NEUPRO 28CER 2MG/24H

96,05 €

Prezzo indicativo

• ATC: N04BC09
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/07/2022

Sindrome delle gambe senza riposo Neupro è indicato, negli adulti; per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) idiopatica, da moderata a grave. Malattia di Parkinson Neupro è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, in fase iniziale come monoterapia (cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l’efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni “on/off”).
Ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 10 cm² contiene 4,5 mg di rotigotina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale.
Sindrome delle gambe senza riposo Si deve iniziare con una dose singola giornaliera di 1 mg/24 h.
In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata settimanalmente, con incrementi di 1 mg/24 h fino ad un massimo di 3 mg/24 h.
La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni sei mesi.
Malattia di Parkinson Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale: Una singola dose di 2 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad un massimo di 8 mg/24 h.
In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 h può corrispondere alla dose efficace.
Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 o 4 settimane, con dosi di 6 mg/24 h o 8 mg/24 h, rispettivamente.
La dose massima è di 8 mg/24 h.
Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata con presenza di fluttuazioni: Una singola dose di 4 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad un massimo di 16 mg/24 h.
In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 h o 6 mg/24 h può corrispondere alla dose efficace.
Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 - 7 settimane, con dosi di 8 mg/24 h, fino ad un massimo di 16 mg/24 h.
Per dosi superiori a 8 mg/24 h, è possibile utilizzare cerotti multipli per ottenere la dose finale: ad es.
si possono ottenere 10 mg/24 h combinando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h.
Neupro viene applicato una volta al giorno.
Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione.
Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all’ora consueta o se il cerotto si stacca, un altro cerotto deve essere applicato per il resto della giornata.
Interruzione del trattamento Sindrome delle gambe senza riposo Neupro deve essere interrotto gradualmente.
La dose giornaliera deve essere ridotta di 1 mg/24 h per volta, possibilmente a giorni alterni, fino alla sospensione completa di Neupro (vedere paragrafo 4.4).
Seguendo questa procedura, non sono stati osservati fenomeni di rebound (peggioramento dei sintomi con intensità superiore a quella iniziale in seguito all’interruzione del trattamento).
Malattia di Parkinson Neupro deve essere interrotto gradualmente.
La dose giornaliera deve essere ridotta di 2 mg/24 h per volta, possibilmente a giorni alterni, fino alla completa sospensione di Neupro (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Compromissione epatica Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione epatica, da lieve a moderata.
Si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione epatica grave, poiché ciò può determinare una clearance inferiore di rotigotina.
Rotigotina non è stata valutata in questo gruppo di pazienti.
Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di peggioramento della compromissione epatica.Compromissione renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione renale, da lieve a grave, compresi i soggetti sottoposti a dialisi.
In caso di peggioramento acuto della funzionalità renale si possono verificare accumuli non attesi di rotigotina (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di rotigotina nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Neupro nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson.
Modo di somministrazione Neupro è per uso transdermico.
Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia.
La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per 14 giorni.
Neupro non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4).Impiego e manipolazione Ciascun cerotto è confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l’apertura della bustina stessa.
Staccare una metà dello strato protettivo e applicare la parte adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute.
Quindi, piegare il cerotto all’indietro e staccare l'altra metà dello strato protettivo.
Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 30 secondi, in modo che possa aderire bene.
Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.

