MUCOSOLVAN 20PASTL 15MG
10,90 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 28/03/2023
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Una pastiglia gommosa contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg. Eccipiente con effetti noti: Maltitolo (E965); sorbitolo (E420) 498 mg per pastiglia (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e renali.
L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4). Posologia
- Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e bambini sopra i 12 anni: 2 pastiglie gommose 3 volte al giorno.
Bambini fra i 6 e i 12 anni: 1 pastiglia gommosa 2-3 volte al giorno.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza consiglio del medico.
Sciogliere la pastiglia gommosa lentamente in bocca.
Usare solo per brevi periodi di trattamento (non più di due settimane).
Somministrabile a pazienti con diabete.
Mucosolvan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan. Avvertenze e precauzioni
- L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Sorbitolo: questo medicinale contiene 420,08 mg di sorbitolo per pastiglia, equivalente a 50,41 mg/kg per dose massima giornaliera raccomandata (6 pastiglie) negli adulti e adolescenti e a 78,77 mg/kg per dose massima giornaliera raccomandata (3 pastiglie) nei bambini.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara patologia genetica, non deve essere somministrato questo medicinale.
Maltitolo: questo medicinale contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia.
Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; Raro: secchezza della gola.
È stata segnalata anche pirosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza.
Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan.
Allattamento L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento.
Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità. Conservazione
- Conservare al di sotto di 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.