OLMETRIVART 28CPR 20+5+12,5MG
8,72 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA BESILATO/IDROCLOROTIAZIDE
- ATC: C09DX03
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 29/08/2024
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Terapia additiva Olmetrivart è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente. Terapia sostitutiva Olmetrivart è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).
Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti con effetti noti: Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 9,5 mg di lattosio (come monoidrato). Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 14,25 mg di lattosio (come monoidrato). Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato). Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 14,25 mg di lattosio (come monoidrato). Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide-derivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Compromissione severa della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
Insufficienza epatica severa, colestasi e patologie ostruttive delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di Olmetrivart con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa del contenuto in amlodipina, Olmetrivart è controindicato nei pazienti con: - shock (compreso shock cardiogeno) - ipotensione severa - ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato) - scompenso cardiaco emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. Posologia
- Posologia Adulti La dose raccomandata di Olmetrivart è di 1 compressa al giorno.
Terapia additiva Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente o in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg.
Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 10 mg assunti come formulazione bicomponente o da Olmetrivart 40 mg/5 mg/12,5 mg.
Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmetrivart 40 mg/10 mg/12,5 mg o da Olmetrivart 40 mg/5 mg/25 mg.
Prima di passare all’associazione tricomponente, si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio dei componenti individuali.
Il passaggio diretto dall’associazione bicomponente alla associazione tricomponente può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.
Terapia sostitutiva I pazienti controllati con dosaggi stabilizzati di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti simultaneamente come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina) possono ricevere la formulazione di Olmetrivart contenente gli stessi dosaggi dei principi attivi.
La dose massima raccomandata di Olmetrivart è 40 mg/10 mg/25 mg al dì.
Anziani (età uguale o superiore a 65 anni) Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nelle persone anziane, particolarmente al dosaggio massimo di Olmetrivart 40 mg/10 mg/25 mg al giorno.
L’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela nelle persone anziane (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Sono disponibili dati molto limitati sull’uso di Olmetrivart in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
Si raccomanda estrema cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa.
Compromissione renale Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) è Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg, a causa della limitata esperienza con olmesartan medoxomil 40 mg in questo gruppo di pazienti.
Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio e della creatinina.
L’uso di Olmetrivart in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Olmetrivart deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, il dosaggio massimo non deve superare Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l’emivita dell’amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
Pertanto, Olmetrivart deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave.
Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
L’uso di Olmetrivart è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica Olmetrivart non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza e efficacia.
Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua).
La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Olmetrivart può essere assunto indipendentemente dal cibo. Avvertenze e precauzioni
- Idroclorotiazide Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Olmetrivart deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Prima di somministrare Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan, si rende necessaria una correzione di tali condizioni o una stretta supervisione medica nella fase iniziale del trattamento.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi monolaterale dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo.
Compromissione renale e trapianto renale: Quando Olmetrivart viene utilizzato in pazienti con funzionalità renale compromessa, si raccomanda di controllare periodicamente la concentrazione sierica di potassio e creatinina.
Olmetrivart non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi iperazotemia associata all’uso dei diuretici tiazidici.
Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico.
Non esiste esperienza sulla somministrazione di Olmetrivart in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione epatica: L’esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Inoltre, alterazioni minori del bilancio idroelettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con funzionalità epatica compromessa o alterazioni epatiche progressive.
Olmetrivart deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica.
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.
L’uso di Olmetrivart è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Stenosi della valvola aortica e mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva Per la presenza dell’amlodipina nel Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan, come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di Olmetrivart non è raccomandato in questi pazienti.
Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio.
Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5).
Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
L’aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.
In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta franca.
Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuati periodici controlli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sopore, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipopotassiemia è massimo in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con esperienza di diuresi rapida, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevono terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Al contrario, a causa dell’antagonismo dei recettori dell’angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan, potrebbe intervenire iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito.
Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l’eparina) devono essere somministrati con cautela, e con frequenti controlli dei livelli di potassio, in concomitanza con l’assunzione di Olmetrivart (vedere paragrafo 4.5).
Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici.
Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.
Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio.
Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto.
Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare analisi di funzionalità paratiroidea.
È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia.
