OMJJARA 30CPR RIV 200MG FL

7.144,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: L01EJ04
• Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 25/01/2025

Omjjara è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con anemia da moderata a severa che sono affetti da mielofibrosi primaria, mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale e che sono naïve agli inibitori della chinasi Janus (JAK) o già trattati con ruxolitinib.
Omjjara 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene momelotinib dicloridrato monoidrato, equivalente a 100 mg di momelotinib. Eccipiente con effetti noti 50,8 mg di lattosio monoidrato per compressa. Omjjara 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene momelotinib dicloridrato monoidrato, equivalente a 150 mg di momelotinib. Eccipiente con effetti noti 76,1 mg di lattosio monoidrato per compressa. Omjjara 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene momelotinib dicloridrato monoidrato, equivalente a 200 mg di momelotinib. Eccipiente con effetti noti 101,5 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nell’uso di medicinali antitumorali.
Posologia Omjjara non deve essere usato in associazione ad altri inibitori di JAK.
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Prima di iniziare il trattamento, periodicamente nel corso del trattamento e come clinicamente indicato, devono essere eseguiti emocromo completo e test di funzionalità epatica.
Modifiche della dose In caso di tossicità ematologiche e non ematologiche devono essere considerate delle modifiche della dose (tabella 1).
Tabella 1: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse

Tossicità ematologiche
Trombocitopenia		Modifica della dosea
Conta piastrinica al basale	Conta piastrinica
≥100 x 109/L	Da 20 x 109/L a <50 x 109/L	Ridurre la dose giornaliera di 50 mg rispetto all’ultima dose somministrata
	<20 x 109/L	Interrompere il trattamento fino a ripristino delle piastrine a 50 x 109/L. Riprendere Omjjara a una dose giornaliera di 50 mg inferiore rispetto all’ultima dose somministratab
Da ≥50 x 109/L a <100 x 109/L	<20 x 109/L	Interrompere il trattamento fino a ripristino delle piastrine a 50 x 109/L. Riprendere Omjjara a una dose giornaliera di 50 mg inferiore rispetto all’ultima dose somministratab
<50 x 109/L	<20 x 109/L	Interrompere il trattamento fino a ripristino delle piastrine al basale. Riprendere Omjjara a una dose giornaliera di 50 mg inferiore rispetto all’ultima dose somministratab.
Neutropenia		Modifica della dosea
ANC <0.5 x 109/L		Interrompere il trattamento fino a ANC ≥0.75 x 109/L. Riprendere Omjjara a una dose giornaliera di 50 mg inferiore rispetto all’ultima dose somministratab
Tossicità non ematologiche
Epatotossicità(a meno di altre cause apparenti)		Modifica della dosea
ALT e/o AST >5 x ULN (o >5 x valore al basale, se valore al basale anomalo) e/o bilirubina totale >2 x ULN (o >2 x valore al basale, se valore al basale anomalo)		Interrompere il trattamento fino a AST e ALT ≤2 x ULN o al basale e bilirubina totale ≤1.5 x ULN o al basale. Riprendere Omjjara a una dose giornaliera di 50 mg inferiore rispetto all’ultima dose somministratab. Se si riverificano innalzamenti di ALT o AST >5 x ULN, interrompere definitivamente Omjjara
Altre non ematologiche		Modifica della dosea
Grado 3 o superiorec. Sanguinamento di grado 2 o superiorec		Interrompere il trattamento fino a risoluzione della tossicità a grado 1 o inferiore (o al basale). Riprendere Omjjara a una dose giornaliera di 50 mg inferiore rispetto all’ultima dose somministratab

ANC = conta assoluta dei neutrofili; ALT = alanina transaminasi; AST = aspartato transaminasi; ULN = limite superiore della norma.
^a Riprendere o aumentare il trattamento fino alla dose iniziale a seconda di come clinicamente appropriato.
^b Si può riprendere il trattamento a 100 mg se precedentemente somministrato a 100 mg.
