ORIDOPA 100CPR 25MG+100MG FL
7,97 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVODOPA/CARBIDOPA MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 20/10/2024
Oridopa è indicato per il trattamento del morbo di Parkinson negli adulti.
Oridopa 25 mg/100 mg: ogni compressa contiene carbidopa monoidrato equivalente a 25 mg carbidopa e 100 mg levodopa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso di inibitori non selettivi delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato in relazione all'uso di Oridopa.
L'uso di IMAO deve essere interrotto almeno due settimane prima dell’inizio della terapia con Oridopa.
Oridopa può essere usato in concomitanza con inibitori selettivi delle MAO-B (ad esempio selegilina cloridrato) alle dosi raccomandate dai produttori di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5 Altri medicinali).
Condizioni in cui gli adrenergici sono controindicati, ad esempio feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing, gravi malattie cardiovascolari.
Oridopa non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo stretto.
Poiché la levodopa può attivare il melanoma maligno, Oridopa non deve essere usato in pazienti con lesioni cutanee sospette la cui natura non sia stata accertata o con un’anamnesi di melanoma. Posologia
- Posologia Il dosaggio ottimale di Oridopa deve essere determinato individualmente mediante un'attenta titolazione.
Il rapporto tra carbidopa e levodopa nelle compresse di Oridopa è 1:4 (Oridopa 25 mg/100 mg).
Considerazioni generali: Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali del paziente.
Ciò può richiedere l'adeguamento sia della dose individuale che della frequenza di somministrazione.
Gli studi dimostrano che la carbidopa inibisce la funzione della dopadecarbossilasi periferica a dosi giornaliere di circa 70-100 mg.
I pazienti che ricevono dosi di carbidopa inferiori a queste hanno maggiori probabilità di manifestare nausea e vomito.
I farmaci antiparkinsoniani standard, diversi dalla levodopa da sola, possono essere proseguiti durante la somministrazione di Oridopa, sebbene il dosaggio di tali medicinali debba essere modificato.
La dose iniziale abituale: la dose iniziale raccomandata è una compressa di Oridopa 25 mg/100 mg tre volte al giorno.
La dose giornaliera di carbidopa è quindi di 75 mg.
La dose può essere aumentata aggiungendo una compressa al regime ogni giorno o a giorni alterni, a seconda delle necessità, fino a quando la dose giornaliera totale è equivalente a otto compresse Oridopa 25 mg/100 mg.
La risposta è stata osservata entro un giorno, occasionalmente già dopo una dose.
Una dose completamente efficace viene solitamente raggiunta entro sette giorni.
Quando la levodopa viene utilizzata da sola, sono necessarie settimane o mesi.
Terapia di mantenimento: il trattamento deve essere adattato individualmente e in base alla risposta terapeutica desiderata.
Per un'inibizione ottimale della decarbossilazione periferica della levodopa è necessaria una dose di carbidopa di almeno 70-100 mg/die.
Se necessario, il dosaggio di Oridopa 25 mg/100 mg compresse può essere aumentato di una compressa al giorno o a giorni alterni fino a un massimo di otto compresse al giorno.
L'esperienza con un dosaggio totale giornaliero superiore a 200 mg di carbidopa è limitata.
Interruzione della terapia: Se il trattamento con Oridopa deve essere interrotto temporaneamente, ad esempio prima di un'anestesia, la dose giornaliera abituale deve essere ripristinata non appena sia possibile la somministrazione orale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite, pertanto Oridopa non è consigliato per i bambini di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione Per via orale. Avvertenze e precauzioni
- Oridopa non è raccomandato per il trattamento dei sintomi extrapiramidali indotti dai farmaci.
Come la levodopa, Oridopa può causare movimenti involontari e disturbi psichiatrici.
Si pensa che queste reazioni siano dovute a un aumento delle concentrazioni di dopamina nel cervello e il proseguimento della terapia con Oridopa può causare una recidiva dei sintomi.
In questi casi può essere necessaria una riduzione della dose.
Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di cambiamenti mentali, depressione precoce e concomitante tendenza suicida.
Pazienti con episodi di psicosi passati o in corso devono essere trattati con cautela.
