ONDANSETRONE TEVA 6CPR RIV 4MG

26,29 €

Prezzo indicativo

• ATC: A04AA01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 13/01/2010

Adulti - Nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia. - Prevenzione della nausea e del vomito post-operatori. Bambini e adolescenti - L’ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. - Nei bambini non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetrone somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento di nausea e vomito post-operatori; l’iniezione endovenosa (ev) può essere raccomandata a questo scopo.
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 88.8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non deve essere usato nei bambini con una superficie corporea inferiore a 0.6 m² o con un peso corporeo fino a 10 kg.
Per questo gruppo di pazienti sono disponibili dosaggi più adatti con un contenuto di principio attivo inferiore.

Posologia

Posologia Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia e Radioterapia (CINV e RINV) Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate.
La via di somministrazione ed il regime posologico devono essere determinate in base alla gravità dello stimolo emetogeno.
Adulti La dose orale raccomandata è di 8 mg assunti 1-2 ore prima della chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni.
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es.
cisplatino ad alte dosi, la dose orale raccomandata è di 24 mg di ondansetrone da assumere con 12 mg di desametasone sodio fosfato o equivalente per via orale, da 1 a 2 ore prima della chemioterapia.
Dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone può essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Popolazione pediatrica (età compresa tra 6 mesi e 17 anni) La dose per la CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea o in base al peso - vedere sotto.
Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone era somministrato attraverso infusione per via endovenosa, diluito in un volume da 25 a 50 ml di soluzione salina o di un altro fluido per infusione compatibile e l’infusione non deve durare meno di 15 minuti.
Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori rispetto al dosaggio basato sulla superficie corporea.
Non vi sono dati di studi clinici controllati sull’uso dell’ondansetrone nella prevenzione della CINV ritardata o prolungata.
Non vi sono dati di studi clinici controllati sull’uso dell’ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dosaggio basato sulla superficie corporea L’ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m² immediatamente prima della chemioterapia.
La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 1 sotto).
La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio basato sulla superficie corporea per la CINV (età compresa tra 6 mesi e 17 anni)

Superficie corporea	Giorno 1a,b	Giorni 2-6b
< 0,6 m²	5 mg/m² e.v. più 2 mg di sciroppo dopo 12 ore	2 mg di sciroppo ogni 12 ore
≥ 0,6 m² e ≤ 1.2m²	5 mg/m² e.v. più 4 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore	4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
≥1.2m²	5 mg/m² e.v. o 8 mg e.v. più 8 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore	8 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore

^a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
^b La dose totale nell’arco di 24 ore non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Dosaggio basato sul peso corporeo Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori rispetto al dosaggio basato sulla superficie corporea.
L’ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia.
La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore.
La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 2).
La dose totale nell’arco di 24 ore non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Tabella 2: dosaggio basato sul peso per la CINV (età compresa tra 6 mesi e 17 anni)

Peso	Giorno 1a,b	Giorni 2-6b
≤ 10 kg	Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg e.v. a intervalli di 4 ore	2 mg di sciroppo ogni 12 ore
> 10 kg	Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg e.v. a intervalli di 4 ore	4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore

^a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
^b La dose totale nell’arco di 24 ore non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Anziani Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio orale o della frequenza di somministrazione.
Per altre popolazioni particolari fare riferimento al paragrafo “Nausea e vomito postoperatori (PONV)”.
Nausea e vomito postoperatori (PONV) Adulti Per la prevenzione della PONV: l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa.
Per la prevenzione della PONV, la dose orale raccomandata è 16 mg, somministrata 1 ora prima dell’anestesia.
Per il trattamento della PONV accertata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa.
Popolazione pediatrica (età compresa tra 6 mesi e 17 anni) Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetrone, somministrato per via orale, per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV); per questo scopo è raccomandata l’iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi).
Non ci sono dati sull'uso di ondansetrone nel trattamento della PONV in bambini di età inferiore a 2 anni.
Anziani Vi è una limitata esperienza nell’uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani.
Tuttavia, l’ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Pazienti con compromissione renale: Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione epatica: La clearance di ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica significativamente prolungata, nei soggetti con compromissione epatica moderata o grave.
In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina L’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è alterata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina.
Di conseguenza, in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione.
Non è quindi necessario variare la dose giornaliera o la frequenza della somministrazione.
Modo di somministrazione Uso orale.

Avvertenze e precauzioni

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT₃.
Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i medici devono prestare particolare attenzione a tali eventi, in quanto precursori di reazioni di ipersensibilità.
Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1).
Inoltre, sono stati segnalati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone.
Evitare l'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno, o possono sviluppare, un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o in pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.
Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron.
In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron.
I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell’ischemia miocardica.
L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.
Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluse alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)).
Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un’adeguata osservazione del paziente.
Poiché è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto.
Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetrone.
Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici che ricevono l’ondansetrone insieme ad agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la compromissione della funzionalità epatica.
Eccipiente(i) Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Non c’è evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione ad esso.
Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.
Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP206 e CYP1A2.
A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es.
carenza genetica di CYP206), è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe risultare in modifiche piccole, o non significative, della clearance totale di ondansetrone o del dosaggio richiesto.
L'utilizzo di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad un ulteriore prolungamento dell’intervallo QT.
L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es.
antracicline) può aumentare il rischio di aritmie.
L’uso concomitante di ondansetrone con farmaci che causano prolungamento dell’intervallo QT e/o disturbi elettrolitici deve essere fatto con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Apomorfina Sulla base delle segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza riportate quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.
Fenitoina, carbamazepina e rifampicina In pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4 (ad es.
fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearance orale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetrone risultavano diminuite.
Farmaci serotoninergici (ad es.
SSRI e SNRI) Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).
(vedere paragrafo 4.4).Tramadolo Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.

Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse Le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo.
Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.
Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone.
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi.
L’anafilassi può essere fatale.
Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT₃.
Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Non comune: crisi convulsive, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, disturbi critici acuti del sistema oculomotorico con alterazione della vista [crisi oculogire] e discinesia)¹, che tuttavia rimangono senza conseguenze cliniche durature Raro: capogiri soprattutto durante la somministrazione endovenosa rapida Patologie dell’occhio Raro: disturbi transitori della vista (ad es.
visione offuscata), prevalentemente durante la somministrazione endovenosa Molto raro: cecità transitoria, prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa² Patologie cardiache Non comune: aritmia, dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), bradicardia Raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta) Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4) Patologie vascolari Comune: sensazione di calore, rossore Non comune: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: singhiozzo Patologie gastrointestinali Comune: costipazione Patologie epatobiliari Non comune: aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica³ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica ¹ Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti.
² La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti.
La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, incluso cisplatino.
Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.
³ Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.
Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza: Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetrone possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetrone nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Ondansetrone non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento al seno: I test hanno mostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano.
Si raccomanda, pertanto, che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.