ORGOVYX 30CPR RIV 120MG FL
259,12 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RELUGOLIX
Data ultimo aggiornamento: 24/02/2024
Orgovyx è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico in stadio avanzato sensibile agli ormoni.
Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di relugolix. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con Orgovyx deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nel trattamento medico del cancro alla prostata.
Posologia Il trattamento con Orgovyx deve essere iniziato con una dose di carico di 360 mg (tre compresse) il primo giorno, seguita da una dose di 120 mg (una compressa) assunta una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Poiché relugolix non induce un aumento delle concentrazioni di testosterone, non è necessario aggiungere un antiandrogeno come protezione all'inizio della terapia.
Modifica della dose per l'uso con inibitori della P-gp La co-somministrazione di Orgovyx con inibitori orali della glicoproteina-P (P-gp) non è raccomandata.
Se la co-somministrazione è richiesta, Orgovyx deve essere assunto per primo e la somministrazione deve essere separata di almeno 6 ore (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con Orgovyx può essere interrotto per un massimo di 2 settimane se è necessario un breve ciclo di trattamento con un inibitore della P-gp.
Modifica della dose per l'uso con induttori della P-gp combinati con forti induttori del CYP3A La co-somministrazione di Orgovyx con induttori della P-gp combinati con forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3° non è raccomandata.
Se la co-somministrazione è richiesta, la dose di Orgovyx deve essere aumentata a 240 mg una volta al giorno.
Dopo l'interruzione del'induttore della P-gp combinato con il forte induttore del CYP3A, la dose raccomandata di 120 mg di Orgovyx una volta al giorno deve essere ripresa (vedere paragrafo 4.5).
Dosi saltate Se una dose viene saltata, Orgovyx deve essere assunto non appena il paziente se ne ricorda.
Se la dose è stata saltata da più di 12 ore, la dose saltata non deve essere assunta e il giorno successivo deve essere ripreso il programma di assunzione regolare.
Se il trattamento con Orgovyx viene interrotto per più di 7 giorni, Orgovyx deve essere ripreso con una dose di carico di 360 mg il primo giorno, seguita da una dose di 120 mg una volta al giorno.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Orgovyx nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per l'indicazione del trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sensibile agli ormoni.
Modo di somministrazione Uso orale.
Orgovyx può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido secondo necessità e devono essere ingerite intere. Avvertenze e precauzioni
- Effetto sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
In pazienti con anamnesi o fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici dovrebbero valutare il rapporto rischi/benefici, compresa la possibilità di torsione di punta, prima di iniziare Orgovyx.
Uno studio approfondito sul QT/QTc ha mostrato che non vi era alcun effetto intrinseco di relugolix sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.8).
Malattie cardiovascolari Malattie cardiovascolari come infarto miocardico e ictus sono state riportate nella letteratura medica in pazienti con terapia di deprivazione androgenica.
Pertanto, dovrebbero essere presi in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
Alterazioni della densità ossea La soppressione a lungo termine del testosterone negli uomini che hanno subito un'orchiectomia o che sono stati trattati con un agonista del recettore del GnRH o un antagonista del GnRH è associata a una diminuzione della densità ossea.
La diminuzione della densità ossea, nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi, può portare all'osteoporosi e all'aumento del rischio di frattura ossea.
Compromissione epatica I pazienti con malattia epatica nota o sospetta non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con relugolix.
Sono stati osservati aumenti lievi e transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST), ma non sono stati accompagnati da un aumento della bilirubina o associati a sintomi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Durante il trattamento si consiglia il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con malattia epatica nota o sospetta.
La farmacocinetica di relugolix in pazienti con grave compromissione epatica non è stata valutata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale grave L'esposizione a relugolix nei pazienti con compromissione renale grave può essere aumentata fino a 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Poiché non è disponibile una dose inferiore di relugolix, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave in seguito a somministrazione di una dose da 120 mg di relugolix una volta al giorno.
La quantità di relugolix rimossa mediante emodialisi non è nota.
