MYOZYME 1F 50MG/F 20ML

819,22 €

Prezzo indicativo

• ATC: A16AB07
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/12/2014

Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (enzyme replacement therapy - ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida). Myozyme è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di qualsiasi età.
Un flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 5 mg di alglucosidasi alfa* per mL e a seguito della diluizione la concentrazione varia fra 0,5 e 4 mg/mL. *Alfa-glucosidasi acida umana è prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di ovaio di criceto cinese (Chinese hamster ovary cells - CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad esito potenzialmente fatale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, quando la ri-somministrazione (rechallenge) non ha avuto successo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Posologia

Il trattamento con Myozyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre patologie metaboliche o neuromuscolari ereditarie.
Posologia La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane.
La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Popolazione pediatrica e anziani Non vi sono evidenze che dimostrino la necessità di speciali considerazioni al momento di somministrare Myozyme a pazienti pediatrici di qualsiasi età o anziani.
Pazienti con compromissione renale ed epatica La sicurezza e l’efficacia di Myozyme nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state valutate.
Pertanto, non è possibile avanzare alcuna raccomandazione in merito alla posologia specifica per questi pazienti.
Modo di somministrazione Myozyme deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.Le infusioni vanno somministrate in modo incrementale.
L’iniziale velocità di infusione consigliata è 1 mg/kg/ora, con graduale aumento di 2 mg/kg/ora ogni 30 minuti in assenza di reazioni associate all’infusione (infusion associated reactions - IARs), fino al raggiungimento della velocità massima di 7 mg/kg/ora.
Per una descrizione delle IARs, vedere paragrafo 4.8.
Infusione domiciliare Per i pazienti che tollerano bene le infusioni e non presentano anamnesi di reazioni associate all’infusione (infusion associated reactions - IARs) moderate o severe per alcuni mesi, può essere presa in considerazione la possibilità di eseguire l'infusione di Myozyme a domicilio.
La decisione di passare all'infusione domiciliare per il paziente deve essere presa dopo la valutazione e in base alla raccomandazione da parte del medico curante.
L’infrastruttura, le risorse e le procedure di infusione domiciliare, compresa la formazione, devono essere stabilite e disponibili per l’operatore sanitario.
L’infusione domiciliare deve essere supervisionata da un operatore sanitario che deve essere sempre disponibile durante l’infusione domiciliare e per un periodo di tempo predefinito dopo l’infusione.
La dose e la velocità di infusione devono rimanere costanti mentre si è a domicilio e non devono essere modificate senza la supervisione di un operatore sanitario.
Prima dell’inizio dell’infusione domiciliare, il medico curante e/o l’infermiere devono fornire informazioni appropriate al paziente e/o alla persona che si prende cura del paziente (caregiver).
Se il paziente manifesta reazioni avverse durante l’infusione domiciliare, il processo di infusione deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviato un trattamento medico appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Potrebbe essere necessario che le infusioni successive vengano eseguite in ospedale o in un contesto appropriato di assistenza ambulatoriale fino a quando non sia presente alcuna reazione avversa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità/Reazioni anafilattiche Reazioni anafilattiche gravi e ad esito potenzialmente fatale, compreso shock anafilattico, sono state riferite in pazienti con forme ad esordio infantile e tardivo nel corso di infusioni di Myozyme (vedere paragrafo 4.8).
A causa del rischio di reazioni severe legate all’infusione, al momento di somministrare Myozyme è necessario poter disporre tempestivamente di idonee misure di supporto medico, incluse apparecchiature di rianimazione cardiopolmonare.
Nell’eventualità di ipersensibilità severa o reazioni di tipo anafilattico, considerare l’immediata interruzione dell'infusione di Myozyme ed istituire tutto il trattamento medico del caso.
Attenersi agli standard clinici correnti per il trattamento di emergenza delle reazioni anafilattiche.
Reazioni associate all’infusione ( infusion associated reactions - IARs) In circa metà dei pazienti trattati con Myozyme in studi clinici su forme ad esordio infantile, e nel 28% dei pazienti trattati con Myozyme in uno studio clinico sulla forma ad esordio tardivo sono insorte IARs, intese come qualunque evento avverso correlato insorto durante l’infusione o nelle ore successive all’infusione.
