OLMESARTAN ID ZE 28CPR 40+12,5
7,33 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/IDROCLOROTIAZIDE
- ATC: C09DA08
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 22/02/2017
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva, associazioni fisse, sono indicate nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 25 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 25 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg: ciascuna compressa contiene 98,23 mg di lattosio. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 25 mg: ciascuna compressa contiene 86,35 mg di lattosio. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg: ciascuna compressa contiene 208,33 mg di lattosio. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 25 mg: ciascuna compressa contiene 196,46 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze sulfonamide -derivati (poiché idroclorotiazide è un medicinale sulfonamide - derivato).
- Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina< 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
- Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato in tutti gli stadi del danno renale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
- Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
- Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
- Colestasi e disturbi biliari ostruttivi (vedere paragrafo 5.2).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L’uso concomitante di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia Adulti Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è utilizzato come terapia iniziale, ma nei pazienti la cui pressione del sangue non è controllata adeguatamente da olmesartan medoxomil da solo.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg o 40 mg all’associazione fissa, considerando che l’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dell’inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda una titolazione dei singoli componenti.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg o 40 mg / 12,5 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione del sangue non è adeguatamente controllata da 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil da solo.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 25 o 40 mg / 25 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione del sangue non è adeguatamente controllata da Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg o 40 mg / 12,5 mg in associazione fissa.
Per comodità, pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide da compresse separate possono passare a Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse che contengono le stesse dosi dei singoli componenti.
Anziani (dai 65 anni in su) Nei pazienti anziani è raccomandato lo stesso dosaggio dell’associazione utilizzata negli adulti.
La pressione del sangue deve essere strettamente controllata.
Danno renale La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina di 30 - 60 ml/min) è di 20 mg olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza con i dosaggi più alti in questo gruppo di pazienti, ed è consigliato un monitoraggio periodico della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è quindi controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è quindi controindicato in tutti gli stadi del danno renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Si consiglia uno stretto controllo della pressione del sangue e della funzione renale in pazienti epatici compromessi che ricevono diuretici e/o altri agenti antiipertensivi.
In pazienti con compromissione epatica moderata è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno.
Non c’è esperienza di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione epatica grave.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato in pazienti con colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua).
La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere assunto con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Deplezione del volume intravascolare Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio per terapia diuretica forte, dieta con ristretto contenuto di sale, diarrea o vomito si può verificare ipotensione sintomatica soprattutto dopo la prima dose.
Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendano principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale.
Danno renale e trapianto renale Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato in tutti gli stadi del danno renale (vedere paragrafo 4.3).
La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno.
Tuttavia, in questi pazienti Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg /12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico.
Nei pazienti con danno della funzionalità renale può verificarsi iperazotemia associata all’uso dei diuretici tiazidici.
Se si evidenzia un progressivo danno renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico.
Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Compromissione epatica Non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil è di 20 mg una volta al giorno.
Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono far precipitare il coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva.
Quindi l’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Si deve prestare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Si deve prestare attenzione in pazienti con leggera compromissione (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva in pazienti con colestasi ed ostruzione delle vie biliari è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato in questi pazienti.
Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio.
Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5).
Un diabete mellito latente può manifestarsi durante la terapia con tiazidi.
L’aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono noti effetti indesiderati associati alla terapia con diuretici tiazidici.
In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta.
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate determinazioni periodiche degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipopotassiemia e maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi intensa, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Al contrario, a causa dell’antagonismo dei recettori dell’angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l’eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all’assunzione di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva (vedere paragrafo 4.5).
Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici.
Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.
Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio.
Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto.
Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare esami di funzionalità paratiroidea.
È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può avere come conseguenza un’ipomagnesemia.
Nei pazienti edematosi esposti ad alte temperature atmosferiche può verificarsi iponatremia da diluizione.
Litio Come con altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) e tiazide in associazione, la somministrazione concomitante di litio ed Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Enteropatia simil-sprue In casi gravi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan medoxomil da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata.
Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.
Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan medoxomil e in assenza di altre apparenti eziologie, il trattamento va immediatamente interrotto e non deve essere ripreso.
