PALONOSETRON ACC 1FL250MCG 5ML
85,79 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PALONOSETRON CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 14/10/2016
Palonosetron Accord è indicato negli adulti per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Palonosetron Accord è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Palonosetron Accord deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.
Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
Posologia Adulti 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.
Palonosetron Accord deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi.
L’efficacia di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con funzionalità renale compromessa.
Non sono disponibili dati per pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi.
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età): 20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1.500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.
La sicurezza e l’efficacia di palonosetron nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
I dati sull’uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Modo di somministrazione Uso endovenoso. Avvertenze e precauzioni
- Prolungamento del QT A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell’intervallo QTc.
Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell’effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell’uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell’intervallo QT.
Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti.
L’ipokaliemia e l’ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
Interferenza con medicinali serotoninergici Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l’uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
Si consiglia un’opportuna osservazione dei pazienti relativamente all’esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
Altro Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell’intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione.
Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.
Palonosetron Accord non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2.
Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l’isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Agenti chemioterapici Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l’attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Metoclopramide In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un’unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo steady-state di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.
Induttori e inibitori del CYP2D6 In un’analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l’assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Corticosteroidi Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con corticosteroidi.
Farmaci serotoninergici (per es.
SSRI e SNRI) Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all’uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici(compresi SSRI e SNRI).
Altri medicinali Palonosetron è stato somministrato senza problemi con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a palonosetron, sono state cefalea (9%) e costipazione (5%).
Lista tabellare delle reazioni avverse Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) come possibilmente o probabilmente legate a palonosetron.
Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100).
ADR molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
* Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.Classificazione per sistemi e organi ADR Comuni (≥1/100, <1/10) ADR Non comuni (≥1/1.000, <1/100) ADR Molto rare (<1/10.000) Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Ansia, umore euforico Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica Patologie dell’occhio Irritazione oculare, ambliopia Patologie dell’orecchio e del labirinto Cinetosi, tinnito Patologie cardiache Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Singhiozzo Patologie gastrointestinali Costipazione, diarrea Dispepsia, dolori addominali, dolore all’addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica, rash con prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria, glicosuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale Reazione nella sede d’iniezione* Esami diagnostici Aumento delle transaminasi, QT prolungato all’elettrocardiogramma
Popolazione pediatrica Negli studi clinici pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, 402 pazienti hanno ricevuto una singola dose di palonosetron (3, 10 o 20 mcg/kg).
Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.
Le reazioni avverse sono state valutate nei pazienti pediatrici trattati con palonosetron per un massimo di 4 cicli di chemioterapia.Classificazione per sistemi e organi ADR Comuni (≥1/100, <1/10) ADR Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, discinesia Patologie cardiache Prolungamento del QT all’elettrocardiogramma disturbo della conduzione, tachicardia sinusale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, dispnea, epistassi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica, prurito, alterazione della cute, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, dolore nella sede dell’infusione, reazione nella sede dell’infusione, dolore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Per palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l’attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana.
Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.
Allattamento Data l’assenza di dati riguardanti l’escrezione di palonosetron nel latte materno, l’allattamento deve essere interrotto durante la terapia.
Fertilità Non vi sono dati riguardanti l’effetto del palonosetron sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.