MYDRANE 20F 0,6ML
350,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 15/02/2016
MYDRANE è indicato negli interventi di cataratta per ottenere midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica. MYDRANE è indicato nei soli pazienti adulti.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg di fenilefrina cloridrato e 10 mg di lidocaina cloridrato. Una dose di 0,2 ml di soluzione contiene 0,04 mg di tropicamide, 0,62 mg di fenilefrina cloridrato e 2 mg di lidocaina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: sodio (0,59 mg per dose; vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi (tropicamide, fenilefrina cloridrato e lidocaina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità agli anestetici di tipo amidico.
- Ipersensibilità ai derivati dell’atropina. Posologia
- Uso intracamerale.
Fiala monouso per un singolo occhio.
Mydrane deve essere somministrato da un chirurgo oftalmico.
Posologia MYDRANE deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno già mostrato una soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia midriatica topica ad una valutazione preoperatoria.
Adulti: Iniettare lentamente, per via intracamerale, 0,2 ml di MYDRANE in un’unica iniezione, all’inizio dell’intervento chirurgico.
Popolazioni speciali Anziani: Non sono necessari aggiustamenti posologici.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di MYDRANE nei bambini tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Pazienti con compromissione renale: Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica: Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici.
Modo di somministrazione Uso intracamerale.
Deve essere seguita la seguente procedura: 1.
Cinque minuti prima di eseguire la procedura antisettica preoperatoria e la prima incisione, devono essere instillate negli occhi 1-2 gocce di collirio anestetico.
2.
All'inizio della chirurgia, vengono iniettati lentamente 0,2 ml di MYDRANE in una sola iniezione da un chirurgo oftalmico, per via intracamerale, attraverso la via d’accesso laterale o la via d’accesso principale.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze speciali: La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo ed è stato osservato un aumento della perdita di cellule endoteliali (vedere anche paragrafo 4.9).
Non è stata riportata tossicità dell’endotelio corneale alla dose raccomandata di MYDRANE; tuttavia, a causa di dati limitati, questo rischio non può essere escluso.Non vi è esperienza clinica con MYDRANE in: - pazienti con diabete insulino-dipendente o non controllato, - pazienti con malattie corneali, specialmente quelli con coesistente perdita di cellule endoteliali, - pazienti con storia di uveite, - pazienti con anomalie pupillari o che presentano traumi oculari, - pazienti con iridi molto scure, - interventi di cataratta in combinazione con trapianto di cornea.
Non c'è esperienza nei pazienti a rischio di sindrome dell'iride a bandiera con MYDRANE.
Questi pazienti dovrebbero beneficiare di una strategia di dilatazione della pupilla passo-passo cominciando con la somministrazione di un collirio midriatico.
Non vi è alcuna esperienza clinica sull’uso di Mydrane durante l’intervento di cataratta in pazienti trattati con trattamenti midriatici topici e in cui si verifica costrizione pupillare (o anche miosi) durante l’intervento.
L’uso di MYDRANE non è raccomandato negli interventi di cataratta quando sono associate a vitrectomia, a causa dell’effetto vasocostrittore della fenilefrina.
MYDRANE non è raccomandato in soggetti con una camera anteriore poco profonda o con una storia di glaucoma acuto ad angolo stretto.
L'uso di MYDRANE in pazienti con camera anteriore bassa, anamnesi di glaucoma acuto ad angolo chiuso e/o dilatazione pupillare insufficiente, può aumentare il rischio sia di iridocele che di sindrome dell'iride a bandiera.
Precauzioni d’impiego: MYDRANE ha dimostrato di produrre concentrazioni sistemiche di sostanze attive non rilevabili o molto basse (vedere paragrafo 5.2).
Dato che gli effetti sistemici di fenilefrina e lidocaina sono dose-dipendenti, è improbabile che questi effetti si verifichino con MYDRANE.
Tuttavia, poiché il rischio non può essere escluso, si ricorda che: - La fenilefrina ha attività simpaticomimetica che potrebbe influenzare i pazienti con ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, aterosclerosi o malattie della prostata e tutti i soggetti che presentano una controindicazione all'uso sistemico delle amine pressorie; - La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia, miastenia grave, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia, shock grave, funzione respiratoria compromessa o compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "privo di sodio". Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione con MYDRANE.
Dal momento che l'esposizione sistemica si prevede sia molto bassa (vedere paragrafo 5.2), le interazioni sistemiche sono improbabili. Effetti indesiderati
- Sono state riportate reazioni avverse con MYDRANE durante gli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
La maggior parte sono a livello oculare e di intensità lieve-moderata.
Riassunto del profilo di sicurezza: Rottura della capsula posteriore ed edema maculare cistoide sono complicazioni ben note che possono verificarsi durante o dopo l’intervento di cataratta.
Essi possono verificarsi con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti).
Tabella delle reazioni avverse: Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse, riportate durante gli studi clinici, sono classificate in base a sistemi d’organo nella tabella di seguito in ordine di diminuzione di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza:
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Sistema d’organo Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema nervoso Non comune Mal di testa Patologie dell’occhio Non comune Cheratite, Edema maculare cistoide, Aumentata pressione intraoculare, Rottura della capsula posteriore, Iperemia oculare Patologie vascolari Non comune Ipertensione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide nelle donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano rivelato alcuna evidenza di danno per il feto, la lidocaina attraversa la placenta e non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Anche se è previsto un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una minima esposizione sistemica.
Pertanto, MYDRANE non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Non sono disponibili dati riguardanti il passaggio della fenilefrina o del tropicamide nel latte materno.
Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un assorbimento trascurabile da parte del neonato.
D'altra parte, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici, perciò, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l'allattamento.
Piccole quantità di lidocaina sono secrete nel latte materno e vi è la possibilità di una reazione allergica nel bambino.
Pertanto, MYDRANE non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità Non ci sono informazioni sulla possibilità che MYDRANE influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.