OLMAMPID 28CPR RIV 20MG+5MG

9,13 €

Prezzo indicativo

Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA BESILATO
  • ATC: C09DB02
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 28/10/2018

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Olmampid è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Olmampid 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film di Olmampid 20 mg/5 mg contiene 1,0 mg (0,04 mmol) di sodio. Olmampid 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film di Olmampid 40 mg/5 mg contiene 2,0 mg (0,09 mmol) di sodio. Olmampid 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film di Olmampid 40 mg/10 mg contiene 2,0 mg (0,09 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
L’uso concomitante di Olmampid con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa dell’amlodipina contenuta Olmampid è controindicato anche nei pazienti con: - ipotensione severa; - shock (incluso lo shock cardiogeno); - ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); - insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Posologia

Posologia Adulti La dose raccomandata di Olmampid è di una compressa al giorno.
Olmampid 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.
Olmampid 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmampid 20 mg/5 mg.
Olmampid 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmampid 40 mg/5 mg.
Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti.
Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.
I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Olmampid, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.
Olmampid può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Anziani (65 anni o più) Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Danno renale Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti.
L’uso di Olmampid in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.
Compromissione della funzionalità epatica Olmampid deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.
Non vi è esperienza dell’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l’emivita dell’amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
Pertanto, Olmampid deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave.
Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
L’uso di Olmampid in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Olmampid nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua).
La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Avvertenze e precauzioni