^c Classificato in base ai criteri National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Il trattamento con Omjjara deve essere interrotto nei pazienti che non sono in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
Durata di impiego Il trattamento può essere continuato finché il rapporto beneficio-rischio rimane positivo per i pazienti, in base a valutazione del medico.
Dose dimenticata Se non si assume una dose di Omjjara, la dose successiva programmata deve essere assunta il giorno seguente.
Non si devono assumere due dosi nello stesso momento per compensare la dose saltata.
Popolazioni speciali Anziani Per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione renale (>15 mL/min).
Omjjara non è stato studiato nei pazienti con malattia renale terminale.
Compromissione epatica Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).
La dose iniziale raccomandata di Omjjara è di 150 mg una volta al giorno nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh grado C) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Omjjara nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Omjjara è solo per uso orale e può essere assunto ai pasti o lontano dagli stessi (vedere paragrafo 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Infezioni Nei pazienti trattati con Omjjara, si sono verificate infezioni, incluse infezioni serie e fatali, batteriche e virali (compreso COVID-19) (vedere paragrafo 4.8).
La terapia con Omjjara non deve essere iniziata nei pazienti con infezioni in atto.
I medici devono osservare attentamente i pazienti che assumono Omjjara per eventuali segni e sintomi di infezione (inclusi ma non limitati a febbre, tosse, diarrea, vomito, nausea e dolore alla minzione) e per avviare tempestivamente un trattamento idoneo.
Riattivazione dell’infezione da epatite B Nei pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) in trattamento con inibitori di JAK, incluso Omjjara, sono stati segnalati aumenti della carica virale di epatite B (titolo HBV-DNA), con o senza associato innalzamento di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST).
L’effetto di Omjjara sulla replicazione virale nei pazienti con infezione cronica da HBV non è noto.
Nei pazienti con infezione cronica da HBV che ricevono Omjjara, l’infezione cronica da HBV deve essere trattata e monitorata secondo le linee guida cliniche per l’HBV.
Trombocitopenia e neutropenia Nei pazienti trattati con Omjjara sono state osservate trombocitopenia e neutropenia severe (di grado ≥3) di nuova insorgenza (vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare il trattamento con Omjjara, periodicamente nel corso del trattamento e ove clinicamente indicato, deve essere eseguito un emocromo completo che includa la conta piastrinica.
Può rendersi necessaria l’interruzione o una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Monitoraggio epatico Devono essere condotti test di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento con Omjjara, periodicamente nel corso del trattamento e ove clinicamente indicato.
In caso di sospetto innalzamento in relazione al trattamento di ALT, AST o bilirubina, può essere necessaria l’interruzione o una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) In un ampio studio randomizzato controllato con farmaco attivo su tofacitinib (un altro inibitore di JAK) in pazienti con artrite reumatoide di età pari o superiore a 50 anni con almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare, è stato osservato un tasso più elevato di MACE, definito come morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM) non fatale e ictus non fatale, con tofacitinib rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Per i pazienti che assumevano Omjjara sono stati riportati eventi di MACE, ma non è stata stabilita una relazione causale.
Prima di iniziare o proseguire la terapia con Omjjara, devono essere valutati i rischi e i benefici per il singolo paziente, in particolare nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, nei pazienti che sono o sono stati fumatori per lungo tempo e nei pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica o con altri fattori di rischio cardiovascolare.
Trombosi In un ampio studio randomizzato controllato con farmaco attivo su tofacitinib (un altro inibitore di JAK) in pazienti con artrite reumatoide di età pari o superiore a 50 anni con almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare, è stato osservato un tasso più elevato di eventi tromboembolici venosi (TEV) dose-dipendenti, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), con tofacitinib rispetto agli inibitori del TNF.
Nei pazienti che assumevano Omjjara sono stati riportati eventi di TVP e di EP.
Tuttavia, non è stata stabilita un’associazione causale.
Nei pazienti con mielofibrosi trattati con Omjjara negli studi clinici, i tassi di eventi tromboembolici è stato simile tra i pazienti in trattamento con Omjjara e i pazienti del controllo.
