PANTOPRAZOLO AUR 28CPR 20MG
5,92 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 03/02/2018
Pantoprazolo Aurobindo è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età e oltre per:• Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; • Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Pantoprazolo Aurobindo è indicato per l’uso negli adulti per: • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg al giorno.
Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane.
Se ciò non fosse sufficiente il sollievo dei sintomi si otterrà normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, prendendo una compressa quando necessario.
Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi può essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di rediciva.
Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Aurobindo 40 mg.
Dopo la guarigione della recidiva, la dose potrà essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg al giorno.
Particolari gruppi di pazienti Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica grave non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica L’uso di Pantoprazolo Aurobindo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua un’ora prima di un pasto. Avvertenze e precauzioni
- Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine.
In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con FANS L’impiego di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali.
La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es.
l’età elevata (> 65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Neoplasia gastrica La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi.
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un’ulteriore indagine.
Co-somministrazione con inibitori delle proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.
Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C.
difficile.
Fratture ossee Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%.
Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata raramente riferita grave ipomagnesiemia.
Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
In gran parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia (e l’ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia) è migliorata dopo l’integrazione di magnesio e l’interruzione del PPI.
Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es.
diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori endocrini, Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è un importante determinante della biodisponibilità orale, es.
alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es.
carica virale).
Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.
È necessario adeguare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell’HIV.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell’INR.
Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza.
Incrementi dell’INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso.
I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina.
Metotrexato È stato riferito che in alcuni pazienti l’uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es.
300 mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato.
Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo.
Altri studi di interazione Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450.
La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l’ossidazione tramite CYP3A4.
Gli studi di interazione con medicinali anch’essi metabolizzati tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.
Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.
I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.
Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina).
Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo.
Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.
Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici. Effetti indesiderati
- Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs).
La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base bei dati disponibili).
Per tutte la reazioni avverse osservate nell’esperienza post -marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
¹ Ipocalcemia e/o ipopotassiemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).Frequenza Classificazione per sistemi e per organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Trombocitopenia, Leucopenia, Pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemie ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), Variazioni di peso Iponatremia, Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), Ipocalcemia¹, Ipopotassiemia¹ Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazioni, Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) Patologie del sistema nervoso Mal di testa, Capogiri Disturbi del gusto Parestesia Patologie dell’occhio Disturbi nella visione/visione offuscata Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea, Nausea/vomito, Distensione addominale e gonfiore, Stipsi, Secchezza delle fauci, Dolore e disturbi addominali Colite microscopica Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina Lesione epatocellulare, Ittero, Insufficienza epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/esantema/ eruzione, prurito Orticaria, angioedema Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia, Mialgia Spasmo muscolare Patologie renali ed urinarie Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea, Edema periferico
² Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che Pantoprazolo Aurobindo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Aurobindo durante la gravidanza.
Allattamento Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riferita escrezione nel latte materno umano.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Pertanto, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Aurobindo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Aurobindo per la donna.
Fertilità Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.