NIGLINA 15CER TRANSD 15MG/DIE
9,63 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: NITROGLICERINA
Data ultimo aggiornamento: 12/01/2014
Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
NIGLINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 6,670 cm² di superficie contiene: Principio attivo: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora) NIGLINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 13,285 cm² di superficie contiene: Principio attivo: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora) NIGLINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 20,035 cm² di superficie contiene: Principio attivo: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIGLINA elencati al paragrafo 6.1 - anemia grave; - condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; - insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); - insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; - l’uso concomitante di NIGLINA e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NIGLINA provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5); - ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); - ipovolemia grave; - durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
- Posologia Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di NIGLINA 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno.
NIGLINA 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina.
La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente NIGLINA 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o NIGLINA 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).
La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina.
NIGLINA deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati.
Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi.
Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l’intervallo di sospensione da nitrati.
L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.
Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell’angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l’efficacia terapeutica.
I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno.
In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.
I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.
Popolazione pediatrica NIGLINA non deve essere usato nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di NIGLINA nei bambini non sono state stabilite.
Modalità di somministrazione Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di NIGLINA sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.
L’area di applicazione può essere depilata se necessario.
Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Avvertenze e precauzioni
- NIGLINA deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: - Bassa pressione di riempimento per es.
nell’infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalità ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra) - Stenosi aortica e/o mitralica - Disfunzione ortostatica NIGLINA deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.
NIGLINA non è indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.
Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock.
Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiché i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica.
È stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati.
Come per tutti i preparati antianginosi, l’interruzione del trattamento deve essere graduale, in un periodo di 4-6 settimane, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori.
NIGLINA deve essere rimosso prima di procedere all’applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilità di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia.
Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose può aumentare.
In caso di attacco anginoso nell’intervallo di sospensione da nitrati, è estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).
Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta; i pazienti devono essere avvertiti di evitare bruschi cambiamenti di posizione.
NIGLINA deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es.
al di sotto dei 90 mm Hg).
I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, NIGLINA deve essere somministrato con cautela poiché la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti può essere ridotta.
I nitrati possono peggiorare l’angina causata da miocardiopatia ipertrofica.
NIGLINA deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.
Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere par.
4.3 e par.
4.5).
L’applicazione locale, specie se prolungata, del cerotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Durante il trattamento, l’assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo. Interazioni
- Interazioni che determinano controindicazione all’uso concomitante L'uso contemporaneo di Niglina e di altri vasodilatatori, (ad es.
inibitori PDE5 come il sildenafil), potenzia gli effetti ipotensivi (effetto sinergico) di Niglina e, pertanto, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Ciò può comportare un aumento dell’ischemia miocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto (vedere par.
4.3 e par.
4.4).
L’uso di Niglina con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni da tenere in considerazione Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonché il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi di NIGLINA.
La somministrazione contemporanea di Niglina con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima.
Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie.
La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina)., ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Niglina.
La somministrazione contemporanea di Niglina con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto ipotensivo di Niglina. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati.
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
¹ Come altri preparati a base di nitrati, Niglina causa comunemente cefalea dose- dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia.Sistema nervoso Molto Comune Cefalea¹ Comune Capogiri, confusione mentale, sonnolenza Non nota Sincope Patologie cardiache Raro Tachicardia ² Non comune Aumento dei sintomi dell’angina pectoris Patologie vascolari Comune Ipotensione in posizione eretta che può determinare tachicardia riflessa Non comune: Collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), palpitazioni ², vampate Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito Molto raro Pirosi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Reazioni allergiche cutanee (per es.
eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto.Non noti Dermatite esfoliativa Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Sensazione di debolezza, irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione³ Non comune Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore³
Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici.
Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.
² Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante.
³ Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento cutaneo scompaiono generalmente in poche ore.
La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.
Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.
Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.
Durante il trattamento con NIGLINA può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate.
Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo sviluppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullo sviluppo postnatale.
Non sono noti possibili rischi per le pazienti.
Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l’uso della nitroglicerina durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l’allattamento non è perciò raccomandato.
Fertilità Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di Niglina sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Conservare nella confezione originale.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.