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento con Olmampid.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo.
Danno renale e trapianto renale: Quando Olmampid viene utilizzato in pazienti con danno renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina.
Olmampid non deve essere utilizzato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan medoxomil/amlodipina in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione epatica: L’esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Olmampid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica.
Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.
L’uso di Olmampid è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Iperpotassiemia: Come per gli altri antagonisti dell’angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento può verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
L’uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l’eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio.
Litio: Come con altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmampid non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: Per la presenza dell’amlodipina nel Olmampid, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di Olmampid non è raccomandato in questi pazienti.
Insufficienza cardiaca: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell’angiotensina è stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Enteropatia simil-sprue: In casi gravi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata.
Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.
Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso.
Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).Differenze etniche: Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di Olmampid può essere inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Anziani: Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza: Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell’angiotensina II in gravidanza.
A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza.
Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro: Come con qualsiasi altro farmaco antiipertensivo, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia ischemica può determinare infarto del miocardio o ictus.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Interazioni potenziali relative all’associazione olmesartan medoxomil/amlodipina: Uso concomitante che richiede cautela Altri farmaci antipertensivi: L’effetto ipotensivo causato da Olmampid può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici).
Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Olmampid: Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che influenzano i livelli di potassio: L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Olmampid, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.
Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II.
Pertanto, l’uso di Olmampid e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante di Olmampid, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l’acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi: Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo.
Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e determinare un aumento del potassio sierico.
Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio di tale trattamento concomitante e un’adeguata idratazione dei pazienti.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T½ di olmesartan.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica.
Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni aggiuntive Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell’olmesartan.
L’olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
L’olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l’olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Olmampid: Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Vi è un aumentato rischio di ipotensione.
Si raccomanda un’attenta osservazione dei pazienti e pertanto può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi.
In studi di interazione clinica, l’amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Simvastatina: La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Tacrolimus: Esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è pienamente compreso.
Per evitare tossicità da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e se appropriato aggiustamento della dose di tacrolimus.
Inibitori del target meccanicistico della rapamicina (mTOR) Gli inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati del CYP3A.
L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A.
Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione ad inibitori di mTOR Ciclosporina: In uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un incremento medio del 40% dei livelli minimi di ciclosporina quando somministrata in concomitanza con amlodipina.
La co-somministrazione di Olmampid con ciclosporina può aumentare l’esposizione alla ciclosporina.
Dovrebbero essere adottati quando necessario, il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l’uso concomitante e la riduzione della dose di ciclosporina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).
Le reazioni avverse causate da olmesartan medoxomil/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante.
Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1,000); Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione MedDRA per sistemi ed organi Reazioni avverse Frequenza
Associazione Olmesartan/Amlodipina Olmesartan Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucocitopenia   Molto rara
Trombocitopenia  Non comune Molto rara
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica/Ipersensibilità al farmaco Rara  Molto rara
Reazione anafilattica  Non comune 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia   Molto rara
Iperpotassiemia Non comune Rara 
Ipertrigliceridemia  Comune 
Iperuricemia  Comune 
Disturbi psichiatrici Stato confusionale   Rara
Depressione   Non comune
Insonnia   Non comune
Irritabilità   Non comune
Diminuzione della libido Non comune  
Alterazioni dell’umore (compresa ansia)   Non comune
Patologie del sistema nervoso Vertigini Comune Comune Comune
Disgeusia   Non comune
Cefalea Comune Comune Comune (soprattutto all'inizio del trattamento)
Ipertonia   Molto rara
Ipoestesia Non comune  Non comune
Letargia Non comune  
Parestesia Non comune  Non comune
Neuropatia periferica   Molto rara
Vertigini posturali Non comune  
Disturbi del sonno   Non comune
Sonnolenza   Comune
Sincope Rara  Non comune
Tremore   Non comune
Disturbo extrapiramidale   Non nota
Patologie dell’occhio Disturbi visivi (inclusa diplopia)   Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito   Non comune
Vertigine Non comune Non comune 
Patologie cardiache Angina pectoris  Non comune Non comune (incluso aggravamento di angina pectoris)
Aritmia (inclusi bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)   Non comune
Infarto miocardico   Molto rara
Palpitazioni Non comune  Comune
Tachicardia Non comune  
Patologie vascolari Ipotensione Non comune Rara Non comune
Ipotensione ortostatica Non comune  
Vampate Rara  Comune
Vasculite   Molto rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite  Comune 
Tosse Non comune Comune Non comune
Dispnea Non comune  Comune
Faringite  Comune 
Rinite  Comune Non comune
Patologie gastrointestinali Dolore addominale  Comune Comune
Alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)   Comune
Costipazione Non comune  
Diarrea Non comune Comune 
Bocca secca Non comune  Non comune
Dispepsia Non comune Comune Comune
Gastrite   Molto rara
Gastroenterite  Comune 
Iperplasia gengivale   Molto rara
Nausea Non comune Comune Comune
Pancreatite   Molto rara
Dolore addominale alto Non comune  
Vomito Non comune Non comune Non comune
Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4)  Molto rara 
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici  Comune Molto rara (per lo più coerente con colestasi)
Epatite   Molto rara
Ittero   Molto rara
Epatite autoimmune*  Non nota 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia   Non comune
Edema angioneurotico  Rara Molto rara
Dermatite allergica  Non comune 
Eritema multiforme   Molto rara
Esantema  Non comune Non comune
Dermatite esfoliativa   Molto rara
Iperidrosi   Non comune
Fotosensibilità   Molto rara
Prurito  Non comune Non comune
Porpora   Non comune
Edema di Quincke   Molto raro
Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune
Decolorazione della cute   Non comune
Sindrome di Stevens-Johnson   Molto rara
Necrolisi epidermica tossica   Non nota
Orticaria Rara Non comune Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Tumefazione della caviglia   Comune
Artralgia   Non comune
Artrite  Comune 
Dolore dorsale Non comune Comune Non comune
Spasmi muscolari Non comune Rara Comune
Mialgia  Non comune Non comune
Dolore alle estremità Non comune  
Dolore scheletrico  Comune 
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta  Rara 
Ematuria  Comune 
Aumento della frequenza della minzione   Non comune
Disturbi della minzione   Non comune
Nicturia   Non comune
Pollachiuria Non comune  
Insufficienza renale  Rara 
Infezioni del tratto urinario  Comune 
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile/impotenza Non comune  Non comune
Ginecomastia   Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Non comune Non comune Comune
Dolore toracico  Comune Non comune
Edema del viso Rara Non comune 
Affaticamento Comune Comune Comune
Sintomi simil-influenzali  Comune 
Letargia  Rara 
Malessere  Non comune Non comune
Edema Comune  Molto comune
Dolore  Comune Non comune
Edema periferico Comune Comune 
Edema plastico Comune  
Esami diagnostici Aumento della creatininemia Non comune Rara 
Aumento della creatinfosfochinasi ematica  Comune 
Diminuzione della potassiemia Non comune  
Aumento dell’urea plasmatica  Comune 
Aumento dell’acido urico plasmatico Non comune  
Aumento della gamma glutamil transferasi Non comune  
Diminuzione di peso   Non comune
Aumento di peso   Non comune
*Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti recettoriali dell’angiotensina II.
Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Non vi sono dati sull’uso di olmesartan medoxomil/amlodipina in pazienti in corso di gravidanza.
Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell’animale con olmesartan medoxomil/amlodipina.
Olmesartan medoxomil L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non può essere escluso.
Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci.
A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza.
Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l’amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto.
Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.
Di conseguenza, Olmampid non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento L’olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti.
Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.
L’amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
Durante l’allattamento, Olmampid non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

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Flaconi Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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