NOREPINEFRINA KA 10F 1MG/1ML
7,75 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: NORADRENALINA TARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 11/10/2023
L’uso di Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è raccomandato negli adulti come misura di emergenza per il ripristino della pressione arteriosa in caso di ipotensione acuta.
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 1 mg di norepinefrina. Ogni fiala da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 2 mg di norepinefrina. Ogni fiala da 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 4 mg di norepinefrina. Ogni fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 5 mg di norepinefrina. Ogni fiala da 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 8 mg di norepinefrina. Ogni fiala da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 10 mg di norepinefrina. Una volta diluito secondo le raccomandazioni, ogni ml contiene norepinefrina tartrato equivalente a 40 microgrammi di norepinefrina. Eccipiente con effetti noti 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 26,4 mg (o 1,12 mmol) di sodio. 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 33 mg (o 1,40 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipotensione dovuta a deficit di volume ematico (ipovolemia).
Non utilizzare con anestetici a base di ciclopropano e alotano.
Per le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
L’uso di amine pressorie durante l’anestesia con ciclopropano o alotano può causare aritmie cardiache gravi.
A causa del possibile aumento del rischio di fibrillazione ventricolare, norepinefrina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con questi o con qualsiasi altro agente sensibilizzante cardiaco, o che manifestano ipossia o ipercapnia profonda.
La somministrazione nelle vene degli arti inferiori deve essere evitata negli anziani e nei pazienti con patologie occlusive, a causa della possibile vasocostrizione (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Posologia Adulti Aggiungere 2 ml di Norepinefrina Kalceks a 48 ml di glucosio 50 mg/ml (5%) (o altra soluzione per diluizione riportata al paragrafo 6.6) per somministrazione mediante pompa a siringa.
La concentrazione finale della soluzione per infusione è 80 mg/litro di norepinefrina tartrato, equivalente a 40 mg/litro di norepinefrina.
Qualora si utilizzino altre diluizioni, verificare attentamente il calcolo prima di iniziare il trattamento.
Velocità di infusione iniziale La velocità di infusione iniziale deve essere compresa tra 10 ml/ora e 20 ml/ora (da 0,16 ml/min a 0,32 ml/min).
Questo equivale a un valore compreso tra 0,8 mg/ora e 1,6 mg/ora di norepinefrina tartrato (oppure tra 0,4 mg/ora e 0,8 mg/ora di norepinefrina).
Titolazione della dose Una volta stabilita l’infusione di norepinefrina, la dose deve essere titolata in base all’effetto pressorio osservato.
La dose necessaria per raggiungere e mantenere la normotensione varia notevolmente da individuo a individuo.
L’obiettivo deve essere stabilire una pressione sistolica bassa-normale (100-120 mmHg) oppure raggiungere una pressione arteriosa media adeguata (superiore a 65-80 mmHg, a seconda delle condizioni del paziente).
Tabella 1 Titolazione della dose di norepinefrina soluzione per infusione
Durata del trattamento e monitoraggio Il trattamento con norepinefrina deve essere continuato fino a quando una pressione arteriosa e una perfusione tissutale adeguate non vengono mantenute in assenza di terapia.Norepinefrina soluzione per infusione 40 mg/litro (40 mcg/ml) di norepinefrina Peso del paziente Posologia (mcg/kg/min) norepinefrina Posologia (mg/ora) norepinefrina Velocità di infusione (ml/ora) 40 kg 0,05 0,12 3,0 0,1 0,24 6,0 0,25 0,60 15,0 0,5 1,2 30,0 1 2,4 60 50 kg 0,05 0,15 3,75 0,1 0,3 7,5 0,25 0,75 18,75 0,5 1,5 37,5 1 3 75 60 kg 0,05 0,18 4,5 0,1 0,36 9 0,25 0,9 22,5 0,5 1,8 45 1 3,6 90 70 kg 0,05 0,21 5,25 0,1 0,42 10,5 0,25 1,05 26,25 0,5 2,1 52,5 1 4,2 105 80 kg 0,05 0,24 6 0,1 0,48 12 0,25 1,2 30 0,5 2,4 60 1 4,8 120 90 kg 0,05 0,27 6,75 0,1 0,54 13,5 0,25 1,35 33,75 0,5 2,7 67,5 1 5,4 135
Il paziente deve essere attentamente monitorato per tutta la durata della terapia con norepinefrina.
Norepinefrina deve essere somministrata esclusivamente da operatori sanitari che abbiano familiarità con il suo utilizzo e che dispongano di opportune strutture per un adeguato monitoraggio del paziente.
Sospensione della terapia Le infusioni devono essere ridotte gradualmente, evitando una sospensione improvvisa che può provocare ipotensione acuta.Compromissione epatica/renale Non esiste esperienza nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale.
