OLMESARTAN AM TEV 28CPR40+10MG

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Prezzo indicativo

OLMESARTAN AM TEV 28CPR40+10MG

Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA BESILATO
  • ATC: C09DB02
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio: Il farmaco contiene lattosio

Data ultimo aggiornamento: 27/07/2018

Trattamento dell’ipertensione essenziale. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 20 mg/5 mg contiene 12,30 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 40 mg/5 mg contiene 24,60 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 40 mg/10 mg contiene 24,60 mg di lattosio monoidrato.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
L’uso concomitante dell’associazione olmesartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa dell’amlodipina contenuta, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva è controindicato anche nei pazienti con: • ipotensione grave; • shock (incluso shock cardiogeno); • occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es.
stenosi aortica di grado elevato); • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Posologia

Posologia Adulti La dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva è di 1 compressa al giorno.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg.
Prima di passare all’associazione fissa, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti.
Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.
I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate possono passare per comodità alle compresse di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contenenti le stesse dosi dei principi attivi.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva può essere preso indipendentemente dal cibo.
Popolazioni speciali Anziani Non sono generalmente necessari aggiustamenti della dose raccomandata nelle persone anziane, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Danno renale Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti.
L’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.
Non vi è esperienza con l’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica l’emivita dell’amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve perciò essere usato con cautela in questi pazienti.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave.
Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, che deve essere in seguito titolato gradualmente.
L’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia dell’associazione olmesartan/amlodipina nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es.
un bicchiere d’acqua).
La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Avvertenze e precauzioni

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: È possibile l’insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito.
Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con l’associazione olmesartan/amlodipina, oppure si raccomanda una stretta supervisione medica all’inizio del trattamento.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare: Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Compromissione renale e trapianto renale: Quando l’associazione olmesartan/amlodipina viene utilizzata in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina.
Olmesartan/amlodipina in associazione non devono essere utilizzati in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non esiste esperienza sulla somministrazione dell’associazione di olmesartan/amlodipina in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con compromissione renale allo stadio terminale (per es.
clearance della creatinina < 12 ml/min).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione epatica: L’esposizione a amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.
L’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Iperkaliemia: Come per gli altri antagonisti dell’angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento può verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
L’uso concomitante di integratori di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l’eparina, etc.) deve essere effettuato con cautela e monitorando frequentemente i livelli di potassio.
Litio: Come con altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Per la presenza dell’amlodipina in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario: I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci anti-ipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva non è raccomandato in questi pazienti.
Insufficienza cardiaca: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta e/o morte.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Enteropatia simil-sprue: In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso pochi mesi o anni dall’inizio del trattamento, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata.
Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.
Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan e in assenza di altri apparenti eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ricominciato.
Se la diarrea persiste durante la settimana successiva all’interruzione del trattamento, è opportuno consultare uno specialista (ad es.
un gastroenterologo).
Differenze etniche: Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva può essere inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Pazienti anziani: Nelle persone anziane l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza: Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell’angiotensina II durante la gravidanza.
A meno che la continuazione della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti.
Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro: Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica e cerebrovasculopatia ischemica può condurre a infarto del miocardio o ictus.
Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compresse rivestite con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni potenziali con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva Uso concomitante che richiede cautela Altri agenti antipertensivi: L’effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per es.
alfa bloccanti, diuretici).
Interazioni potenziali con la sostanza olmesartan medoxomil contenuta in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva: Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che influiscono sui livelli di potassio: L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad es.
eparina, ACE-inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio.
Litio: Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II.
Pertanto, l’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva e litio, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (in dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a FANS può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e può condurre ad un aumento del potassio sierico.
All'inizio del trattamento concomitante è pertanto raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T½ di olmesartan.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica.
Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni supplementari: Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell’olmesartan.
L’olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
L’olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l’olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Interazioni potenziali con la sostanza amlodipina contenuta in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva: Effetti di altri prodotti medicinali sulla amlodipina Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Vi è un aumentato rischio di ipotensione.
Si raccomanda un’attenta osservazione dei pazienti e può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione): Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri prodotti medicinali: Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi.
In studi di interazione clinica, l’amlodipina non ha mostrato influssi farmacocinetici su atorvastatina, digossina o warfarin.
Simvastatina: La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Tacrolimus: Sussiste il rischio di aumento delle concentrazioni ematiche di tacrolimus quando co-somministrato con l'amlodipina, benché il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non sia completamente compreso.
Al fine di evitare la tossicità del tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici del tacrolimus e l'adeguamento della dose di tacrolimus, se necessario.
Inibitori del target meccanicistico della rapamicina (mTOR): gli inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus everolimus sono substrati del CYP3A.
L’amlodipina è un debole inibitore del CYP3A.
Con l’uso concomitante di inibitori mTOR, l’amlodipina può aumentare l’esposizione ad inibitori mTOR.
Ciclosporina: In uno studio prospettico in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un aumento medio del 40% nei livelli di valle di ciclosporina quando co-somministrata con amlodipina.
La somministrazione concomitante dell’associazione olmesartan medoxomil/amlodipina con ciclosporina può comportare un aumento dell'esposizione alla ciclosporina.
Monitorare i livelli minimi di ciclosporina durante il trattamento concomitante e ridurre le dosi di ciclosporina se necessario.

