PANTOPRAZOLO KALCEKS 10FL 40MG
42,18 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PANTOPRAZOLO
Data ultimo aggiornamento: 14/08/2024
Pantoprazolo è indicato negli adulti per: • Esofagite da reflusso. • Ulcera gastrica e duodenale. • Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.
La somministrazione endovenosa di pantoprazolo è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata.
Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni.
Tuttavia, non appena è possibile la somministrazione orale, il trattamento con pantoprazolo iniettabile deve essere sospeso e proseguito con pantoprazolo 40 mg per somministrazione orale.
Posologia Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso La posologia raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo.
In seguito, il dosaggio può essere aggiustato in base alle misurazioni della secrezione di acido gastrico.
Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
È possibile aumentare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
Nel caso sia richiesto un rapido controllo dell’acidità, una dose iniziale di 2 x 80 mg di pantoprazolo è sufficiente per ridurre la secrezione acida nell’intervallo desiderato (< 10 mEq/h) entro un’ora nella maggior parte dei pazienti.
Popolazioni speciali Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica severa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di pantoprazolo per via endovenosa in bambini di età inferiore a 18 anni.
Perciò, questo medicinale non è raccomandato per l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Questo medicinale deve essere ricostituito, o ricostituito e diluito, prima dell'uso.
Deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione o sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Cancro dello stomaco La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi del cancro allo stomaco e può ritardarne la diagnosi.
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica severa, gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia.
In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell’HIV (come atazanavir), il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il trattamento con pantoprazolo può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter o C.
difficile.
Ipomagnesiemia Raramente è stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, possono causare ipomagnesiemia.severa in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare.
Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia può portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
L’ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione del PPI.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve considerare l’interruzione del trattamento con Pantoprazolo Kalceks.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Kalceks deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio". Interazioni
- Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di medicinali per i quali il pH gastrico è un importante determinante della biodisponibilità orale, es.
alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Inibitori della proteasi dell’HIV La somministrazione concomitante di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido dello stomaco quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica non può essere evitata, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es.
carica virale).
Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’inibitore della proteasi dell'HIV.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell’International Normalized Ratio (INR).
Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento dell’INR e tempo di protrombina nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza.
Incrementi dell’INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso.
I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina.
Metotressato È stato riportato che l’uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es.
300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti.
Pertanto, laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es.
per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo.
Altri studi di interazioni Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4.
Studi di interazione con farmaci anch’essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.
I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina.
Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina).
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.
Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19 Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo.
Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.
Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici. Effetti indesiderati
- Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, classificate secondo la classificazione di frequenza MedDRA come segue: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse rilevate dall’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
(1) L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) (2) Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Frequenza Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemia, aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso Iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia(1); ipokaliemia(1) Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutte le forme aggravate) Disorientamento (e tutte le forme aggravate) Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro Disturbi del gusto Parestesia Patologie dell’occhio Disturbi nella visione / visione offuscata Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea, nausea / vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali Colite microscopica Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina Lesione epatocellulare, ittero; insufficienza epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash / esantema / eruzione, prurito Orticaria, angioedema Sindrome di StevensJohnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia, mialgia Spasmo muscolare (2) Patologie renali ed urinarie Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale) Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella Ginecomastia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Tromboflebite in sede di iniezione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea, edema periferico
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300-1 000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno umano ma l’escrezione nel latte materno umano è stata riportata.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Pertanto si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pantoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.
Fertilità Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o ricostituzione e diluizione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.