OCALIVA 30CPR RIV 5MG FL
4.558,23 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACIDO OBETICOLICO
Data ultimo aggiornamento: 24/08/2017
Ocaliva è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, primary biliary cholangitis) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA.
Ocaliva 5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico. Ocaliva 10 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con cirrosi scompensata (per es.
classe B o C di Child Pugh) o con un precedente episodio di scompenso (vedere paragrafo 4.4); • Pazienti con ostruzione biliare completa. Posologia
- Posologia Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente.
Prima di iniziare il trattamento si deve stabilire se il paziente presenta cirrosi scompensata (incluse le classi B o C di Child Pugh) o se ha avuto un precedente episodio di scompenso, dal momento che l’acido obeticolico è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
La dose iniziale di acido obeticolico è 5 mg una volta al giorno per i primi 6 mesi.
Dopo i primi 6 mesi, per i pazienti che non hanno ottenuto un’adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale e che tollerano l’acido obeticolico, aumentare la dose fino a una dose massima di 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza.
Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave Le strategie di gestione comprendono l’aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici.
Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:• La dose di acido obeticolico può essere ridotta a:• 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno, • 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno.
• La dose di acido obeticolico può essere temporaneamente interrotta per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dose ridotta.
• La dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno, se tollerata, per ottenere una risposta ottimale.
La sospensione del trattamento con acido obeticolico può essere presa in considerazione per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente.
Resine leganti gli acidi biliari Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l’acido obeticolico deve essere somministrato almeno da 4 a 6 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all’intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
Dose dimenticata Se si dimentica di assumere una dose, questa deve essere saltata e si deve riprendere lo schema normale con la dose successiva.
Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Popolazioni speciali Compromissione della funzionalità epatica L’acido obeticolico è controindicato nei pazienti con cirrosi scompensata (ad es.
classe B o C di Child Pugh) o con un precedente episodio di scompenso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Pazienti anziani (≥ 65 anni) Esistono dati limitati in pazienti anziani.
Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell’acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della PBC.
Modo di somministrazione La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Eventi avversi epatici Insufficienza epatica, a volte fatale o che ha comportato il trapianto del fegato, è stata segnalata con il trattamento con acido obeticolico in pazienti affetti da PBC con cirrosi compensata o scompensata.
Alcuni di questi casi si sono verificati in pazienti con cirrosi scompensata quando sono stati trattati con una dose superiore a quella raccomandata per quella popolazione di pazienti; tuttavia, casi di scompenso epatico e insufficienza epatica sono stati ancora segnalati anche in pazienti con cirrosi scompensata anche quando avevano ricevuto la dose raccomandata.
Incrementi di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono acido obeticolico.
Sono stati anche osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico.
Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento.
Eventi avversi epatici sono stati osservati principalmente a dosi superiori alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
Tutti i pazienti devono essere monitorati di routine per verificare la progressione della PBC, incluse le reazioni avverse epatiche, con valutazioni cliniche e di laboratorio per stabilire la necessità di interrompere il trattamento con acido obeticolico.
I pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con livelli elevati di bilirubina, evidenze di ipertensione portale (ad es.
ascite, varici gastroesofagee, trombocitopenia persistente), malattia epatica concomitante (ad es.
epatite autoimmune, malattia epatica alcolica) e/o grave malattia intercorrente devono essere monitorati con attenzione per stabilire la necessità di interrompere il trattamento con acido obeticolico.
Il trattamento con acido obeticolico in pazienti con evidenze cliniche o di laboratorio di scompenso epatico (per es.
ascite, ittero, sanguinamento di varici, encefalopatia epatica), inclusa la progressione alla classe B o C di Child Pugh, deve essere definitivamente interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con acido obeticolico deve essere interrotto durante una grave malattia intercorrente o nei pazienti che sviluppano reazioni avverse epatiche clinicamente rilevanti; si deve monitorare la funzione epatica del paziente.
Dopo la risoluzione e in assenza di evidenze cliniche o di laboratorio di scompenso epatico, si devono prendere in considerazione i potenziali rischi e benefici della ripresa del trattamento con acido obeticolico.
Prurito grave Prurito grave è stato riportato nel 23 % dei pazienti randomizzati nel braccio acido obeticolico 10 mg, nel 19% dei pazienti nel braccio acido obeticolico in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo.
Il tempo medio all’insorgenza del prurito grave era rispettivamente di 11, 158 e 75 giorni per i pazienti nei bracci acido obeticolico 10 mg, acido obeticolico in titolazione e placebo, rispettivamente.
Le strategie di gestione comprendono l’aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l’interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Effetto di altri medicinali sull’acido obeticolico Resine leganti gli acidi biliari Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l’assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l’efficacia dell’acido obeticolico.
Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari, l’acido obeticolico deve essere assunto almeno da 4 a 6 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di una resina legante gli acidi biliari o all’intervallo maggiore possibile.
Effetto dell’acido obeticolico su altri medicinali Warfarin Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico.
L’INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l’intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin.
Interazione con substrati CYP1A2 con indice terapeutico stretto L’acido obeticolico potrebbe aumentare l’esposizione a medicinali che sono substrati di CYP1A2 assunti in concomitanza.
Si raccomanda il monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es.
teofillina e tizanidina). Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63 %) e affaticamento (22 %).
La reazione avversa più comune che ha portato all’interruzione è stata il prurito.
Il più delle volte il prurito si verificava entro il primo mese di trattamento e tendeva a risolversi nel tempo con dosaggio costante.
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella qui di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate con acido obeticolico in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1.
Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con PBC
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Interruzione del trattamento Le reazioni avverse che hanno portato all’interruzione del trattamento si sono verificate nell’1 % dei pazienti (prurito) nel braccio acido obeticolico in titolazione e nell’11% dei pazienti (prurito e affaticamento) nel braccio acido obeticolico 10 mg.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non nota Patologie endocrine Anomalia della funzione tiroidea Patologie del sistema nervoso Capogiro Patologie cardiache Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore orofaringeo Patologie gastrointestinali Dolore addominale e disturbi addominali Stipsi Patologie epatobiliari Insufficienza epatica, bilirubina ematica aumentata, ittero, cirrosi epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Eczema, eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema periferico, piressia
Prurito Circa il 60 % dei pazienti presentava in anamnesi prurito all’arruolamento nello studio di fase III.
Generalmente il prurito legato al trattamento si presentava entro il primo mese dall’inizio del trattamento.
Rispetto ai pazienti che avevano iniziato con 10 mg una volta al giorno nel braccio acido obeticolico 10 mg, i pazienti nel braccio acido obeticolico in titolazione presentavano una minore incidenza di prurito (70% e 56%, rispettivamente) e un minore tasso di interruzione a causa del prurito (10% e 1%, rispettivamente).
Le percentuali di pazienti che richiedevano interventi (vale a dire, aggiustamenti della dose, interruzioni del trattamento o inizio di antistaminici o di resine leganti gli acidi biliari) erano pari al 41% nel braccio acido obeticolico 10 mg, al 34 % nel gruppo acido obeticolico in titolazione ed al 19% nel gruppo placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di acido obeticolico in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Ocaliva durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se l’acido obeticolico sia escreto nel latte materno.
In base agli studi sugli animali e alla risposta farmacologica voluta, l’acido obeticolico non sembra interferire con l’allattamento al seno o con la crescita o lo sviluppo di un bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3).
Va presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Ocaliva considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.
Gli studi sugli animali non evidenziano effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.