MUNDOSON CREMA 70G 1MG/G
11,94 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 04/02/2017
Mundoson è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche). Mundoson a deve essere usato per le patologie della cute per le quali sono indicate le preparazioni topiche a base di mometasone.
Un grammo di crema contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% di mometasone furoato). Eccipienti con effetto noto: 72 mg di alcol cetostearilico (tipo A), emulsionante; 10 mg di alcol cetilico e 13 microgrammi di idrossitoluene butilato / 1 g di crema. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Mundoson è controindicato nei pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - rosacea al viso; - acne vulgaris; - dermatite periorale; - prurito perianale e genitale; - eruzioni da pannolino; - infezioni batteriche (es.
impetigine), virali (es.
herpes simplex, herpes zoster, varicella) e micotiche (es.
candida o dermatofiti); - tubercolosi; - sifilide; - reazioni alle vaccinazioni.
È controindicato l’uso di Mundoson sulle palpebre. Posologia
- Per applicazione sulla pelle (uso cutaneo).
Adulti, inclusi anziani e bambini di età uguale o superiore a 2 anni.
Applicare uno strato sottile di Mundoson sulle aree cutanee interessate una volta al giorno.
I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico.
Mundoson non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (superiori al 20% della superficie corporea).
Nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni, si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi.
Il periodo di trattamento deve essere limitato a un massimo di 3 settimane.
L’uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico.
Bambini di età inferiore a 2 anni.
Mundoson è un potente glucocorticoide del III gruppo: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età per insufficienti dati di sicurezza. Avvertenze e precauzioni
- Evitare il contatto con gli occhi e l’uso sulle palpebre.
Mundoson non deve essere applicato sulle lesioni della cute e sulle mucose.
Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi.
Se con l’uso di Mundoson a si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata.
Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico.
Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata.
È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni.
È necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età.
In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle.
È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso.
Come con tutti i glucocorticidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento.
Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore.
Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva.
In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell’assorbimento sistemico.
I glucocorticoidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione.
Mundoson contiene l’alcol cetostearilico emulsionante e l’alcol cetilico che possono provocare reazioni cutanee localizzate (ad es.
dermatite da contatto) e l’idrossitoluene butilato che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad es.
dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Disturbi visivi.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Interazioni
- Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.
Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - < 1/10), non comune (≥1/1.000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti collaterali connessi all’uso di creme contenenti corticosteroidi includono: Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento e riportate per sistema d’organo e frequenza
Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l’applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo o con bendaggio occlusivo.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: Lieve moderato bruciore al sito di applicazione, irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea; Non comuni: Strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, dermatite allergica da contatto, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite. Infezioni e infestazioni. Non comuni: Infezioni secondarie. Patologie dell’occhio. Frequenza non nota: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Patologie vascolari. Molto rare: Teleangectasie
In seguito all’uso di steroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Mundoson.
Effetti collaterali riscontrati con glucocorticoidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono manifestarsi anche con glucocorticoidi topici.
I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell’asse ipotalamico-pituitario-surrenale e sindrome di Cushing in seguito all’uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo.
La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità. Nessun effetto noto.
Gravidanza.
I corticosteroidi attraversano la placenta.
Sono disponibili dati limitati sull’uso topico del mometasone durante la gravidanza.
Dopo l’uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi).
Studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l’uomo.
Sebbene l’esposizione sistemica sia limitata, Mundoson deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici.
Allattamento.
Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno.
Mundoson deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici.
Durante l’allattamento Mundoson non deve essere applicato nell’area della mammella. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.