Occorre prestare cautela nell'uso concomitante di psicofarmaci e Oridopa compresse (vedere paragrafo 4.5).
Occorre prestare cautela nell'uso di Oridopa in pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari gravi, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine, o con un’anamnesi di ulcera peptica (a causa del rischio di emorragia gastrointestinale superiore), o convulsioni.
Come per la levodopa, occorre prestare cautela nella somministrazione di Oridopa a pazienti con una storia recente di infarto miocardico e che presentano aritmie atriali, ventricolari o nodali.
In questi casi, la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione all'inizio della terapia e durante l'aggiustamento del dosaggio.
Oridopa deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, a condizione che la pressione intraoculare sia ben controllata e che venga monitorata attentamente per eventuali cambiamenti durante la terapia.
Una sindrome simile alla sindrome neurolettica maligna, che comporta rigidità muscolare, temperatura corporea elevata, alterazioni mentali e aumento della creatininfosfochinasi sierica, è stata osservata in concomitanza con la brusca interruzione dei farmaci antiparkinsoniani.
Pertanto, le condizioni del paziente devono essere attentamente monitorate se il dosaggio di Oridopa viene ridotto bruscamente o se il trattamento viene interrotto, soprattutto se il paziente fa uso di neurolettici.
Sonnolenza diurna ed episodi di sonno: Sono stati osservati episodi di sonnolenza e sonno in relazione all'uso di levodopa (vedere paragrafo 4.8).
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori.
I pazienti devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida di un veicolo a motore o l’uso di macchinari durante la terapia con levodopa.
I pazienti che hanno sperimentato sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso devono evitare di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari.
Come per la levodopa, durante la terapia a lungo termine si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale (vedere paragrafo 4.8).
Se è necessaria l'anestesia generale, la terapia con Oridopa può essere proseguita fino a quando è consentita l'ingestione orale di liquidi e farmaci.
Se il trattamento viene interrotto, la somministrazione della normale dose giornaliera deve essere continuata non appena il paziente è in grado di assumere farmaci per bocca.
Melanoma: studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di sviluppare un melanoma è più elevato (da 2 a circa 6 volte) nei pazienti con morbo di Parkinson rispetto alla popolazione generale.
Non è stato studiato se l'aumento del rischio sia dovuto al morbo di Parkinson o ad altri fattori, quali l’uso di medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.
Per le ragioni sopra esposte, si raccomanda al paziente e agli operatori sanitari di effettuare frequentemente e con regolarità monitoraggi della pelle per individuare eventuali segni di melanoma quando il paziente utilizza Oridopa per qualsiasi indicazione.
Idealmente, devono essere effettuate visite periodiche della pelle da un esperto (ad esempio un dermatologo).
La sindrome da disregolazione della dopamina (DDS) è un disturbo da dipendenza diagnosticato in alcuni pazienti trattati con la combinazione di carbidopa e levodopa, che comporta un uso eccessivo del prodotto.
Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti e chi li assiste devono essere avvertiti del rischio di DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
Disturbi del controllo degli impulsi: Le condizioni del paziente devono essere monitorate regolarmente per individuare eventuali disturbi del controllo degli impulsi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti e coloro che li assistono devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali associati ai disturbi del controllo degli impulsi (come il gioco d'azzardo patologico, l'aumento della libido, l'ipersessualità, lo shopping compulsivo o la spesa eccessiva, la bulimia e l’impulso incontrollato ad alimentarsi) possono verificarsi nei pazienti trattati con un agonista della dopamina o un altro medicinale dopaminergico contenente levodopa, come Oridopa.
In presenza di tali sintomi si raccomanda una rivalutazione del trattamento.
Eccipiente Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio". Interazioni
- Occorre prestare attenzione quando si usa Oridopa in combinazione con i seguenti farmaci: Antidepressivi Gli inibitori delle monoamminossidasi sono controindicati nei pazienti trattati con Oridopa (vedere paragrafo 4.3).
In alcuni rari casi, l'uso concomitante di Oridopa e antidepressivi triciclici è stato associato a effetti avversi, come ipertensione e disturbi del movimento.
