OLMESARTAN ID MY 28CPR 20+12,5
7,33 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/IDROCLOROTIAZIDE
Data ultimo aggiornamento: 30/06/2017
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan associazioni fisse, sono indicati in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide-derivato).
Grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia Adulti Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil.
Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti: L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg.
L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Anziani (dai 65 anni in su) Negli anziani è raccomandata la stessa posologia dell’associazione utilizzata negli adulti.
Compromissione renale Quando si somministra Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno.
Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Non vi è esperienza sull’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve, pertanto, essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), così come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Olmesartan e Idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua).
La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. Avvertenze e precauzioni
- Idroclorotiazide Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Deplezione del volume intravascolare Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendano principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale.
Compromissione renale e trapianto renale Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min).
Tuttavia, in questi pazienti Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi azotemia associata all’uso dei diuretici tiazidici.
Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico.
Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione epatica Non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione grave epatica.
Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione epatica o epatopatia progressiva.
Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
L’impiego di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2).
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato in questi pazienti.
Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio.
Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5).
Un diabete mellito latente può manifestarsi durante la terapia con tiazidi.
L’aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.
In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta.
Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Al contrario, a causa dell’antagonismo dei recettori dell’angiotensina II (AT1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l’eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all’assunzione di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan (vedere paragrafo 4.5).
Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici.
Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.
Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio.
Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto.
Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare esami di funzionalità paratiroidea.
È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia.
Nei pazienti edematosi esposti ad alte temperature può verificarsi iponatremia da diluizione.
Litio Come con altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell’angiotensina II e tiazidi in associazione, la somministrazione concomitante di litio ed Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Enteropatia simil-sprue In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata segnalata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata.
Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.
Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, e in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso.
Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).
Effusione coroidale, miopatia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincrasica, con conseguente effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio della terapia.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario prevede di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile.
Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbero essere presi in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina (vedere paragrafo 4.8).
Differenze etniche Come con tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, l’effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è alquanto inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Test antidoping L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale potrebbe determinare positività di alcuni test antidoping.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro In presenza di arteriosclerosi generalizzata, e nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica vi è sempre il rischio che la riduzione eccessiva della pressione arteriosa possa causare infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili con tali riscontri anamnestici.
È stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l’impiego di diuretici tiazidici.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Potenziali interazioni con l’associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato.
Pertanto, l’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela Baclofene: Può verificarsi potenziamento dell’effetto antipertensivo.
Farmaci antinfiammatori non steroidei I FANS (ad esempio l’acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l’effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile.
Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e periodicamente in seguito.
Uso concomitante da tenere in considerazione Amifostina: Può verificarsi potenziamento dell’effetto antipertensivo.
Altri farmaci antipertensivi: L’effetto ipotensivo causato da Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi.
Alcol, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: Può verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil: Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che influenzano i livelli di potassio: Sulla base dell’esperienza dell’impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica.
Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni aggiuntive Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Potenziali interazioni con idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Medicinali che influenzano i livelli di potassio: L’effetto di deplezione di potassio indotto dall’idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell’acido salicilico).
Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.
Uso concomitante che richiede cautela Sali di calcio: I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione.
Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.
Colestiramina e resine di colestipolo: L’assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
Glicosidi della digitale: L’ipopotassiemia o l’ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
Medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia: Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell’ECG quando Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Mylanviene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), o con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l’ipopotassiemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): - antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide); - antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); - alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo);- altri (ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev).
Miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina): L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide.
Farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, biperiden):Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
Medicinali antidiabetici (farmaci orali e insulina): Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio.
Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina: La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide.
Beta bloccanti e diazossido: L’effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.
Amine pressorie (ad esempio noradrenalina): L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Medicinali usati nel trattamento della gotta (per esempio probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell’acido urico.
Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni da ipersensibilità ad allopurinolo.
Amantadina: Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.
Farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato): Le tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
Salicilati: In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa: Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina: Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose.
Tetracicline: La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline.
Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comunemente segnalate in corso di trattamento con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%).
L’idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo.
Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%).
La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all’età (<65 anni verso ≥65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni.
Inoltre, la tollerabilità di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.
Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze.
Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a <1/100); rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti del recettore dell’angiotensina II.Classificazione sistemica organica MedDRA Reazioni avverse Frequenza Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Olmesartan HCTZ Infezioni e infestazioni Scialoadeniti Rara Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica Rara Depressione midollare Rara Anemia emolitica Rara Leucopenia Rara Neutropenia/ Agranulocitosi Rara Trombocitopenia Non comune Rara Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Non comune Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune Glicosuria Comune Ipercalcemia Comune Ipercolesterolemia Non comune Molto comune Iperglicemia Comune Iperkaliemia Rara Ipertrigliceridemia Non comune Comune Molto comune Iperuricemia Non comune Comune Molto comune Ipocloremia Comune Alcalosi ipocloremica Molto rara ipokaliemia Comune Ipomagnesemia Comune Iponatriemia Comune Iperamilasemia Comune Disturbi psichiatrici Apatia Rara Depressione Rara Irrequietezza Rara Disturbi del sonno Rara Patologie del sistema nervoso Stato confusionale Comune Convulsioni Rara Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) Rara Capogiro/ confusione della mente Comune Comune Comune Cefalea Comune Comune Rara Perdita di appetito Non comune Parestesie Rara Capogiri posturali Non comune Sonnolenza Non comune Sincope Non comune Patologie dell’occhio Lacrimazione diminuita Rara Offuscamento transitorio della vista Rara Peggioramento di miopia preesistente Non comune Effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso Non nota Xantopsia Rara Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Non comune Rara Patologie cardiache Angina pectoris Non comune Aritmie cardiache Rara Palpitazioni Non comune Patologie vascolari Embolia Rara Ipotensione Non comune Rara Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Rara Ipotensione ortostatica Non comune Non comune Trombosi Rara Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) Molto rara Bronchite Comune Tosse Non comune Comune Dispnea Rara Polmonite interstiziale Rara Faringite Comune Edema polmonare Rara Distress respiratorio Non comune Rinite Comune Patologie gastrointestinali Dolore addominale Non comune Comune Comune Stipsi Comune Diarrea Non comune Comune Comune Dispepsia Non comune Comune Irritazione gastrica Comune Gastroenterite Comune Meteorismo Comune Nausea Non comune Comune Comune Pancreatite Rara Ileo paralitico Molto rara Vomito Non comune Non comune Comune Enteropatia simil- sprue (v.
paragrafo 4.4)Molto rara Patologie epato-biliari Colecistite acuta Rara Ittero (ittero colestatico intraepatico) Rara Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dermatite allergica Non comune Reazioni anafilattiche cutanee Rara Edema angioneurotico Rara Rara Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso Rara Eczema Non comune Eritema Non comune Esantema Non comune Reazioni di fotosensibilità Non comune Prurito Non comune Non comune Porpora Non comune Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo Rara Necrolisi epidermica tossica Rara Orticaria Rara Non comune Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune Artrite Comune Dolore dorsale Non comune Comune Spasmo muscolare Non comune Rara Debolezza muscolare Rara Mialgie Non comune Non comune Dolore alle estremità Non comune Paresi Rara Dolori scheletrici Comune Patologie renali e urinarie Insufficienza acuta renale Rara Rara Ematuria Non comune Comune Nefrite interstiziale Rara Insufficienza renale Rara Disfunzione renale Rara Infezione delle vie urinarie Comune Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune Dolore toracico Comune Comune Edema facciale Non comune Stanchezza Comune Comune Febbre Rara Sintomi simili-influenzali Comune Letargia Rara Malessere Rara Non comune Dolore Comune Edema periferico Comune Comune Debolezza Non comune Esami diagnostici Alanina amino transferasi aumentata Non comune Aspartato amino transferasi aumentata Non comune Calcio ematico aumentato Non comune Creatinina ematica aumentata Non comune Rara Comune Creatinfosfochinasi ematica aumentata Comune Glucosio ematico aumentato Non comune Riduzione dei valori di ematocrito Rara Riduzione dei valori di emoglobina Rara Lipidi ematici aumentati Non comune Potassio ematico diminuito Non comune Potassio ematico aumentato Non comune Urea ematica aumentata Non comune Comune Comune Azoto ureico ematico aumentato Rara Acido urico ematico aumentato Rara Gamma-glutamil transferasi aumentata Non comune Enzimi epatici aumentati Comune
Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.
e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.3) A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Mylanè controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con bloccanti del recettore dell’angiotensina.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
L’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia).
(vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata.
Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L’idroclorotiazide attraversa la placenta.
In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L’idroclorotiazide non deve essere impiegata nell’edema gestazionale, nell’ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.
L’idroclorotiazide non deve essere impiegata per l’ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.
Allattamento Olmesartan medoxomil Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l’allattamento, Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
Idroclorotiazide L’idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità.
Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.
L’uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato durante l’allattamento.
Se si usa Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l’allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.