ONDANSETRON ACC 1SIR 2ML 4MG
25,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ONDANSETRONE CLORIDRATO DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 16/02/2024
Adulti: Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Popolazione pediatrica: Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi. Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione e nel trattamento del PONV. Per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei bambini di età ≥ 1 mese i.v. si consiglia l'iniezione.
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita contiene 2 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato). Ciascuna siringa preriempita da 2 mL contiene 4 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato). Ciascuna siringa preriempita da 4 mL contiene 8 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato). Eccipienti con effetto noto: 1 mL di soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita contiene 3,60 mg di sodio come sodio citrato, cloruro di sodio e sodio idrossido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità all'ondansetron o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3 (ad es.
granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1.
Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RING) Adulti: Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati.
La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla gravità del vomito.
La via di somministrazione e la dose di ondansetron devono essere flessibili e comprese nel range tra 8-32 mg al giorno e selezionate come descritto di seguito: Chemioterapia e radioterapia emetogene: Il seguente regime posologico è raccomandato nelle prime 24 ore di chemioterapia o radioterapia: ₋ una singola dose da 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o per iniezione intramuscolare, immediatamente prima della chemioterapia o della radioterapia, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore.
Chemoterapia altamente emetogena: Per i pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena, ad esempio, cisplatino ad alta dose, ondansetron può essere somministrato per via orale, rettale, endovenosa o intramuscolare.
L’ondansetron è risultato ugualmente efficace alle seguenti dosi nel corso delle prime 24 ore di chemioterapia.
• Una singola dose di 8 mg mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) o iniezione intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
• Una dose di 8 mg mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) o iniezione intramuscolare immediatamente dopo la chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi di iniezioni endovenose (non meno di 30 secondi) o intramuscolari di 8 mg a quattro ore di distanza, o mediante infusione costante di 1 mg/ora per un massimo di 24 ore.
• Una dose massima iniziale per uso endovenoso di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altro fluido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia.
La dose iniziale di ondansetron può essere seguita da due dosi addizionali da 8 mg per via endovenosa (non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari a quattro ore di distanza.• Non deve essere somministrata una singola dose superiore a 16 mg a causa dell'aumento dose dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1) La scelta dello schema posologico deve essere determinata dalla gravità della prova emetogena.
L’efficacia di ondansetron nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata dall’aggiunta di una dose singola endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.
Popolazione pediatrica: CINV in bambini di età ≥ di 6 mesi e adolescenti: La dose di CINV può essere calcolata in base all’area di superficie corporea (BSA, Body Surface Area) o al peso - vedere sotto.
Il dosaggio basato sul peso produce dosi totali giornaliere superiori rispetto al dosaggio basato sull’area di superficie corporea - vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
L’ondansetron deve essere diluito in destrosio al 5% o in 9 mg/ml (0,9%) di sodio cloruro o in altro liquido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) ed infuso per endovenosa con un tempo non inferiore a 15 minuti.
Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici controllati sull’uso di ondansetron nella prevenzione CINV tardivi o prolungati.
Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici controllati sull’uso di ondansetron per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dosaggio basato sull’area di superficie corporea (BSA) L’ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m².
La dose singola endovenosa non deve superare 8 mg.
La somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo e può continuare per un massimo di 5 giorni (Tabella 1).
La dose totale nelle 24 ore (somministrata come dosi suddivise) non deve superare la dose per adulti pari a 32 mg.
Tabella 1: Dosaggio basato sull’area di superficie corporea (BSA) per la chemioterapia - Bambini di età ≥ di 6 mesi e adolescenti
a La dose endovenosa non deve superare 8 mg.BSA Giorno 1a,b Giorni 2-6b <0,6 m² 5 mg/m² EV più 2 mg di sciroppo dopo 12 ore 2 mg sciroppo ogni 12 ore ≥0,6 m² 5 mg/m² EV più 4 mg di sciroppo dopo 12 ore 4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
b La dose totale giornaliera nelle 24 ore (somministrata come dosi suddivise) non deve superare la dose per adulti pari a 32 mg.
Nota bene: Non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili.
