OKI IM 6F 160MG 2ML
3,61 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: KETOPROFENE SALE DI LISINA
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapoloomerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico.
Ogni fiala contiene 160 mg di ketoprofene sale di lisina (corrispondenti a 100 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualunque eccipiente del medicinale; • pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetilsalicilico (ASA) e altri FANS.
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali; • in corso di terapia diuretica intensiva; • leucopenia e piastrinopenia; • gastrite; • emorragia/ulcera peptica attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi accertati di sanguinamento o ulcerazione); • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; • pazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosa; • pazienti con asma bronchiale pregressa; • pazienti con insufficienza cardiaca grave; • pazienti con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica, epatiti gravi); • pazienti con insufficienza renale grave; • pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi emostatici in trattamento con anticoagulanti; • nel corso del terzo trimestre di gravidanza e in età pediatrica (vedere sezione 4.6); • in caso di emorragia cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto. Posologia
- Adulti. La dose giornaliera consigliata è di 160-320 mg di ketoprofene sale di lisina (1-2 fiale al giorno).
Somministrare con un'iniezione intramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno della natica.
Si consiglia di non utilizzare la terapia iniettiva oltre i tre giorni, passati i quali è opportuno instaurare una terapia orale o rettale.
La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina.
Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche sezione 4.4).
Popolazioni particolari. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica leggera o moderata si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero.
Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace.
Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco.
OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali.
Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di ketoprofene per uso intramuscolare non sono state studiate nei bambini.
Il dosaggio pediatrico non è stato stabilito.
OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere usato nei bambini (al di sotto dei 15 anni).
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L’uso concomitante di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.
Ulcerazione, perforazione o emorragia gastrointestinale: sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o emorragia gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.
Il rischio di ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale è più alto con dosi aumentate di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose più bassa possibile.
La terapia combinata con farmaci protettori (es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e sezione 4.5).
I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5).
Il rischio di emorragia gastrointestinale è aumentato nei pazienti con basso peso corporeo.
Quando si verifica emorragia o ulcera gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, il trattamento deve essere sospeso.
Per la gravità degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata.
Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche sezione 4.2 e 4.3).
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, in particolare, emorragia o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).
Reazioni cutanee. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere sezione 4.8).
I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con l’insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese.
OKi 160 mg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
La sicurezza di utilizzo di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare nei bambini non è stata definita.
Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica. In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.
All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani.
In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere sezione 4.3).
Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto urico plasmatico e la creatinina.
Cautela è richiesta in pazienti con altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi.
In questi pazienti, l'uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi.
Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.
Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine.
Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT.
In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.
Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica e renale e controllato l’emocromo.
I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti di lunga durata) può essere associato a un maggiore rischio di eventi tromboembolici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sale di lisina sia associato a questi rischi.
È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS.
Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale e/o in trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassiemia (vedere sezione 4.5).
In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.
Patologie respiratorie. Come tutti i farmaci non steroidei, l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.
I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.
(Si veda sezione 4.3).
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti. OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione.
Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella.
Quando OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione.
In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto.
Per un trattamento a lungo termine deve essere effettuata conta ematica e test della funzionalità renale ed epatica Disturbi visivi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata.
La soluzione è per esclusivo uso intramuscolare e non deve essere iniettata endovena.
La forma iniettabile di OKi non può essere considerata un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegata sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi.
Si raccomanda che un eventuale impiego di OKi per uso intramuscolare per periodi prolungati avvenga solo negli ospedali e case di cura, sotto il controllo del medico.
OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene alcol benzilico. Questo medicinale contiene 80 mg di alcol benzilico per dose (una fiala).
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, o donne in gravidanza e allattamento a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose (una fiala), cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Associazioni sconsigliate: • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico; • Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato; • Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere sezione 4.4).
Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio; • Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell’escrezione renale del litio.
Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con ketoprofene e con i FANS; • Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento delle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato; • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.
Associazioni che richiedono precauzione.
• Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l’iperpotassiemia, ad es.
sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.
Il verificarsi dell’iperpotassiemia può dipendere dalla presenza di cofattori.
Il rischio è rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.
• Diuretici: i pazienti che stanno assumendo farmaci diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine.
Tali pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale (vedere sezione 4.4) dopo l’inizio del trattamento.
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.
• ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere sezione 4.4).
• Metotrexato, a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
Nel corso delle prime settimane dell’associazione eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo.
Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale così come negli anziani.
• Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento.
Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
• Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS.
Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
• Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
• Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.
• Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxilfumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Associazioni da considerare. • Farmaci antiipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi.
Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).
• Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta, con conseguente gravidanza.
• Mifepristone: L'efficacia del metodo anticoncezionale può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS incluso l’acido acetilsalicilico.
Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.
• Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani.
• Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici.
I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
• Agenti antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere sezione 4.4) • Farmaci Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost.
L’uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.
• Probenecid: la cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene, di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.
• Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
• Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost.
• Evitare l’assunzione di alcool. Effetti indesiderati
- Come tutti i medicinali, OKi 160 mg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica, linfangite.
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: anemia emorragica; Non nota: trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere sezione 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia, depressione, allucinazioni, confusione.
Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza, vertigini; Raro: parestesia; Molto raro: discinesia, sincope; Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia; sensazione di bruciore (reazione locale al sito di infusione).
Patologie dell’occhio. Raro: visione offuscata (vedere Sezione 4.4); Non nota: edema periorbitale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito.
Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale.
Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica); Molto raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; Molto raro: edema della laringe; Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’Aspirina).
Patologie gastrointestinali.
Comune: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale; Non comune: fastidio addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; Raro: stomatite, ulcera peptica, colite; Non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani), ulcera gastrica, ulcera duodenale, melena, ematemesi, pancreatite, ipercloridria, pirosi gastrica, edema della bocca, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie epatobiliari. Raro: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, acutizzazione dell’orticaria cronica, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica, eritema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, porpora, esantema maculo-papulare, esantema cutaneo, dermatite.
Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria; Non nota: prova di funzione renale anormale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, edema periferico, brividi, affaticamento, dolore e sensazione di brucione in sede di iniezione, inclusa embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau); Molto raro: astenia, edema del volto.
Esami diagnostici. Raro: peso aumentato.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza.
L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’uso di ketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questa potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.
Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
In seguito all’esposizione a ketoprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi dovrebbe essere considerato il monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ketoprofene dovrebbe essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento.
Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno.
Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità.
L’uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento. Conservazione
- Proteggere dal calore.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.