OLMESARTAN ID EG 28CPR 20+12,5
7,33 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/IDROCLOROTIAZIDE
- ATC: C09DA08
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 08/06/2017
Trattamento dell’ipertensione essenziale. OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 105.34 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 92.84 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiché l’idroclorotiazide è un medicinale sulfonamido-derivato).
• Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
• Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
• Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• L’uso concomitante di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o da danno renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia Adulti OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg e non deve essere impiegato come terapia iniziale.
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all’associazione fissa, considerando che l’effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall’inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti: L’associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg.
L’associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil 20 mg/idroclorotiazide 12,5 mg.
Anziani (65 anni e oltre) Nei pazienti anziani è raccomandata la stessa posologia dell’associazione utilizzata negli adulti.
Danno renale Quando si somministra OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato in pazienti con danno renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.
Non vi è esperienza sull’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di olmesartan/idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es.
un bicchiere d’acqua).
La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. Avvertenze e precauzioni
- Deplezione del volume intravascolare È possibile l’insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito.
In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell’inizio della terapia con OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
Ipertensione reno-vascolare Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Danno renale e trapianto renale OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non deve essere impiegato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min).
Tuttavia, in questi pazienti OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi un’azotemia associata ai diuretici tiazidici.
Se si evidenzia un progressivo danno renale, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico.
Non vi sono esperienze sulla somministrazione di olmesartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione epatica Non vi è esperienza sull’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione epatica o epatopatia progressiva.
Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
L’impiego di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2).
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Non è pertanto raccomandato l’utilizzo di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG in questi pazienti.
Effetti metabolici ed endocrini La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza del glucosio.
Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5).
Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
L’aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.
In taluni pazienti in terapia con tiazidici si possono osservare iperuricemia o manifestazioni gottose.
Squilibrio elettrolitico Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.
I tiazidici, incluso l’idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica).
I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipopotassiemia è altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti alle prese con diuresi rapida, in pazienti con assunzione inadeguata di elettroliti per via orale e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Di contro, a causa dell’antagonismo ai recettori dell’angiotensina II (AT1) ad opera della componente olmesartan medoxomil di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG, è possibile la comparsa di iperkaliemia, soprattutto in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca, e diabete mellito.
Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio sierico nei pazienti a rischio.
I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l’eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all’assunzione di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG (vedere paragrafo 4.5).
Non c’è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici.
Un deficit di cloruri è normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento.
I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e provocare l’incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio.
Un’ipercalcemia può essere prova di latente iperparatiroidismo.
I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.
I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia.In periodi caldi, può verificarsi iponatriemia diluzionale in pazienti edematosi.
Litio Come con altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell’angiotensina II e tiazidi in associazione, la somministrazione concomitante di litio e OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).Enteropatia simil-sprue In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata.
Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.
Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan e in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ripreso.
Se la diarrea non migliora entro una settimana dall’interruzione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (ad es.
un gastroenterologo).Miopia e glaucoma secondario ad angolo chiuso acuti L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica, con conseguenti miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono l’insorgenza acuta di una diminuzione dell’acuità visiva o di dolore oculare e tipicamente si verificano entro poche ore o settimane dall’inizio della terapia.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario prevede di interrompere l’idroclorotiazide il più rapidamente possibile.
Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbero essere presi in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
Differenze etniche Come con altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, olmesartan medoxomil sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Test anti-doping L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può produrre un risultato positivo ai test anti-doping.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti.
Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro In presenza di arteriosclerosi generalizzata, e nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica vi è sempre il rischio che la riduzione eccessiva della pressione arteriosa possa causare infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi.
La possibilità di esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l’uso dei diuretici tiazidici.
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Potenziali interazioni relative sia a olmesartan medoxomil che a idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Litio Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II.
Inoltre la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidici ed il rischio di tossicità da litio potrebbe di conseguenza aumentare.
Si sconsiglia pertanto la co-somministrazione di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG e litio (vedere paragrafo 4.4).
