OMEPRAZOLO TEC 14CPS GAST 20MG
5,63 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OMEPRAZOLO
Data ultimo aggiornamento: 20/10/2024
Omeprazolo Tecnigen Italia capsule è indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali; • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; • Trattamento delle ulcere gastriche; • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nella malattia peptica ulcerosa, in associazione a terapia antibiotica appropriata. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS; • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio; • Trattamento dell'esofagite da reflusso; • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg • Trattamento dell'esofagite da reflusso; • Trattamento sintomatico di bruciore di stomaco e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti • In associazione con antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori.
Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg capsule: ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetto noto Contiene saccarosio, vedere paragrafo 4.4. Ciascuna capsula da 20 mg contiene 43,24 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità all'omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'omeprazolo, come altri inibitori della pompa protonica (IPP), non deve essere utilizzato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti Trattamento delle ulcere duodenali La dose raccomandata, nei pazienti con ulcera duodenale attiva, è Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg una volta al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti, la cicatrizzazione avviene entro due settimane.
Per quei pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione di solito si verifica durante un ulteriore periodo di trattamento di due settimane.
Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si consiglia la somministrazione di 40 mg di Omeprazolo Tecnigen Italia una volta al giorno e la cicatrizzazione è di solito raggiunta entro quattro settimane.
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti H.
pylori negativi o quando l'eradicazione di H.
pylori non è possibile, la dose raccomandata è Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg una volta al giorno.
In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg.
In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg.
Trattamento delle ulcere gastriche La dose raccomandata è Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg una volta al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione avviene entro quattro settimane.
Per quei pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione di solito si verifica durante un ulteriore periodo di trattamento di quattro settimane.
Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva si consiglia la somministrazione di 40 mg di Omeprazolo Tecnigen Italia una volta al giorno e la guarigione è di solito raggiunta entro otto settimane.
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche Per la prevenzione delle recidive, in pazienti con ulcera gastrica poco responsiva, la dose raccomandata è Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg una volta al giorno.
Se necessario la dose può essere aumentata a 40 mg di Omeprazolo Tecnigen Italia una volta al giorno.
Eradicazione di H.
pylori nella malattia peptica ulcerosaPer l'eradicazione dell'H.
pylori, la selezione degli antibiotici deve tenere conto della tolleranza al farmaco del singolo paziente e deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e le linee guida per il trattamento.
• Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o • Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana, o • Omeprazolo Tecnigen Italia 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.
Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente è ancora H.
pylori positivo, è possibile ripetere la terapia.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg una volta al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione avviene entro quattro settimane.
Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento di quattro settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS in pazienti a rischio Per la prevenzione di ulcere gastriche associate a FANS o ulcere duodenali in pazienti a rischio (età> 60 anni, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale elevato) la dose raccomandata è Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'esofagite da reflusso La dose raccomandata è Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg una volta al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione avviene entro quattro settimane.
Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene, generalmente, prolungando il trattamento per altre quattro settimane.
Nei pazienti con esofagite grave, si consiglia la somministrazione di 40 mg di Omeprazolo Tecnigen Italia una volta al giorno e la cicatrizzazione è di solito raggiunta entro otto settimane.Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è 10 mg di Omeprazolo una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg - 40 mg di Omeprazolo Tecnigen Italia una volta al giorno.
Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica La dose raccomandata è Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg al giorno.
I pazienti possono rispondere in modo adeguato a 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose.
Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose deve essere regolata individualmente e il trattamento continuato finché clinicamente indicato.
La dose iniziale raccomandata è 60 mg di Omeprazolo Tecnigen Italia al giorno.
Tutti i pazienti con malattia grave e, risposta inadeguata ad altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di Omeprazolo Tecnigen Italia tra 20 e 120 mg al giorno.
Quando la dose di Omeprazolo Tecnigen Italia supera gli 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
Popolazione pediatrica La sicurezza di Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg nei bambini di età inferiore a 1 anno non è stata stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione ad alcuni sottogruppi della popolazione pediatrica.
Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg Trattamento dell’esofagite da reflusso; Trattamento sintomatico di bruciore di stomaco e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento è di 4-8 settimane.Età Peso Posologia ≥ 1 anno di età 10-20 kg 10 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario≥ 2 anni di età > 20 kg 20 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario
Trattamento sintomatico di bruciore di stomaco e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: il periodo di trattamento è di 2-4 settimane.
Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.
Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H.
pylori Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni ma a volte fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli antibiotici.
Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:
Popolazioni speciali Pazienti con funzionalità renale compromessa Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).Peso Posologia 15-30 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo 10 mg, amoxicillina 25 mg/ kg di peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/ kg di peso corporeo sono somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. 31-40 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/ kg di peso corporeo sono somministrati tutti due volte al giorno per una settimana. > 40 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Tecnigen Italia 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono somministrati tutti due volte al giorno per una settimana.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può essere sufficiente una dose giornaliera di 10-20 mg (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
(vedere paragrafo 5.2).
Metodo di somministrazione Si raccomanda di assumere le capsule di Omeprazolo Tecnigen Italia al mattino, preferibilmente senza cibo, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua.
Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione e per i bambini che possono bere o deglutire cibo semisolido I pazienti possono aprire la capsula e ingoiare il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua o dopo aver mescolato il contenuto in un liquido leggermente acido, ad es.
yogurt, succo di frutta o purea di mele.
I pazienti devono essere informati che la dispersione deve essere presa immediatamente (o entro 30 minuti) ed essere sempre mescolata poco prima di bere e di risciacquare il fondo con mezzo bicchiere d'acqua.
In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e ingoiare i granuli con mezzo bicchiere d'acqua.