Prima di iniziare o proseguire la terapia con Omjjara, devono essere valutati i rischi e i benefici per il singolo paziente, in particolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (vedere anche Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nel paragrafo 4.4).
I pazienti con sintomi di trombosi devono essere valutati tempestivamente e adeguatamente trattati.
Secondi tumori maligni primari In un ampio studio randomizzato controllato con farmaco attivo su tofacitinib (un altro inibitore di JAK) in pazienti con artrite reumatoide di età pari o superiore a 50 anni con almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare, è stato osservato un tasso più elevato di tumori maligni, in particolare il carcinoma polmonare, il linfoma e il tumore cutaneo non melanoma (TCNM), con tofacitinib rispetto agli inibitori del TNF.
Nei pazienti che assumevano inibitori di JAK, compreso Omjjara, sono stati riportati linfomi e altri tumori maligni.
Tuttavia, non è stata stabilita un’associazione causale.
Interazioni Tenuto conto che Omjjara può potenzialmente aumentare le concentrazioni plasmatiche di alcuni medicinali (es.
substrati sensibili della proteina di resistenza al cancro al seno [BCRP], quali rosuvastatina e sulfasalazina), i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse durante la co-somministrazione (vedere paragrafo 4.5) La co-somministrazione di forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 può portare a ridotta esposizione a Omjjara con conseguente rischio di efficacia ridotta.
Pertanto, è raccomandato un monitoraggio addizionale dei segni e sintomi clinici di mielofibrosi nel caso di uso concomitante di Omjjara e forti induttori del CYP3A4 (compresi ma non limitati a carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) (vedere paragrafo 4.5].
Donne in età fertile Considerate le incertezze sulla possibilità di Omjjara di ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, le donne in età fertile che usano contraccettivi ormonali devono impiegare un metodo aggiuntivo di barriera durante il trattamento e per almento 1 settimana dopo l’ultima dose di Omjjara (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Eccipienti con effetti noti Omjjara contiene lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Effetti di altri medicinali su momelotinib Il metabolismo di momelotinib avviene tramite diversi enzimi CYP (tra cui CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP1A2) e l’aldeide ossidasi, dei quali il maggior contributo è dato dal CYP3A4.
Potenti induttori del CYP3A4 Dosi ripetute di rifampicina (600 mg al giorno per 7 giorni) hanno ridotto la C_max di momelotinib del 29,4% e l’AUC_inf del 46,1% se confrontate con momelotinib (dose singola da 200 mg) più rifampicina a dose singola (600 mg) per catturare l’effetto di induzione della rifampicina.
La co-somministrazione di forti induttori del CYP3A4 può portare a una riduzione dell’esposizione a momelotinib, con il conseguente rischio di una riduzione dell’efficacia.
Pertanto, si raccomanda un monitoraggio addizionale dei segni e sintomi clinici di mielofibrosi con l’uso concomitante di momelotinib e forti induttori del CYP3A4 (inclusi ma non limitati a carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]).
Dosi ripetute di rifampicina (600 mg al giorno per 7 giorni) non hanno modificato la C_max di momelotinib e hanno ridotto l’AUC_inf di momelotinib del 15,3% rispetto al solo momelotinib (dose singola da 200 mg) catturando l’effetto combinato dell’induzione del CYP3A4 e l’inibizione del peptide di trasporto degli anioni organici (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Momelotinib può essere somministrato con rifampicina senza aggiustamenti della dose.
Trasportatori Momelotinib è un substrato dei trasportatori OATP1B1 e OATP1B3.
La co-somministrazione con una dose singola di rifampicina, che evidenzia l’effetto inibitorio di OATP1B1/1B3, ha aumentato moderatamente l’esposizione a momelotinib (C_max del 40,4% e AUC_inf del 57,1%).
Pertanto, si consiglia di prestare cautela e di monitorare il paziente per eventuali reazioni avverse nel caso di uso concomitante con inibitori di OATP1B1/1B3, inclusa ciclosporina.
Effetto di momelotinib su altri medicinali Trasportatori Momelotinib è un inibitore della BCRP in vitro.
