prescelto.
Quest’ultimo non deve però superare i 7,5 ml per dose.• Per le istruzioni di dosaggio si rimanda l’utilizzatore alle informazioni sul prodotto.
Paracetamolo B.
Braun deve essere diluito in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) fino ad un rapporto di uno a dieci (un volume di Paracetamolo B.
Braun e nove volumi di diluente).
In questo caso, usare la soluzione diluita entro un’ora dalla sua preparazione (tempo di infusione incluso).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Esclusivamente monouso.
Eliminare la soluzione non utilizzata.
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore.
Utilizzare il medicinale solo se la soluzione è limpida e incolore o di colore rosa-arancio pallido (la percezione può variare) e se il contenitore e il suo dispositivo di chiusura sono integri.
Come per tutte le soluzioni per infusione fornite in contenitori contenenti aria, si ricordi che è necessario uno stretto monitoraggio soprattutto al termine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Il monitoraggio al termine dell’infusione è particolarmente importante per le infusioni somministrate per via venosa centrale, per evitare un’embolia gassosa. Avvertenze e precauzioni
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente.RISCHIO DI ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE Prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda di passare a un idoneo trattamento analgesico orale non appena sia possibile utilizzare questa via di somministrazione.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che gli altri medicinali somministrati non contengano paracetamolo o propacetamolo.
È possibile che la dose debba essere modificata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Dosaggi superiori a quelli raccomandati comportano il rischio di un gravissimo danno epatico.
I segni e sintomi clinici di danno epatico (comprendenti epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente dopo due giorni di somministrazione del medicinale e raggiungono abitualmente un picco dopo 4-6 giorni.
Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato il più presto possibile (vedere paragrafo 4.9).
Paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di: • insufficienza epatocellulare; • grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico); • disidratazione; • nei pazienti affetti da deficit genetico di G-6-PD (favismo), dopo la somministrazione di paracetamolo può manifestarsi un’anemia emolitica dovuta alla ridotta allocazione di glutatione.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per contenitore, cioè essenzialmente “senza sodio”.Interazioni
- • Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, perché inibisce la sua coniugazione con l’acido glucuronico.
Se deve essere utilizzato congiuntamente a probenecid, si consideri una riduzione della dose di paracetamolo.
• Salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.
• Occorre usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
• L’uso concomitante di paracetamolo (4.000 mg/die per almeno 4 giorni) e anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni dei valori INR.
In tal caso, i valori INR devono essere maggiormente controllati nel periodo di uso concomitante e per 1 settimana dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo.
• Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Come con tutti i prodotti a base di paracetamolo, le reazioni avverse al farmaco sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) o molto rare (<1/10.000), e sono descritte di seguito.
(1) Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea od orticaria allo shock anafilattico.Classificazione per sistemi e organi Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico --- Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia --- Disturbi del sistema immunitario --- Reazioni di ipersensibilità (1,3) --- Patologie cardiache --- --- Tachicardia (2) Patologie vascolari Ipotensione --- Vampate (2) Patologie epatobiliari Aumento dei livelli di transaminasi epatiche --- --- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo --- Reazioni cutanee gravi (3) Prurito (2) Eritema (2) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere --- ---
Tali casi richiedono l’interruzione del trattamento.
(2) Casi isolati.
(3) Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse frequenti in corrispondenza della sede di iniezione (dolore e sensazione di bruciore).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento: Dopo somministrazione orale, paracetamolo è escreto in piccola quantità nel latte materno.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti.
Pertanto, Paracetamolo B.
Braun può essere usato nelle donne che allattano. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.