NAPROSSENE AURO 30CPR 550MG

4,78 €

Prezzo indicativo

• ATC: M01AE02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 22/07/2023

Naprossene Aurobindo è indicato per l’uso nel trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide, dell’osteoartrosi (artrite degenerativa), della spondilite anchilosante, della gotta acuta, del dolore muscoloscheletrico acuto e della dismenorrea.
Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di naprossene sodico, equivalenti a 500 mg di naprossene. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al naprossene, al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.• Naprossene Aurobindo 550 mg non deve essere usato da pazienti di età superiore a 65 anni.
• Pazienti che hanno manifestato una reazione allergica come asma, rinite o orticaria dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri agenti che inibiscono la sintesi delle prostaglandine.
• Ulcerazioni del tratto gastrointestinale, gastrite congestizia e gastrite atrofica.
• Sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti come il sanguinamento cerebrovascolare.
• Diatesi emorragica o trattamento con anticoagulanti.
• Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca.
• Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione causata dall’uso di FANS.
Ulcera/emorragia gastrica attiva o ricorrente (due o più episodi evidenti di comprovata ulcerazione o emorragia).
• Non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Non deve essere somministrato a pazienti che stanno assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei.

Posologia

Posologia Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante La dose giornaliera raccomandata è di 1100 mg di naprossene sodico, suddivisa in una dose al mattino e una alla sera.
In alternativa si può assumere una dose singola giornaliera di 550-1100 mg di naprossene sodico al mattino o alla sera.
Gotta acuta La dose iniziale raccomandata è di 825 mg di naprossene sodico, seguita da 275 mg di naprossene sodico ogni 8 ore, fino alla risoluzione dell’attacco.
Dolore muscoloscheletrico acuto e dismenorrea La dose iniziale è di 550 mg, seguiti da 275 mg ad intervalli di 6-8 ore secondo il bisogno, con una dose massima giornaliera dopo il primo giorno di 1375 mg.
Popolazioni speciali Anziani Gli studi indicano che sebbene la concentrazione plasmatica totale di naprossene resti invariata, la frazione plasmatica di naprossene non legata risulta aumentata nei pazienti anziani.
La conseguenza di questo risultato sul dosaggio di naprossene non è nota.
Come con altri medicinali usati nei pazienti anziani, è prudente usare la dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile, poiché i pazienti anziani sono più esposti ad eventi avversi.
Il paziente deve essere monitorato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS.
Circa l’effetto della ridotta eliminazione nei pazienti anziani, vedere il paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica L’uso di Naprossene Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.Compromissione renale/epatica Nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve essere presa in considerazione una dose più bassa.
Naprossene sodico è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml/minuto, poiché è stato osservato accumulo di metaboliti del naprossene nei pazienti con grave insufficienza renale o in quelli in dialisi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Naprossene Aurobindo 550 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo un pasto, con un’abbondante quantità di acqua o latte.

