NEODUPLAMOX BB SOSP FL35ML

3,52 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01CR02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 09/04/2009

Neoduplamox è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato); • Otite rnedia acuta; • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); • Polmonite acquisita in comunità; • Cistite; • Pielonefrite; • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
NEODUPLAM0X 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a 875 mg amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 125 mg acido clavulanico. NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale - bustine Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 125 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene 24 mg di aspartame (E951). L’aroma di Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio). NEODUPLAMOX bambini 400 mg/57 mg Polvere per sospensione orale - bustine Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 57 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene 11 mg di aspartame (E951). L’aroma di Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio). NEODUPLAMOX bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico. 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalenti a 57 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951). L’aroma di Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio) e tracce di alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti e|encati al paragrafo 6.1; Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); Anamnesi positiva per ittero/compomissione epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

Posologia

Posologia Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
La dose di Neoduplamox che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); • Gravità e sito dell’infezione; • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
Neoduplamox 875 mg/125 mg compresse; Neoduplamox 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg queste formulazioni di Neoduplamox forniscono una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito.
Per i bambini di peso < 40 kg, Neoduplamox fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata.
Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Neoduplamox per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente.
Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg Dosi raccomandate: • dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno.
• dose più alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini di peso < 40 kg I bambini devono essere trattati con Neoduplamox compresse, sospensione o bustine pediatriche.
Bambini di peso compreso fra 25 kg e 40 kg La tabella riportata di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) in bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg a seguito di somministrazione di una singola compressa da 875/125 mg.

Peso corporeo [kg]	40	35	30	25	Dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo] (vedi sopra)
Amoxicillina [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita con film)	21,9	25,0	29,2	35,0	12,5 - 22,5 (fino a 35)
Acido clavulanico [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita con film)	3,1	3,6	4,2	5,0	1,8 - 3,2 (fino a 5)

Bambini di peso inferiore a 25 Kg In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 Kg non devono essere trattati con Neoduplamox compresse, ma devono essere preferibilmente trattati con Neoduplamox sospensione o bustine pediatriche.
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di Neoduplamox fornisce una dose giornaliera massima di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata.
Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di individuare un’altra formulazione di Neoduplamox per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente.
Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Bambini di peso < 40 kg Si raccomanda che i bambini siano trattati con Neoduplamox compresse, sospensione o bustine pediatriche.
Dosi raccomandate: • da 25 mg/3,6 mg/kg al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno assunti in due dosi suddivise; • fino a 70 mg/10 mg/kg al giorno suddivisi in due dosi possono essere considerati per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
Non sono disponibili dati clinici su Neoduplamox relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati clinici su Neoduplamox nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.
Non è possibile, pertanto, fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone Bambini di peso < 40 kg Dosi raccomandate: • Dose più bassa: da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno assunti in due dosi suddivise.
• Dose più alta: da 45 mg/6,4 mg/kg/giorno fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi; può essere presa in considerazione per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

Peso corporeo (kg)	25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore	45 mg/6,4 mg/kg/ giorno Dose in ml da somministrare ogni 12 ore	70mg/10 mg/kg/ giorno Dose in ml da somministrare ogni 12 ore	Peso corporeo (kg)	25 mg/3,6 mg/kg/ giorno Dose in ml da somministrare ogni 12 ore	45 mg/6,4 mg/kg/ giorno Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.	70mg/10 mg/kg/ giorno Dose in ml da somministrare ogni 12 ore
4.0	0,6	1,2	NR	22,0	3,4	6,2	9,6
5,0	0,8	1,4	NR	23,0	3,6	6,6	10,2
6,0	1,0	1,8	NR	24,0	3,8	6,8	10,6
7,0	1,2	2,0	NR	25,0	4,0	7,0	11,0
8,0	1,4	2,4	NR	26,0	4,2	7,4	11,4
9,0	1,4	2,6	NR	27,0	4,2	7,6	11,8
10,0	1,6	2,8	NR	28,0	4,4	8,0	12,4
11,0	1,8	3,2	NR	29,0	4,6	8,2	12,8
12,0	2,0	3,4	5,4	30,0	4,8	8,4	13,2
13,0	2,0	3,8	5,8	31,0	4,8	8,8	13,6
14,0	2,2	4,0	6,2	32,0	5,0	9,0	14,0
15,0	2,4	4,2	6,6	33,0	5,2	9,4	14,4
16,0	2,6	4,6	7,0	34,0	5,4	9,6	15,0
17,0	2,8	4,8	7,4	35,0	5,6	9,8	15,4
18,0	2,8	5,2	8,0	36,0	5,6	10,2	15,8
19,0	3,0	5,4	8,4	37,0	5,8	10,4	16,2
20,0	3,2	5,6	8,8	38,0	6,0	10,8	16,6
21,0	3,4	6,0	9,2	39,0	6,2	11,0	17,2

NR - Non raccomandato.
Non sono disponibili dati clinici su Neoduplamox relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati clinici su Neoduplamox nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.
Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Per fornire raccomandazioni pratiche sulla dose si devono prendere in considerazione formulazioni orali alternative di Neoduplamox.
I bambini possono essere trattati con Neoduplamox compresse o sospensione pediatrica o bustine pediatriche.
I bambini di età pari o inferiore ai 6 anni devono essere preferibilmente trattati con Neoduplamox sospensione pediatrica o bustine pediatriche.
La dose (ml) da somministrare al paziente due volte al giorno può anche essere calcolata utilizzando la seguente formula:

Dose (ml) da somministrare due volte al giorno	=	Dose raccomandata di amoxicillina * (mg/kg/giorno) x peso (kg)
		Amoxicillina ricostituita in sospensione * (mg/ml) x 2 (dosi divise)

^* Per questo calcolo è richiesta solo la considerazione del componente amoxicillina.
Per esempio, un bambino di 14 kg trattato col dosaggio 25 mg/3,6 mg/kg/giorno:

Dose (ml) da somministrare due volte al giorno	=	25 (mg/kg/giorno) x 14 (kg)
		80 (mg/ml) x 2 (dosi divise)

Dose (ml) da somministrare due volte al giorno	=	350 (mg)
		160 (mg/ml)

Dose (ml) da somministrare due volte al giorno

=

2,2 ml

Anziani Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
I pazienti anziani devono essere trattati con formulazioni di Neoduplamox per adulti.
Compromissione renale Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, le formulazioni di Neoduplamox con un rapporto amoxicillina: acido clavulanico di 7:1 non sono adeguate, in quanto non sono disponibili raccomandazioni per l’aggiustamento del dosaggio.
Compromissione epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione Neoduplamox è per uso orale.
Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
Neoduplamox 875 mg/125 mg e 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale, in bustine: Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo.
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale: Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare.
Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).
Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici.
Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.
La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8).
La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito proungato (1-4 ore dopo somministrazione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori.
Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia.
Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un micro-organismo amoxicillino-sensibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
Queste formulazioni di Neoduplamox non sono adatte per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico.
Queste formulazioni non devono essere usate per trattare S.
pneumoniae penicillino-resistente.
Si possono presentare convulsioni in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).
Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di microorganismi resistenti.
La comparsa di un eritema febbrile generalizzato con pustole durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Questa reazione richiede la sospensione di Neoduplamox e controindica qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini.
In tutte le popolazioni segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento.
Questi eventi sono in genere reversibili.
Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi.
Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico.
Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia.
In questa situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati.
Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Raramente è stato segnalato prolungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti.
Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con compromissione renale il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con ridotta emissione di urina è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale.
Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina.
Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
La presenza di acido clavulanico nel Neoduplamox può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus.
Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio.
Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
Neoduplamox 875 mg/125 mg compresse rivestite con film Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Neoduplamox 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale bustine contiene: • 24 mg di aspartame (E951) per bustina, che è una fonte di fenilalanina.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria; Non sono disponibili dati né pre-clinici, né clinici per valutare l’uso di aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane; • maltodestrine (glucosio).
I pazienti affetti da rari problemi di raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale bustine contiene: • 11 mg di aspartame (E951) per bustina, che è una fonte di fenilalanina.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
Non sono disponibili dati né pre-clinici, né clinici per valutare l’uso di aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane; • maltodestrine (glucosio).
I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumer questo medicinale.
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene: • 2,5 mg di aspartame (E951) per ml.
Aspartame è una fonte di fenilalanina.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
Non sono disponibili dati né pre-clinici, né clinici per valutare l’uso di aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane; • maltodestrine (glucosio).
I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale; • L’aroma di Neoduplamox contiene tracce di alcol benzilico.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni.
Tuttavia in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina.
Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina.
Inoltre possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato.
Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina.
Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli ematici di amoxicillina.Micofenolato mofetile Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell’inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50%.
La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA.
Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non deve di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto.
Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante il trattamento concomitante e subito dopo il trattamento antibiotico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Neoduplamox, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.
La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza
Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea	Comune
Sviluppo di organismi non-sensibili	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)	Rara
Trombocitopenia	Rara
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica	Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹	Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi	Non nota
Sindrome simile alla malattia da siero	Non nota
Vasculite da ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini	Non comune
Cefalea	Non comune
Iperattività reversibile	Non nota
Convulsioni²	Non nota
Meningite asettica	Non nota
Patologie cardiache
Sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie gastrointestinali
875 mg/125 mg compresse rivestite con film; 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine
Diarrea	Molto comune
Nausea³	Comune
Vomito	Comune
Dispepsia	Non comune
Colite associata ad antibiotici4	Non nota
Lingua nera villosa	Non nota
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco	Non nota
Pancreatite acuta	Non nota
400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine; 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Diarrea	Comune
Nausea³	Comune
Vomito	Comune
Dispepsia	Non comune
Colite associata ad antibiotici 4	Non nota
Lingua nera villosa Sindrome enterocolitica indotta da farmaco	Non nota Non nota
Pancreatite acuta	Non nota
Alterazione del colore dei denti 11	Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5	Non comune
Epatite6	Non nota
Ittero colestatico6	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7
Rash cutaneo	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Rara
Sindrome di Stevens-Johnson	Non nota
Necrolisi epidermica tossica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Non nota
Malattia da IgA lineari	Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria (compreso danno renale acuto)8	Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4. ² Vedere paragrafo 4.4. ³ La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all’inizio di un pasto. 4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). 5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto. 6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). 7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). 8 Vedere paragrafo 4.9. 9 Vedere paragrafo 4.4. 10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine, 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale 11 Alterazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite.
In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
Allattamento Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato).
Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto.
Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento con latte materno solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico curante.

Conservazione

Compresse rivestite con film, Bustine da 875 mg/125 mg, Bustine da 400 mg/57 mg Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Flaconi di Polvere per sospensione orale: Conservare la polvere nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.