OXCIVA INIET INF EV 10FL1000ML
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Prezzo indicativo
Principio attivo: OXACILLINA SODICA
Data ultimo aggiornamento: --
OXCIVA è indicato per adulti e bambini per il trattamento delle infezioni da stafilococco con ceppi sensibili all’oxacillina (vedere anche paragrafo 5.1): - endocardite; - meningite; - polmonite; - infezioni ossee e articolari; - osteomielite; - batteriemia associata o sospettata di essere associata alle infezioni di cui sopra; - infezioni cutanee da stafilococco e/o streptococco con ceppi sensibili all’oxacillina; - profilassi delle infezioni post-operatorie (compresi gli interventi di neurochirurgia, chirurgia plastica, ecc.). Occorre tenere in considerazione le linee guida in vigore sull’uso appropriato degli antibiotici.
Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/infusione contiene oxacillina 1 000 mg (sotto forma di oxacillina sodica monoidrata). Ogni flaconcino contiene circa 64 mg (2,8 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità all’oxacillina, ad altre penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Esistono diversi schemi posologici, a seconda della fascia di pazienti (ad esempio, adulti, anziani, bambini, neonati), del tipo di infezione (ad esempio, endocardite, meningite, polmonite, infezioni cutanee, dei tessuti molli, ecc.), il dosaggio raccomandato è il seguente: Adulti Infezione batterica Infezioni da lievi a moderate: 250-500 mg per via e.v.
o i.m.
ogni 4-6 ore.
Infezioni gravi: 1 g per via e.v.
o i.m.
ogni 4-6 ore.
Endocardite Endocardite infettiva della valvola nativa: 2 g e.v.
ogni 4 ore o 3 g e.v.
ogni 6 ore.
Endocardite valvolare protesica: 2 g e.v.
ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/giorno Durata della terapia: Per l’endocardite complicata della valvola nativa destra e per l’endocardite della valvola nativa sinistra: 6 settimane.
Per l’endocardite valvolare nativa destra non complicata: 2 settimane.
Per l’endocardite valvolare protesica: Almeno 6 settimane.
Infezioni articolari Da 1,5 a 2 g per via e.v.
ogni 4-6 ore Meningite 1,5-2 g e.v.
ogni 4 ore.
Osteomielite Da 1,5 a 2 g per via e.v.
ogni 4-6 ore.
Durata della terapia: 6 settimane.
Infezione cutanea o dei tessuti molli Infezioni del sito chirurgico (incisione): 2 g e.v.
ogni 6 ore.
Infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni necrotizzanti: da 1 a 2 g e.v.
ogni 4 ore.
Popolazione pediatrica Prematuri e neonati: 12,5 mg/kg per via e.v.
o i.m.
ogni 8-12 ore.
Neonati e bambini di peso inferiore a 40 kg: Infezioni da lievi a moderate: 12,5 mg/kg e.v.
o i.m.
ogni 6 ore Infezioni gravi: 25 mg/kg e.v.
o i.m.
ogni 4-6 ore.
Bambini che pesano almeno 40 kg: Infezioni da lievi a moderate: 250-500 mg e.v.
o i.m.
ogni 4-6 ore.
Infezioni gravi: 1 g e.v.
o i.m.
ogni 4-6 ore.
Endocardite 1 anno o più: 50 mg/kg e.v.
ogni 4-6 ore.
Dose massima: 12 g/giorno.
Durata della terapia: almeno 4-6 settimane Meningite Neonati da 0 a 7 giorni: 25 mg/kg e.v.
ogni 8-12 ore.
Neonati da 8 a 28 giorni: 50 mg/kg e.v.
ogni 6-8 ore.
Neonati e bambini: 50 mg/kg e.v.
ogni 6 ore.
Dose massima: 12 g/giorno Polmonite Neonati e bambini di età superiore ai 3 mesi: 50 mg/kg e.v.
o i.m.
ogni 6-8 ore.
