ORAMORPH OS FL 20ML 20MG/ML

8,02 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02AA01
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2012

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.
1 ml di sciroppo contiene: morfina solfato 2 mg (2,5-5,0-10,0 ml di sciroppo contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato). 1 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 20 mg (0,25-0,5-1,0 ml di soluzione orale contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato; 4-8-16 gocce contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato). Eccipienti con effetti noti: Sciroppo: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico Soluzione orale: sodio benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’ipersensibilità verso la morfina è caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche) - In tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico - Nei bambini al di sotto di 1 anno (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) - Nella depressione respiratoria - Nell’insufficienza respiratoria e nell’insufficienza epatocellulare grave - Negli attacchi di asma bronchiale - In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone - Nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica - Dopo interventi chirurgici delle vie biliari - Negli stati convulsivi - Nell’epilessia non controllata - Nell’alcolismo acuto e nel delirium tremens - Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.
(vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) - In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) - In caso di trattamento con Naltrexone Oramorph è altresì generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

Posologia

Soluzione orale Adulti: La dose iniziale è di 10-20 mg ogni 4 ore, corrispondente a 0,5-1 ml o 8-16 gocce.
Bambini: Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima è di 5-10 mg ogni 4 ore (pari a 0,25-0,5 ml oppure a 4-8 gocce) Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima è di 5 mg ogni 4 ore (pari a 0,25 ml oppure a 4 gocce) Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Sciroppo Adulti: La dose consigliata è di 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore.
Bambini: Bambini tra i 6 e i 12 anni: La dose massima è di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore Bambini tra 1 e i 5 anni: La dose massima è di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.
La dose può essere aumentata su consiglio medico in base all'intensità del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici.
In pazienti anziani e debilitati può essere appropriata una riduzione della dose.
La durata del trattamento è necessariamente variabile in rapporto all’intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.
Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina ad Oramorph, è opportuna una ridefinizione del dosaggio.
La morfina solfato somministrata per via orale è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina iniettabile, è solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.
Obiettivi e interruzione del trattamento Prima di iniziare il trattamento con Oramorph, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso e un piano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore.
Durante il trattamento, deve essere previsto un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare l’interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia.
Quando un paziente non necessita più della terapia con Oramorph, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi di astinenza.
Una sindrome da astinenza può essere accelerata se la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta.
Pertanto la dose deve essere gradualmente ridotta prima dell’interruzione.
In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento Oramorph non deve essere usato più a lungo del necessario.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.
Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza) L’uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza.
Il rischio aumenta con il tempo di utilizzo del farmaco e con dosi più elevate.
I sintomi possono essere ridotti al minimo con aggiustamenti della dose o della forma di dosaggio e con la graduale sospensione della morfina.
Per i singoli sintomi vedere il paragrafo 4.8.
La tolleranza è la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione più frequenti.
La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, più velocemente se vengono impiegate dosi maggiori.
Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane.
La dipendenza da morfina può essere sia fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco.
È caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprietà simili e si può sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche.
Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravità dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento.
I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensità massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente.
I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori.
In assenza di trattamento i sintomi da astinenza più evidenti scompaiono in 5-14 giorni.
Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.
La morfina ha un potenziale di abuso simile ad altri oppioidi agonisti forti e deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o di farmaci.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica possono svilupparsi in caso di somministrazione ripetuta di oppioidi come Oramorph.
L’uso ripetuto di Oramorph può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Una dose più elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.
L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Oramorph può portare a un sovradosaggio e/o al decesso.
Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).Prima di iniziare il trattamento con Oramorph e durante il trattamento, devono essere concordati con il paziente gli obiettivi e un piano di sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Prima e durante il trattamento il paziente deve inoltre essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD.
Se si manifestano questi segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico.
I pazienti dovranno essere monitorati al fine di rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanza d’abuso (ad esempio, richieste troppo precoci di rinnovi).
Ciò include la revisione degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.
Disturbi respiratori correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, tra cui l’apnea centrale nel sonno (central sleep apnoea, CSA) e l’ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che manifestano CSA, si deve considerare la possibilità di ridurre la posologia totale degli oppioidi.
Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) La pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che può essere potenzialmente letale o avere esito mortale, è stata segnalata in associazione al trattamento con morfina.
La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro i primi 10 giorni di trattamento.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di AGEP e della necessità di consultare il medico nel caso in cui si manifestino.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni cutanee, la morfina deve essere sospesa e deve essere considerato un trattamento alternativo.
Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da anemia falciforme (SCD) A causa di una possibile associazione tra ACS e l’uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, è necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell’ACS.
Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es.
nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa.
Patologie epatobiliari La morfina può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, determinando in tal modo un aumento della pressione intrabiliare e del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e di pancreatite.
Diminuzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina L’uso a lungo termine di analgesici oppioidi può essere associato a una diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e a un aumento della prolattina.
I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea.
Iperalgesia L’iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di morfina può verificarsi in particolare a dosi elevate.
Può essere necessaria una riduzione della dose di morfina o una sostituzione dell’oppioide.
