OMEGA 3 EG 30CPS MOLLI 1000MG
12,96 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 17/08/2022
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Una capsula contiene 1000 mg di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata è 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo valutazione medica.
Anziani e pazienti con compromissione renale I dati disponibili sono limitati.
Pazienti con compromissione epatica Non sono disponibili dati di cinetica in questa popolazione, tuttavia si raccomanda di monitorare la funzione epatica soprattutto in caso di uso di dosi elevate (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le capsule di Omega 3 EG devono essere deglutite intere con acqua.
È preferibile l’assunzione a stomaco pieno al fine di evitare l’insorgenza di disturbi gastrointestinali. Avvertenze e precauzioni
- Sebbene in alcuni studi è stato osservato un prolungamento del tempo di emorragia non si sono verificati episodi emorragici clinicamente significativi.
Tuttavia, si raccomanda cautela nei soggetti con disturbi emorragici, che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione e di monitorare il tempo di protrombina in caso di terapia congiunta con acidi omega 3 esteri etilici o di una loro sospensione (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.1).
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo.
Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8).
Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
In alcuni pazienti è stato riscontrato un lieve aumento, seppur entro i limiti, di ASAT e ALAT, pertanto si raccomanda di monitorare i soggetti con eventuali segni di danno epatico, soprattutto in caso di utilizzo di dosi elevate (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Omega 3 EG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce. Interazioni
- Anticoagulanti Gli acidi omega-3 esteri etilici inducono una riduzione della produzione di trombossano A2.
Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
• Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
• Non comune: iperglicemia, gotta.
Patologie del sistema nervoso.
• Non comune: capogiri, disgeusia, cefalea.
Patologie cardiache.
• Comune: fibrillazione atriale.
Patologie vascolari.
• Non comune: ipotensione; • Raro: vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
• Non comune: epistassi.
Patologie gastrointestinali.
• Comune: disturbi gastrointestinali (distensione addominale, costipazione, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, vomito); • Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore, emorragia gastrointestinale; • Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi.
Patologie epatobiliari.
• Raro: alterazione della funzionalità epatica (tra cui aumento delle transaminasi).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
• Non comune: eruzione cutanea; • Raro: reazioni cutanee; • Non nota: prurito, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
• Raro: astenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati clinici per il rischio in gravidanza non sono sufficienti, pertanto la somministrazione di Omega 3 EG durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
Allattamento con latte materno Gli acidi omega 3 esteri etilici passano nel latte materno ma non sono disponibili dati sugli effetti.
L’uso di Omega 3 EG deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.