Talune reazioni sono state di entità severe (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti infantili trattati con dosi più elevate (40 mg/kg) tendevano a riferire più sintomi se insorgevano reazioni associate all’infusione.
I pazienti con esordio infantile che sviluppano titoli anticorpali IgG elevati sembrano presentare un rischio maggiore di sviluppare reazioni associate all’infusione più frequenti.
Tuttavia, IARs si sono verificate indipendentemente dai titoli anticorpali.
I pazienti con una patologia acuta (ad es.
infezione polmonare, sepsi) al momento dell’infusione con Myozyme sembrano presentare un rischio maggiore di reazioni associate all’infusione.
Prima di somministrare Myozyme è dunque necessario considerare in modo accurato lo stato clinico del paziente.
I pazienti devono essere monitorati attentamente e dovranno essere riferiti al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio tutti i casi di IARs, reazioni ritardate e possibili reazioni immunologiche.
È necessario procedere con cautela nel somministrare nuovamente Myozyme ai pazienti nei quali insorgono IARs (e in particolare reazioni anafilattiche) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In presenza di effetti lievi e transitori potrebbe non essere necessario prestare cure mediche o sospendere l’infusione.
La riduzione della velocità di infusione, la temporanea sospensione dell’infusione o il pretrattamento dei pazienti, generalmente con antistaminici orali e/o antipiretici e/o corticosteroidi, hanno consentito di gestire con efficacia gran parte delle reazioni avverse.
Possono insorgere IARs in qualunque momento dell’infusione di Myozyme o generalmente fino a 2 ore dopo, ed esse sono più probabili con velocità di infusione più elevate.
I pazienti affetti da malattia di Pompe in stadio avanzato possono presentare compromissione della funzione cardiaca e respiratoria, con potenziale predisposizione ad un maggiore rischio di complicanze severe in seguito a IARs.
Pertanto, questi pazienti devono essere controllati più attentamente durante la somministrazione di Myozyme.
Immunogenicità L'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia è stato valutato in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Durante gli studi clinici, gran parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG all’alglucosidasi alfa e la sieroconversione si è verificata solitamente entro 3 mesi dall’inizio della terapia.
Per questo motivo si prevede che la maggior parte dei pazienti trattati con Myozyme svilupperà anticorpi IgG.
Nel complesso, non è stata osservata una correlazione tra l’esordio delle reazioni associate all’infusione e il tempo della formazione di anticorpi IgG.
Le IARs si possono verificare in presenza di tutti i livelli di titoli anticorpali; tuttavia, è stata osservata una tendenza ad una maggiore frequenza di IARs con titoli più elevati di anticorpi IgG.
L'impatto clinico sull'efficacia è multifattoriale, tuttavia lo sviluppo di titoli anticorpali IgG elevati e sostenuti è un fattore contributivo.
Per quanto riguarda la malattia di Pompe ad esordio infantile, nei i pazienti trattati con una dose più elevata (40 mg/kg) è stata osservata una tendenza a sviluppare titoli più elevati di anticorpi IgG.
Inoltre, è stato dimostrato che lo stato del materiale immunologico cross-reattivo (Cross Reactive Immunologic Material - CRIM) è associato all'immunogenicità e alle risposte dei pazienti alle terapie enzimatiche sostitutive.
Lo stato CRIM negativo, che indica che non viene rilevato alcun enzima endogeno, è un fattore di rischio per lo sviluppo di titoli anticorpali IgG elevati e prolungati.
Questo rischio è più alto tra i pazienti CRIM negativi rispetto ai pazienti CRIM-positivi ed è un fattore che contribuisce ad un esito sfavorevole.
Tuttavia, titoli anticorpali IgG elevati e prolungati si sono presentati anche in un numero limitato di pazienti CRIM-positivi, generalmente con enzimi endogeni molto bassi.
Per quanto riguarda i pazienti con malattia di Pompe ad esordio tardivo, la maggior parte ha mostrato titoli anticorpali stabilizzati o decrescenti nel tempo.