Monitoraggio dell'antigene prostatico specifico (PSA) L'effetto di Orgovyx deve essere monitorato mediante parametri clinici e livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Possibilità che altri medicinali influiscano sull'esposizione a relugolix Studi clinici di interazione con inibitori P-gp (eritromicina e azitromicina) e induttori P-gp combinati con forti induttori del CYP3A4 (rifampicina) hanno dimostrato di influenzare l’esposizione di relugolix in misura clinicamente rilevante.
Gli effetti della co-somministrazione sull’esposizione a relugolix e le relative raccomandazioni di dosaggio sono riassunti nella Tabella 1.
Questo elenco comprende anche gli effetti previsti e le raccomandazioni con altri medicinali potenzialmente interagenti.
Inibitori della P-gp La co-somministrazione di Orgovyx e inibitori orali della P-gp non è raccomandata.
Relugolix è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2).
Se è richiesta la co-somministrazione con inibitori orali della P-gp da assumere una o due volte al giorno,Orgovyx deve essere assunto per primo, con l’inibitore della P-gp assunto 6 ore dopo, e i pazienti devono essere monitorati più frequentemente per le reazioni avverse.
In alternativa, il trattamento con Orgovyx può essere interrotto per un massimo di 2 settimane per un breve ciclo di trattamento con un inibitore della P-gp (ad es.
per alcuni antibiotici macrolidi).
Se il trattamento con Orgovyx viene interrotto per più di 7 giorni, riprendere la somministrazione di Orgovyx con una dose di carico di 360 mg il primo giorno seguita da 120 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Induttori della P-gp e forti induttori del CYP3A combinati La co-somministrazione di Orgovyx con induttori della P-gp e forti induttori del CYP3A combinati non è raccomandata.
Se è richiesta la co-somministrazione, la dose di Orgovyx deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.2).
Dopo l'interruzione dell'induttore della P-gp combinato al forte induttore del CYP3A, la dose raccomandata di Orgovyx deve essere ripresa una volta al giorno.
Altri medicinali Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di relugolix in caso di somministrazione concomitante di relugolix con voriconazolo (forte inibitore del CYP3A; dosi da 400 mg due volte al giorno il primo giorno seguite da dosi da 200 mg due volte al giorno per 8 giorni), atorvastatina (dosi da 80 mg una volta al giorno per 10 giorni) o antiacidi.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Orgovyx con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad es.
chinidina, disopiramide) o di classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
deve essere valutato attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Tabella 1.
Effetto dei medicinali co-somministrati sull'esposizione a relugolix (Cmax, AUC0-inf) e raccomandazioni
Abbreviazioni: QD: una volta al giorno, BID: due volte al giorno, QID: quattro volte al giorno, HIV: virus dell'immunodeficienza umana, HCV: virus dell'epatite C.Regime di dosaggio dei farmaci interagenti Relugolix regime posologico Alterazione dell’AUC0- inf di relugolix Alterazione della Cmax di relugolix Raccomandazioni Medicinali che sono inibitori P-gp orali eritromicina 500 mg QID, dosi multiple (inibitore P-gp e moderato inibitore del CYP3A4) 120 mg dose singola 3.5 -volte ↑ 2.9 -volte ↑ L'uso concomitante di Orgovyx con eritromicina, azitromicina e altri inibitori orali della P- gp non è raccomandato.
Se l'uso concomitante con inibitori orali della P-gp una o due volte al giorno è richiesto (ad es.