Nei pazienti edematosi, in corso di esposizione ad alte temperature atmosferiche può verificarsi iponatremia da diluizione.
Litio Come con altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmetrivart non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza cardiaca Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell’angiotensina è stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Enteropatia simil-sprue In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata.
Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.
Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, e in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso.
Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).
Effusione coroidale, miopatia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincrasica, con conseguente effusione coroidale miopia con difetto del campo visivo, transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio della terapia.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario prevede di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile.
Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbe essere preso in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanza Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell’angiotensina II in gravidanza.
A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso dovrebbe essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza.
Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti recettoriali dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Popolazione pediatrica Olmetrivart non è indicato nei pazienti in età pediatrica e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Anziani Negli anziani, l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Fotosensibilizzazione Sono stati riportati casi di fotosensibilizzazione in seguito all’utilizzo di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8).
è raccomandata la sospensione del trattamento con le compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide qualora si verifichino reazioni di fotosensibilizzazione.
Se la ripresa della somministrazione di diuretici è considerata necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.
Tumori cutanei non melanomatosi In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Altro Come con tutti gli antiipertensivi, nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa può causare infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più frequenti con tali riscontri anamnestici.
È stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l’impiego di diuretici tiazidici.
Come con gli altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, l’effetto ipotensivo di olmesartan è talvolta ridotto nei pazienti di etnia nera; tuttavia, tale effetto non è stato osservato nell’unico studio clinico, dei tre condotti con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Mylan, che includeva pazienti neri (30%), vedere anche paragrafo 5.1.
Olmetrivart contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Interazioni potenziali correlate all’associazione di compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato.
Pertanto, l’uso dell’associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela Baclofene Può verificarsi potenziamento dell’effetto antiipertensivo.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) I FANS (ad esempio l’acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile.
Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.
Uso concomitante da valutare Amifostina Può verificarsi potenziamento dell’effetto antiipertensivo.
Altri farmaci antiipertensivi L’effetto ipotensivo causato dall’associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/ può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi.
Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi Può verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil: Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che influenzano i livelli di potassio L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Qualora in associazione alle compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide vengano prescritti farmaci in grado di agire sul potassio, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio.
Informazioni aggiuntive Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T½ di olmesartan.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica.
Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai sopra citati enzimi del citocromo P450.
Interazioni potenziali con amlodipina: Uso concomitante che richiede cautela Effetti di altri farmaci sull’amlodipina Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Vi è un aumentato rischio di ipotensione.
Si raccomanda un’attenta osservazione dei pazienti e può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antiipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti dell’amlodipina su altri farmaci L’effetto ipotensivo di amlodipina si aggiunge all’effetto ipotensivo di altri farmaci antiipertensivi.
Negli studi di interazione clinica, l’amlodipina non modifica la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarina.
Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Tacrolimus: esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co- somministrato con amlodipina.
Per evitare tossicità da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e aggiustamento della dose di tacrolimus quando è necessario.
Ciclosporina: in uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un incremento medio del 40% dei livelli minimi di ciclosporina quando somministrata in concomitanza con amlodipina.
La co-somministrazione delle compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide con ciclosporina può aumentare l’esposizione alla ciclosporina.
Il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l’uso concomitante e la riduzione della dose di ciclosporina dovrebbero essere adottati quando necessario.
Potenziali interazioni con idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Farmaci che influenzano i livelli di potassio L’effetto di deplezione potassica dell’idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell’acido salicilico).
Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.
Uso concomitante che richiede cautela Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione.
Se devono essere prescritti supplementi di calcio, il calcio sierico deve essere controllato e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.
Colestiramina e resine di colestipolo L’assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
Glicosidi della digitale L’ipopotassiemia o l’ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
Farmaci che risentono delle alterazioni della potassiemiaSi raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell’ECG quando l’associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide viene somministrata in concomitanza con farmaci che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), e con i seguenti farmaci (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l’ipopotassiemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): - antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide) - antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - altri (ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev).
Miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina) L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide.
Farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, biperiden) Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico.