Precauzioni d’impiego La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed in pazienti affetti da: - affezioni organico-cerebrali - insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesità) - coliche renali e biliari - ipertrofia prostatica - mixedema e ipertiroidismo - epatite acuta ed epatopatie acute - affezioni renali (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed epatiche croniche - insufficienza adrenocorticale - shock e stati ipotensivi gravi - rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo - assuefazione agli oppioidi - affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache ed inoltre: - in seguito a chirurgia dei dotti urinari Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci analoghi correlati L’uso concomitante di ORAMORPH e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se si decide di prescrivere ORAMORPH in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi si occupa di loro di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale Durante il primo giorno di trattamento concomitante con inibitore del recettore P2Y12 e morfina, si è osservata un’efficacia ridotta del trattamento con inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.5).
Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina.
L’effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopo il trattamento con rifampicina.
Oramorph 2 mg/ml sciroppo contiene glucosio e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere il medicinale.
Può essere dannoso per i denti.
Oramorph 2 mg/ml sciroppo contiene metilparabene e propilparabene: i para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Oramorph 2 mg/ml sciroppo contiene 80 mg di etanolo (alcool) per ml, corrispondente all’8% peso/volume, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per una dose da 5 ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es.
glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”), nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Oramorph 20 mg/ml soluzione orale contiene sodio benzoato.
Il sodio benzoato può aumentare l’ittero nei neonati fino a 4 settimane di età.
L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, gabapentin o pregabalin, baclofen, talidomide ed alcool può potenziare gli effetti indesiderati della morfina e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria.
I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P₄₅₀, come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.
La morfina può potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali.
L’azione dei diuretici può essere ridotta.
Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di oppioidi con medicinali quali le benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell’effetto depressivo addittivo sul SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Associazioni controindicate - Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi A causa dell’inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministrazione può provocare ipotensione e depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
- Naltrexone In caso di co-somministrazione il paziente può risultare insensibile all’effetto antalgico della morfina.
Associazioni sconsigliate - Alcool L’alcool incrementa l’effetto sedativo della morfina.
L’alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida e l’uso di macchine.
L’assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool è sconsigliata.
Associazioni che richiedono particolari precauzioni d’impiego - Rifampicina La co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell’attività della morfina e del suo metabolita attivo.
Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina.
- Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P450 Tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.
- Inibitore del recettore P2Y12 In pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina è stata osservata un’esposizione ritardata e ridotta alla terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale.
Questa interazione può essere correlata alla ridotta motilità gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi.
La rilevanza clinica non è nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta dell’inibitore del recettore P2Y12 nei pazienti in cui sono co-somministrati morfina e un inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui il trattamento con morfina non può essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y12 è ritenuta cruciale, può essere preso in considerazione un trattamento con un inibitore parenterale del recettore P2Y12.
Associazioni da tenere in considerazione - Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo) - Antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina) - Antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina) - Barbiturici - Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi) La co-somministrazione può causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che può rendere pericolosa la guida e l’uso di macchinari.
- Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo) La morfina può potenziarne gli effetti.
- Diuretici L’azione diuretica può risultare ridotta.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti all’inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito.
Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio.
La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento.
Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento.
Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria.
La depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria: tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia.
Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, è stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all’arresto respiratorio ed al collasso.
In caso di sospensione improvvisa della terapia, può comparire una sindrome di astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattoidi
Patologie cardiache e del sistema vascolare	Bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, più marcata in caso di ipovolemia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Sindrome di apnea centrale nel sonno (frequenza non nota).
Patologie del sistema nervoso	Depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell’encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose). Allodinia, iperalgesia (vedere paragrafo 4.4.) Iperidrosi
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, stipsi, bocca secca. Pancreatite (frequenza non nota).
Patologie renali e delle vie urinarie	Oliguria e ritenzione urinaria, più grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica
Patologie a carico della cute e del tessuto sottocutaneo	Rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione. Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (frequenza non nota).
Patologie del sistema endocrino	Aumento dell’increzione della vasopressina e riduzione dell’ormone adrenocorticotropo, dell’ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroide
Patologie epatobiliari	Spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell’amilasi e della lipasi nel plasma. Spasmo dello sfintere di Oddi (frequenza non nota).
Disturbi psichiatrici	Depressione del tono dell’umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni. Umore disforico, ansia. Dipendenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sindrome di sospensione (astinenza) da sostanza d’abuso

Descrizione di reazioni avverse selezionate: Dipendenza da sostanze d’abuso e sindrome da sospensione (astinenza) L’uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza.
L’uso ripetuto di Oramorph può causare dipendenza da sostanze d’abuso, anche a dosi terapeutiche.
Il rischio di dipendenza da sostanze d’abuso può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Una sindrome da astinenza può essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure può talora verificarsi tra una dose e l’altra.
Per la gestione, vedere 4.4.
I sintomi dell’astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi.
I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilità.
Nella dipendenza da sostanze, sovente è coinvolto il “desiderio intenso di farmaco”.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Studi su animali hanno dimostrato che la morfina può ridurre la fertilità (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Gravidanza La sicurezza dell'impiego di Oramorph durante la gravidanza non è accertata.
L’uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti è sconsigliabile in gravidanza, in quanto può provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato.
In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri.
I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale.
Il trattamento può includere una terapia oppioide e di supporto.
Allattamento I sali di morfina sono escreti nel latte materno.
Pertanto, nelle donne che allattano occorre un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull’opportunità di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.