azitromicina), assumere prima Orgovyx e separare il dosaggio con l'inibitore della P-gp di almeno 6 ore e monitorare i pazienti più frequentemente per reazioni avverse.azitromicina Dose singola da 500 mg (inibitore P-gp) 120 mg dose singola 1.5 -volte ↑ 1.6 -volte ↑ azitromicina Dose singola da 500 mg 6 ore dopo la somministrazione di relugolix (inibitore P-gp) 1.4 -volte ↑ 1.3 -volte ↑ Altri Prodotti medicinali che sono inibitori P-gp includono (ma non sono limitati a): Dose terapeutica di Orgovyx Atteso: ↑ Atteso: ↑ Antinfettivi (azitromicina, eritromicina, claritromicina, gentamicina, tetraciclina) Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra). Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra). Agenti antifungini (ketoconazolo, itraconazolo) Antipertensivi (Carvedilol, verapamil) Antiaritmici (amiodarone, dronedarone, propafenone, chinidine) Agenti antianginosi (ranolazina) Agenti immunosoppressivi (ciclosporina) Inibitori della proteasi HIV o HCV (ritonavir, telaprevir) Medicinali che sono inibitori CYP3A4 voriconazolo 200 mg BID, dosi multiple (forte inibitore del CYP3A4) 120 mg dose singola 12% ↑ 18% ↓ Nessuna modifica della dose raccomandata per la co-somministrazione di relugolix e inibitori del CYP3A4 privi di inibizione della P-gp fluconazolo 200 mg QD, dosi multiple (moderato inibitore del CYP3A4) 40 mg dose singola 19%↑ 44% ↑ atorvastatina 80 mg QD, dosi multiple (debole inibitore del CYP3A4) 40 mg dose singola 5%↓ 22%↓ Medicinali che combinano induttori P gp e forti induttori CYP3A4 rifampicina 600 mg QD, dosi multiple 40 mg dose singola 55%↓ 23%↓ La co- somministrazione di Orgovyx con rifampicina e altri potenti induttori del CYP3A4 e della P-gp non è raccomandata, poiché ciò può ridurre l’AUC e Cmax di relugolix e può quindi ridurre gli effetti terapeutici di Orgovyx.
Si raccomanda di aumentare la dose se è richiesta la co- somministrazione (vedere paragrafo 4.2).I medicinali che combinano induttori P gp e forti induttori CYP3A4 includono (ma non sono limitati a): Dose terapeutica di Orgovyx Atteso: ↓ Atteso: ↓ Inibitore del recettore degli androgeni (apalutamide) Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra). Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra). Anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale) Anti infettivi (rifampicina, rifabutina) Erbe medicinali (Erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum))Inibitori della proteasi HIV o HCV (Ritonavir) Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (efavirenz) Combinazione con altri farmaci per il cancro della prostata ormone-sensibile avanzato Abiraterone (non inibitore/induttore di CYP3A4 e/o P-gp) Dose terapeutica di Orgovyx Atteso: ↔ Atteso: ↔ L’abiraterone e il docetaxel non sono noti inibitori/induttori di enzimi e trasportatori che contribuiscono al metabolismo e al trasporto di relugolix.
Non è prevista alcuna interazione clinicamente significativa e non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Orgovyx.Docetaxel (non inibitore/induttore di CYP3A4 e/o P-gp) Darolutamide (debole induttore del CYP3A4) Dose terapeutica di Orgovyx Atteso: ↔ Atteso: ↔ Darolutamide è un debole induttore di CYP3A4.
Tuttavia, la potenziale diminuzione dell’esposizione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Orgovyx.Enzalutamide (forte induttore del CYP3A4 ed inibitore P- gp Dose terapeutica di Orgovyx Atteso: ↔ Atteso: ↔ Enzalutamide può diminuire (induzione CYP3A4) e/ o aumentare (inibizione P-gp) l’esposizione a relugolix.
Sulla base di dati limitati (n = 20) negli uomini che hanno ricevuto una dose di 120 mg di relugolix e da 80 a 160 mg come dose di enzalutamide in concomitanza per un massimo di 266 giorni nello studio di fase 3, le concentrazioni plasmatiche di relugolix non sono cambiate in misura clinicamente significativa aggiungendo enzalutamide alla monoterapia relugolix.
Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di relugolix ed enzalutamide.Apalutamide (induttore P-gp e forte induttore del CYP3A4) Dose terapeutica di Orgovyx Atteso: ↓ Atteso: ↓ La co-somministrazione di Orgovyx con apalutamide non è raccomandata, poiché apalutamide è un induttore P-gp combinato e forte induttore del CYP3A4.