Lo sviluppo di titoli anticorpali IgG elevati e sostenuti è poco frequente nei pazienti con malattia di Pompe ad esordio tardivo.
Pertanto, l'impatto degli anticorpi IgG è più limitato per i pazienti con malattia di Pompe ad esordio tardivo.
I titoli anticorpali IgG devono essere monitorati in base al fenotipo clinico.
La raccolta di campioni di siero al basale prima della prima infusione è fortemente incoraggiata.
Per i pazienti con malattia di Pompe ad esordio infantile, si suggerisce un monitoraggio regolare durante il primo anno di trattamento (ad esempio: ogni 3 mesi) e il successivo monitoraggio a seconda degli esiti clinici e del livello dei titoli anticorpali.
Per i pazienti con malattia di Pompe ad esordio tardivo, lo sviluppo di anticorpi deve essere valutato entro 6 mesi e con il successivo monitoraggio come clinicamente opportuno sulla base di considerazioni di sicurezza e di efficacia.
I pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità possono essere sottoposti anche a test per gli anticorpi IgE verso l’alglucosidasi alfa e per altri mediatori dell’anafilassi.
I pazienti che sviluppano anticorpi IgE verso l’alglucosidasi alfa sembrano presentare un rischio maggiore di IARs quando Myozyme viene risomministrato (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, tali pazienti devono essere monitorati più attentamente durante la somministrazione di Myozyme.
Alcuni pazienti IgE positivi hanno ottenuto risultati positivi con una nuova somministrazione di Myozyme a una velocità di infusione ridotta con dosi iniziali inferiori e hanno continuato a ricevere Myozyme sotto attento monitoraggio clinico.
Reazioni immuno-mediate Con alglucosidasi alfa sono state riportate reazioni cutanee severe, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.8).
È stata osservata sindrome nefrosica in pochi pazienti affetti da malattia di Pompe trattati con alglucosidasi alfa e con titoli anticorpali IgG elevati (≥ 102400) (vedere paragrafo 4.8).
In questi pazienti la biopsia renale mostrava deposito di immuno-complessi.
I pazienti miglioravano dopo interruzione del trattamento.
Pertanto, si consiglia di eseguire periodicamente l’analisi delle urine tra i pazienti con titoli anticorpali IgG elevati.
Durante la somministrazione di alglucosidasi alfa i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per individuare eventuali segni e sintomi di reazioni sistemiche immuno-mediate a carico della cute o di altri organi.
Se si manifestano tali reazioni immuno-mediate, si deve prendere in considerazione la sospensione della somministrazione di alglucosidasi alfa e deve essere iniziata una terapia medica appropriata.
Occorre valutare i rischi e i benefici della ripresa della somministrazione di alglucosidasi alfa dopo la comparsa di una reazione immuno-mediata.
In alcuni casi la ripresa del trattamento ha avuto successo e i pazienti hanno continuato a ricevere alglucosidasi alfa sotto stretto controllo medico.
Immunomodulazione I dati sull’immunogenicità in pazienti CRIM-negativi a esordio infantile (infantile-onset patients - IOPD), forniti da studi clinici e dalla letteratura pubblicata, suggeriscono che la somministrazione di un regime di induzione dell’immuno-tolleranza (immune tolerance induction - ITI) dato a pazienti naive ad alglucosidasi alfa (ITI profilattica) potrebbe essere efficace nel prevenire o ridurre lo sviluppo di un Titolo Anticorpale Elevato e Sostenuto (High Sustained Antibody Titer - HSAT) contro alglucosidasi alfa.
Dati tratti da un piccolo numero di pazienti con HSAT, con o senza attività inibitoria, hanno mostrato un effetto limitato del trattamento ITI.
Risposte migliori al trattamento sono state osservate nei pazienti più giovani con malattia meno avanzata che hanno ricevuto ITI profilattico prima dello sviluppo di HSAT e ciò suggerisce che l’inizio precoce di ITI può risultare in un esito clinico migliore.
I regimi ITI potrebbero dover essere calibrati sulle necessità di ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti con malattia di Pompe sono a rischio di infezioni respiratorie dovute agli effetti progressivi della malattia sui muscoli respiratori.
