NOLPAZA 28CPR GASTR 20MG

5,92 €

Prezzo indicativo

• ATC: A02BC02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 12/05/2023

Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in su Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4)
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti con effetto noto: - sorbitolo: 18 mg/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 12 anni in su Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
La dose orale raccomandata è di 20 mg al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg).
La remissione dei sintomi si raggiunge di solito entro 2-4 settimane.
Se ciò non fosse sufficiente, la remissione si otterrà entro le 4 settimane successive.
Una volta raggiunta la remissione, si può controllare la ricomparsa dei sintomi utilizzando un regime di 20 mg una volta al giorno, quando necessario.
Se con il trattamento al bisogno non si riuscisse a mantenere i sintomi sotto controllo, si può considerare il passaggio a una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg).
Se si verifica una ricaduta, la dose potrà essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno.
Per questi casi è disponibile NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti.
Dopo la guarigione dalla ricaduta, la dose potrà essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS.La dose orale raccomandata è 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg).
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario un adattamento della dose negli anziani. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni di età NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poichè non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.
Modo di somministrazione Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.

Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell’uso a lungo termine.
In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Somministrazione in associazione con FANS L’assunzione di NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti come terapia preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali.
L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, per es.
età avanzata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
Neoplasia gastrica La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi.
Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa.
Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori analisi.
Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l’acidità, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o dell’acloridria.
Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso.
Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali batteriche Il trattamento con NOLPAZA 20 mg può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C.
difficile. Ipomagnesiemia Casi di grave ipomagnesiemia sono stati osservati raramente in pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica (IPP) come pantoprazolo per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.
Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L'ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia (e l'ipocalcemia e/o ipokaliemia associata) è migliorata dopo il ripristino del magnesio e la sospensione dell'IPP.
Per i pazienti in trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) In associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee.
In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l’assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Nolpaza.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nolpaza deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
NOLPAZA 20 mg contiene sorbitolo e sodio. Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo in ogni compressa.L’effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell’assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta dovrebbe essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in prodotti medicinali per uso orale potrebbe influenzare la biodisponibilità di altri prodotti medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, quindi essenzialmente ‘senza sodio.

Interazioni

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri farmaci per i quali il pH gastrico è un importante determinante della biodisponibilità orale, come alcuni antimicotici azolici (per es.
ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come erlotinib).
Inibitori della proteasi dell’HIV La somministrazione concomitante di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quali atazanavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es.
carica virale).
Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno.
È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell’HIV.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell’INR.
Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con IPP e warfarin o fenprocumone in concomitanza.
Incrementi dell’INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso.
I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina.
Metotressato È stato riportato che l’uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es.
300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti.
Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es.
per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea del pantoprazolo.
Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4.
Studi di interazione con farmaci anch’essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
Un'interazione del pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.
I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina.
Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.
Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19 Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo.
Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica.
Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di IPP che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio Nei pazienti che ricevono pantoprazolo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC).
Per accertare la positività di un risultato deve essere preso in considerazione un metodo di conferma alternativo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti.
La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza: - Molto comune (≥1/10); - Comune (≥1/100 < 1/10); - Non comune (≥1/1,000 a < 1/100); - Rara (≥1/10,000 a < 1/1,000); - Molto rara (< 1/10,000); - Non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse segnalate nella fase post-marketing, non è possibile calcolare la frequenza, che pertanto è indicata come “non nota”.
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Lista tabulata delle reazioni avverse Tabella 1.
Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing

Frequenza Classificazione sistema organo	Comune	Non comune	Rara	Molto rara	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso		Iponatremia, Ipomagnesiemia (vedi paragrafo 4.4), Ipocalcemia¹, Ipokaliemia¹
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutti i relativi peggioramenti)	Disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti)	Allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento di tali sintomi, se pre-esistenti)
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, capogiri	Disturbi del gusto		Parestesia
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista/ visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale, costipazione, bocca secca, dolore e disagio addominale			Colite microscopica
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)	Aumento della bilirubina		Danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash/esantema/eruzioni, prurito	Orticaria, angioedema		Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (TEN), Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Eritema multiforme, fotosensibilità. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)	Artralgia, mialgia		Spasmi muscolari²
Patologie renali ed urinarie					Nefrite tubulointerstiziale (TIN) (con possibile progressione verso l’insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea, edema periferico

¹ L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate alla comparsa di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).
² Spasmo muscolare come conseguenza di uno scompenso elettrolitico.
Segnalazione delle reazioni avverse La comunicazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di NOLPAZA 20 mg durante la gravidanza.
Allattamento Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno.
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Pertanto, la decisione di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere/astenersi dalla terapia con NOLPAZA 20 mg deve prendere in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il neonato ed i benefici di NOLPAZA 20 mg per la donna.
Fertilità Non c'è stata evidenza di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.