Avvertenze e precauzioni

Se un paziente affetto da malattia di Parkinson non rispondesse adeguatamente al trattamento con rotigotina, il passaggio ad un altro agonista della dopamina potrebbe fornire benefici aggiuntivi (vedere paragrafo 5.1).
Entrambe le indicazioni Risonanza magnetica per immagini e cardioversione Lo strato di supporto di Neupro contiene alluminio.
Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione.
Ipotensione ortostatica È noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica.
Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento con rotigotina, ma l’incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattati con placebo.
Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all’inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapia dopaminergica.
Sincope Negli studi clinici condotti con rotigotina è stata osservata sincope con una frequenza simile a quella osservata nei pazienti trattati con placebo.
Poiché i pazienti con patologie cardiovascolari clinicamente rilevanti sono stati esclusi da questi studi, ai pazienti con patologie cardiovascolari gravi è necessario chiedere informazioni circa i sintomi di sincope e pre-sincope.
Insorgenza improvvisa di sonno e sonnolenza Rotigotina è stata associata alla comparsa di sonnolenza e di episodi di insorgenza improvvisa di sonno.
Sono stati descritti casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore.
È opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito.
In questo caso, deve essere presa attentamente in considerazione la possibilità di una riduzione del dosaggio o dell’interruzione della terapia.
Disturbi del controllo degli impulsi e altri disturbi correlati I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi e disturbi correlati, inclusa la sindrome da disregolazione dopaminergica.
I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che, in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina, possono verificarsi sintomi comportamentali correlati al disturbo del controllo degli impulsi che comprendono gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e compulsiva.
In alcuni pazienti è stata osservata la sindrome da disregolazione dopaminergica durante il trattamento con rotigotina.
Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione la riduzione della dose/la sospensione graduale del trattamento.
Sindrome maligna da neurolettici Sintomi riconducibili a una sindrome maligna da neurolettici sono stati osservati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica.
Si raccomanda, pertanto, di ridurre gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Sindrome da astinenza di agonisti della dopamina Sintomi riconducibili a una sindrome da astinenza di agonisti della dopamina (per esempio dolore, affaticamento, depressione, sudorazione e ansia) sono stati osservati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica, pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Pensiero e comportamento anormali Sono stati osservati pensiero e comportamento anormali che possono consistere in una varietà di manifestazioni che includono: ideazione paranoide, delirio, allucinazioni, confusione, comportamento simil-psicotico, disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e vaneggiamento.
Complicanze fibrotiche In alcuni pazienti trattati con agenti dopaminergici derivati dell’ergot, sono stati segnalati casi di fibrosi retroperitoneale, infiltrati polmonari, versamento pleurico, ispessimento pleurico, pericardite e valvulopatia cardiaca.
Tali complicanze possono regredire in seguito all’interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa.
Sebbene tali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non è noto se altri agonisti della dopamina, non derivati dell’ergot, possano indurne la comparsa.
Neurolettici Non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonisti della dopamina (vedere anche paragrafo 4.5).
Monitoraggio oftalmologico Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi.
Applicazione di calore Evitare di esporre l'area cutanea su cui è stato applicato il cerotto a fonti di calore quali luce solare eccessiva, cuscinetti termici e altre fonti di calore, quali la sauna o un bagno molto caldo.
Reazioni in sede di applicazione Possono verificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensità lieve o moderata, in corrispondenza del sito di applicazione.
Si raccomanda di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto (ad es.
da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo a quella inferiore).
Evitare di riapplicare il cerotto nello stesso sito per 14 giorni.
Se le reazioni in corrispondenza del sito di applicazione permangono per più giorni o sono persistenti, se peggiorano o se la reazione cutanea si estende oltre il sito di applicazione, è opportuno rivalutare il rapporto beneficio/rischio per quel determinato paziente.In caso di esantema della cute o di irritazione provocati dal cerotto transdermico, evitare l’esposizione alla luce solare diretta dell’area interessata fino alla guarigione della lesione cutanea poiché l’esposizione alla luce solare può comportare alterazioni del colore della pelle.
In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata (ad es.
eruzione allergica, compresi esantema eritematoso, maculare, papulare o prurito) associata all’uso di Neupro, il trattamento con Neupro deve essere interrotto.
Edema periferico Negli studi clinici nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico è risultata circa del 4% ed è rimasta tale durante l’intero periodo di osservazione di 36 mesi.
Negli studi clinici condotti in pazienti affetti dalla sindrome delle gambe senza riposo è stato osservato edema periferico.
Sensibilità ai solfiti Neupro contiene sodio metabisolfito, un solfito che, in alcuni soggetti sensibili, può causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici che mettono in pericolo di vita il paziente o episodi asmatici meno gravi.
Osservate nei pazienti con malattia di Parkinson Reazioni avverse di tipo dopaminergico L’incidenza di alcune reazioni avverse di tipo dopaminergico, come allucinazioni, discinesia ed edema periferico è generalmente più elevata quando rotigotina è somministrata in combinazione a L-dopa in pazienti affetti da malattia di Parkinson.
Al momento della prescrizione di rotigotina, si dovrà tener conto di questi aspetti.
Reazioni distoniche In pazienti affetti da malattia di Parkinson, in seguito all’inizio o all’incremento della dose di rotigotina sono state occasionalmente segnalate reazioni distoniche comprendenti distonia, postura anomala, torcicollo e pleurototono (sindrome di Pisa).
Sebbene le reazioni distoniche possano essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi in alcuni di questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o la sospensione della rotigotina.
Se si verifica una reazione distonica, è necessario rivedere il regime terapeutico dopaminergico e prendere in considerazione una modifica della dose di rotigotina.
Osservato nei pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo Peggioramento Si può verificare un fenomeno di peggioramento (augmentation).
Il peggioramento comporta una insorgenza anticipata dei sintomi alla sera (o anche nel pomeriggio), aumenta della gravità dei sintomi e diffusione dei sintomi con il coinvolgimento di altre parti del corpo.
In studi a lungo termine condotti con rotigotina, la maggior parte degli episodi di peggioramento si sono verificati durante il primo e il secondo anno di trattamento.
Dosi più elevate dell’intervallo di dosaggio approvato per la RLS devono essere evitate perché possono portare a tassi di peggioramento più elevati (vedere paragrafo 5.1).