La co-somministrazione di una singola dose di rosuvastatina a 10 mg (un substrato della BCRP) con dosi ripetute di momelotinib (200 mg una volta al giorno) ha aumentato la C_max della rosuvastatina di 3,2 volte e l’AUC di 2,7 volte, il che poteva aumentare il rischio di reazioni avverse alla rosuvastatina.
La T_max e la t_1/2 della rosuvastatina sono rimaste invariate.
Momelotinib può aumentare l’esposizione ad altri substrati BCRP sensibili, inclusa sulfasalazina.
Momelotinib può inibire la P-gp nell’intestino e aumentare l’esposizione ai substrati della P-gp.
Pertanto, si consiglia cautela quando si somministra momelotinib insieme a substrati della P-gp con basso indice terapeutico.
Momelotinib può inibire il trasportatore dei cationi organici 1 (OCT1).
Il metabolita attivo di momelotinib, M21, può inibire il trasportatore per l’estrusione multifarmaco e di tossine 1 (MATE1).
Momelotinib e M21 non sono stati valutati per l’inibizione di MATE2-K.
Pertanto, si consiglia cautela quando si somministra momelotinib con substrati sensibili di OCT1, MATE1 e MATE2-K (ad es.
la metformina).
Substrati del CYP450 Momelotinib può indurre il CYP1A2 e il CYP2B6 e può inibire CYP2B6.
Pertanto, i substrati sensibili o con un basso indice terapeutico del CYP1A2 (ad es.
teofillina, tizanidina) o del CYP2B6 (ad es.
ciclofosfamide) devono essere co-somministrati con cautela con momelotinib.
Contraccettivi ormonali Dosi ripetute di momelotinib non hanno avuto effetti sull’esposizione a midazolam, un substrato sensibile del CYP3A.
Tuttavia, non può essere completamente escluso un rischio di induzione di altri enzimi regolati dal recettore X del pregnano (PXR) oltre al CYP3A4 e l’efficacia della somministrazione concomitante dei contraccettivi orali può essere ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Omjjara, valutata in tre studi multicentrici, randomizzati, controllati con farmaco attivo condotti su adulti con mielofibrosi (MOMENTUM, SIMPLIFY-1 e SIMPLIFY-2) è riportata di seguito (tabella 2).
Tra i pazienti trattati con Omjjara 200 mg al giorno nel periodo di trattamento randomizzato degli studi clinici (n = 448), le reazioni avverse più comuni sono state: diarrea (23%), trombocitopenia (21%), nausea (17%), cefalea (13%), capogiri (13%), affaticamento (12%), astenia (11%), dolore addominale (11%) e tosse (10%).
La reazione avversa grave più comune (di grado ≥3) è stata la trombocitopenia (11%).
La reazione avversa più comune che ha portato a interruzione del trattamento con Omjjara è stata la trombocitopenia (2%).
La reazione avversa più comune che ha richiesto riduzione della dose e/o interruzione del trattamento è stata la trombocitopenia (7%).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in 448 pazienti esposti a Omjjara durante una durata mediana di 24 settimane nel corso di studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Di seguito sono elencate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) di MedDRA e per frequenza.
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite nel seguente modo: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100, <1/10; Non comune: ≥1/1 000, <1/100; Raro: ≥1/10 000, <1/1 000.
Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse segnalate in studi di fase 3 in adulti con mielofibrosi

Classificazione per sistemi e organi(SOC)	Reazione avversa	Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite, rinofaringite, COVID-19, cistite, bronchite, herpes orale, sinusite, herpes zoster, cellulite, infezione delle vie respiratorie, sepsi, infezione delle vie respiratorie inferiori, candidiasi orale, infezione della pelle, gastroenterite	Comune
	polmonite da COVID-19	Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopeniaa	Molto comune
	Neutropeniab	Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Deficit di vitamina B1	Comune
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, cefalea	Molto comune
	Sincope, neuropatia perifericac, parestesia	Comune
Patologie dell’occhio	Visione offuscata	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini	Comune
Patologie vascolari	Ipotensione, ematoma, arrossamento cutaneo	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Molto comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea	Molto comune
	Vomito, stipsi	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia, dolore alle estremità	Comune
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, affaticamento	Molto comune
	Piressia	Comune
Esami diagnostici	Alanina transaminasi (ALT) aumetate; aspartato aminotransferasi (AST) aumentate	Comune
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura	Contusione	Comune

^a La trombocitopenia include una riduzione della conta piastrinica.
