OPHTESIC GEL OFT 20MG/G 20MONO
190,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 28/02/2025
Anestesia topica durante le procedure oftalmiche.
1 g di gel contiene lidocaina cloridrato monoidrato equivalente a 20 mg di lidocaina cloridrato anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad un altro anestetico locale di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Ophtesic gel deve essere applicato per coprire la superficie oculare e, se necessario, gli annessi oculari con il gel nell’area della smaltimento oftalmica prevista, 5 minuti prima della procedura, dopo la disinfezione.
La dose raccomandata è di 1 g applicato sulla superficie oculare.
Questa dose è generalmente sufficiente per ottenere un’anestesia iniziale.
Può essere usato un quantitativo supplementare, qualora necessario in base alle dimensioni dell’occhio o alla durata della procedura.
1 grammo corrisponde approssimativamente a un terzo di un tubo.
La quantità usata non deve superare la quantità di un tubo per occhio o per singola procedura.
È possibile riapplicare il gel per mantenere l’effetto anestetico.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini non sono state stabilite.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
In caso di intervento chirurgico, prima di applicare il gel a base di lidocaina si deve effettuare una scrupolosa disinfezione.
Se necessario, una volta che sia rimasto a contatto con la superficie oculare per 5 minuti, il gel può essere rimosso con un lavaggio. Avvertenze e precauzioni
- Opacizzazione della cornea: l’uso prolungato di un anestetico oftalmico topico può determinare un’opacizzazione permanente della cornea e ulcerazioni accompagnate da perdita della vista.
Ophtesic è destinato all’impiego in monosomministrazione e deve essere smaltito immediatamente dopo l’uso. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.
Effetti indesiderati
- a.
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse maggiormente segnalate sono iperemia della congiuntiva, alterazioni dell'epitelio corneale, cefalea e bruciore al momento dell'instillazione.
Sulla base dei risultati ottenuti dalla somministrazione oculare del gel uretrale di lidocaina 2%, non si prevedono reazioni avverse sistemiche.
b.
Riassunto tabulato delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti gruppi di frequenza: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100, <1/10; Non comune: ≥1/1.000, <1/100; Raro: ≥1/10.000, <1/1.000; Molto raro: <1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
c.Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Frequenza Patologie dell’occhio iperemia della congiuntiva Non nota alterazioni dell’epitelio corneale Non nota sensazione di bruciore oculare Non nota cheratite puntata Non nota < edema corneale Non nota Patologie del sistema nervoso cefalea Non nota
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Disturbi corneali Disturbi corneali, quali cheratite puntata superficiale o edema, possono essere osservati dopo l’applicazione a breve termine di un gel oftalmico per anestesia topica.
La cornea può venire danneggiata dall’applicazione prolungata di un gel oftalmico anestetico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso topico del gel di lidocaina al 2% in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non si ritiene che la lidocaina possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla lidocaina è trascurabile.
Ophtesic può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento La lidocaina è escreta nel latte materno.
Non si ritiene che la lidocaina possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica alla lidocaina di donne che allattano è trascurabile.
Fertilità Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della somministrazione oftalmica topica di lidocaina sulla fertilità umana. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.