NICARDIPINA MY 30CPS 40MG RP
4,56 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: NICARDIPINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 02/03/2021
Nicardipina cloridrato è indicata per: - Prevenzione e trattamento dell’insufficienza coronarica: angina pectoris. - Ipertensione arteriosa.
Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Nicardipina cloridrato 40 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: Saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti Emorragia cerebrale Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica Shock cardiovascolare Pazienti con grave stenosi valvolare aortica Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca Gravidanza Allattamento Posologia
- La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente a seconda della risposta terapeutica ottenuta.
Posologia La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 40 mg due volte al giorno.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini con basso peso alla nascita, neonati, lattanti, infanti e bambini non sono state stabilite.
Modo di somministrazione La capsula rigida a rilascio prolungato di nicardipina deve essere assunta con liquidi ed inghiottita intera. Avvertenze e precauzioni
- Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall’inizio della terapia o dopo l’aumento della dose.
Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti già in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell’arco di 8-10 giorni.
Durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco.
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose.
Compromissione epatica: La nicardipina deve essere usata con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.
È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all’occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
Danno renale: La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Pressione arteriosa: Si consiglia cautela al fine di evitare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.
Beta-bloccanti: Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.
Cardiopatia ischemica: Le diidropiridine a breve durata d'azione sono associate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ischemici.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o scarsa riserva cardiaca: La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e scarsa riserva cardiaca in quanto può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Egualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.
È possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio.
Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche: - ipermotilità gastrointestinale - ostruzione gastrointestinale.
Una capsula di Nicardipina Mylan Generics 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 95 mg di saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Inibitori del citocromo P450 3A4: La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4.
La somministrazione concomitante di nicardipina con induttori (es.
carbamazepina) o inibitori (es.
cimetidina) del citocromo P450 3A4 può alterare i livelli plasmatici di nicardipina.
I pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati.
Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus: La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus determina livelli plasmatici elevati di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Il livello di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus dovrebbe essere monitorato e il dosaggio di immunosoppressore e/o nicardipina dovrebbe essere ridotto, se necessario.
Digossina: In studi di farmacocinetica è stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici della digossina.
I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
Beta-bloccanti: Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.
Anestesia con fentanil: I pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l’anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.
Antimicotici: L’assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.
Succo di pompelmo: Come con altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono essere aumentati dalla co-somministrazione di succo di pompelmo.
Durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo. Effetti indesiderati
- I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con nicardipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
* Sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza.Classificazione sistemica organica Molto comune ≥1/10 Comune da≥1/100 a ≤1/10 Non comune da≥1/1.000 a ≤1/100 Raro da ≥ 1/10.00 a ≤ 1/1.000 Molto raro ≤1/10.000 Frequenza non nota Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Patologie del sistema nervoso Cefalea Sonnolenza Stordimento Capogiri Patologie cardiache Palpitazioni Patologie vascolari Ipotensione Ipotensione ortostatica Patologie gastrointestinali Scialorrea Nausea Pirosi gastrica Stitichezza Diarrea Iperplasia gengivale Patologie epatobiliari: Alterata funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Arrossamento del viso Eritema Prurito Eruzione cutanea Patologie renali e urinarie Frequenza della minzione aumentata Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico Sensazione di calore Edema degli arti inferiori Astenia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Edema polmonare* Patologie dell’occhio Disturbi della visione Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Esami diagnostici Enzima epatico aumentato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La nicardipina deve essere utilizzata solo se i benefici superano i rischi.
È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l’uso concomitante di beta-2 agonisti.
In alcuni esperimenti su animali e stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza.
Ne è pertanto controindicato l'impiego Allattamento E' stato inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui e opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.
(vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.