Farmaci antidiabetici (farmaci orali e insulina) Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio.
Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei farmaci antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide.
Beta bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.
Amine pressorie (ad esempio noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Farmaci usati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento posologico dei farmaci uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell’acido urico.
Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni da ipersensibilità ad allopurinolo.
Amantadina Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.
Farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato) Le tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
Salicilati In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica dopo uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose.
Tetracicline La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidi incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline.
Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina. Effetti indesiderati
- La sicurezza dell’associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide è stata valutata in studi clinici cui hanno partecipato 7826 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con amlodipina e idroclorotiazide.Le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di tollerabilità e dalle segnalazioni spontanee sono riassunte nella tabella 1 per l’associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide e per i componenti individuali olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, sulla base dei profili noti di sicurezza dei singoli componenti.
Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con le compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide sono l’edema periferico, la cefalea ed i capogiri.
Per classificare la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati, è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Rara (≥1/10.000, <1/1000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Prospetto generale delle reazioni avverse riportate con Olmetrivart e con i singoli componenti
*Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza Compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide Olmesartan Amlodipina HCTZ Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori Comune Nasofaringite Comune Infezione delle vie urinarie Comune Comune Scialoadenite Rara Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia Molto rara Rara Trombocitopenia Non comune Molto rara Rara Depressione midollare Rara Neutropenia/ Agranulocitosi Rara Anemia emolitica Rara Anemia aplastica Rara Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Non comune Ipersensibilità al farmaco Molto rara Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperpotassiemia Non comune Rara Ipopotassiemia Non comune Comune Anoressia Non comune Glicosuria Comune Ipercalcemia Comune Iperglicemia Molto rara Comune Ipomagnesemia Comune Iponatriemia Comune Ipocloremia Comune Ipertrigliceridemia Comune Molto comune Ipercolesterolemia Molto comune Iperuricemia Comune Molto comune Alcalosi ipocloremica Molto rara Iperamilasemia Comune Disturbi psichiatrici Stato confusionale Rara Comune Depressione Non comune Rara Apatia Rara Irritabilità Non comune Irrequietezza Rara Alterazioni dell’umore (inclusa ansia) Non comune Disturbi del sonno (inclusa insonnia) Non comune Rara Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune Comune Comune Comune Cefalea Comune Comune Comune Rara Capogiri posturali Non comune Presincope Non comune Disgeusia Non comune Ipertonia Molto rara Ipoestesia Non comune Parestesia Non comune Rara Neuropatia periferica Molto rara Sonnolenza Comune Sincope Non comune Convulsione Rara Perdita di appetito Non comune Tremore Non comune Disturbo extrapiramidale Non nota Patologie dell’occhio Alterazioni del visus (incluse diplopia, visione offuscata) Comune Rara Riduzione della lacrimazione Rara Peggioramento della miopia Non comune Xantopsia Rara Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.4) Non nota Effusione coroidale Non nota Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Non comune Rara Tinnito Non comune Patologie cardiache Palpitazioni Comune Comune Tachicardia Non comune Infarto del miocardio Molto rara Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Non comune Rara Angina pectoris Non comune Non comune (incluso aggravamento dell’angina pectoris) Patologie vascolari Ipotensione Comune Rara Non comune Vampate Non comune Comune Ipotensione ortostatica Non comune Vasculite (inclusa angioite necrotizzante) Molto rara Rara Trombosi Rara Embolia Rara Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune Comune Non comune Bronchite Comune Dispnea Comune Rara Faringite Comune Rinite Comune Non comune Polmonite interstiziale acuta Rara Distress respiratorio Non comune Edema polmonare Rara Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) Molto rara Patologie gastrointestinali Diarrea Comune Comune Comune Nausea Comune Comune Comune Comune Costipazione Comune Comune Secchezza delle fauci Non comune Non comune Dolore addominale Comune Comune Comune Alterazioni del transito colico (inclusi diarrea e costipazione) Comune Meteorismo Comune Dispepsia Comune Comune Gastrite Molto rara Irritazione gastrica Comune Gastroenterite Comune Iperplasia gengivale Molto rara Ileo paralitico Molto rara Pancreatite Molto rara Rara Vomito Non comune Non comune Comune Enteropatia simil-sprue (v.