Dosaggio basato sul peso corporeo: Il dosaggio basato sul peso corporeo risulta in delle dosi totali giornaliere più alte rispetto al dosaggio basato sull’area di superficie corporea (BSA) - vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
L’ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg.
La dose singola endovenosa non deve superare 8 mg.
Altre due dosi endovenose possono essere somministrate ad intervalli di 4 ore.
La somministrazione orale può iniziare 12 ore dopo e può essere continuata per un massimo di 5 giorni (Tabella 2).
La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi suddivise) non deve superare la dose degli adulti di 32 mg.
Tabella 2: Dosaggio basato sul peso corporeo per la chemioterapia - Bambini di età ≥ di 6 mesi e adolescenti
a La dose endovenosa non deve superare 8 mg.Peso Giorno1a,b Giorni 2-6b ≤10 kg Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg EV ogni 4 ore. 2 mg di sciroppo ogni 12 ore > 10 kg Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg EV ogni 4 ore. 4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
b La dose totale nelle 24 ore (somministrata come dosi suddivise) non deve superare la dose per adulti pari a 32 mg.
Nota bene: Non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili.
C Non è possibile ottenere una dose da 2 mg con le compresse da 4 mg in quanto non consentono di essere suddivise in due dosi uguali Popolazioni Speciali (tutte le indicazioni) Anziani: Nei pazienti di età compresa tra i 65 e i 74 anni può essere seguito lo schema di dosaggio degli adulti.
Tutte le dosi per via endovenosa devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infuse nell'arco di 15 minuti.
Nei pazienti dai 75 anni di età ed oltre, la dose iniziale per via endovenosa di Ondansetron non deve superare gli 8 mg.
Tutte le dosi per via endovenosa devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infuse nell'arco di 15 minuti.
La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg, infuse nell'arco di 15 minuti e somministrate in non meno di quattro ore (vedere paragrafo 5.2).
Ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni senza variare la dose, la frequenza del dosaggio o la via di somministrazione.
Nausea e vomito postoperatori (PONV): Adulti: Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV): Ondansetron Accord può essere somministrato come singola dose di 4 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all’induzione dell’anestesia o una singola dose di 16 mg per via orale un'ora prima dell'anestesia.
Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV): Si raccomanda una singola dose di 4 mg somministrata mediante iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta.
Popolazione pediatrica - PONV in bambini di età ≥ di 1 mese e negli adolescenti. Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV): nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, una singola dose di ondansetron può essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg o prima o dopo l’induzione dell’anestesia.
Per il trattamento della PONV dopo intervento chirurgico nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetron mediante iniezione endovenosa lenta (di durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg.
Non sono disponibili dati sull’uso di ondansetron nel trattamento del PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Popolazioni Speciali (tutte le indicazioni) Anziani: L’esperienza dell’uso di ondansetron nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) negli anziani è limitata; l’ondansetron è tuttavia ben tollerato nei pazienti di oltre 65 anni di età che ricevono la chemioterapia.
Pazienti con compromissione renale: Non sono richieste modifiche della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione epatica: La clearance di ondansetron è significativamente ridotta e l’emivita sierica è significativamente prolungata nei soggetti con compromissione epatica da moderata a grave.
In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina: L’emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisochina.
Pertanto, in questi pazienti la somministrazione di dosi ripetute determina livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale.
Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza di somministrazione.
Modo di somministrazione Tramite iniezione endovenosa o intramuscolare o infusione endovenosa dopo diluizione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
I prescrittori che intendono usare l’ondansetron nella prevenzione della nausea ritardata o vomito associati a chemioterapia o radioterapia in adulti, adolescenti o bambini devono prendere in considerazione la pratica corrente e le linee guida appropriate. Avvertenze e precauzioni
- Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità per altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.
Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i clinici devono prestare particolare attenzione a questi come precursori di reazioni di ipersensibilità.
L’ondansetron prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1).
Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron.
Evitare l’uso di ondansetron nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell’intervallo QTc, inclusi pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o alterazioni elettrolitiche.
Sono stati riportati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron principalmente durante la somministrazione endovenosa.
I pazienti devono essere monitorati durante e dopo la somministrazione di ondansetron sui sintomi dell'ischemia miocardica.
