OLMESARTAN MEDOX ZE 28CPR 20MG

8,17 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09CA08
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 22/02/2017

Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dell’ipertensione in bambini ed adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
Olmesartan medoxomil Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di olmesartan medoxomil Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di olmesartan medoxomil Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 58,5 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 116,9 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 233,9 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
- L’uso concomitante di Olmesartan medoxomil Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR<60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia Adulti La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti la cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata a questo dosaggio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale.
Se è richiesta un’ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata alla terapia con idroclorotiazide.
L’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall’inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall’inizio del trattamento.
Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un cambiamento del regime posologico per qualsiasi paziente.
Anziani (65 anni o più) Non sono generalmente richiesti aggiustamenti di dosaggio nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni sulla dose nei pazienti con danno renale).
Se fosse necessario l’incremento fino alla dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata.
Danno renale Il dosaggio massimo nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa di 20 - 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti.
L’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non sono richiesti aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve.
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione epatica che stanno assumendo diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.
Non vi è esperienza sull’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, pertanto l’uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni è di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno.
Nei bambini la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata a questa dose, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno.
Se è necessaria una ulteriore riduzione della pressione arteriosa, nei bambini che pesano > 35 kg, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg.
Nei bambini che pesano < 35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.
Altre popolazioni pediatriche La sicurezza e l’efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini sotto 1 anno di età per motivi di sicurezza e per la mancanza di dati per questo gruppo di età. Modo di somministrazione Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Olmesartan medoxomil Zentiva ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione.
Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua).
Le compresse non devono essere masticate.

Avvertenze e precauzioni

Deplezione del volume intravascolare: Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da una forte terapia diuretica, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali preesistenti, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.
Non può essere esclusa la possibilità di effetti simili con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale.
Danno renale e trapianto renale: Se si somministra olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina < 12 ml/min).
Compromissione epatica : Non vi è esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica e pertanto l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica).
Iperkaliemia: L’uso di medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone può determinare iperkaliemia.
Il rischio, che può essere fatale, è aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.
Prima di prendere in considerazione l’uso concomitante di medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni (vedere anche al paragrafo “Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
I principali fattori di rischio da considerare per l’iperkaliemia sono: - Diabete, danno renale, età (>70 anni), - Associazione con uno o più medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio.
Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs), antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, - Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio è raccomandato un attento controllo dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Litio: Come con altri AIIRAs, non è raccomandata l’associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscano mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti.
Enteropatia simil-sprue: In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan medoxomil da pochi mesi o anni e stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata.
Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.
Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan medoxomil e in assenza di altre apparenti eziologie, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ripreso.
Se la diarrea non migliora durante la settimana successiva all’interruzione del trattamento, si consiglia di contattare un ulteriore specialista (ad es.
gastroenterologo).
Differenze etniche: Come con tutti gli altri AIIRAs, l’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil può essere inferiore nei pazienti neri rispetto a quello nei pazienti non neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.
Gravidanza: La terapia con AIIRAs non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro: Come con ogni agente antiipertensivo, un’eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus.
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Non è noto se le interazioni nei bambini sono simili a quelle negli adulti.
Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil Altri medicinali antiipertensivi: L’effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil può essere aumentato dall’uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi.
ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: L’esperienza clinica indica che l’uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l’eparina) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): I FANS (compresi l’acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli AIIRAs possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare.
Il rischio dell’uso concomitante di FANS e AIIRAs consiste nell’insorgenza di insufficienza renale acuta.
Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente.
Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l’effetto antiipertensivo di AIIRAs, portando ad una loro parziale perdita di efficacia.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t _1/2 di olmesartan.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica.
Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Altri medicinali: Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan.
Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione di litio in associazione con ACE inibitori e AIIRAs.
Pertanto l’uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Se l’uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Altri composti: Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati altri composti inclusi warfarin, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina.
Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Olmesartan medoxomil Zentiva sono cefalea (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%).
Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era capogiri (incidenza del 2,5% con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo).
L’incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l’ipertrigliceridemia (2,0% contro 1,1%) e per l’aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% contro 0,7%).
Elenco tabulato delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente.
È stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).

Classificazione MedDRA per Organi e Sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Ipertrigliceridemia, iperuricemia
	Raro	Iperkaliemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigine
Patologie cardiache	Non comune	Angina pectoris
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Bronchite, faringite, tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia
	Non comune	Vomito
	Molto raro	Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Esantema, dermatite allergica, orticaria, eruzione cutanea, prurito
	Raro	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Artrite, dolore dorsale, dolore scheletrico
	Non comune	Mialgia
	Raro	Spasmo muscolare
Patologie renali e urinarie	Comune	Ematuria, infezione delle vie urinarie
	Raro	Insufficienza renale acuta, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Dolore, dolore toracico, edema periferico, sindrome simil-influenzale, affaticamento
	Non comune	Edema della faccia, astenia, malessere
	Raro	Letargia
Esami diagnostici	Comune	Enzimi epatici aumentati, urea ematica aumentata, creatin-fosfochinasi ematica aumentata
	Raro	Creatinina ematica aumentata

Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di AIIRAs.
Informazioni addizionali su popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza di olmesartan medoxomil è stata controllata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti di età da 1 a 17 anni, mediante 2 studi clinici.
Sebbene la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza degli eventi avversi elencati qui di seguito è più elevata nei bambini: • L’epistassi è un evento avverso comune nei bambini (da ≥ 1/100 a <1/10) che non è stato segnalato negli adulti.
• Durante le 3 settimane dello studio in doppio cieco, l’incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento è quasi raddoppiata nei bambini dai 6 ai 17 anni di età, nel gruppo trattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil.
Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Anziani (65 anni o più) Negli anziani, la frequenza dell’ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di RAAS è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione a ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs.
Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna, l’esposizione ad AIIRAs durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Olmesartan medoxomil Zentiva durante l’allattamento, Olmesartan medoxomil Zentiva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Conservazione

Non conservare a temperature superiore ai 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 03/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.