I pazienti con malattia di Pompe trattati con agenti immunosoppressivi potrebbero essere a rischio ancora maggiore di sviluppare infezioni severe e quindi si raccomanda un monitoraggio di tali soggetti.
In alcuni di questi pazienti si sono osservate infezioni respiratorie fatali e potenzialmente fatali.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Poiché si tratta di una proteina umana ricombinante, alglucosidasi alfa è un candidato improbabile per le interazioni farmaco-farmaco mediate dal citocromo P450.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Malattia di Pompe a esordio infantile Nelle sperimentazioni cliniche, 39 pazienti con esordio infantile sono stati trattati con Myozyme per oltre tre anni (168 settimane, con una mediana di 121 settimane; vedere paragrafo 5.1).
La tabella 1 elenca le reazioni avverse da farmaco riferite in almeno 2 pazienti secondo la classificazione per sistemi e organi.
Le reazioni avverse da farmaco erano nella maggior parte dei casi di intensità da lieve a moderata e sono insorte pressoché invariabilmente durante l’infusione o nelle 2 ore successive all’infusione (reazioni associate all’infusione, IARs).
Tra le IARs severe vi erano orticaria, rantoli, tachicardia, saturazione di ossigeno diminuita, broncospasmo, tachipnea, edema periorbitale e ipertensione.
Malattia di Pompe a esordio tardivo In uno studio controllato con placebo della durata di 78 settimane, 90 pazienti con malattia di Pompe a esordio tardivo, di età compresa tra 10 e 70 anni, sono stati trattati con Myozyme o con placebo, randomizzati con un rapporto 2:1 (vedere paragrafo 5.1).
Complessivamente, il numero di pazienti che ha mostrato reazioni avverse e reazioni avverse gravi è stato paragonabile tra i due gruppi.
Le reazioni avverse più comuni osservate sono state IARs.
Un numero leggermente maggiore di pazienti nel gruppo Myozyme rispetto al gruppo placebo ha manifestato IARs (28% contro 23%).
La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Le reazioni avverse da farmaco riferite in almeno 2 pazienti sono elencate nella Tabella 1.
Le reazioni avverse gravi riferite in 4 pazienti trattati con Myozyme sono state: angioedema, fastidio al torace, tensione della gola, dolore toracico non cardiaco e tachicardia sopraventricolare.
In 2 di questi pazienti, le reazioni sono state di ipersensibilità mediata da IgE.
Tabella delle reazioni avverse Tabella 1: reazioni avverse (riferite in almeno 2 pazienti) e reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati, classificate per sistemi e organi e presentate per categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Data la numerosità ridotta di pazienti, una reazione avversa da farmaco riferita in 2 pazienti viene classificata come comune.
Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa (termine preferenziale)		Ulteriori reazioni avverse4
		Malattia di Pompe a esordio infantile¹	Malattia di Pompe a esordio tardivo²	Malattia di Pompe a esordio infantile e tardivo
Disturbi del sistema immunitario	comune		Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	comune	Agitazione
	non nota			Agitazione, Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	comune	Tremore	Capogiro, Parestesia, Cefalea³
	non nota			Tremore, Cefalea, Sonnolenza
Patologie dell’occhio	non nota			Congiuntivite
Patologie cardiache	molto comune	Tachicardia
	comune	Cianosi
	non nota			Arresto cardiaco, Bradicardia, Tachicardia, Cianosi, Palpitazioni
Patologie vascolari	molto comune	Rossore
	comune	Ipertensione, Pallore	Rossore
	non nota			Ipertensione, Ipotensione, Vasocostrizione, Pallore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	molto comune	Tachipnea, Tosse
	comune		Tensione della gola
	non nota			Arresto respiratorio, Apnea, Sofferenza respiratoria, Broncospasmo, Respiro sibilante, Edema faringeo, Dispnea, Tachipnea, Tensione della gola, Irritazione della gola, Stridore, Tosse, Ipossia
Patologie gastrointestinali	molto comune	Vomito
	comune	Conati di vomito, Nausea	Diarrea, Vomito, Nausea³
	non nota			Dolore addominale, Conati di vomito, Dispepsia, Disfagia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	molto comune	Orticaria, Eruzione cutanea