Effetti indesiderati

Olmesartan e amlodipina in associazione: Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con l’associazione olmesartan/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).
Le reazioni avverse causate dall’associazione olmesartan/amlodipina nell’ambito di studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante.
Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000/); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione MedDRA per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco Frequenza   
Associazione Olmesartan/Amlodipina Olmesartan Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucocitopenia   Molto raro
Trombocitopenia  Non comune Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica/ipersensibilità a farmaci Raro  Molto raro
Reazione anafilattica  Non comune 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia   Molto raro
Iperkaliemia Non comune Raro 
Ipertrigliceridemia  Comune 
Iperuricemia  Comune 
Disturbi psichiatrici Confusione   Raro
Depressione   Non comune
Insonnia   Non comune
Irritabilità   Non comune
Libido diminuita Non comune  
Alterazioni dell’umore (compresa ansia)   Non comune
Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune Comune Comune
Disgeusia   Non comune
Cefalea Comune Comune Comune (soprattutto all’inizio del trattamento)
Ipertonia   Molto raro
Ipoestesia Non comune  Non comune
Letargia Non comune  
Parestesia Non comune  Non comune
Neuropatia periferica   Molto raro
Capogiro posturale Non comune  
Disturbo del sonno   Non comune
Sonnolenza   Comune
Sincope Raro  Non comune
Tremore   Non comune
Disturbo extrapiramidale   Non nota
Patologie dell’occhio Disturbo visivo (inclusa diplopia)   Comune
Disturbi dell’orecchio e del labirinto Tinnito   Non comune
Vertigine Non comune Non comune 
Patologie cardiache Angina pectoris  Non comune Non comune (incuso aggravamento dell’angina pectoris)
Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)   Non comune
Infarto miocardico   Molto raro
Palpitazioni Non comune  Comune
Tachicardia Non comune  
Patologie vascolari Ipotensione Non comune Raro Non comune
Ipotensione ortostatica Non comune  
Rossore Raro  Comune
Vasculite   Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite  Comune 
Tosse Non comune Comune Non comune
Dispnea Non comune  Comune
Faringite  Comune 
Rinite  Comune Non comune
Patologie gastrointestinali Dolore addominale  Comune Comune
Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)   Comune
Stipsi Non comune  
Diarrea Non comune Comune 
Bocca secca Non comune  Non comune
Dispepsia Non comune Comune Comune
Gastrite   Molto raro
Gastroenterite  Comune 
Iperplasia gengivale   Molto raro
Nausea Non comune Comune Comune
Pancreatite   Molto raro
Dolore addominale superiore Non comune  
Vomito Non comune Non comune Non comune
Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4)  Molto raro 
Patologie epatobiliari Enzimi epatici aumentati  Comune Molto raro (per lo più in presenza di colestasi)
Epatite   Molto raro
Epatite autoimmune*  Non nota 
Ittero   Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia   Non comune
Edema angioneurotico  Raro Molto raro
Dermatite allergica  Non comune 
Eritema multiforme   Molto raro
Esantema  Non comune Non comune
Dermatite esfoliativa   Molto raro
Iperidrosi   Non comune
Fotosensibilità   Molto raro
Prurito  Non comune Non comune
Porpora   Non comune
Edema di Quincke   Molto raro
Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune
Decolorazione della cute   Non comune
Sindrome di Stevens-Johnson   Molto raro
Necrolisi epidermica tossica   Non nota
Orticaria Raro Non comune Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Tumefazione della caviglia   Comune
Artralgia   Non comune
Artrite  Comune 
Dolore dorsale Non comune Comune Non comune
Spasmi muscolari Non comune Raro Comune
Mialgia  Non comune Non comune
Dolore agli arti Non comune  
Dolore scheletrico  Comune 
Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta  Raro 
Ematuria  Comune 
Frequenza della minzione aumentata   Non comune
Disturbo della minzione   Non comune
Nicturia   Non comune
Pollachiuria Non comune  
Insufficienza renale  Raro 
Infezione delle vie urinarie  Comune 
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile/impotenza Non comune  Non comune
Ginecomastia   Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Non comune Non comune Comune
Dolore toracico  Comune Non comune
Edema della faccia Raro Non comune 
Stanchezza Comune Comune Comune
Sintomi simil-influenzali  Comune 
Letargia  Raro 
Malessere  Non comune Non comune
Edema Comune  Molto comune
Dolore  Comune Non comune
Edema periferico Comune Comune 
Edema improntabile Comune  
Esami diagnostici Creatinina ematica aumentata Non comune Raro 
Creatinfosfochinasi ematica aumentata  Comune 
Potassio ematico diminuito Non comune  
Urea ematica aumentata  Comune 
Acido urico ematico aumentato Non comune  
Gamma-glutamiltransferasi aumentata Non comune  
Calo ponderale   Non comune
Aumento ponderale   Non comune
*Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II.
Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3 ) Non vi sono dati sull’uso dell’associazione olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza.
Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell’animale con olmesartan e amlodipina in associazione.
Olmesartan medoxomil (principio attivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva) L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio.
Benché non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci.
A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti.
Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione agli antagonisti dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
(Vedere paragrafo 5.3).
Nel caso in cui si verifichi un’esposizione agli antagonisti dell’angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina (principio attivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva) Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l’amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto.
Tuttavia, può esserci un rischio di travaglio prolungato.
Di conseguenza, l’associazione di olmesartan/amlodipina non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicata durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento L’olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti.
Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.
L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
Durante l’allattamento l’associazione olmesartan/amlodipina non è raccomandata e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.