Antipertensivi Si è verificata ipotensione posturale sintomatica quando Oridopa è stato aggiunto al regime di trattamento di pazienti che ricevevano antipertensivi.
Pertanto, all'inizio della terapia con Oridopa potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del farmaco antipertensivo.
Prodotti a base di ferro Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità di carbidopa e/o levodopa è diminuita se assunta con solfato ferroso o gluconato ferroso.
Pertanto, la somministrazione di carbidopa/levodopa e di preparati a base di ferro deve essere separata dal più lungo intervallo di tempo possibile.
Anticolinergici Gli anticolinergici possono agire sinergicamente con la levodopa per ridurre il tremore.
Tuttavia, l'uso combinato può esacerbare i movimenti involontari anomali.
Gli anticolinergici possono diminuire gli effetti della levodopa ritardandone l'assorbimento.
Può essere necessario un aggiustamento della dose di Oridopa.
Inibitori delle COMT (tolcapone, entacapone) L'uso concomitante di inibitori delle COMT (catecol-O-metil transferasi) e Carbidopa/Levodopa può aumentare la biodisponibilità della levodopa.
Potrebbe essere necessario modificare la dose di Oridopa.
Altri farmaci Antagonista del recettore D2 della dopamina Gli antagonisti del recettore D2 della dopamina (ad esempio fenotiazine, butirrofenoni e risperidone) e l'isoniazide possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa.
Inoltre, è stato riscontrato che la fenitoina e la papaverina annullano gli effetti benefici della levodopa nel trattamento del morbo di Parkinson.
I pazienti che prendono questi farmaci insieme alla terapia con Oridopa devono essere attentamente controllati per la perdita della risposta terapeutica.
Oridopa può essere somministrato a pazienti con morbo di Parkinson che assumono preparati vitaminici contenenti piridossina cloridrato (vitamina B6).
L'amantadina ha un effetto sinergico con la levodopa e può aumentare gli eventi avversi correlati alla levodopa.
Può essere necessario un aggiustamento della dose di Oridopa.
I simpaticomimetici possono aumentare gli eventi avversi cardiovascolari correlati alla levodopa.
L'uso concomitante di farmaci (come la reserpina e la tetrabenazina) che causano carenza di dopamina e di altre monoammine non è raccomandato con Oridopa.
Grave ipotensione ortostatica Una grave ipotensione ortostatica è stata associata all'uso concomitante di selegilina e di un preparato a base di carbidopa-levodopa, che non può essere attribuita alla carbidopa-levodopa. Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, una dieta ricca di proteine può ridurne l'assorbimento. Effetti indesiderati
- Gli effetti avversi che si verificano comunemente nei pazienti in terapia con Oridopa sono dovuti agli effetti neurofarmacologici della dopamina sul SNC.
Di solito possono essere attenuati riducendo il dosaggio.
Gli effetti avversi più comuni sono disturbi del movimento, come disturbi del tono muscolare simili alla corea e altri movimenti involontari, e nausea.
Le contrazioni muscolari e il blefarospasmo possono essere considerati come segnali precoci per prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Altri effetti avversi riportati negli studi clinici o nell'uso clinico includono:
MedDRA Altri effetti avversi che sono stati osservati in relazione alla terapia con levodopa o alla terapia combinata carbidopa/levodopa e che possono essere associati alla terapia con Oridopa includono:Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti avversi Infezioni e Infestazioni Molto comune Infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Perdita di appetito Disturbi psichiatrici Comune Allucinazioni, depressione che può comportare tendenze suicide, confusione, sogni anormali Non comune Agitazione Raro Episodi psicotici come deliri e paranoia Non nota Sindrome da disregolazione della dopamina Patologie del sistema nervoso Molto comune Disturbi del movimento (come quelli che assomigliano alla corea), disturbi del tono muscolare e altri movimenti compulsivi Comune Episodi di movimento lento (fenomeno "on-off"), vertigini, disturbi sensoriali, sonnolenza, compresi casi molto rari di eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno Non comune Svenimento Raro Sindrome da neurolettici (vedere paragrafo 4.4), demenza.