Dose massima: 12 g/giorno Infezione cutanee o dei tessuti molli 1 mese o più: Infezioni necrotizzanti: 50 mg/kg e.v.
ogni 6 ore.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 25 - 37,5 mg/kg e.v.
ogni 6 ore Infezioni da stafilococco
Anziani In caso di somministrazione per via endovenosa, occorre fare attenzione alla possibilità di tromboflebiti, in particolare nei pazienti anziani.Fasce di età Peso Dose Neonati <1 settimana di età <1.2 kg 25 mg/kg ogni12 ore da 1.2 a 2 kg 25-50 mg/kg ogni 12 ore > 2 kg 25-50 mg/kg ogni 8 ore Neonati da 1 a 4 settimane di età <1.2 kg 25 mg/kg ogni 12 ore da 1.2 a 2 kg 25-50 mg/kg ogni 8 ore > 2 kg 25-50 mg/kg ogni 6 ore
Compromissione renale Nei pazienti con grave compromissione renale (CLCr < 10 mL/min) è necessario un aggiustamento della dose.
Occorre tenere conto della clearance della creatinina e si raccomanda di monitorare i livelli di farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento deve proseguire per almeno 48 ore dopo la remissione degli effetti e dei sintomi dell’infezione.
Modo di somministrazione: L’oxacillina viene somministrata per iniezione intramuscolare (i.m.) profonda, per iniezione endovenosa (e.v.) e, eventualmente, per infusione endovenosa (e.v.) dopo la ricostituzione con solvente compatibile.
Per la preparazione delle soluzioni iniettabili vedere il paragrafo 6.6.
Infusione endovenosa (e.v.): La concentrazione di antibiotico deve essere compresa tra 0,5 e 2 mg/mL.
La concentrazione del farmaco, la velocità e il volume dell’infusione devono essere regolati in modo da somministrare la dose totale di oxacillina prima che il farmaco perda la sua stabilità.
Iniezione endovenosa (e.v.) La soluzione deve essere utilizzata subito dopo la preparazione, iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 10 minuti per ridurre il rischio di tromboflebiti e altre reazioni avverse locali associate alla somministrazione per via endovenosa (in particolare nei pazienti geriatrici).
Somministrare lentamente e fare attenzione a evitare l’insorgenza di uno stravaso.
L’iniezione intramuscolare deve essere somministrata nel muscolo in profondità. Avvertenze e precauzioni
- Rischio di reazioni di ipersensibilità: Le reazioni di ipersensibilità immediata (anafilassi) alle penicilline o alle cefalosporine possono essere gravi e talvolta potenzialmente letali.
Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un intervento immediato che comprende la somministrazione di epinefrina, liquidi e steroidi, ossigeno, gestione delle vie aeree o intubazione.
Prima di iniziare il trattamento è necessaria un’attenta anamnesi per evidenziare la storia di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri allergeni.
Va considerato il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri beta-lattamici.
La comparsa di reazioni allergiche impone l’interruzione della terapia.
Iperbilirubinemia: L’oxacillina sposta la bilirubina dal sito di legame con l’albumina.
Pertanto, si consiglia cautela in caso di trattamento con oxacillina in neonati con iperbilirubinemia.
L’oxacillina non deve essere somministrata nei neonati (soprattutto quelli prematuri) a rischio di encefalopatia da bilirubina.
Grave compromissione renale: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 mL/min), la dose di oxacillina deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Malattia associata all’infezione da Clostridium difficile La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o sanguinolenta, durante o dopo il trattamento con oxacillina (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia associata all’infezione da Clostridium difficile (CDAD).
La CDAD può avere una gravità variabile da lieve a letale; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
Quindi è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con oxacillina.
Se la CDAD è sospettata o confermata, il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa l’oxacillina, deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurato senza indugio un trattamento appropriato.
In questo quadro clinico sono controindicati i medicinali anti-peristaltici.
Inoltre, è necessario adottare adeguate misure di controllo delle infezioni per ridurre il rischio di trasmissione.
Popolazione pediatrica Nei neonati, la funzione renale non è completamente sviluppata, pertanto le penicilline pellicinasiresistenti (in particolare la meticillina) possono non essere completamente escrete, il che può comportare livelli ematici elevati in maniera anomala.
Pertanto, quando si somministra l’oxacillina ai neonati, si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli ematici di antibiotico e l’aggiustamento della dose.