	comune	Eritema, Eruzione maculo-papulosa, Eruzione cutanea maculare, Eruzione cutanea papulare, Prurito	Orticaria, Eruzione cutanea papulare, Prurito, Iperidrosi
	non nota			Edema periorbitale, Livedo reticularis, Lacrimazione aumentata, Eruzione cutanea, Eritema, Iperidrosi, Eritema palmare, Alterazione transitoria del colore della pelle, Vescicole
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	comune		Spasmi muscolari, Contrazioni muscolari, Mialgia
	non nota			Artralgia
Patologie renali e urinarie	non nota			Sindrome nefrosica, Proteinuria
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	molto comune	Piressia
	comune	Irritabilità, Brividi	Piressia, Fastidio al torace, Edema periferico, Gonfiore locale, Stanchezza³, Sensazione di caldo
	non nota			Dolore toracico, Edema della faccia, Sensazione di caldo, Piressia, Brividi, Fastidio al torace, Irritabilità, Sensazione di freddo alle estremità, Astenia, Malessere, Sensazione di freddo, Dolore in sede di infusione, Reazione in sede di infusione, Gonfiore in sede di infusione, Indurimento in sede di infusione, Stravaso in sede di infusione, Eritema in sede di infusione, Orticaria in sede di infusione, Prurito in sede di infusione
Esami diagnostici	molto comune	Saturazione di ossigeno diminuita
	comune	Frequenza cardiaca aumentata, Pressione sanguigna aumentata, Temperatura corporea aumentata	Pressione sanguigna aumentata
	non nota			Saturazione di ossigeno diminuita, Frequenza cardiaca aumentata, Pressione arteriosa ridotta

¹ Reazioni riferite in 39 pazienti ad esordio infantile in 2 sperimentazioni cliniche.
² Reazioni riferite in 60 pazienti ad esordio tardivo in una sperimentazione clinica controllata con placebo.
³ Reazioni riferite più frequentemente nel gruppo placebo rispetto al gruppo Myozyme in pazienti a esordio tardivo.
⁴ Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Un numero ridotto di pazienti (< 1%) negli studi clinici e nella fase commerciale ha sviluppato shock anafilattico e/o arresto cardiaco durante l’infusione con Myozyme che hanno richiesto misure di supporto vitale.
Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l’inizio dell’infusione.
I pazienti hanno evidenziato una vasta gamma di segni e sintomi, di natura principalmente respiratoria, cardiovascolare, edematosa e/o cutanea (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti trattati con alglucosidasi alfa, si sono osservate reazioni ricorrenti rappresentate da malattia simil-influenzale o da una combinazione di eventi quali febbre, brividi, mialgia, artralgia, dolore o stanchezza che insorgono dopo l’infusione e durano generalmente qualche giorno.
La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere con successo alglucosidasi alfa usando dosi inferiori e/o un pretrattamento con farmaci antinfiammatori e/o corticosteroidi e ha continuato a ricevere il trattamento sotto stretta supervisione clinica.
Pazienti con reazioni associate all’infusione, da moderate a severe o ricorrenti sono stati valutati per la presenza di anticorpi IgE specifici per alglucosidasi alfa; alcuni pazienti hanno dato esito positivo, inclusi alcuni che hanno manifestato una reazione anafilattica.
Con alglucosidasi alfa sono state riportate sindrome nefrosica, come pure severe reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Vi è un numero limitato di dati sull’uso di alglucosidasi alfa in donne in gravidanza.
Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Myozyme non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con alglucosidasi alfa.
Allattamento I dati limitati suggeriscono che l’alglucosidasi alfa è escreta nel latte materno in concentrazioni molto basse.
Non è previsto alcun effetto clinico in un neonato allattato al seno a causa del basso trasferimento attraverso il latte materno e della scarsa biodisponibilità.
L'allattamento al seno durante il trattamento con Myozyme può, quindi, essere preso in considerazione.
Come misura precauzionale, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno per le prime 24 ore dopo il trattamento.
Fertilità Vi sono dati clinici troppo limitati sugli effetti di alglucosidasi alfa sulla fertilità per valutarne l’impatto.
Dai dati preclinici non sono emersi risultati avversi significativi (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.