Avvertenze e precauzioni

Se si utilizza la dose efficace più bassa possibile per il minor tempo necessario a combattere i sintomi, gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari descritti di seguito).
Naprossene sodico deve essere somministrato sotto stretto controllo medico ai pazienti che presentano una anamnesi di disturbi del tratto gastrointestinale e ai pazienti con disturbi della coagulazione, nonché a coloro che assumono FANS a lungo termine.
Il dolore dovuto a disturbi gastrointestinali non è un’indicazione per naprossene sodico 550 mg.
Tutti i pazienti possono presentare risposte a livello del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento.
Il rischio di tali reazioni aumenta con l’aumentare delle dosi.
Le probabilità di effetti indesiderati gastrointestinali gravi aumentano nel caso di pazienti debilitati.
Poiché Naprossene Aurobindo 550 mg ha un effetto antinfiammatorio, analgesico e antipiretico, alcuni sintomi di infezione possono essere mascherati.
Pertanto, si consiglia cautela quando utilizzato in pazienti con infezioni.
Popolazione pediatrica L’uso di compresse di naprossene sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età.
Non ci sono dati sulla sicurezza e sull’efficacia di naprossene sodico nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinali • Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, sono state riportate con l’uso di tutti i FANS durante qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente comparsa di gravi effetti indesiderati.
• Il rischio di emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinali è maggiore in caso di dosi più elevate, precedente insorgenza di ulcerazione specialmente se complicata da sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il dosaggio più basso disponibile.
In questi pazienti deve essere preso in considerazione un trattamento di associazione con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica), così come nei pazienti che necessitano di trattamenti concomitanti di acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che probabilmente aumentano il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).
• I pazienti che hanno avuto una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento), specialmente all’inizio del trattamento.
È necessaria cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e agenti che contrastano l’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico.
• Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono naprossene, il trattamento deve essere interrotto.
• I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Si richiede cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene a bassi dosaggi (1000 mg al giorno) può essere associato ad un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.
Di conseguenza, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia coronarica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene sodico solo se il medico decide che il rapporto beneficio/rischio per il paziente è favorevole.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare noti (ad es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).
Reazioni cutanee Sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi, l’insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.
Il trattamento con naprossene deve essere sospeso ai primi sintomi di reazione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli.
Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni.
Pertanto, si raccomanda di evitare l’uso di naprossene in caso di varicella.
Pazienti anziani I pazienti anziani manifestano più frequentemente gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinali, che possono risultare fatali.
La clearance diminuisce con l’età.
Pertanto, in questo gruppo di pazienti, è opportuno ridurre la dose al limite inferiore dell’intervallo di dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in individui suscettibili.
Le reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi positiva per ipersensibilità o esposizione ad acido acetilsalicilico, altri FANS o prodotti contenenti naprossene.
Possono inoltre verificarsi in pazienti con un’anamnesi positiva per angioedema, reattività broncospastica (es.
asma), rinite o polipi nasali.
Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Il broncospasmo può presentarsi in pazienti con questa malattia in anamnesi o in pazienti affetti da asma, una malattia allergica o ipersensibilità all’aspirina.
Effetti renali Casi di funzionalità renale anormale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare e occasionalmente sindrome nefrosica sono stati riportati in associazione con l’uso di naprossene (vedere paragrafo 4.8).
Come altri FANS, il naprossene sodico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o con storia di malattia renale, poiché inibisce la sintesi delle prostaglandine.
Allo stesso modo, si deve usare cautela in caso di disturbi che causano una diminuzione del volume sanguigno e/o del flusso sanguigno renale, su cui le prostaglandine renali agiscono per mantenere la perfusione renale.
In tali pazienti, la somministrazione di naprossene sodico o di altri FANS può causare una riduzione dose-dipendente della sintesi delle prostaglandine renali e quindi innescare scompenso o insufficienza renale manifesta.
I pazienti con un rischio maggiore di manifestare questa reazione sono quelli con insufficienza renale, ipovolemia, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o deplezione salina, nonché quelli trattati con diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti del recettore dell’angiotensina e i pazienti anziani.
In generale, la condizione basale viene ripristinata dopo la sospensione di naprossene sodico.
In tali pazienti, il naprossene sodico deve essere usato con molta cautela ed è consigliabile monitorare la concentrazione sierica della creatinina e/o la clearance della creatinina, assicurandosi che i pazienti siano adeguatamente idratati.
Deve essere valutata la possibilità di ridurre la dose giornaliera allo scopo di prevenire l’accumulo di un numero eccessivo di metaboliti del naprossene sodico.
Il naprossene sodico è controindicato nei pazienti con una clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml/min, poiché in essi è stato osservato un accumulo dei metaboliti del naprossene sodico.
Dato che il naprossene sodico e i suoi metaboliti sono in gran parte (95%) escreti nelle urine attraverso filtrazione glomerulare, si raccomanda di usare il naprossene sodico con molta cautela nei pazienti con funzionalità renale significativamente ridotta.
In tali casi devono essere monitorati la creatinina sierica e/o la clearance della creatinina.
L’emodialisi non riduce la concentrazione di naprossene nel plasma, a causa del suo elevato grado di legame alle proteine plasmatiche.
In alcuni pazienti, in particolare coloro che presentano un ridotto flusso sanguigno renale (ridotto volume extracellulare, cirrosi epatica, dieta priva di sodio, insufficienza cardiaca congestizia e malattie renali preesistenti), la funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento con naprossene sodico.
Questa categoria dovrebbe includere i pazienti anziani e quelli trattati con diuretici, nei quali si può presumere insufficienza renale.
In tali casi, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di naprossene sodico per prevenire un eccessivo accumulo dei metaboliti di naprossene sodico.
Effetti epatici Come altri FANS, il naprossene può aumentare alcuni valori dei test di funzionalità epatica.
Le anomalie epatiche possono essere dovute più all’ipersensibilità che a un effetto tossico diretto.
Come con altri FANS, sono state segnalate gravi reazioni epatiche, inclusi ittero ed epatite (alcuni casi di epatite sono stati fatali), con naprossene sodico.
È stata osservata anche reattività crociata (vedere paragrafo 4.8).
Inoltre, va considerato il fatto che i farmaci antinfiammatori non steroidei possono determinare un aumento dei parametri di funzionalità epatica.
Nei pazienti con malattia epatica dovuta ad alcolismo cronico, e probabilmente ad altre forme di cirrosi epatica, si raccomanda di somministrare la dose minima efficace, poiché in questi casi è stata osservata una diminuzione della concentrazione totale di naprossene sodico nel plasma, dovuto ad un aumento della sua frazione non legata, sebbene non sia noto il ruolo che questa può svolgere.
Effetti ematologici Il naprossene sodico riduce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento.
Questo effetto deve essere tenuto presente quando si determinano i tempi di sanguinamento.
Il trattamento con naprossene sodico richiede un attento monitoraggio dei pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento con medicinali che alterano l’emostasi.
I pazienti ad alto rischio di sanguinamento o sottoposti a trattamento anticoagulante totale (ad es.
derivati dicumarolici) possono correre un rischio maggiore di sanguinamento se utilizzano contemporaneamente naprossene sodico.
Effetti oculari Gli studi effettuati non hanno rivelato alterazioni oftalmologiche attribuibili alla somministrazione di naprossene sodico.
In rare occasioni, sono stati riportati gravi disturbi oftalmologici quali papillite, neurite retrobulbare e papilledema, in pazienti trattati con FANS incluso naprossene sodico, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
Pertanto, in caso di disturbi della vista durante il trattamento con naprossene sodico, deve essere eseguito un esame oftalmologico.
Associazione con altri FANS L’uso concomitante di naprossene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2, deve essere evitato a causa dei rischi cumulativi di indurre gravi eventi avversi correlati ai FANS.
Precauzioni relative alla gravidanza L’uso di naprossene può ridurre la fertilità della donna e non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza.
Nelle donne che hanno difficoltà nel concepimento o che si stanno sottoponendo ad esami della fertilità, si deve prendere in considerazione l’interruzione dell’uso di naprossene.
L’uso a lungo termine di qualsiasi antidolorifico per il mal di testa può peggiorare il mal di testa esistente.
Se si verifica o si sospetta questa situazione, occorre consultare un medico e interrompere il trattamento.
Nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani, nonostante (o come risultato di) un uso regolare di farmaci per il mal di testa, la diagnosi di cefalea a seguito di un uso eccessivo di medicinali dovrebbe essere presa in considerazione.
Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene 50 mg di sodio per compressa rivestita con film, equivalente al 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

