NANOALBUMON 6FL 500MCG KIT
643,66 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MACROAGGREGATI DI ALBUMINA UMANA (MACROSALB)
Data ultimo aggiornamento: 29/01/2019
Medicinale solo per uso diagnostico. È indicato per gli adulti e per la popolazione pediatrica. Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione di (99mTc) albumina nanocolloidate ottenuta è indicata per: Somministrazione endovenosa: • La scintigrafia del midollo osseo (il prodotto non è idoneo per studiare l’attività emopoietica del midollo osseo) • La scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse dall’addome Somministrazione sottocutanea: • Linfoscintigrafia per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e per differenziare l'ostruzione venosa da quella linfatica. • Imaging preoperatorio e rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella nel melanoma, carcinoma mammario, carcinoma del pene, carcinoma a cellule squamose del cavo orale e carcinoma vulvare.
Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di albumina umana nanocolloidale. Almeno 95% delle particelle colloidali di albumina umana hanno un diametro ≤80 nm. Nanoalbumon 500 microgrammi è preparato da sieroalbumina umana derivata da donazioni di sangue umano testato in conformità alle normative della Comunità Europea. Il radionuclide non è incluso nel kit. Eccipiente con effetti noti: Sodio: 0,045 mmol Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità nota al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
In particolare, l’uso di 99mTc albumina nanocolloidale è controindicato in persone con anamnesi di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana.
Nei pazienti con ostruzione linfatica completa non è consigliabile la scintigrafia del linfonodo a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione.
Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia con coinvolgimento pelvico è strettamente controindicata a causa dell’accumulo nei linfonodi. Posologia
- Il medicinale deve essere somministrato solo da personale sanitario qualificato con esperienza tecnica nell'esecuzione e nell'interpretazione delle procedure di mappatura del linfonodo sentinella.
Posologia Adulti e popolazione anziana Le attività raccomandate sono le seguenti: Somministrazione endovenosa: - Scintigrafia del midollo osseo: 185-500 MBq in una singola iniezione endovenosa - Scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori: 370-500 MBq in una singola iniezione endovenosa Somministarzione sottocutanea: - Scansione linfatica: l'attività raccomandata per iniezioni singole o multiple per via sottocutanea (interstiziale) va da 20 a 110 MBq per sito di iniezione.
- Rilevamento del nodo sentinella: • La dose dipende dall'intervallo di tempo tra l'iniezione e l'acquisizione dell'immagine o l'intervento chirurgico.
• Melanoma: da 10 a 120 MBq in diverse dosi mediante iniezione peritumorale intradermica.
• Carcinoma mammario: 5-200 MBq in diverse dosi ciascuno da 5-20 MBq da somministrare per iniezione intradermica o subdermica o periareolare (tumori superficiali) e per iniezione intratumorale o peritumorale (tumori profondi).
• Carcinoma del pene: 40-130 MBq in diverse dosi di 20 MBq ciascuno da somministrare intradermicamente attorno al tumore.
• Carcinoma a cellule squamose del cavo orale: 15-120 MBq da somministrare con o singolo iniezioni multiple peritumorali • Carcinoma vulvare: 60-120 MBq da somministrare per iniezione peritumorale.
Insufficienza renale / insufficienza epatica È necessaria un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica Si raccomanda di calcolare le attività da somministrare a bambini e adolescenti sulla base dell’intervallo raccomandato di attività per adulti adeguato al peso corporeo.
IL Paediatric Task Group dell’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) raccomanda di calcolare l'attività da somministrare in base al peso corporeo, come riportato nella tabella seguente.
Frazione dell’attività per gli adulti:
Per l'uso nei bambini, è possibile diluire il prodotto prima della somministrazione, vedere la sezione 12.3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Metodo di somministrazione: Per uso multidose.
Somministrazione endovenosa: - Scintigrafia del midollo osseo: una singola iniezione endovenosa - Scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori: una singola iniezione endovenosa Somministarzione sottocutanea: - Linfoscintigrafia: il prodotto viene somministrato mediante iniezioni sottocutanee singole o multiple, a seconda delle aree anatomiche da indagare e dell'intervallo di tempo tra iniezione e imaging.
Il volume iniettato non deve superare 0,2-0,3 ml.
Non deve essere applicato un volume superiore a 0,5 ml per sito di iniezione.
L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata dopo aver verificato per aspirazione che un vaso sanguigno non è stato forato inavvertitamente.
- Rilevazione dei linfonodi sentinella: • Melanoma: l'attività viene somministrata in quattro dosi attorno al tumore / margine cicatriziale, iniettando volumi di 0,1-0,2 ml.
• Carcinoma mammario: si raccomanda una singola iniezione in piccoli volumi (0,2 ml).
Iniezioni multiple possono essere utilizzate in particolari circostanze / condizioni.
Quando si usano iniezioni superficiali, grandi volumi iniettati possono interferire con il normale flusso linfatico; pertanto, volumi di 0,05-0,5 ml sono raccomandati.
Con iniezioni peritumorali, possono essere utilizzati volumi maggiori (ad es.
0,5-1,0 mL).
• Carcinoma del pene: la dose deve essere somministrata trenta minuti dopo l'anestesia spray locale mediante iniezione intradermica in tre o quattro depositi di 0,1 ml attorno al tumore di 0,3-0,4 ml.
Per tumori di grandi dimensioni non limitati al glande, il prodotto può essere somministrato nel prepuzio.
• Carcinoma a cellule squamose del cavo orale: l'attività viene somministrata in 2-4 dosi attorno al tumore / cicatrice in un volume totale di 0,1-1,0 mL.
• Carcinoma vulvare: l'attività viene somministrata in quattro dosi peritumorali in un volume totale di 0,2 ml.
