PANTOPRAZOLO HIKMA 10FL 40MG
40,07 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 08/02/2020
Esofagite da reflusso Ulcera gastrica e duodenale Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione.
Ciascun flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ciascun flaconcino contiene 2,44 mg di sodio. Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a sostituti benzaimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.
La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Hikma è raccomandata unicamente se la somministrazione orale non è appropriata.
I dati sulla somministrazione endovenosa sono disponibili fino a 7 giorni di trattamento.
Quindi, non appena è possibile una terapia orale, il trattamento con Pantoprazolo Hikma per via endovenosa deve essere interrotto e si deve passare al trattamento con 40 mg di pantoprazolo per os.
Posologia Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso: La dose endovenosa raccomandata è un flaconcino di pantoprazolo (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione con trattamento a lungo termine: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo per via endovenosa.
Quindi la dose può essere aumentata o ridotta come necessario, usando come guida la misurazione dell’acido gastrico.
Con somministrazioni giornaliere superiori a 80 mg, la dose deve essere divisa e assunta due volte al giorno.
Un aumento provvisorio della dose al disopra di 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma tale dose non deve essere applicata per un tempo superiore al necessario per il controllo adeguato dell’acido.
Qualora fosse necessario un rapido controllo dell’acido, nella maggior parte dei pazienti, una dose iniziale di2 x 80 mg di pantoprazolo è sufficiente per ridurre la secrezione acida nei limiti richiesti (< 10 mEq/h) entro un’ora.
Pazienti con compromissione epatica Una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino di Pantoprazolo 40 mg) non deve essere superata nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Il passaggio dalla formulazione endovenosa a quella orale deve essere effettuato non appena la situazione clinica del paziente lo consente.
Pazienti con compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Pantoprazolo Hikma 40 mg polvere per soluzione iniettabile negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Perciò Pantoprazolo Hikma 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione Preparare una soluzione pronta all’uso in 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.
La soluzione preparata può essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
Dopo la preparazione, la soluzione deve essere usata come indicato nel paragrafo 6.3.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti. Avvertenze e precauzioni
- Malignità gastrica La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di malignità gastrica e può ritardare la diagnosi.
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad esempio, significativa involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso sia sospetta o presente ulcera gastrica, è necessario escludere la presenza di una malignità.
Si raccomanda di effettuare altre analisi se i sintomi persistono nonostante adeguato trattamento.
Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati nel corso della terapia.
Qualora si verificasse un innalzamento di tali enzimi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Somministrazione concomitante con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV per i quali l’assorbimento dipende dal pH intragastrico acido, ad esempio atazanavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Infezioni batteriche dell’apparato gastrointestinale Il trattamento con pantoprazolo può causare un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali provocate da batteri, quali Salmonella e Campylobacter o C.
difficile.
Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma inizialmente si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione del IPP.
Per pazienti per cui è previsto un trattamento per un periodo prolungato o che assumono IPP con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), i professionisti sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.
Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono avere un apporto adeguato di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
Se si verificano lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte al sole, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con pantoprazolo.
LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), potrebbe aumentare la quantità dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore.
Il trattamento con pantoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter.
Questo medicinale contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Interazioni
- Prodotti medicinali con farmacocinetiche di assorbimento pH dipendenti A causa della profonda e duratura inibizione della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può interferire sull’assorbimento di altri prodotti medicinali dove il pH gastrico è un fattore determinante della biodisponibilità orale, ad esempio alcuni antifungini azoici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come erlotinib.
Inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV per i quali l’assorbimento dipende dal pH intragastrico acido, ad esempio atazanavir, a causa della significativa riduzione del loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Se la combinazione di inibitori della proteasi di HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (per esempio carica virale).
Non deve essere superata una dose di pantoprazolo da 20 mg al giorno.
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’inibitore della proteasi dell'HIV.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o l’INR (Iternational Normalized Ratio).
Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento dell’INR e del tempo di protrombina nei pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica e warfarin o fenoprocumone in concomitanza.
Incrementi di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino la morte.
I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina.
Metotressato È stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad esempio 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti.
Perciò in situazioni in cui viene utilizzato metotressato ad alte dosi, per esempio il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare un’ interruzione temporanea di pantoprazolo.
Altri studi di interazione Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato mediante il sistema enzimatico del citocromo P450.
La principale via metabolica è la demetilazione mediante CYP2C19 e altre vie metaboliche inclusa l’ ossidazione mediante CYP3A4.
Studi di interazione con prodotti medicinali metabolizzati per questa via, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato alcuna interazione clinicamente significativa.
Non si può escludere l’interazione di pantoprazolo con altri prodotti medicinali o composti che sono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.
I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo dei principi attivi metabolizzati mediante CYP1A2 (quali caffeina, teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quale metoprololo), CYP2E1 (quale etanolo), né interferisce con l’assorbimento della digossina correlata alla glicoproteina-p.
Non si è osservata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono stati condotti studi di interazione sulla somministrazione concomitante di pantoprazolo e i seguenti antibiotici: claritromicina, metronidazolo, amoxicillina.
Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti.
Prodotti medicinali inibitori o induttori di CYP2C19: Gli inibitori di CYP2C19 come fluvoxamina potrebbero aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo.
Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica.
Gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di IPP che vengono metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici. Effetti indesiderati
- Si prevede che circa il 5% dei pazienti avrà reazioni avverse al medicinale (ADR).
La ADR più comunemente riportata è tromboflebite al sito di iniezione.
Diarrea e mal di testa compaiono in circa l’1% dei pazienti.
La tabella sottostante riporta un elenco delle reazioni avverse riferite a pantoprazolo, classificate secondo il seguente ordine di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per le reazioni avverse derivanti dall’esperienza successiva alla commercializzazione, non è possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa; esse sono quindi classificate come frequenza “non nota”.
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Reazioni avverse di pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione
¹ Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia ² Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Frequenza Comuni Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia Disturbi del Sistema immunitario Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); alterazioni del peso Iposodiemia ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) ipocalcemia (1); ipokalielmia Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutte le complicanze) Disorientamento (e tutte le complicanze) Allucinazioni; confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, e l’aggravamento di questi sintomi in caso di loro preesistenza) Patologie del sistema nervoso Mal di testa; capogiri Disturbi del gusto Parestesia Patologie dell’occhio Visione alterata/ offuscata Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea; nausea/vomito; distensione e gonfiore addominale; stipsi; secchezza del cavo orale; dolore e fastidio addominale Colite microscopica Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT) Aumento della bilirubina Danno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eritema/ esantema/ eruzioni; prurito Orticaria; angioedema Sindrome di StevensJohnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; fotosensibilità; lupus eritematoso cutaneo subacuto LECS (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia; mialgia Spasmo muscolare (2) Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Tromboflebite al sito di somministrazione Astenia, affatica mento e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) non indicano alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da pantoprazolo.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento Studi negli animali hanno dimostrato una secrezione di pantoprazolo nel latte materno.
Ci sono informazioni insufficienti sulla secrezione di pantoprazolo nel latte umano ma è stata riportata una secrezione di pantoprazolo nel latte umano.
Pertanto, la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con pantoprazolo dovrebbe prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.
Fertilità Gli studi sugli animali non hanno evidenziato danni alla fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3) Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Tenere il flaconcino nell’astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione (e diluizione) del medicinale vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.