I granuli gastroresistenti non devono essere masticati. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo di allarme (ad es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata un'ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, poiché il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es.
carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
L'omeprazolo, come tutti i medicinali antiacido, può ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o acloridria.
Occorre prendere in considerazione questa possibilità nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapia a lungo termine.
L'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19.
Quando si inizia o si termina il trattamento con omeprazolo, si dovrebbe considerare la possibilità di interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP2C19.
Si osserva un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta.
A titolo precauzionale, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come l’omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi manifestazioni di ipomagnesemia come stanchezza, tetania, delirium, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare, possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati.
Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell'IPP.
Gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e, periodicamente durante il trattamento, nei pazienti che devono essere sottoposti a trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad es.
diuretici).
Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions - SCARs) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare moderatamente il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%.
Questo aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere cure secondo le attuali linee guida cliniche e dovrebbero avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Interferenza con test di laboratorio L'aumento del livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare questa interferenza, il trattamento con Omeprazolo Tecnigen Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati nell'intervallo di riferimento dopo la misurazione iniziale, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo la cessazione del trattamento con gli inibitori della pompa protonica.
Alcuni bambini con patologie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, sebbene non sia raccomandato.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può portare ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter e, nei pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo regolare.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
Se si verificano lesioni, soprattutto nelle aree della pelle esposte al sole, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve consultare immediatamente un medico e l’operatore sanitario deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Omeprazolo Tecnigen Italia.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Saccarosio Omeprazolo Tecnigen Italia contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Effetti dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH La diminuzione dell'acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo potrebbe aumentare o diminuire l'assorbimento di principi attivi con un assorbimento dipendente dal pH gastrico.
Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono diminuiti in caso di co-somministrazione con omeprazolo.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelvinavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 è stata ridotta di circa il 75-90%.
L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione di CYP2C19.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir.
L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione di atazanavir.
La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ ritonavir 100 mg in volontari sani ha provocato una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione di atazanavir rispetto all'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg una volta al giorno.
Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento della biodisponibilità di digossina del 10%.
La tossicità della digossina è stata riportata raramente.
Tuttavia si raccomanda cautela quando l'omeprazolo è dato a dosi elevate in pazienti anziani.
Pertanto, il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.
Clopidogrel I risultati ottenuti da studi in soggetti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o.
al giorno) con conseguente riduzione dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel in media del 46% e diminuzione dell'inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (indotta dall'ADP) in media del 16%.
Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).
Altri principi attivi L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e quindi l'efficacia clinica può essere compromessa.
L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19 L'omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19, il principale enzima metabolizzante dell'omeprazolo.
Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi da CYP2C19, può essere diminuito e l'esposizione sistemica a queste sostanze aumentata.
Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
Cilostazolo L'omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
Fenitoina Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se viene effettuato un aggiustamento della dose di fenitoina, occorre effettuare il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose alla fine del trattamento con omeprazolo.
Meccanismo sconosciuto Saquinavir La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ ritonavir ha provocato un aumento dei livelli plasmaticidi saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità nei pazienti HIV-positivi.
Tacrolimus È stato segnalato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni del tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio del tacrolimus deve essere aggiustato.
Metotrexato Quando somministrato insieme agli inibitori della pompa protonica, in alcuni pazienti è stato segnalato un aumento dei livelli di metotrexato.
Nella somministrazione di alte dosi di metotrexato può essere necessario prendere in considerazione una sospensione temporanea dell’omeprazolo.
Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica dell'omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 Poiché l'omeprazolo è metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4, i principi attivi noti inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono determinare un aumento dei livelli sierici dell'omeprazolo diminuendone la velocità di metabolizzazione.
Il trattamento concomitante con voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo.
Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo Tuttavia, occorre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose nei pazienti con grave compromissione epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.
Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 I principi attivi noti induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di San Giovanni) possono portare a una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentandone la velocità di metabolizzazione. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.
Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) sono state segnalate in associazione al trattamento con omeprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione.
In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata.
Gli effetti indesiderati, elencati di seguito, sono classificati in base alla frequenza e alla Classificazione per Organi e Sistemi (SOC).
Le classi di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100, <1/10), Non comune (>1/1.000, <1/100), Raro (>1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica La sicurezza dell'omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini di età compresa tra 0 e 16 anni affetti da malattia acido-correlata.SOC/frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia, trombocitopenia Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità, ad es.
febbre, angioedema e reazione anafilattica/ shockDisturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Iponatremia Non nota: Ipomagnesemia; l’ipomagnesemia grave può provocare ipocalcemia L'ipomagnesemia può anche essere associata all'ipokaliemia. Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia Raro: Agitazione, confusione, depressione Molto raro: Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Capogiro, parestesia, sonnolenza Raro: Disturbo del gusto Patologie dell'occhio Raro: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito, polipi ghiandolari fundici (benigni) Raro: Bocca secca, stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: Enzimi epatici aumentati Raro: Epatite con o senza ittero Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: Alopecia, fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale Raro: Artralgia, mialgia Molto raro: Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro: Nefrite interstiziale Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, edema periferico Raro: Aumento della sudorazione
Ci sono dati limitati sulla sicurezza a lungo termine provenienti da 46 bambini che hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo durante uno studio clinico per esofagite erosiva grave fino a 749 giorni.
Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve che in quello a lungo termine.
Non ci sono dati a lungo termine per quanto riguarda gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
L'omeprazolo può essere utilizzato durante la gravidanza.Allattamento L'omeprazolo viene escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
Fertilità Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non indicano effetti sulla fertilità. Conservazione
- Conservare sotto i 25 ° C.
Blister PVC-PVDC/Al.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.