Interazioni

Dal momento che rotigotina è un agonista della dopamina, si presume che gli antagonisti della dopamina, quali i neurolettici (ad es.
fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) o la metoclopramide possano ridurre l’efficacia del Neupro e, pertanto, la loro somministrazione contemporanea deve essere evitata.
A causa dei possibili effetti additivi, deve essere usata prudenza nei pazienti che assumono sedativi o altri deprimenti del SNC (sistema nervoso centrale) (ad es., benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi), o alcol in combinazione con rotigotina.
La somministrazione contemporanea di L-dopa e carbidopa con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina, e rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di L-dopa e carbidopa.
La somministrazione contemporanea di domperidone con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina.
In volontari sani, la somministrazione contemporanea di omeprazolo (inibitore del CYP2C19), a dosi di 40 mg al giorno, non ha avuto effetti sulla farmacocinetica e sul metabolismo di rotigotina.
Neupro può potenziare reazioni avverse dopaminergiche della L-dopa e può provocare e/o esacerbare discinesie preesistenti, come descritto per altri agonisti della dopamina.
La somministrazione contemporanea di rotigotina (3 mg/24 h) non ha modificato la farmacodinamica e la farmacocinetica dei contraccettivi orali (0,03 mg etinilestradiolo, 0,15 mg levonorgestrel).
Non sono state studiate interazioni con altre forme di contraccezione ormonale.

Effetti indesiderati

Sindrome delle gambe senza riposo Riassunto del profilo di sicurezza In base all’analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 748 pazienti trattati con Neupro e 214 pazienti trattati con placebo, nel 65,5% dei pazienti trattati con Neupro e nel 33,2% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
All’inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali nausea e vomito.
Esse sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitorie, anche se il trattamento non viene interrotto.
Reazioni avverse segnalate in più del 10% dei pazienti trattati con Neupro sono nausea, reazioni in sede di applicazione, condizioni asteniche e cefalea.
Negli studi in cui la sede di applicazione è stata cambiata, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo, il 34,2% dei 748 pazienti trattati con Neupro ha mostrato reazioni in sede di applicazione.
La maggior parte di tali reazioni era di intensità lieve o moderata e limitata alla sede di applicazione, e, nel 7,2% dei soggetti, ha portato all’interruzione del trattamento con Neupro.
Tasso di interruzione Il tasso d’interruzione è stato studiato in 3 studi clinici di durata fino a 3 anni.
La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento è stata del 25-38% durante il primo anno, del 10% nel secondo anno e dell’11% nel terzo anno.
Deve essere effettuata una valutazione periodica dell’efficacia, insieme alla valutazione della sicurezza che comprenda il fenomeno del peggioramento (augmentation).
Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riassume le reazioni avverse al farmaco riportate in tutti gli studi aggregati sopra menzionati condotti in pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo e dall’esperienza post-marketing.
All’interno delle classificazioni per sistemi ed organi, le reazioni avverse vengono elencate per frequenza (numero pazienti attesi di sviluppare la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