Raramente si sono verificate convulsioni, ma non è stata stabilita una relazione causale con la terapia con Oridopa.Patologie cardiache Comune Palpitazioni Raro Funzione cardiaca irregolare Patologie vascolari Comune Effetti ortostatici, come episodi ipotensivi Raro Ipertensione, infiammazione delle vene Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Respiro corto Patologie gastrointestinali Comune Nausea, vomito, diarrea Raro Emorragia gastrointestinale, ulcera duodenale, saliva scura Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Orticaria Raro Prurito, porpora di Henoch Schönlein, alopecia, eruzione cutanea, sudore scuro, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Contrazione muscolare Patologie renali e urinarie Rare Urina scura Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Dolore al petto
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organiSistema di organi Effetti avversi Tumoribenigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi) Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.3) Disturbi psichiatrici Insonnia, ansia, euforia, disorientamento, bruxismo.
La sindrome da disregolazione della dopamina (DDS) è un disturbo da dipendenza diagnosticato in alcuni pazienti trattati con la combinazione di carbidopa e levodopa.
Comporta l'abuso compulsivo di un farmaco dopaminergico e l'utilizzo di dosi di farmaco superiori al necessario per alleviare i sintomi motori.
Questo può talvolta provocare gravi discinesie (vedere anche paragrafo 4.4).
Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, abbuffate e alimentazione compulsiva sono stati segnalati in pazienti che hanno fatto uso di un agonista della dopamina e/o di un altro medicinale dopaminergico e, in rari casi, in pazienti che hanno fatto uso di levodopa, incluso Oridopa (vedere paragrafo 4.4).Patologie del sistema nervoso Riduzione della vigilanza, agitazione, sapore amaro in bocca, debolezza, cefalea, attivazione della sindrome di Horner latente, atassia, aumento del tremore delle mani, intorpidimento Patologie dell'occhio Diplopia, visione offuscata, pupille dilatate, crampi agli occhi, blefarospasmo Patologie vascolari Vampate di calore, arrossamenti Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche Raucedine, alterazioni del ritmo respiratorio, singhiozzo Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci, aumento della salivazione, difficoltà a deglutire, dolore addominale e altri sintomi addominali, costipazione, flatulenza, disturbi addominali superiori, bruciore alla lingua Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo Aumento della sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari, trismo Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malessere, gonfiore, debolezza, affaticamento, difficoltà di deambulazione Esami diagnostici Aumento o perdita di peso.
Sono state rilevate alterazioni dei valori di laboratorio in pazienti sottoposti a terapia combinata con carbidopa e levodopa e possono quindi verificarsi anche con Oridopa.
Questi includono risultati elevati dei test di funzionalità epatica, come fosfatasi alcalina, AST, ALT e lattato deidrogenasi, bilirubina e urea nel sangue, creatinina, urati e test di Coombs positivo.
Si sono verificate diminuzioni dei valori di emoglobina ed ematocrito, innalzamento del glucosio sierico, nonché presenza di globuli bianchi, batteri e sangue nelle urine.
I preparati a base di carbidopa-levodopa possono causare reazioni falsamente positive per i corpi chetonici urinari quando si utilizza una striscia reattiva per la determinazione della chetonuria.
Questa reazione non viene alterata dalla bollitura del campione di urina.
Possono verificarsi risultati falsi negativi quando si utilizzano i metodi della glucosio ossidasi per il test della glucosuria.Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Tendenza alla caduta
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli effetti di Oridopa sulla gravidanza umana non sono noti, ma sia la levodopa che la carbidopa e le combinazioni di levodopa hanno causato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di Oridopa a donne che possono rimanere incinte richiede quindi una valutazione dei possibili benefici del farmaco e dei rischi durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se la carbidopa venga escreta nel latte umano.
È stato riportato che la levodopa viene escreta nel latte umano in uno studio in cui una madre con morbo di Parkinson che allattava al seno ha ricevuto una terapia con levodopa.
Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano ed è possibile che si verifichino gravi effetti avversi per il bambino, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con Oridopa, tenendo conto del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Negli studi preclinici non sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità in caso di somministrazione di carbidopa da sola o in concomitanza con levodopa.
Vedere anche paragrafo 5.3. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.