Anziani In generale, la dose per un paziente anziano deve essere scelta con cautela, partendo dai valori inferiori dell’intervallo di dosaggio in modo da tenere conto della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie o altre terapie farmacologiche concomitanti.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di norepinefrina nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Via di somministrazione Uso endovenoso dopo diluizione.
Norepinefrina Kalceks deve essere diluito e somministrato tramite un catetere venoso centrale.
L’infusione deve essere eseguita a velocità controllata, mediante una pompa a siringa, una pompa a infusione oppure un dispositivo contagocce.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Non utilizzare senza diluizione.
Norepinefrina non deve essere somministrata a pazienti ipotesi a causa di deficit di volume ematico, eccetto come misura di emergenza per mantenere la perfusione delle arterie coronarie e cerebrali fino a quando non sia possibile completare la terapia di rimpiazzo volemico.
Norepinefrina deve essere usata esclusivamente in concomitanza con un adeguato rimpiazzo volemico.
Se la somministrazione di norepinefrina è continuativa per mantenere la pressione arteriosa in assenza di rimpiazzo volemico può provocare vasocostrizione periferica e viscerale severa, riduzione della perfusione renale e della diuresi, scarso flusso sanguigno sistemico nonostante una pressione arteriosa “normale”, ipossia tissutale e acidosi lattica.
La terapia di rimpiazzo volemico può essere somministrata prima e/o in concomitanza con questo agente; tuttavia, se per aumentare la volemia è indicato sangue intero o plasma, somministrare separatamente (ad es.
in caso di somministrazione contemporanea, utilizzare deflussori a Y e contenitori singoli).
La somministrazione prolungata di qualsiasi potente vasopressore può provocare deplezione del volume plasmatico, che deve essere costantemente corretta con un’opportuna terapia di reintegro di liquidi ed elettroliti.
In caso di mancata correzione del volume plasmatico, l’ipotensione può ripresentarsi quando la somministrazione di norepinefrina viene interrotta, oppure la pressione arteriosa può essere mantenuta a rischio di vasocostrizione periferica e viscerale severa (ad es.
riduzione della perfusione renale), con diminuzione del flusso sanguigno e della perfusione tissutale con conseguente ipossia tissutale e acidosi lattica e possibile lesione ischemica; cancrena degli arti è stata segnalata in casi rari.
Quando si effettua l’infusione di norepinefrina, la pressione arteriosa e la portata devono essere controllate frequentemente per evitare ipertensione, che può essere associata a bradicardia, nonché a cefalea e ischemia periferica, inclusa cancrena degli arti in casi rari.
Lo stravaso può causare necrosi tissutale locale (vedere paragrafo “Stravaso” di seguito).
Si consiglia cautela nei pazienti con importante disfunzione del ventricolo sinistro associata a ipotensione acuta.
La terapia di supporto deve essere iniziata contemporaneamente alla valutazione diagnostica.
Norepinefrina deve essere riservata ai pazienti con shock cardiogeno e ipotensione refrattaria, in particolare quelli senza elevata resistenza vascolare sistemica.
La comparsa di disturbi del ritmo cardiaco durante la terapia deve comportare una riduzione della posologia.
Aritmie cardiache possono insorgere quando norepinefrina è utilizzata congiuntamente ad agenti sensibilizzanti cardiaci e possono essere più probabili in pazienti con ipossia o ipercapnia.
Si deve osservare particolare cautela nei pazienti con trombosi vascolare coronarica, mesenterica o periferica perché norepinefrina può aumentare l’ischemia ed estendere l’area dell’infarto, a meno che, a giudizio del medico curante, la somministrazione di norepinefrina non sia necessaria come procedura salvavita.
Si deve osservare analoga cautela nei pazienti con ipotensione conseguente a infarto miocardico e nei pazienti con angina, in particolare angina variante di Prinzmetal, diabete, ipertensione o ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Si deve usare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica, disfunzione renale severa, cardiopatie ischemiche e pressione intracranica elevata.
Il sovradosaggio o le dosi convenzionali in soggetti ipersensibili (ad es.
pazienti ipertiroidei) possono causare ipertensione severa con cefalea violenta, fotofobia, dolore retrosternale lancinante, pallore, sudorazione intensa e vomito.
L’ipertensione può provocare infine edema polmonare acuto, aritmia o arresto cardiaco.
Si deve usare cautela nei soggetti diabetici, poiché aumenta la glicemia (a causa dell’azione glicogenolitica nel fegato e dell’inibizione del rilascio di insulina dal pancreas).
Gli anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti di norepinefrina, a causa della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e delle patologie o altre terapie farmacologiche concomitanti.
L’uso di norepinefrina nei bambini non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norepinefrina deve essere usata esclusivamente da medici esperti nelle indicazioni selettive per il suo utilizzo.
