PADEINA 16CPR EFF 500+30MG
9,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO/CODEINA FOSFATO
Data ultimo aggiornamento: 11/02/2023
Padeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene (da solo).
PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti Ogni compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato. PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato. Contiene sorbitolo. Contiene 1221 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.
Insufficienza respiratoria.
Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).
In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza (vedere il paragrafo 4.6) Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6. Posologia
- Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.
PADEINA non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.
Posologia PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse secondo necessita, fino a 3 volte al giorno.
PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 bustine secondo necessita, fino a 3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore ai 12 anni PADEINA non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione PADEINA compresse effervescenti va sciolto in un bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
PADEINA granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore. Avvertenze e precauzioni
- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina).
Nelle persone anziane l'uso prolungato degli alcaloidi dell'oppio può aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc.).
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30ml/min) o epatica.
In tali casi è consigliabile distanziare le dosi di almeno 8 ore.
Usare con cautela in caso di alcoolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
È opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina può provocare aumento dell’ipertensione intracranica.
Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina può indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi.
In presenza di tosse che produce catarro, la codeina può impedire l’espettorazione.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare PADEINA a qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5.).
PADEINA contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
PADEINA contiene 1221 mg di sodio per ciascuna compressa o bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di PADEINA e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se viene presa la decisione di prescrivere PADEINA in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente in caso di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi li assiste al fine di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina-Metabolismo CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenuto.
Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte.
Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi.
Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito.
Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:
Popolazione pediatrica Uso post-operatorio nei bambini In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).Popolazione Prevalenza% Africani/Etiopi 29% Africani Americani 3,4% a 6,5% Asiatici 1,2% a 2% Caucasici 3,6% a 6,5% Greci 6,0% Ungheresi 1,9% Nord Europei 1-2%
Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacita di metabolizzare codeina in morfina.
Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina. Interazioni
- Il paracetamolo puo aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è opportuno ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita.
Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide La salicilammide puo prolungare l’emivita di eliminazione (T½) del paracetamolo.
Flucloxacillina Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto deprimente additivo sul SNC.
Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Associazioni controindicate Agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto.
Alcool: l’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici.
Lo stato di ridotta allerta puo rendere pericoloso guidare e usare macchinari.
Naltrexone: vi è un rischio di ridotto effetto analgesico.
Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.
Associazioni da valutare Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone: aumentato rischio di depressione respiratoria che puo essere fatale in caso di sovradosaggio.
Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide: aumento dell’azione depressiva a livello centrale.
Lo stato di vigilanza alterato puo rendere pericoloso guidare o usare macchinari. Effetti indesiderati
- Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica e organica.
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Leucopenia Anemia Agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema della laringe Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Reazioni gastrointestinali Patologie epatobiliari Epatiti Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica Angioedema Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale Ematuria Anuria Esami diagnostici Alterazioni della funzionalità epatica
A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene siano più rari e più modesti.
È possibile il verificarsi di: - Stipsi, nausea, vomito, - Sedazione, euforia, disforia, - Miosi, ritenzione urinaria, - Reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash), - Sonnolenza, vertigini, - Broncospasmo, depressione respiratoria, - Sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l’asportazione della cistifellea.
A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
Gravidanza I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza).
Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni.
Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Allattamento Codeina non deve essere usata durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
La codeina passa nel latte materno.
Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante.
Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.
È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
PADEINA 500mg/30mg granulato effervescente Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.