Se la diarrea non migliora durante le settimane successive all’interruzione, devono essere considerati ulteriori consigli dello specialista (gastroenterologo).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi acuti includono l'insorgenza di acuità visiva ridotta o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio della terapia con il medicinale.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è quello di interrompere l’assunzione del farmaco il più rapidamente possibile.
Può rendersi necessario un immediato trattamento medico o chirurgico se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
Differenze etniche Come con tutti gli altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell’angiotensina II, l’effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è alquanto inferiore nei pazienti di etnia nera, rispetto ai pazienti di etnia non nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Test antidoping L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può determinare positività ad alcuni test antidoping.
Gravidanza La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare s sviluppa generalmente entro pochi minuti o ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Altro In generale con l’arteriosclerosi nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica, c’è sempre il rischio che l’eccessiva riduzione della pressione sanguigna possa causare infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili con tali riscontri anamnestici.
È stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l’impiego di diuretici tiazidici.
Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Potenziali interazioni correlate all’associazione di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con AIIRA.
Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato.
Pertanto, l’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela Baclofene Può verificarsi potenziamento dell’effetto antipertensivo.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) I FANS (ad esempio l’acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l’effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli AIIRA.
In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di AIIRA e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile.
Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.
Uso concomitante da tenere in considerazione Amifostina Può verificarsi potenziamento dell’effetto antipertensivo.
Altri farmaci antipertensivi L’effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi.
Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi Può verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che influenzano i livelli di potassio Sulla base dell’esperienza dell’impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.
Sequestrante degli acidi biliari colesevelam La somministrazione concomitante del sequestrante degli acidi biliari colesevelam cloridrato riduce l’esposizione sistemica e il picco di concentrazione plasmatica di olmesartan e riduce t 1/2.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato diminuisce l'effetto di interazione da farmaco.
Si deve considerare la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni aggiuntive Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Potenziali interazioni con idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio L’effetto di deplezione di potassio indotto dall’idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell’acido salicilico).
Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.
Uso concomitante che richiede cautela Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione.
Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.
Colestiramina e resine di colestipolo L’assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
Glicosidi della digitale L’ipopotassiemia o l’ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
Medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell’ECG quando Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva viene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), o con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l’ipopotassiemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): - antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide) - antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - altri (ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev).
Miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina) L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide.
Farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, biperidene)Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
Medicinali antidiabetici (farmaci orali e insulina) Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio.
Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide.
Beta bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.
Amine pressorie (ad esempio noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell’acido urico.
Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni da ipersensibilità ad allopurinolo.
Amantadina Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.
Farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato) Le tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
Salicilati In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gotta.
Tetracicline La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline.
Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%).
L’idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
In studi clinici con 1155 pazienti trattati con olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in associazione nei dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg, e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo fino a 21 mesi, la frequenza complessiva delle reazioni avverse per olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in terapia combinata era simile a quella del placebo.
Anche l’interruzione a causa di reazioni avverse era simile per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e placebo (3%).
La frequenza delle reazioni avverse per olmesartan medoxomil / idroclorotiazide nel complesso rispetto al placebo sembrava non essere correlata all’età (< 65 anni vs ≥ 65 anni), al sesso o etnia anche se la frequenza di capogiri era alquanto aumentata in pazienti di età > di 75 anni.
Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazione ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3.709 pazienti trattati con olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide nei dosaggi di 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg.
Tabella delle reazioni avverse Reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, studi sulla sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee sono riassunti nella tabella che segue, così come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in base al profilo di sicurezza noto di queste sostanze.
Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.Classe di organi e sistemi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide Olmesartan medoxomil HCTZ Infezioni ed infestazioni Scialoadenite Rara Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica Rara Depressione midollare Rara Anemia emolitica Rara Leucopenia Rara Neutropenia/ agranulocitosi Rara Trombocitopenia Non comune Rara Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Non comune Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune Glicosuria Comune Ipercalcemia Comune Ipercolesterolemia Non comune Molto comune Iperglicemia Comune Iperkaliemia Rara Ipertrigliceridemia Non comune Comune Molto comune Iperuricemia Non comune Comune Molto comune Ipocloremia Comune Alcalosi ipocloremica Molto rara Ipokaliemia Comune Ipomagnesemia Comune Iponatriemia Comune Iperamilasemia Comune Disturbi psichiatrici Apatia Rara Depressione Rara Irrequietezza Rara Disturbi del sonno Rara Patologie del sistema nervoso Stato confusionale Comune Convulsioni Rara Alterazioni della coscienza (come perdita di coscienza) Rara Capogiri/confusione mentale Comune Comune Comune Cefalea Comune Comune Rara Perdita dell’appetito Non comune Parestesia Rara Capogiro posturale Non comune Sonnolenza Non comune Sincope Non comune Patologie dell'occhio Lacrimazione diminuita Rara Visione annebbiata transitoria Rara Aggravamento della miopia preesistente Non comune Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso Non nota Effusione coroidale frequenza non nota) Xantopsia Rara Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine Non comune Non comune Rara Patologie cardiache Angina pectoris Non comune Aritmia cardiaca Rara Palpitazioni Non comune Patologie vascolari Embolia Rara Ipotensione Non comune Rara Angioite necrotizzante (vasculiti, vasculite cutanea) Rara Ipotensione ortostatica Non comune Non comune Trombosi Rara Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite Comune Tosse Non comune Comune Dispnea Rara Polmonite interstiziale Rara Faringite Comune Edema polmonare Rara Distress respiratorio Non comune Rinite Comune Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) Molto rara Patologie gastrointestinali Dolore addominale Non comune Comune Comune Stipsi Comune Diarrea Non comune Comune Comune Dispepsia Non comune Comune Irritazione gastrica Comune Gastroenterite Comune Meteorismo Comune Nausea Non comune Comune Comune Pancreatiti Rara Ileo paralitico Molto rara Vomito Non comune Non comune Comune Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie epatobiliari Colecistite acuta Rara Ittero (Ittero colestatico intraepatico) Rara Epatite autoimmune* Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica Non comune Reazioni anafilattiche cutanee Rara Edema angioneurotico Rara Rara Reazioni cutanee simil -lupus eritematoso Rara Eczema Non comune Eruzione cutanea Non comune Esantema Non comune Reazioni di fotosensibilità Non comune Prurito Non comune Non comune Porpora Non comune Eritema Non comune Non comune Non comune Riattivazione del lupus eritematoso cutaneo Rara Necrolisi epidermica tossica Rara Orticaria Rara Non comune Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune Artrite Comune Dolore dorsale Non comune Comune Spasmo muscolare Non comune Rara Debolezza muscolare Rara Mialgia Non comune Non comune Dolore agli arti Non comune Paresi Rara Dolore scheletrico Comune Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Rara Rara Ematuria Non comune Comune Nefrite interstiziale Rara Insufficienza renale Rara Disfunzione renale Rara Infezioni delle vie urinarie Comune Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune Dolore toracico Comune Comune Edema della faccia Non comune Affaticamento Comune Comune Febbre Rara Sintomi simil -influenzali Comune Letargia Rara Malessere Rara Non comune Dolore Comune Edema periferico Comune Comune Debolezza Non comune Esami diagnostici alanina aminotransferasi aumentata Non comune Aspartato aminotransferasi aumentata Non comune Calcio ematico aumentato Non comune Creatinina ematica aumentata Non comune Rara Comune Creatinfosfochinasi ematica aumentata Comune Glucosio ematico aumentato Non comune Ematocrito ridotto Rara Emoglobina ridotta Rara Lipidi ematici aumentati Non comune Potassio ematico diminuito Non comune Potassio ematico aumentato Non comune Urea ematica aumentata Non comune Comune Comune Azoto ureico ematico aumentato Rara Acido urico ematico aumentato Rara Gamma glutamil transferasi aumentata Non comune Enzimi epatici aumentati Comune
Sono stati riportati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con la somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.
e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.3) A causa degli effetti in gravidanza dei singoli principi attivi di questa associazione, l’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
L’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se si verifica una esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata.
Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti.
L’idroclorotiazide attraversa la placenta.
In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L’idroclorotiazide non deve essere impiegata nell’edema gestazionale, nell’ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.
L’idroclorotiazide non deve essere impiegata per l’ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.
Allattamento Olmesartan medoxomil Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l’allattamento, Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
Idroclorotiazide L’idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità.
Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.
L’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato durante l’allattamento.
Se si usa Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l’allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.