PARACETAMOLO AUR 20CPR 500MG
4,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 26/04/2019
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia: Per uso orale.
Adulti, anziani e bambini al di sopra dei 16 anni di età (di peso superiore a 55 kg) Prendere da 500 mg a 1000 mg alla volta, fino a 3000 mg nelle 24 ore.
La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3000 mg.
Bambini da 10 a 15 anni di età (di peso da 40 a 55 kg): Assumere 500 mg alla volta, fino a 2000 mg nelle 24 ore.
La dose giornaliera non deve superare 2000 mg.
Non raccomandato nei bambini al di sotto dei 10 anni di età.
La dose non deve essere ripetuta più frequentemente di ogni 4 ore e non devono essere prese più di 4 dosi nelle 24 ore.
Istruzioni per l’uso: • Le compresse di paracetamolo non sono adatte nei bambini al di sotto dei 10 anni di età.
• L’intervallo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore.
• Non si deve superare la dose indicata a causa del rischio di grave danno al fegato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre persiste per più di 3 giorni o peggiora, o manifesta qualsiasi altro sintomo, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
• L’ingestione di paracetamolo con cibi e bevande non influenza l’efficacia del medicinale.
Popolazioni speciali: • In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:
• Nei pazienti con compromissione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le dosi deve essere prolungato.Velocità di filtrazione glomerulare Dose 10 - 50 ml/min 500 mg ogni 6 ore < 10 ml/min 500 mg ogni 8 ore
Nelle seguenti situazioni la dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2 g/die): • Adulti con peso inferiore ai 50 kg.
• Insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare).
• Disdratazione.
• Malnutrizione cronica.
Modo di somministrazione La compressa deve essere ingerita con una grande quantità di acqua. Avvertenze e precauzioni
- L’uso prolungato o frequente è da evitare.
I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo.
L’assunzione di dosi giornaliere multiple o il sovradosaggio possono causare grave danno al fegato; in questi casi è necessario cercare immediatamente assistenza medica anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
Nei soggetti giovani trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.
Si consiglia cautela in caso di somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave insufficienza renale o epatica (Child-Pugh >9), insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.
I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici.
Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico.
Durante il periodo di trattamento non si devono assumere alcolici.
In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.
In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi per più di 3 giorni, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Dopo il trattamento a lungo termine (>3 mesi) con analgesici somministrati tutti i giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea.
La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale.
In questi casi, l’uso di analgesici deve essere iniziato dopo aver consultato il medico.
Si consiglia cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perché è stato segnalato broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).
L’automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiché con l’uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicità epatica è potenziata e la biodisponibilità di paracetamolo è ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo (vedere paragrafo 5.4).
Interferenza con gli esami di laboratori Il paracetamolo può influenzare il test per l’acido urico tramite acido fosforico wolframato e i test della glicemia tramite glucosio-ossidasi-perossidasi. Interazioni
- La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina.
L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall’uso giornaliero prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento.
Dosi occasionali non hanno effetto significativo.
Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori/induttori di tali vie.
L'assunzione cronica di alcol o medicinali che inducono gli enzimi epatici, quali rifampicina, barbiturici, alcuni farmaci anti-epilettici (ad es.
carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) e l’erba di San Giovanni può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici.
Pertanto, occorre cautela in caso di uso concomitante di induttori enzimatici.
Il probenecid blocca il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo di quasi la metà.
In caso di trattamento concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
Il paracetamolo può aumentare la concentrazione plasmatica di cloramfenicolo.
Spesso si verifica neutropenia con l’uso concomitante cronico di paracetamolo e zidovudina, probabilmente a causa del ridotto metabolismo di zidovudina.
La salicilamide può prolungare il t½ di eliminazione del paracetamolo.
Isoniazid riduce la clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o della sua tossicità, tramite l’inibizione del suo metabolismo a livello epatico.
Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. Effetti indesiderati
- Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie del Sistema emolinfopoietico Raro Agranulocitosi (uso a lungo termine), trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia emolitica, disturbi delle piastrine, disturbi delle cellule staminali Molto raro Pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità (escluso angioedema) Molto raro Ipersensibilità (angioedema, ventilazione difficoltosa, iperidrosi, nausea, ipotensione, shock, reazione anafilattica), che richiedono l’interruzione del trattamento Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Ipoglicemia Disturbi psichiatrici Raro Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Raro Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata Patologie dell’occhio Raro Visione anormale Patologie cardiache Raro Edema Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Broncospasmo in pazienti sensibili all’aspirina e ad altri FANS Patologie gastrointestinali Raro Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito Patologie epatobiliari Raro Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero Molto raro Epatotossicità La somministrazione di 6 grammi di paracetamolo potrebbe già portare a danno epatico (nei bambini: più di 140 mg/kg); dosi più elevate causano necrosi epatica irreversibile Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria Molto raro Sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Non nota Pustolosi esantematica generalizzata acuta, necrolisi tossica, dermatosi indotta da farmaco, sindrome di Stevens-Johnson Patologie renali e urinarie Molto raro Piuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale (danno renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, enuresi) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Capogiro (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro Sovradosaggio e avvelenamento
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo segnalazioni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: I dati epidemiologici sull’uso orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non sono indicativi di effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Di conseguenza in condizioni d’uso normali il paracetamolo può essere usato per tutta la durata della gravidanza.
Allattamento: Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità, in ogni caso in quantità non clinicamente rilevanti.
Finora, non sono noti effetti indesiderati o effetti collaterali durante l’allattamento.
Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, alle dosi terapeutiche.
Fertilità: Con l’uso normale di paracetamolo non sono noti effetti dannosi sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.