L’associazione con altri inibitori della sintetasi delle prostaglandine non è raccomandata a causa della nocività della terapia combinata e della mancanza di prove di beneficio terapeutico.
Medicinali anticoagulanti I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico I dati clinici di farmacodinamica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene.
La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.
Altri analgesici inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 Evitare l’uso concomitante di due o più FANS (inclusi aspirina, ibuprofene) poiché ciò può aumentare il rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori dell’aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Antiacidi o colestiramina La somministrazione concomitante di antiacidi o colestiramina può ritardare l’assorbimento di naprossene, ma non ne influenza il grado di assorbimento.
L’ingestione concomitante di cibo può ritardare l’assorbimento di naprossene, ma non influisce sul grado di assorbimento.
Derivati dell’idantoina o derivati della sulfanilurea Poiché il naprossene sodico si lega quasi interamente alle proteine plasmatiche, si deve prestare cautela con la somministrazione concomitante di derivati dell’idantoina o derivati della sulfanilurea poiché anche questi medicinali si legano alle proteine plasmatiche.
I pazienti trattati in concomitanza con naprossene e idantoina, sulfonamide o sulfanilurea devono essere osservati per un aggiustamento della dose, se necessario.
Probenecid La somministrazione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e prolunga chiaramente l’emivita plasmatica.
Metotrexato Durante la terapia combinata con naprossene è stato osservato un grave aumento della tossicità del metotrexato.
Il meccanismo dell’interazione non è stato chiarito; può svolgere un ruolo la riduzione della clearance renale del metotrexato.
La terapia combinata naprossene-metotrexato deve essere evitata.Litio Le concentrazioni plasmatiche di litio aumentano durante la somministrazione concomitante di litio e naprossene sodico.
Diuretici e altri farmaci antipertensivi Si consiglia cautela quando naprossene è co-somministrato con diuretici in quanto vi può essere un ridotto effetto diuretico.
È stato riportato che l’effetto natriuretico della furosemide è inibito da alcuni farmaci di questa classe.
I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Il naprossene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono ridurre l’effetto antipertensivo degli antipertensivi.ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II L’uso concomitante di FANS con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II può aumentare il rischio di compromissione renale, specialmente nei pazienti con preesistente funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Ciò può provocare insufficienza renale acuta, solitamente reversibile.
Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e poi periodicamente.
Steroidi Se la somministrazione di steroidi viene ridotta o interrotta durante il trattamento con naprossene, la diminuzione della dose di steroidi deve essere graduale e i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare qualsiasi segno di effetti indesiderati, inclusa insufficienza renale o esacerbazione dei sintomi dell’artrite.
Zidovudina Studi in vitro hanno dimostrato che il naprossene può influenzare il metabolismo della zidovudina (AZT).
Tuttavia, in un piccolo studio sull’uso concomitante di naprossene e AZT per 4 giorni, non sono stati osservati cambiamenti significativi nei livelli sierici di AZT e del suo metabolita glucuronide.
La rilevanza clinica dell’uso concomitante a lungo termine di questi agenti non è nota.
Ciclosporina Gli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, come il naprossene, possono causare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali.
Interazione chimica Per l’esecuzione dei test della funzionalità della corteccia surrenale, si raccomanda di interrompere il trattamento con naprossene sodico 48 ore prima del test, in quanto sono possibili interferenze con alcune reazioni ai 17-chetosteroidi.
È anche possibile l’interferenza con le determinazioni dell’acido 5-idrossiindolacetico nelle urine.

