NIMESULIDE PENSA 30CPR 100MG

2,36 €

Prezzo indicativo

• ATC: M01AX17
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 11/12/2011

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2). Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Ogni compressa contiene: Principio attivo: 100 mg di nimesulide Eccipienti con effetti noti: lattosio. Ogni bustina contiene: Principio attivo: 100 mg di nimesulide Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità a nimesulide o agli eccipienti.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Alcolismo, dipendenza da droghe.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6 e 5.3).

Posologia

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
La durata massima di un trattamento con nimesulide è 15 giorni.
NIMESULIDE PENSA deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni.
Adulti: Compresse o granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere 5.2).
Bambini (< 12 anni): NIMESULIDE PENSA è controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMESULIDE PENSA è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica: l’uso di NIMESULIDE PENSA è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3 e 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere 4.2) e comunque per non oltre 15 giorni.
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
In rari casi è stata riportata un’associazione tra NIMESULIDE PENSA e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche 4.8).
I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con NIMESULIDE PENSA (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.
Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide.
Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
L’uso di NIMESULIDE PENSA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Inoltre durante la terapia con NIMESULIDE PENSA, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici.
L’uso contemporaneo di diversi FANS non è raccomandato.
Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e 4.5).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere 4.2).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIMESULIDE PENSA il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere 4.8 effetti indesiderati).
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di NIMESULIDE PENSA può danneggiare la funzionalità renale.
In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4.5).
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con NIMESULIDE PENSA.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica.
È quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.
Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche 4.3).
NIMESULIDE PENSA non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
NIMESULIDE PENSA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Casi di eruzione fissa da farmaci (fixed drug eruption, FDE) sono stati segnalati con nimesulide.
Il trattamento con nimesulide non deve essere ripreso in pazienti con anamnesi positiva per FDE correlata a nimesulide (vedere paragrafo 4.8).
L’uso di NIMESULIDE PENSA può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza.
Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con NIMESULIDE PENSA (vedere 4.6).
NIMESULIDE PENSA compresse contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
NIMESULIDE PENSA compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
NIMESULIDE PENSA granulato per sospensione orale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere 4.4).
I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con NIMESULIDE PENSA.
L’associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche 4.4) ed è controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche 4.3).
Se non si può evitare l’associazione, monitorare costantemente l’attività anticoagulante.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere 4.4).
Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi.
Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione renale, inclusa la possibilità d’insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale ridotta (per es.
pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II vengono associati ai FANS.
Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica.
Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l’effetto di furosemide sull’escrezione di sodio e, in misura minore, sull’escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica.
La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell’AUC e dell’escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale.
L’uso concomitante di furosemide e di NIMESULIDE PENSA richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.
Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci È stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicità da litio.
Se si prescrive NIMESULIDE PENSA a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio.
Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio).
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Nimesulide inibisce il CYP2C9.
Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con NIMESULIDE PENSA.
Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perché i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicità del farmaco.
Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.
Effetti di altri farmaci su nimesulide Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza.
I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Rari	Anemia* Eosinofilia*
	Molto rari	Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
Alterazioni del sistema immunitario	Rari	Ipersensibilità*
	Molto rari	Anafilassi
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione	Rari	Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici	Rari	Ansia* Nervosismo* Incubi*
Alterazioni del sistema nervoso	Non comuni	Vertigini*
	Molto rari	Mal di testa Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye)
Disturbi oculari	Rari	Visione sfuocata*
	Molto rari	Disturbi visivi
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare	Molto rari	Vertigini
Alterazioni cardiache	Rari	Tachicardia*
Alterazioni del sistema vascolare	Non comuni	Ipertensione*
	Rari	Emorragia* Fluttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore*
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino	Non comuni	Dispnea*
	Molto rari	Asma Broncospasmo
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Comuni	Diarrea* Nausea* Vomito*
	Non comuni	Sanguinamento gastrointestinale Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica Stipsi* Flatulenza* Gastrite*
	Molto rari	Dolori addominali Dispepsia Stomatite Melena Emorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica
Alterazioni del sistema epatobiliare (vedere paragrafo 4.4)	Comuni	Aumento dei livelli degli enzimi epatici
	Molto rari	Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali) Ittero Colestasi
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Prurito* Eruzioni* Aumento della sudorazione*
	Rari	Eritema* Dermatite*
	Molto rari	Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
	Non nota	Eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4)
Alterazioni renali e delle vie urinarie	Rari	Disuria* Ematuria* Ritenzione urinaria*
	Molto rari	Insufficienza renale Oliguria Nefrite interstiziale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione	Non comuni	Edema*
	Rari	Malessere* Astenia*
	Molto rari	Ipotermia
Indagini diagnostiche	Comuni	Aumento degli enzimi epatici*

* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere 4.4).
Dopo la somministrazione di NIMESULIDE PENSA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

L’uso di NIMESULIDE PENSA è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3).
Come per gli altri FANS, l’uso di NIMESULIDE PENSA non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4).
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di NIMESULIDE PENSA nelle donne in gravidanza.
Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'uso di NIMESULIDE PENSA può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questa condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione dello stesso.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza NIMESULIDE PENSA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se NIMESULIDE PENSA 100 mg compresse (o 100 mg bustine) è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
In seguito all’esposizione a NIMESULIDE PENSA per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi, dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale dell’ oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
NIMESULIDE PENSA deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente NIMESULIDE PENSA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).Non è noto se NIMESULIDE PENSA viene secreto nel latte umano.
NIMESULIDE PENSA è controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).

Conservazione

Nessuna.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.