Ove indicato, un’adeguata terapia di reintegrazione di sangue o liquidi, unita all’adozione della posizione supina con elevazione delle gambe, deve essere istituita e mantenuta prima di iniziare e/o durante la terapia con questo medicinale.
Quando si effettua l’infusione di norepinefrina, la pressione arteriosa e la portata devono essere controllate frequentemente per evitare ipertensione.
Pertanto, è opportuno registrare la pressione arteriosa ogni due minuti, dal momento dell’inizio della somministrazione fino al raggiungimento della pressione arteriosa desiderata e, successivamente, ogni cinque minuti se la somministrazione deve proseguire.
La portata deve essere monitorata costantemente e il paziente non deve mai essere lasciato senza sorveglianza durante la somministrazione di norepinefrina.
L’ipertensione può provocare infine edema polmonare acuto, aritmia o arresto cardiaco.
L’infusione di norepinefrina deve essere interrotta gradualmente, poiché una cessazione improvvisa può produrre un abbassamento catastrofico della pressione arteriosa.
Stravaso La sede di infusione deve essere controllata frequentemente per verificare che il flusso sia libero.
Si deve usare cautela al fine di evitare lo stravaso di norepinefrina nei tessuti, poiché l’azione vasocostrittrice del farmaco potrebbe provocare necrosi locale.
Lo sbiancamento lungo il percorso della vena in cui viene eseguita l’infusione, talvolta senza stravaso evidente, è stato attribuito alla costrizione dei vasa vasorum con un aumento della permeabilità della parete venosa, che permette una certa fuoriuscita.
In rare occasioni ciò può progredire in sfaldamento superficiale, in particolare durante l’infusione nelle vene della gamba in pazienti anziani o in pazienti affetti da patologia vascolare obliterante.
Se si verifica sbiancamento, si deve considerare la possibilità di cambiare la sede di infusione a intervalli, per permettere un’attenuazione degli effetti della vasocostrizione locale.
IMPORTANTE - Antidoto per l’ischemia da stravaso Per prevenire lo sfaldamento e la necrosi nelle aree in cui si è verificato lo stravaso, infiltrare la zona interessata non appena possibile con 10 ml-15 ml di soluzione fisiologica contenente da 5 mg a 10 mg di fentolamina, un agente bloccante adrenergico.
Utilizzare una siringa con un ago ipodermico sottile e infiltrare la soluzione abbondantemente in tutta l’area, che può essere identificata facilmente dall’aspetto freddo, duro e pallido.
Il blocco simpatico con fentolamina causa variazioni iperemiche locali immediate e cospicue, se l’infiltrazione nell’area avviene entro 12 ore.
Fentolamina deve essere somministrata non appena possibile una volta osservato lo stravaso e l’infusione deve essere interrotta.
Eccipienti Le fiale da 1 ml, 2 ml, 4 ml o 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Ogni fiala da 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 26,4 mg (1,12 mmol) di sodio, equivalente all’1,32% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Ogni fiala da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 33 mg (1,40 mmol) di sodio, equivalente all’1,65% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Associazioni sconsigliate - Anestetici alogenati volatili: aritmia ventricolare severa (aumento dell’eccitabilità cardiaca).
- Antidepressivi imipraminici: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso dei simpaticomimetici nelle fibre simpatiche).
- Antidepressivi serotoninergici-adrenergici: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso dei simpaticomimetici nelle fibre simpatiche).
- Glicosidi digitalici.
- Levodopa.
- Clorfenamina cloridrato, tripelennamina cloridrato e desipramina: aumentano significativamente la tossicità di norepinefrina.
- Antistaminici, perché alcuni possono bloccare l’assorbimento di catecolamine da parte dei tessuti periferici e aumentare la tossicità della norepinefrina iniettata.
L’uso di amine pressorie con ciclopropano, alotano, cloroformio, enflurano o altri anestetici alogenati può causare gravi aritmie cardiache, a causa del possibile aumento del rischio di fibrillazione ventricolare; norepinefrina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con questi o con qualsiasi altro agente sensibilizzante cardiaco, o che manifestano ipossia o ipercapnia profonda.
Associazioni che richiedono precauzioni di impiego - Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) non selettivi: aumento dell’azione pressoria del simpaticomimetico, in genere moderato.
Devono essere usati esclusivamente sotto stretta supervisione medica.
- Inibitori delle MAO-A selettivi: mediante estrapolazione da inibitori delle MAO non selettivi, rischio di aumento dell’azione pressoria.
Devono essere usati esclusivamente sotto stretta supervisione medica.
- Linezolid: mediante estrapolazione da inibitori delle MAO non selettivi, rischio di aumento dell’azione pressoria.
Devono essere usati esclusivamente sotto stretta supervisione medica.