Tutti i neonati trattati con penicillina devono essere attentamente monitorati per rilevare segni avversi e/o segni clinici o evidenze di laboratorio di tossicità.
Altre precauzioni: Come per altri antibiotici, la somministrazione prolungata di oxacillina può portare alla selezione di alcuni ceppi batterici resistenti.
In caso di trattamento a lungo termine, si raccomanda il monitoraggio periodico dell’emocromo e la determinazione dell’azoto ureico e della creatinina.
Se questi valori diventano elevati, si deve prendere in considerazione una modifica del dosaggio.
Quando la glucosuria viene testata con metodi non enzimatici, l’oxacillina può dare risultati falsamentepositivi (vedere paragrafo 4.5).
L’oxacillina non deve essere miscelata nella stessa siringa, flacone o sacca per infusione con altri farmaci (vedere paragrafo 6.2).
Pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio: Questo medicinale contiene 64 mg di sodio per flaconcino, equivalente a circa 3,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- La somministrazione di antibiotici in associazione a vaccini con germi attenuati può diminuire l’efficacia dei vaccini.
La somministrazione di oxacillina in associazione a metotrexato determina l’aumento degli effetti tossici ematologici del metotrexato e inibisce la secrezione renale tubulare.
Alcuni farmaci possono diminuire l’efficacia dell’oxacillina: colestiramina, altri antibiotici (ad es.
eritromicina, tetraciclina, doxiciclina).
Nei pazienti in cura con antibiotici, in particolare penicilline pellicinasi-resistenti, sono stati segnalati casi di aumento dell’attività degli anticoagulanti orali.
Il contesto infettivo e infiammatorio, l’età e le condizioni generali del paziente sono fattori di rischio.
Esistono relazioni di antagonismo tra oxacillina e rifampicina.
Il probenecid e la mezlocillina inibiscono l’escrezione renale dell’oxacillina.
L’oxacillina può causare un’intensificazione degli effetti indesiderati dell’allopurinolo, provocando eruzioni cutanee transitorie.
Quando la glucosuria viene testata con metodi non enzimatici, l’oxacillina può dare risultati falsi positivi (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), o frequenza non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia, leucopenia, che sono reversibili con l’interruzione del trattamento.
Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico; Frequenza non nota: febbre, rash, eosinofilia, edema di Quincke.Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: la somministrazione di dosi elevate di beta-lattamici, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può causare encefalopatia (disturbi della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).
Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite pseudomembranosa; Frequenza non nota: nausea, vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari. Raro: possono verificarsi aumenti dei valori sierici delle transaminasi ed eccezionalmente epatite con ittero.
Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: nefropatia interstiziale immuno-allergica acuta.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Frequenza non nota: affaticamento.
Infezioni ed infestazioni.
Frequenza non nota: superinfezione fungina (candidosi vaginale).Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Sebbene gli studi preclinici non abbiano evidenziato effetti teratogeni o fetotossici, l’oxacillina deve essere somministrata con cautela nelle donne in gravidanza.
L’esperienza con le penicilline sulle donne in gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti avversi sul feto.
Tuttavia, non esistono studi adeguati o ben controllati sulle donne in gravidanza che dimostrino in modo definitivo che si possano escludere effetti dannosi di questi farmaci sul feto.
Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se effettivamente necessario.
Allattamento Informazioni limitate indicano che l’oxacillina produce bassi livelli nel latte che non dovrebbero causare effetti avversi sui bambini allattati al seno.
Occasionalmente, con le penicilline sono state segnalate alterazioni della flora gastrointestinale del lattante, con conseguente diarrea o mughetto.
L’oxacillinapuò essere usata durante l’allattamento.
Fertilità Gli studi sulla riproduzione animale non hanno mostrato alcuna evidenza di alterazione della fertilità.
I medici devono tenere conto del fatto che il trattamento con antibiotici può influire negativamente sul potenziale di fertilità degli uomini.
È possibile che alcune classi di agenti antibiotici, come le penicilline, abbiano effetti minimi sulla fertilità maschile e mantengano l’efficacia clinica per i pazienti che richiedono una terapia antibiotica soppressiva a lungo termine. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.