MedDRA classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità che può includere angioedema, edema della lingua ed edema delle labbra
Disturbi psichiatrici		Attacchi di sonno/ insorgenza improvvisa di sonno, disturbi del desiderio sessualea (compresi ipersessualità, aumento della libido), insonnia, disturbo del sonno, sogni anormali, disturbo del controllo degli impulsia, d (compresi gioco d’azzardo patologico, stereotipia/ punding, alimentazione incontrollata/ disturbo dell’alimentazioneb, shopping compulsivoc)	Disturbo ossessivo compulsivo, agitazioned	Comportamento aggressivo/ aggressioneb, disorientamentod,	Sindrome da alterata regolazione della dopaminac, disturbi della percezionee (inclusi allucinazioni, allucinazioni visive, allucinazioni uditive, illusione), incubie, paranoiae, stato confusionalee, disturbo psicoticoe, delirioe, vaneggiamentoe
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Sonnolenza			Capogiroe, alterazioni della coscienza NCAe (inclusi sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza), discinesiae, capogiro posturalee, letargiae, convulsionee
Patologie dell'occhio					Visione offuscatae, compromissione della visionee, fotopsiae
Patologie dell'orecchio e del labirinto					Vertiginee
Patologie cardiache					Palpitazionie, fibrillazione atrialee, tachicardia sopraventricolaree
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione ortostatica		Ipotensionee
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Singhiozzie
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito, dispepsia			Stipsie, bocca seccae, dolore addominalee, diarreac
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito			Eritemae, iperidrosie, prurito generalizzatoe, irritazione della cutee, dermatite da contattoe, eruzione cutanea generalizzatae
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella					Disfunzione erettilee
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni in sede di applicazione e di instillazionea (compresi eritema, prurito, irritazione, eruzione cutanea, dermatite, vescicole, dolore, eczema, infiammazione, gonfiore, alterazione del colore, papule, esfoliazione, orticaria, ipersensibilità), condizioni astenichea (compresi affaticamento, astenia e malessere)	Irritabilità, edema periferico
Esami diagnostici					Peso diminuitoe, enzima epatico aumentatoe (inclusi AST, ALT, GGT), peso aumentatoe, frequenza cardiaca aumentatae, CPK aumentatad,e
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura					Cadutae
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo					Rabdomiolisic

^a Termine di Alto Livello.
^b Osservati negli studi in aperto.
^c Osservati successivamente alla immissione in commercio.
^d Osservati in un pool di dati del 2011, da studi condotti in doppio cieco, controllati con placebo.
^e Osservati in studi eseguiti in pazienti con malattia di Parkinson.
Malattia di Parkinson Riassunto del profilo di sicurezza In base all’analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 1.307 pazienti trattati con Neupro e 607 pazienti trattati con placebo, nel 72,5% dei pazienti trattati con Neupro e nel 58,0% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
All’inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali nausea e vomito.
Esse sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitorie, anche se il trattamento non viene interrotto.
Reazioni avverse segnalate in più del 10% dei pazienti trattati con il cerotto transdermico Neupro sono nausea, vomito, reazioni in sede di applicazione, sonnolenza, capogiro e cefalea.Negli studi in cui la sede di applicazione è stata cambiata, come descritto nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo, il 35,7% degli 830 pazienti trattati con il cerotto transdermico Neupro ha mostrato reazioni nella sede di applicazione.
La maggior parte di tali reazioni era di intensità lieve o moderata e limitata alla sede di applicazione, e, solo nel 4,3% di tutti i pazienti trattati, ha portato all’interruzione del trattamento con Neupro.
Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riassume le reazioni avverse al farmaco riportate in tutti gli studi aggregati sopra menzionati condotti in pazienti affetti da malattia di Parkinson e dall’esperienza post-marketing.
All’interno delle classificazioni per sistemi ed organi, le reazioni avverse vengono elencate per frequenza (numero pazienti attesi di sviluppare la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