Se l’uso di tale combinazione si rivela necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede prudenza Baclofene È possibile un potenziamento dell’effetto antiipertensivo.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei I FANS (ad es.
acido acetilsalicilico (> 3 g/die), gli inibitori della COX-2 e i FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es.
pazienti disidratati oppure pazienti anziani con compromissione della funzione renale) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile.
L’associazione deve essere pertanto somministrata con cautela, soprattutto nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
Uso concomitante da prendere in considerazione Amifostina È possibile un potenziamento dell’effetto antiipertensivo.
Altri agenti antipertensivi L’effetto antipertensivo di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere aumentato dall’uso concomitante di altri farmaci antipertensivi.
Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Potenziali interazioni relative a olmesartan medoxomil Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che influiscono sui livelli di potassio: Sulla base dell’esperienza con l’uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l’uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori a base di potassio, sostituiti salini contenenti potassio ed altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es.
eparina, ACE-inibitori) può comportare un aumento del potassio sierico.
Qualora debbano essere prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a olmesartan/idroclorotiazide, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica.
Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni supplementari Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Potenziali interazioni relative a idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Farmaci che influiscono sui livelli di potassio: L’effetto di deplezione potassica operato dall’idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) potrebbe essere potenziato dalla co-somministrazione di altri farmaci associati alla perdita di potassio e a ipopotassiemia (ad es altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G-sodica o derivati dell’acido salicilico).
Non si raccomanda quindi l’uso concomitante.
La somministrazione concomitante deve avvenire con prudenza Sali di calcio È possibile l’aumento dei livelli di calcio in siero a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici.
Nei casi in cui è indispensabile la somministrazione di integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio del calcio adeguatamente adattato.
Resine di colestiramina e colestipolo In presenza di resine a scambio anionico l’assorbimento dell’idroclorotiazide potrebbe risultare compromesso.
Glicosidi digitalici L’ipopotassiemia indotta dai tiazidici oppure l’ipomagnesiemia possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico ed un ECG in caso di somministrazione contemporanea di olmesartan/Idroclorotiazide e farmaci influenzati da disturbi del potassio sierico (per es.
glicosidi digitalici e antiaritmici) ed i seguenti farmaci che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (compresi alcuni antiaritmici), in quanto l’ipopotassiemia è un fattore predisponente le torsioni di punta (la tachicardia ventricolare): • Farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide), • Farmaci antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), • Alcuni antipsicotici (ad es.
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
• Altri (per es.
bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.).
Miorilassanti non depolarizzanti (per es.
tubocurarina) L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide.
Farmaci anticolinergici (ad es.
atropina, biperiden) Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici con risultante diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina) Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio.
Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).
Metformina La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all’uso dell’idroclorotiazide.
Beta-bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Ammine pressorie (ad es.
noradrenalina) Si potrebbe verificare una diminuzione dell’effetto delle ammine pressorie.
Medicinali usati per il trattamento della gotta (ad es.
probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario riaggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.
Amantadina I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina.
Farmaci citotossici (ad es ciclofosfamide, metotressato) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
Salicilati In caso di somministrazione di salicilati ad alte dosi, l’idroclorotiazide potrebbe potenziare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa Ci sono state segnalazioni isolate di anemia emolitica secondaria all’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.
Tetracicline La co-somministrazione di tetracicline e tiazidici aumenta il rischio di incremento della concentrazione di urea indotto dalle tetracicline.
Questa interazione probabilmente non riguarda la dossiciclina. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e affaticamento (1,0%).
L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo.
Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%).
La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all’età (< 65 anni verso ≥ 65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ 75 anni.
Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.
Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di tollerabilità post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di tollerabilità di queste sostanze.
Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti del recettore dell’angiotensina II.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza Olmesartan/ Idroclorotiazi de Olmesartan Idroclorotiazi de Infezioni ed infestazioni Sialadenite Raro Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica Raro Depressione del midollo osseo Raro Anemia emolitica Raro Leucopenia Raro Neutropenia/agranuloc itosi Raro Trombocitopenia Non comune Raro Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Non comune Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune Glicosuria Comune Ipercalcemia Comune Ipercolesterolemia Non comune Molto comune Iperglicemia Comune Iperpotassiemia Raro Ipertrigliceridemia Non comune Comune Molto comune Iperuricemia Non comune Comune Molto comune Ipocloremia Comune Alcalosi ipocloremica Molto raro Ipopotassiemia Comune Ipomagnesiemia Comune Iposodiemia Comune Iperamilasemia Comune Disturbi psichiatrici Apatia Raro Depressione Raro Irrequietezza Raro Disturbi del sonno Raro Patologie del sistema nervoso Stato confusionale Comune Convulsioni Raro Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) Raro Capogiri/stordimento Comune Comune Comune Cefalea Comune Comune Raro Perdita di appetito Non comune Parestesia Raro Capogiri posturali Non comune Sonnolenza Non comune Sincope Non comune Patologie dell’occhio Riduzione della lacrimazione Raro Transitorio offuscamento della vista Raro Peggioramento di una miopia pre-esistente Non comune Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso Non nota Xantopsia Raro Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Non comune Raro Patologie cardiache Angina pectoris Non comune Aritmie cardiache Raro Palpitazioni Non comune Patologie vascolari Embolia Raro Ipotensione Non comune Raro Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Raro Ipotensione ortostatica Non comune Non comune Trombosi Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite Comune Tosse Non comune Comune Dispnea Raro Polmonite interstiziale Raro Faringite Comune Edema polmonare Raro Distress respiratorio Non comune Rinite Comune Patologie gastrointestinali Dolore addominale Non comune Comune Comune Stitichezza Comune Diarrea Non comune Comune Comune Dispepsia Non comune Comune Irritazione gastrica Comune Gastroenterite Comune Meteorismo Comune Nausea Non comune Comune Comune Pancreatite Raro Ileo paralitico Molto raro Vomito Non comune Non comune Comune Enteropatia simil- sprue (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie epatobiliari Colecistite acuta Raro Ittero (ittero colestatico intraepatico) Raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Dermatite allergica Non comune Reazioni anafilattiche cutanee Raro Edema angioneurotico Raro Raro Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso Raro Eczema Non comune Eritema Non comune Esantema Non comune Reazioni di fotosensibilità Non comune Prurito Non comune Non comune Porpora Non comune Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune Riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Raro Necrolisi epidermica tossica Raro Orticaria Raro Non comune Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune Artrite Comune Dolore alla schiena Non comune Comune Spasmi muscolari Non comune Raro Debolezza muscolare Raro Mialgia Non comune Non comune Dolore alle estremità Non comune Paresi Raro Dolori muscoloscheletrici Comune Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Raro Raro Ematuria Non comune Comune Nefrite interstiziale Raro Insufficienza renale Raro Disfunzione renale Raro Infezione delle vie urinarie Comune Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune Dolore al torace Comune Comune Edema al viso Non comune Stanchezza Comune Comune Febbre Raro Sintomi similinfluenzali Comune Letargia Raro Malessere Raro Non comune Dolore Comune Edema periferico Comune Comune Debolezza Non comune Esami diagnostici Aumento dell’alanina aminotransferasi Non comune Aumento dell’aspartato aminotransferasi Non comune Aumento del calcio ematico Non comune Aumento della creatinina ematica Non comune Raro Comune Aumento della creatina fosfochinasi ematica Comune Aumento dei livelli di glucosio Non comune Riduzione dei valori di ematocrito Raro Riduzione dell’emoglobina Raro Aumento dei grassi nel sangue Non comune Riduzione del potassio nel sangue Non comune Aumento del potassio nel sangue Non comune Aumento dell’urea ematica Non comune Comune Comune Aumento dell’azotemia Raro Aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue Raro Aumento della gamma- glutamiltransferasi Non comune Aumento degli enzimi epatici Comune
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.3) A causa degli effetti in gravidanza dei singoli principi attivi di questa associazione, l’uso di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio.
Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell’Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici dì sicurezza").
Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti recettoriali dell’Angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre.
Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L’idroclorotiazide attraversa la placenta.
Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione fetoplacentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L’idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento Olmesartan medoxomil Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di olmesartan/idroclorotiazide durante l’allattamento, l’uso di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento specialmente in caso di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità.
I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte.
L’uso di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG durante l’allattamento non è raccomandato.
Se OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG viene usato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.