paragrafo 4.4)Molto rara Patologie epatobiliari Epatite Molto rara Ittero (ittero colestatico intraepatico) Molto rara Rara Colecistite acuta Rara Epatite autoimmune* Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Non comune Angioedema Rara Molto rara Dermatite allergica Non comune Eritema multiforme Molto rara Eritema Non comune Reazioni simil-lupus eritematoso cutaneo Rara Esantema Non comune Non comune Dermatite esfoliativa Molto rara Iperidrosi Non comune Reazioni di fotosensibilità Molto rara Non comune Prurito Non comune Non comune Non comune Porpora Non comune Non comune Edema di Quincke Molto rara Rash Non comune Non comune Non comune Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo Rara Necrolisi epidermica tossica Non nota Rara Decolorazione cutanea Non comune Sindrome di Stevens-Johnson Molto rara Orticaria Non comune Non comune Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Comune Rara Comune Versamento articolare Comune Debolezza muscolare Non comune Rara Gonfiore alle caviglie Comune Artralgia Non comune Artrite Comune Dorsalgia Comune Non comune Paresi Rara Mialgia Non comune Non comune Dolore scheletrico Comune Patologie renali e urinarie Pollachiuria Comune Aumento della frequenza della minzione Non comune Insufficienza renale acuta Rara Ematuria Comune Disturbi della minzione Non comune Nicturia Non comune Nefrite interstiziale Rara Insufficienza renale Rara Rara Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune Non comune Non comune Ginecomastia Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune Comune Edema periferico Comune Comune Affaticabilità Comune Comune Comune Dolore toracico Comune Non comune Febbre Rara Sintomi simil-influenzali Comune Letargia Rara Malessere Non comune Non comune Edema Molto comune Dolore Comune Non comune Edema facciale Non comune Esami diagnostici Aumento della creatininemia Comune Rara Comune Aumento dell’urea plasmatica Comune Comune Comune Aumento dell’uricemia Comune Aumento della potassiemia Non comune Aumento della gamma-glutamil-transferasi Non comune Aumento dell’alanina aminotransferasi Non comune Aumento dell’aspartato aminotransferasi Non comune Aumento degli enzimi epatici Comune Molto rara (principalmente associato a colestasi) Aumento della creatinfosfochinasi plasmatica Comune Decremento ponderale Non comune Incremento ponderale Non comune
Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti del recettore dell’angiotensina II.
Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.
Cancro cutaneo non melanoma Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.
e 5.1).
Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell’esperienza post-marketing con l’associazione fissa olmesartan medoxomil e amlodipina e non ancora segnalate con le compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide, olmesartan medoxomil in monoterapia o amlodipina in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente (Tabella 2):
Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell’esperienza post-marketing con l’associazione fissa olmesartan medoxomil e idroclorotiazide e non ancora segnalate con le compresse rivestite con film di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide, olmesartan medoxomil in monoterapia o idroclorotiazide in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente (Tabella 3):Tabella 2: Associazione di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Rara Ipersensibilità al farmaco Patologie gastrointestinali Non comune Dolore ai quadranti superiori dell’addome Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Diminuzione della libido Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema improntabile Non comune Letargia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore alle estremità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Tabella 3: Associazione di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema nervoso Rara Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eczema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore alle estremità Esami diagnostici Rara Lievi riduzioni dei valori medi di emoglobina e di ematocrito
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso dell’associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l’uso delle compresse di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Olmesartan medoxomil L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata.
Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L’idroclorotiazide attraversa la placenta.
In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L’idroclorotiazide non deve essere impiegata nell’edema gestazionale, nell’ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.
L’idroclorotiazide non deve essere impiegata per l’ipertensione essenziale durante la gravidanza eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.
Amlodipina Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l’amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto.
Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.
Allattamento Durante l’allattamento, l’associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandata e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
L’olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti.
Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.
L’amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%.
L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
L’idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità.
Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.
L’uso dell’associazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato durante l’allattamento.
Se si usa olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide durante l’allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.
Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.