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Per istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 12.
Per la preparazione del paziente, vedere la sezione 4.4.
Questo prodotto non è destinato alla somministrazione regolare o continua.
Acquisizione dell'immagine - Scintigrafia del midollo osseo: le immagini possono essere acquisite 45-60 minuti dopo la somministrazione.
- Scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori: l’ imaging dinamico viene eseguito immediatamente.
L’imaging statico comprende una fase iniziale, 15 minuti dopo l’iniezione e una fase di washout, 30-60 minuti dopo l’iniezione.
- Scansione linfatica: Durante l'imaging degli arti inferiori, le immagini dinamiche vengono acquisite immediatamente dopo l'iniezione e l'imaging statico 30-60 minuti dopo.
Nella scintigrafia dei linfonodi parasternali, può essere necessario somministrare iniezioni ripetute e acquisire immagini addizionali.
- Rilevamento del nodo Sentinella • Melanoma: le immagini linfoscintigrafiche vengono acquisite a partire dall'iniezione e successivamente con cadenza regolare fino a quando viene visualizzato il linfonodo sentinella.
• Carcinoma mammario: le immagini scintigrafiche della mammella e della regione ascellare possono essere acquisite mediante rilevamento precoce (15-30 minuti) e rilevamento tardivo (3-18 ore) dopo l'iniezione.
• Carcinoma del pene: l'imaging dinamico può essere eseguito immediatamente dopo l'iniezione e seguito da imaging statico a 30 minuti, 90 minuti e 2 ore dopo l'iniezione utilizzando la gamma camera a doppia testa.
• Carcinoma a cellule squamose del cavo orale: acquisizione dinamica per 20-30 minuti iniziando immediatamente dopo l'iniezione.
Si consigliano due o tre immagini statiche simultanee da uno o entrambi i lati nelle sporgenze anteriore e laterale.
Le immagini statiche possono essere ripetute a 2 ore, 4-6 ore o appena prima dell'intervento chirurgico.
L'imaging SPECT può migliorare l'identificazione dei linfonodi sentinella, in particolare vicino al sito di iniezione.
Si può considerare di ripetere l'iniezione e l'imaging; tuttavia, è preferibile procedere alla dissezione del collo al fine di evitare un linfonodo sentinella falso negativo.
• Carcinoma vulvare: l'acquisizione dell'immagine deve essere ottenuta a partire dall'iniezione e in seguito ogni 30 minuti fino a quando non vengono visualizzati i linfonodi sentinella.
L'iniezione e le immagini possono essere eseguite il giorno prima dell'intervento o il giorno dell'intervento.
Si consiglia l'acquisizione di immagini planari per 3-5 minuti nelle viste anteriore e laterale e successive immagini SPECT / CT. Avvertenze e precauzioni
- Probabilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche La possibilità di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, potenzialmente letali, fatali deve essere sempre considerata.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso.
Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e gli apparecchi necessari, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali.
Giustificazione del rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
La dose di attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Insufficienza renale/Insufficienza epatica È necessaria una valutazione attenta dell’attività da somministrare perché in questi pazienti è possibile che l’esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 11).
Popolazione pediatrica Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
È richiesta un’attenta considerazione del rischio/beneficio perché la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente Per ridurre l’esposizione alle radiazioni, il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame.
Dopo la procedura Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato nelle prime 24 ore successive all'iniezione.
Avvertenze specifiche Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che NanoAlbumon viene somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione di donatori, lo screening di singole donazioni e pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione / rimozione di virus.
Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Non ci sono segnalazioni di trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della farmacopea europea mediante processi consolidati.
La linfoscintigrafia non è consigliata nei pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del rischio potenziale di radiazione nei siti di iniezione.
L’iniezione sottocutanea deve essere praticata senza pressione nel tessuto connettivo libero.
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
Le precauzioni relative al pericolo ambientale sono fornite nel paragrafo 6.6. Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione su adulti o bambini.
I mezzi di contrasto iodati utilizzati nella linfoangiografia possono interferire con la scintigrafia linfatica eseguita utilizzando albumina nanocolloidale marcata con 99mTc. Effetti indesiderati
- La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo.
Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Frequentemente non nota: reazione allergica alle proteine (ipersensibile) e reazioni di ipersensibilità (inclusa anafilassi pericolosa per la vita molto rara).
Molto raro: reazioni locali, eruzione cutanea, prurito, vertigini, ipotensione Altri disturbi L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è 3,12mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 500 MBq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Quando è necessario somministrare farmaci radioattivi a donne in età fertile, è necessario assumere informazioni su una possibile gravidanza.
Le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in gravidanza, salvo accertamenti che escludano la gravidanza.
In caso di dubbio, è importante che l’esposizione alle radiazioni sia la minima possibile necessaria per ottenere le informazioni cliniche richieste.
Deve essere considerata la possibilità di tecniche alternative che non comportano l’impiego di radiazioni ionizzanti.
Gravidanza Gli esami diagnostici con impiego radionuclidi effettuati in donne in gravidanza comportano inoltre una dose di radiazione al feto.
Questi esami diagnostici devono essere eseguiti durante la gravidanza esclusivamente nel caso di assoluta necessità, quando il possibile beneficio supera ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia che coinvolge il bacino è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi pelvici (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre avrà interrotto l’allattamento al seno, e la scelta del radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.
Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento materno deve essere interrotto per 13 ore e il latte tirato durante quel periodo deve essere gettato via.
Lo stretto contatto con i neonati deve essere limitato durante le 24 ore iniziali successive all'iniezione.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare le fiale nella scatola esterna in modo da proteggerle dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la radiomarcatura del farmaco, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali vigenti relative ai materiali radioattivi.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.