Norepinefrina deve essere usata con estrema cautela nei pazienti trattati con inibitori delle MAO o nei 14 giorni successivi alla cessazione di tale terapia.
Gli effetti di norepinefrina possono essere potenziati da guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa o antidepressivi triciclici, amfetamina, doxapram, mazindolo, alcaloidi della Rauwolfia.
Si richiede cautela nell’uso di norepinefrina con alfa-bloccanti e beta-bloccanti, perché può provocare ipertensione severa.
Si richiede cautela nell’uso di norepinefrina con i seguenti farmaci, perché possono causare un aumento degli effetti cardiaci: ormoni tiroidei, glicosidi cardiaci, antiaritmici.
Gli alcaloidi dell’ergot (ergoloidi mesilati, ergotamina, diidroergotamina, ergometrina, metilergometrina e metisergide) o l’ossitocina possono potenziare gli effetti vasopressori e vasocostrittori.
La somministrazione concomitante di propofol e norepinefrina può provocare la sindrome da infusione di propofol (PRIS).
Desmopressina o vasopressina: il suo effetto antidiuretico viene ridotto.
Il litio riduce l’effetto di norepinefrina.
Le soluzioni per infusione di norepinefrina non devono essere miscelate con altri medicinali (ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6). Effetti indesiderati
- La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si sono manifestate in seguito al trattamento con norepinefrina.
Questi dati sono stati raccolti in larga misura da segnalazioni spontanee e, a causa dei problemi nel calcolo delle frequenze dalle segnalazioni spontanee, la frequenza delle reazioni avverse è “non nota” (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente all’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi.
Tabella 2 Reazioni avverse riportate con norepinefrina attraverso le segnalazioni spontanee
1 Bradicardia, probabilmente come riflesso di un aumento della pressione arteriosa ² Ischemia, dovuta a una potente azione vasocostrittrice e a ipossia tissutale La somministrazione continua di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa in assenza di rimpiazzo volemico può causare i seguenti sintomi: - vasocostrizione periferica e viscerale severa - riduzione del flusso sanguigno renale - riduzione della produzione di urina - ipossia - aumento dei livelli sierici di lattato.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Disturbi psichiatrici Ansia, insonnia, confusione, debolezza, stato psicotico Patologie del sistema nervoso Cefalea transitoria, tremore Patologie cardiache Bradicardia¹, aritmia, variazione dell’elettrocardiogramma, tachicardia, shock cardiogeno, cardiomiopatia da stress, palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco dovuto all’effetto beta-adrenergico sul cuore (inotropo e cronotropo) Patologie vascolari Ipertensione, ischemia periferica², inclusa cancrena degli arti, deplezione del volume plasmatico con l’uso prolungato, lesione ischemica dovuta a una potente azione vasocostrittrice che può provocare sensazione di freddo e pallore agli arti Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Pallore, scarificazione cutanea, colore bluastro della cute, vampate di calore o arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, orticaria o prurito Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stravaso, necrosi in sede di iniezione
In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, i seguenti effetti possono verificarsi più frequentemente: ipertensione, fotofobia, dolore retrosternale, dolore faringeo, pallore, sudorazione intensa e vomito.
L’effetto vasopressore (derivante dall’azione adrenergica sui vasi) può essere ridotto con la somministrazione concomitante di un agente alfa-bloccante (fentolamina mesilato), mentre la somministrazione di un beta-bloccante (propranololo) può provocare una riduzione dell’effetto stimolante del medicinale sul cuore e un aumento dell’effetto ipertensivo (attraverso la riduzione della dilatazione arteriolare), conseguente alla stimolazione del recettore beta-1 adrenergico.La somministrazione prolungata di qualsiasi potente vasopressore può provocare deplezione del volume plasmatico, che deve essere costantemente corretta con un’opportuna terapia di reintegro di acqua ed elettroliti.
In caso di mancata correzione del volume plasmatico, l’ipotensione può ripresentarsi quando l’infusione di norepinefrina viene interrotta, oppure la pressione arteriosa può essere mantenuta a rischio di vasocostrizione periferica e viscerale severa, con diminuzione del flusso sanguigno.
Può verificarsi ipertensione, che può essere associata a bradicardia nonché a cefalea e ischemia periferica, inclusa cancrena degli arti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Norepinefrina può compromettere la perfusione placentare e indurre bradicardia fetale.
Può esercitare inoltre un effetto contrattile sull’utero gravidico e provocare asfissia fetale nelle tarde fasi della gravidanza.
Questi possibili rischi per il feto devono perciò essere valutati rispetto al potenziale beneficio per la madre.
Allattamento Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno.
Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno umano, si deve usare cautela nel somministrare norepinefrina alle donne che allattano.
Fertilità Non sono stati condotti studi per raccogliere dati relativi alla fertilità per norepinefrina. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.