Effetti indesiderati

Gli effetti avversi più comuni sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamenti gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di naprossene sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, sangue nelle feci, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Sono state osservate le seguenti reazioni avverse.
Le frequenze sono elencate secondo la seguente classificazione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Ecchimosi, ridotta capacità di aggregazione piastrinica, tempo di sanguinamento prolungato		Diminuzione dell’emoglobina e/o dell’ematocrito, anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia		Aumento della pressione sanguigna
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici			Insonnia, nervosismo, euforia, sogni anormali, concentrazione compromessa, disfunzione cognitiva, lieve depressione, confusione
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa, vertigini, sonnolenza, leggera confusione mentale	Parestesia	Meningite asettica, edema angioneurotico, convulsioni
Patologie dell’occhio	Disturbi visivi	Visione offuscata	Opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito	Vertigini, compromissione dell’udito	Perdita dell’udito
Patologie cardiache		Palpitazioni			Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari					Vasculite, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea		Edema polmonare, polmonite eosinofila, asma
Patologie gastrointestinali	Bruciore di stomaco, nausea, malessere all’epigastrio o all’addome, stipsi	Vomito, perdita di sangue dal tratto gastro-intestinale, ulcere peptiche, stomatite (raramente ulcerosa), sete, dispepsia, diarrea	Perforazione del tratto gastro-intestinale, ulcere non peptiche, colite, esofagite, ematemesi, pancreatite, sensazione di bocca secca, irritazione della gola		Dopo la somministrazione sono stati riportati ulcere dello stomaco, flatulenza, dolore addominale, sangue nelle feci, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente
Patologie epatobiliari		Test di funzionalità epatica anormali	Danno epatico, aumento delle transaminasi o della fosfatasi alcalina, ittero, epatite, con alcuni casi ad esito fatale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni cutanee, prurito	Porpora	Alopecia, orticaria, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità tra cui porfiria cutanea tarda, reazioni simili alla porfiria cutanea tarda ed epidermolisi bollosa, eritema nodoso, lichen planus, reazioni pustolose, eruzioni fisse da farmaci	Reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo			Debolezza muscolare, mialgia
Patologie renali e urinarie			Pollachiuria, proteinuria, nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, ematuria, creatinina sierica elevata, iperkaliemia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Infertilità femminile
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico	Sudore	Affaticamento, piressia

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
I dati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS, specialmente ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può incidere negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino all’1,5% approssimativamente.
È stato ritenuto che il rischio aumenti in base alla dose e alla durata del trattamento.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita in pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo di organogenesi.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di naprossene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.
Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, il naprossene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario.
Se il naprossene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
In seguito all’esposizione a naprossene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio prenatale per l’oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con naprossene deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale (vedere sopra).
Al termine della gravidanza, possono esporre la madre e il neonato a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento Il naprossene è stato rilevato nel latte delle donne che allattano ad una concentrazione di circa l’1% della concentrazione plasmatica.
Non si può escludere la possibilità di reazioni avverse nei neonati, dovute all’azione inibitoria sulle prostaglandine.
Il naprossene sodico non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Alcune indicazioni riportano che gli agenti che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine riducono la fertilità delle donne attraverso un effetto sull’ovulazione.
Questo è reversibile interrompendo il trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.