MedDRA classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità che può includere angioedema, edema della lingua ed edema delle labbra
Disturbi psichiatrici		Disturbi della percezionea (compresi allucinazioni, allucinazioni visive, allucinazioni uditive, illusioni), insonnia, disturbo del sonno, incubi, sogni anormali, disturbo del controllo degli impulsia, d (compresi gioco d’azzardo patologico, stereotipia/ punding, alimentazione incontrollata/ disturbo dell’alimentazioneb, shopping compulsivoc)	Attacchi di sonno/ insorgenza improvvisa di sonno, paranoia, disturbi del desiderio sessualea (compresi ipersessualità, aumento della libido), stato confusionale, disorientamentod, agitazioned	Disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, comportamento aggressivo/ aggressioneb, deliriod, vaneggiamentod	Sindrome da alterata regolazione della dopaminac
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, capogiro, cefalea	Disturbi della coscienza NCAa (compresi sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza), discinesia, capogiro posturale, letargia		Convulsioni	Sindrome della testa cadentec,e
Patologie dell’occhio			Visione offuscata, compromissione della visione, fotopsia
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni	Fibrillazione atriale	Tachicardia sopraventricolare
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica, ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Singhiozzo
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Stipsi, bocca secca, dispepsia	Dolore addominale		Diarreac
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema, iperidrosi, prurito	Prurito generalizzato, irritazione cutanea, dermatite da contatto	Rash generalizzato
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni in sede di applicazione e instillazionea (compresi eritema, prurito, irritazione, eruzione cutanea, dermatite, vescicole, dolore, eczema, infiammazione, gonfiore, alterazione del colore, papule, esfoliazione, orticaria, ipersensibilità)	Edema periferico, condizioni astenichea (compresi affaticamento, astenia, malessere)		Irritabilità
Esami diagnostici		Riduzione del peso	Aumento degli enzimi epatici (compresi AST, ALT, γGT), aumento del peso, aumento della frequenza cardiaca, aumento del CPKd
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Cadute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo					Rabdomiolisic

^a Termine di Alto Livello.
^b Osservati negli studi in aperto.
^c Osservati successivamente alla immissione in commercio.
^d Osservati in un pool di dati del 2011, da studi condotti in doppio cieco, controllati con placebo.
^e Osservati solo in pazienti con malattia di Parkinson.
Entrambe le indicazioni Descrizione delle reazioni avverse selezionate Insorgenza improvvisa di sonno e sonnolenza Rotigotina è stata associata a sonnolenza, comprendente un’eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di improvvisa insorgenza di sonno.
In casi isolati, “l’insorgenza improvvisa di sonno” si è verificata mentre il paziente era alla guida di un autoveicolo, con conseguenti incidenti stradali (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.7).
Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile, contraccezione nelle donne Durante il trattamento con rotigotina, le donne in età fertile, per la prevenzione di gravidanze, devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo.
Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso di rotigotina nelle gestanti.
Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre nei ratti e nei topi, in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide, sono stati osservati effetti embriotossici (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
L’uso di rotigotina deve essere evitato durante la gravidanza.
Allattamento Dal momento che rotigotina riduce la secrezione di prolattina nell’uomo, ci si attende un effetto inibitorio sulla lattazione.
Gli studi condotti nel ratto hanno evidenziato che rotigotina e/o il/i suo/i metabolita/i vengono escreti nel latte materno.
In assenza di dati nell’uomo, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità Per le informazioni sugli studi di fertilità, vedere paragrafo 5.3.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.