OMEGA 3 BOUTY 20CPS MOLLI 1000
10,17 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 03/02/2018
Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere p.
4.6). Posologia
- Ipertrigliceridemia 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negli adolescenti.
Popolazioni speciali Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso in pazienti con compromissione renale. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell’anticoagulante (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti.
Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento.
OMEGA 3 BOUTY non è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1).
L’esperienza d’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell’ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) è limitata.
Non c’è esperienza nel trattamento dell’ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.
Precauzione speciale Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno).
Popolazione pediatrica In assenza di dati di efficacia e sicurezza, OMEGA 3 BOUTY non è indicato per l’uso nei bambini o negli adolescenti.
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo.
Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8).
Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
OMEGA 3 BOUTY deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce. Interazioni
- Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.
Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche.
Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con OMEGA 3 BOUTY occorre monitorare il tempo di protrombina. Effetti indesiderati
- La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilici di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.
Infezioni ed infestazioni.
Non comune: gastroenterite.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Rara: iperglicemia.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: capogiro, disgeusia; Rara: cefalea.
Patologie vascolari.
Molto rara: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto rara: secchezza nasale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dispepsia, nausea; Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore; Rara: dolore gastrointestinale; Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore.
Patologie epatobiliari.
Rara: patologie epatiche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Rara: acne, esantema pruriginoso; Molto rara: orticaria; Non nota: prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Rara: disturbo mal definito.
Patologie cardiache.
Comune: Fibrillazione atriale.
Esami diagnostici.
Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata.
In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato un incremento moderato delle transaminasi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Pertanto, OMEGA 3 BOUTY non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità.
Allattamento Non esistono dati sull’escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto OMEGA 3 BOUTY non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non esistono dati. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.