In uno studio clinico, Orgovyx 120 QD (senza apalutamide) e Orgovyx 240 QD (con 240 QD apalutamide) hanno portato a valori di Ctrough simili.
Una dose maggiore di Orgovyx è raccomandata se è richiesta la co- somministrazione con apalutamide (vedere paragrafo 4.2).
*: Dopo co-somministrazione di azitromicina e relugolix, aumenti fino a 5 volte dell’esposizione a relugolix sono stati osservati nelle prime 3 ore dopo la somministrazione nelle curve mediane concentrazione-tempo.
Dopo un intervallo di separazione della dose di 6 ore, l'aumento del l'esposizione relugolix nelle curve mediane concentrazione-tempo è stato massimo di 1,6 volte nelle prime 3 ore dopo la somministrazione.
Possibilità che relugolix influisca sull'esposizione ad altri medicinali Relugolix è un debole induttore del metabolismo mediato da CYP3A e un inibitore di BCRP e P-gp in vitro.
L’effetto della co-somministrazione di relugolix sull’esposizione di midazolam, rosuvastatina e dabigatran e le relative raccomandazioni di dosaggio sono riassunte nella Tabella 2.
Questo elenco comprende anche i potenziali effetti di interazione previsti di relugolix su altri medicinali.
Studi in vitro Enzimi del citocromo P450 (CYP): relugolix non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 né un induttore di CYP1A2 o CYP2B6 a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Sistemi di trasporto: relugolix non è un inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MATE2-K o BSEP a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Tabella 2.
Effetti del relugolix sull’esposizione (Cmax, AUC0-inf) dei medicinali somministrati congiuntamente e raccomandazioni
Abbreviazioni: QD: una volta al giorno.Relugolix regime posologico Medicinale regime posologico Alterazione nel medicinale della AUC0- inf Alterazione nel medicinale della Cmax Raccomandazione Medicinali che sono substrati del CYP3A 120 mg QD, dosi multiple Midazolam 5 mg dose singola (substrato CYP3A sensibile) 22% ↓ 14% ↓ Non è necessario aggiustare la dose del midazolam e di altri substrati CYP3A.
Non sono previste interazioni clinicamente significative con altri substrati CYP3A rispetto al midazolam.
Se si verifica una diminuzione degli effetti terapeutici, i medicinali (ad es.
le statine) possono essere titolati per ottenere gli effetti terapeutici desideratiMedicinali che sono submistrati del BCRP 120 mg QD, dosi multiple Rosuvastatin 10 mg dose singola (substrato BCRP e OATP1B1 sensibile) 27% ↓ 34% ↓ La diminuzione dell’esposizione alla rosuvastatina non è considerata clinicamente significativa; tuttavia, la rosuvastatina può essere titolata per ottenere gli effetti terapeutici desiderati.
L’effetto di relugolix su altri substrati BCRP non è stato valutato e la rilevanza per altri substrati BCRP è sconosciuta.Medicinali che sono substrati del P-gp 120mg dose singola Dabigatran exetilato 150 mg dose singola (substrato del P-gp ) 17% ↑ 18% ↑ L’aumento dell’esposizione al dabigatran non è considerato clinicamente significativo.
Pertanto, non sono previsti effetti clinicamente significativi di una dose di 120 mg di relugolix su altri substrati P gp.
Considerando che la dose di carico di 360 mg di relugolix non è stata testata, si consiglia di separare la dose di carico di relugolix dalla somministrazione di altri substrati P-gp.Combinazione con altri medicinali per il cancro della prostata ormone sensibile avanzato Dose terapeutica di Orgovyx Abiraterone (substrato CYP3A4) Atteso: ↔ Atteso: ↔ Non sono previsti cambiamenti clinicamente significativi nell’esposizione e non sono necessari aggiustamenti della dose per abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide o docetaxel quando co- somministrati con relugolix. Dose terapeutica di Orgovyx Docetaxel (substrato CYP3A) Atteso: ↔ Atteso: ↔ Dose terapeutica di Orgovyx Darolutamide (substrato CYP3A, P-gp e BCRP) Atteso: ↔ Atteso: ↔ Dose terapeutica di Orgovyx Enzalutamide (substrato CYP2C8 e CYP3A4) Atteso: ↔ Atteso: ↔ Dose terapeutica di Orgovyx Apalutamide (substrato CYP2C8 e CYP3A4) Atteso: ↔ Atteso: ↔ Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente osservate durante la terapia con relugolix sono gli effetti fisiologici della soppressione del testosterone, comprese vampate di calore (54%), dolore muscoloscheletrico (30%) e stanchezza (26%).
