PARACALCITOLO MY 5F 1ML5MCG/ML
78,97 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACALCITOLO
Data ultimo aggiornamento: 10/03/2015
Paracalcitolo è indicato in adulti per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica che sono sottoposti ad emodialisi.
2 microgrammi/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo; Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo; Ogni fiala da 2 ml contiene 4 microgrammi di paracalcitolo. 5 microgrammi/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo; Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo; Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni ml di soluzione contiene 157,8 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Tossicità da vitamina D.
• Ipercalcemia. Posologia
- Posologia.
Adulti.
1) La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH): La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:
OppureDose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l 8
e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.= livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml 80
Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 microgrammi.
2) Titolazione della dose: L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9 - 31,8 pmol/l (150 - 300 pg/ml) per il PTH intatto.
Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio.
Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma.
Successivamente, il Paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso.
Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo man mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.
La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio:
Una volta stabilita la dose di paracalcitolo, si dovrà procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato.Linee Guida consigliate per il dosaggio(Aggiustamenti della dose ad intervalli di 2-4 settimane) Livello di iPTH basale Aggiustamento della dose di paracalcitolo Uguale o aumentato Aumentare di 2-4 microgrammi Diminuito di < 30% Diminuito di ≥30%, ≤60% Lasciare invariato Diminuito di >60% Diminuire di 2-4 microgrammi Livello di iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)
Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi.
Nel corso della fase di aggiustamento della dose di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio.
Compromissione epatica: Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento della dose.
Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica (0-18 anni): La sicurezza e l’efficacia del paracalcitolo non sono state stabilite nei bambini.
Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di età.
I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.
Anziani (>65 anni): L’esperienza relativa ai pazienti con un’età pari a 65 anni o più che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata.
Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all’efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più ed i pazienti più giovani.
Modo di somministrazione: Paracalcitolo soluzione iniettabile va somministrato attraverso una via di acceso emodialitica. Avvertenze e precauzioni
- Un’eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può portare all’insorgenza di malattia osteo-metabolica.
Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale della dose.
Qualora si dovesse manifestare un’ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un legante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale legante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta.
L’ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre calcificazioni dei tessuti molli.
I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.5).
La tossicità da digitale è potenziata dall’ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale (vedere paragrafo 4.5).
Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti: Una dose di 40 mcg di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un’esposizione da 18 a 45 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) da circa 3 a 8 mg/100 ml.
Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es.
glicole propilenico o etanolo può portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura. Interazioni
- Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile.
Tuttavia, è stato condotto uno studio per valutare l’interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule.
I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia.
Medicinali contenenti alluminio (ad esempio antiacidi o leganti del fosfato) non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio.
Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia.
Il ketoconazolo è noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450.
I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D.
Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
L’effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al dosaggio di 200 mg, due volte al giorno per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule è stato studiato in soggetti sani.
In presenza di ketoconazolo la Cmax del paracalcitolo è stata influenzata in maniera minima, mentre la AUCo-∞ è quasi raddoppiata.
L’emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo.
I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l’aumento massimo della AUCo-∞ del paracalcitolo dovuta all’interazione farmacologica con il ketoconazolo non dovrebbe essere maggiore di due volte.
La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- In studi clinici di Fase II/III/IV, circa 600 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con paracalcitolo.
Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con paracalcitolo ha riportato reazioni avverse.
La reazione avversa più comune associata alla terapia con paracalcitolo è stata l’ipercalcemia, verificatasi nel 4,7% dei pazienti.
L’ipercalcemia dipende dal livello di sovrasoppressione del paratormone e può essere ridotta al minimo grazie ad un’adeguata determinazione della dose.
Le possibili reazioni avverse correlate al paracalcitolo, sia cliniche che di laboratorio, sono riportate nella seguente tabella secondo la convenzione MedDRA per classificazione organo sistemica, “preferred term” e frequenza.
Per ciò che riguarda la frequenza sono state utilizzate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.Classificazione per sistemi e organi “Preferred Term” Esami diagnostici Non comune Tempo di sanguinamento prolungato, aspartato aminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito Patologie cardiache Non comune Arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Anemia, leucopenia, linfoadenopatia Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, disgeusia Non comune Coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro Patologie dell’occhio Non comune Glaucoma, congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Disturbo dell’orecchio Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse Patologie gastrointestinali Non comune Emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali Non nota Emorragia gastrointestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito Non comune Dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Artralgia, rigidità articolare, dolore dorsale, contrazione muscolare, mialgia Patologie endocrine Comune Ipoparatiroidismo Non comune Iperparatiroidismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Ipercalcemia, iperfosfatemia Non comune Iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia Infezioni ed infestazioni Non comune Sepsi, polmonite, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune Cancro della mammella Patologie vascolari Non comune Ipertensione, ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Disturbi dell’andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Non nota Edema della laringe, angioedema, orticaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Dolore mammario, disfunzione erettile Disturbi psichiatrici Non comune Stato confusionale, delirio, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Non esistono dati sufficienti sull’uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.).
Non è noto il rischio potenziale nell’uomo.
Paracalcitolo non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non risulti strettamente necessario.
Allattamento: Studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantità nel latte materno.
La decisione se interrompere l’allattamento o se interrompere la terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell’allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna. Conservazione
- Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.