In caso di sviluppo di ischemia miocardica dopo iniezione di ondansetron, può essere necessario un intervento medico (vedere paragrafo 4.8).
L’ipokalemia e l’ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione dell’ondansetrone.
A seguito dell’uso concomitante di ondansetron e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari).
Se il trattamento concomitante con l’ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia di tenere il paziente sotto adeguata osservazione.
Poiché è noto che l’ondansetron aumenta il tempo di transito dell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con l’ondansetron può mascherare sanguinamento occulto.
Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetron.
Popolazione pediatrica: I pazienti pediatrici che ricevono l’ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per la compromissione della funzione epatica.
Nausea o vomito indotti da chemioterapia: Quando si calcola la dose su una base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà superiore rispetto ad una singola dose di 5 mg/m² seguita da una dose orale.
L’efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata studiata in sperimentazioni cliniche.
Il confronto incrociato delle sperimentazioni indica un’efficacia simile per entrambi i regimi (vedere paragrafo 5.1).
Questo medicinale contiene 3,60 mg di sodio per ml, equivalente al 0,18% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Non vi è evidenza che l’ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati con l’ondansetron.
Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni farmacocinetiche quando l’ondansetron viene somministrato con l’alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.
L’ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2.
A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetron, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata dagli altri enzimi e deve risultare e solo in un modesto o in nessun significativo cambiamento della clearance totale di ondansetron o della dose necessaria di ondansetron.
Deve essere usata cautela quando l’ondansetron viene somministrato con farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di Ondansetron Accord con farmaci che causano il prolungamento dell’intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell’intervallo QT.
L’uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (ad esempio antracicline (come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), antifungini (come il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo)) può aumentare il rischio di aritmie (Vedere paragrafo 4.4).
Farmaci serotoninergici (es.
SSRIs and SNRIs): A seguito dell’uso concomitante di ondansetron e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) (Vedere paragrafo 4.4).
Apomorfina: Sulla base di report che mostrano una profonda ipotensione e perdita di coscienza a seguito della somministrazione concomitante di ondansetron e apomorfina cloridrato, l’uso concomitante con apomorfina è controindicato.
Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es.
fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risulta aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetron diminuite.
Tramadolo: Dati provenienti da piccoli studi indicano che l’ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo. Effetti indesiderati
- Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da 1/1.000 a <1/100), raro (da 1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici.
È stata presa in considerazione l’incidenza sul placebo.
Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing.
Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetron.
I profili della reazione avversa in bambini e adolescenti erano paragonabili a quelli visti negli adulti.
Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta gravi, inclusa l’anafilassi (1).
Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea.
Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia) (2).
Raro: Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida.
Patologie dell’occhio Raro: Disturbi visivi transitori (ad es.
visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione EV rapida.
Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa (3).
Patologie cardiache Non comune: Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del tratto ST, bradicardia.
Raro: Prolungamento del QTc (incluse Torsioni di Punta).
Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari Comune: Sensazione di calore o vampate.
Non comune: Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Singhiozzo.
Patologie gastrointestinali Comune: Stipsi Patologie epatobiliari Non comune: Aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica (4).
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Molto raro: eruzione cutanea tossica inclusa necrolisi epidermica tossica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazioni locali nella sede dell‘iniezione EV 1.
L'anafilassi può essere pericolosa per la vita.
Reazioni di ipersensibilità sono state osservate anche in pazienti che hanno mostrato questi sintomi con altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3.
2.
Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti.
3.
La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti.
La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino.
Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un’origine corticale.
4.
Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono prendere in considerazione la possibilità di usare contraccettivi.
Gravidanza Sulla base dei dati ottenuti da studi epidemiologici, sembra che ondansetron possa causare malformazioni orofacciali quando somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte che ha interessato 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumentato rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi per 10.000 donne trattate; rischio relativo aggiustato, 1,24, (IC 95% 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.
Ondansetron non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento I test hanno dimostrato che l’ondansetron passa nel latte degli animali che allattano.
Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento con l’ondansetron non devono allattare al seno i propri bambini.
Fertilità Non ci sono informazioni in merito agli effetti di ondansetron sulla fertilità umana. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione di temperatura particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.