Altre reazioni avverse molto comuni includono diarrea e stipsi (12% ciascuna).
Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.
All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3.
Reazioni avverse riportate nei trial clinici e durante l’esperienza post marketing
a Include diarrea e colite.Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Anemia Patologie endocrine Comune Ginecomastia Disturbi psichiatrici Comune Insonnia Depressione Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro Cefalea Patologie cardiache Comune Infarto miocardico Non nota QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie vascolari Molto comune Vampata di calore Comune Ipertensione Patologie gastrointestinali Molto comune Diarreaa Stipsi Comune Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi Eruzione cutanea Non comune Orticaria Angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Dolore muscoloscheletricob Non comune Osteoporosi/osteopenia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Libido diminuita Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Stanchezzac Esami diagnostici Comune Peso aumentato Glucosio aumentatod Trigliceridi aumentatid Colesterolo ematico aumentatoe Non comune Aspartato aminotransferasi aumentata Alanina aminotransferasi aumentatad
b Include artralgia, dolore dorsale, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore osseo, dolore al collo, artrite, rigidità muscoloscheletrica, dolore toracico non cardiaco, dolore spinale e fastidio muscoloscheletrico.
c Include stanchezza e astenia.
d Aumenti di grado 3/4 identificati attraverso il monitoraggio dei test clinici di laboratorio (vedere sotto).
e Non sono stati segnalati aumenti del colesterolo >grado 2.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Cambiamenti nei parametri di laboratorio I cambiamenti nei valori di laboratorio osservati per un massimo di 1 anno di trattamento nello studio di fase 3 (N = 622) erano nello stesso intervallo per Orgovyx e un agonista del GnRH (leuprorelina) usato come confronto attivo.
Dopo il trattamento con Orgovyx, sono state riportate concentrazioni di ALT e/o AST >3 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'1,4% dei pazienti con valori normali prima del trattamento.
È stato osservato un aumento rispettivamente di ALT al grado 3/4 nello 0,3% dei pazienti e di AST al grado 3/4 nello 0% dei pazienti trattati con Orgovyx.
Nessun evento è stato associato all'aumento della bilirubina.
La concentrazione di emoglobina è diminuita di 10 g/L fino a 1 anno di trattamento.
Una marcata diminuzione dell'emoglobina (≤105 g/L) è stata osservata nel 4,8% dei pazienti dopo il trattamento con Orgovyx, con riduzioni al grado 3/4 nello 0,5%.
Un aumento del glucosio al grado 3/4 è stato osservato nel 2,9% dei pazienti e un aumento dei trigliceridi al grado 3/4 nel 2,0% dei pazienti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Questo medicinale non è indicato nelle donne in età fertile.
Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.1).
Contraccezione Non è noto se relugolix o i suoi metaboliti siano presenti nello sperma.
Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d'azione, se un paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose di Orgovyx.
Gravidanza I dati relativi all'uso di relugolix in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'esposizione a relugolix all'inizio della gravidanza può aumentare il rischio di interruzione precoce della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
In base agli effetti farmacologici, non può essere escluso un effetto avverso sulla gravidanza.
Allattamento I risultati di studi preclinici indicano che relugolix viene escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati sulla presenza di relugolix o dei suoi metaboliti nel latte materno umano o sui suoi effetti sui lattanti.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Fertilità Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d'azione, Orgovyx può compromettere la fertilità nei maschi con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale con richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.