^b La neutropenia include una riduzione della conta dei neutrofili.
^c La neuropatia periferica include neuropatia sensoriale periferica, neuropatia motoria periferica, neuropatia periferica, neuropatia motorio-sensitiva, nevralgia e polineuropatia.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezioni Nei tre studi clinici randomizzati, le infezioni più comuni sono state: infezione delle vie urinarie (6%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,9%), polmonite (3.6%), rinofaringite (2,9%), COVID-19 (2,7%), cistite (2,7%), bronchite (2,5%) e herpes orale (2,5%).
La maggior parte delle infezioni era lieve o moderata; le infezioni severe (≥ grado 3) segnalate più frequentemente sono state polmonite, sepsi, infezione delle vie urinarie, cellulite, polmonite da COVID-19, COVID-19, herpes zoster, cistite e infezioni cutanee.
La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di un’infezione è stata pari al 2% (9/448).
Nel 2,2% (10/448) dei pazienti sono state riferite infezioni fatali (più frequentemente riportate COVID-19 e polmonite da COVID-19).
Trombocitopenia Nei tre studi clinici randomizzati, il 21% (94/448) dei pazienti trattati con Omjjara ha sperimentato trombocitopenia; il 12% (54/448) dei pazienti trattati con Omjjara ha sperimentato trombocitopenia severa (≥ grado 3).
La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di trombocitopenia è stata pari al 2,5% (11/448).
Neuropatia periferica Nei tre studi clinici randomizzati, l’8,7% (39/448) dei pazienti trattati con Omjjara ha manifestato neuropatia periferica.
Nella maggior parte dei casi era di entità lieve o moderata, mentre in uno dei 39 casi era severa (≥ grado 3).
La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di neuropatia periferica è stata pari allo 0,7% (3/448).
ALT/AST elevate Nei tre studi clinici randomizzati, si è verificata insorgenza o peggioramento di ALT e AST elevate (tutti i gradi) nel 20% (88/448) e nel 20% (90/448), rispettivamente, dei pazienti trattati con Omjjara; innalzamenti delle transaminasi di grado 3 e 4 si sono verificati nell’1,1% (5/448) e nello 0,2% (1/448) dei pazienti, rispettivamente.
Nei pazienti trattati con Omjjara negli studi clinici, è stato segnalato danno epatico reversibile indotto da farmaci.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di non restare incinta durante il trattamento con Omjjara.
Attualmente non è noto se Omjjara può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che impiegano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di Omjjara (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Gravidanza Non vi sono dati sull’uso di momelotinib nelle donne in gravidanza.
Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale a esposizioni inferiori a quella prevista per l’uomo alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base del suo meccanismo d’azione, Omjjara può causare danni al feto.
Essendo un inibitore di JAK, Omjjara è risultato causare mortalità embriofetale e teratogenicità in ratti e conigli a esposizioni clinicamente rilevanti.
Omjjara è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Se Omjjara viene utilizzato in gravidanza, o se la paziente resta incinta mentre sta assumendo il medicinale, il trattamento deve essere interrotto e la paziente informata dei possibili rischi per il feto.
Allattamento Non è noto se momelotinib o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano.
Momelotinib era presente nei cuccioli di ratto allattati da madri trattate, con eventi avversi a carico della prole (vedere paragrafo 5.3).
Non può essere escluso un rischio per i bambini allattati con latte materno.
Omjjara è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di momelotinib sulla fertilità umana femminile o maschile.
Negli studi sugli animali, momelotinib ha compromesso la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non rimuovere l’essiccante.
Non ingerire l’essiccante.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.