MS CONTIN 16CPR 10MG RP

4,47 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02AA01
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 21/09/2022

Remissione dei dolori prolungati, gravi e ribelli che richiedono l'uso prolungato di narcotici.
MS Contin 10 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 10. Eccipiente con effetti noti: lattosio MS Contin 30 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 30. Eccipiente con effetti noti: lattosio MS Contin 60 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 60. Eccipiente con effetti noti: lattosio MS Contin 100 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 100. MS Contin 200 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 200. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

I medicinali a base di morfina sono controindicati in pazienti con: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità verso ogni sale di morfina - Stati ostruttivi delle vie aeree (asma bronchiale) - Ileo paralitico - Depressione respiratoria (vedere Par 4.4) - Ritardato svuotamento gastrico, epatopatie acute, alcolismo acuto - Aritmie cardiache, grave scompenso cardiaco destro, sospetto addome chirurgico - Aumentata pressione intracranica o cerebrospinale, grave depressione del SNC, traumatismi cranici, delirium tremens - Contemporanea assunzione di inibitori delle monoamminoossidasi, ed entro due settimane dal trattamento con gli stessi (vedere Par.
4.5).

Posologia

Posologia Due somministrazioni al giorno a distanza di 12 ore.
Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin devono essere ingerite intere, non suddivise in parti e non masticate.
Il dosaggio deve essere adattato a ciascun paziente in funzione dell'intensità del dolore e della precedente terapia analgesica.
Di norma il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10 mg due volte al giorno, fatta eccezione per i soggetti anziani, debilitati, in cui la dose iniziale è inferiore.
L'aumento di intensità dei dolori o l'assuefazione alla morfina richiedono un aumento del dosaggio somministrando compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10, 30, 60, 100 e 200 mg utilizzate da sole o in combinazione per ottenere l'effetto desiderato.
Il passaggio terapeutico da altri preparati di morfina per via orale al trattamento sostitutivo con MS Contin viene generalmente attuato mantenendo lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina suddiviso in due somministrazioni: una ogni 12 ore.
Nei pazienti ai quali viene somministrato MS Contin in sostituzione alla morfina per via parenterale, il dosaggio deve essere aumentato in modo da compensare la riduzione dell'effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale.
Generalmente è necessario incrementare il dosaggio dal 50% al 100% circa.
In tutti i pazienti il dosaggio va adattato individualmente.
Dolore post operatorio: - non è consigliata l'assunzione di MS Contin compresse a rilascio prolungato nelle prime 24 ore successive all'intervento (vedere Par.
4.3); - in seguito viene suggerito, a giudizio del medico, il seguente schema posologico: a) MS Contin 20 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso inferiore a 70 kg; b) MS Contin 30 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso superiore a 70 kg.
Se necessario si possono effettuare somministrazioni supplementari di morfina per via parenterale, ponendo però particolare attenzione alla dose globale di morfina e tenendo presente l'effetto prolungato della morfina nella formulazione MS Contin Come per tutti i preparati a base di morfina, l'MS Contin deve essere impiegato con cautela, dopo gli interventi chirurgici, specie nei casi di addome acuto e dopo interventi di chirurgia addominale (vedere par.
4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di MS Contin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite (vedere par.
4.4).Obiettivi e interruzione del trattamento Prima di iniziare il trattamento con MS Contin, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso e un piano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore.
Durante il trattamento, deve essere previsto un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare l’interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia.
Quando un paziente non necessita più della terapia con MS Contin, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi di astinenza.
In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento MS Contin non deve essere usato più a lungo del necessario.

Avvertenze e precauzioni

La morfina deve essere somministrata con attenzione e in dosi ridotte in pazienti con: - Apnee del sonno - Somministrazione concomitante di farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati - Tolleranza, dipendenza fisica e sindrome d‘astinenza (si veda sotto) - Disturbo da uso di oppiacei - Dipendenza psicologica, profilo di abuso e storia di abuso di sostanze o alcool (si veda sotto) - Ipotensione con ipovolemia - Disturbi al tratto biliare - Pancreatiti - Ridotta funzionalità renale ed epatica - Costipazione - Grave malattia polmonare cronica ostruttiva - Asma bronchiale grave - Depressione respiratoria.
- Aumentata pressione intracranica Depressione respiratoria Il rischio maggiore derivato da un eccesso di oppiacei è la depressione respiratoria.
Disturbi respiratori correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, tra cui l’apnea centrale nel sonno (central sleep apnoea, CSA) e l’ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti che manifestano CSA si deve considerare la possibilità di ridurre la posologia totale degli oppioidi.
Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) La pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che può essere potenzialmente letale o avere esito mortale, è stata segnalata in associazione al trattamento con morfina.
La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro i primi 10 giorni di trattamento.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di AGEP e della necessità di consultare il medico nel caso in cui si manifestino.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni cutanee, la morfina deve essere sospesa e deve essere considerato un trattamento alternativo.
Patologie epatobiliari La morfina può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, determinando in tal modo un aumento della pressione intrabiliare e del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e di pancreatite.
Somministrazione concomitante di farmaci depressivi del SNC L’uso concomitante di MS Contin e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati può portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte.
A causa del rischio, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a MS Contin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili.
Se si decide di prescrivere medicinali sedativi in concomitanza ad oppioidi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la minor durata possibile.
I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficoltà respiratoria.
È inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica possono svilupparsi in caso di somministrazione ripetuta di oppioidi come MS Contin.
L’uso ripetuto di MS Contin può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Una dose più elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.
L’abuso o l’uso improprio intenzionale di MS Contin può portare a un sovradosaggio e/o al decesso.
Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Prima di iniziare il trattamento con MS Contin e durante il trattamento, devono essere concordati con il paziente gli obiettivi e un piano di sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Prima e durante il trattamento il paziente deve inoltre essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD.
Se si manifestano questi segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico.
I pazienti dovranno essere monitorati al fine di rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanza d’abuso (ad esempio, richieste troppo precoci di rinnovi).
Ciò include la revisione degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.
L’abuso di forme orali, non approvate per la somministrazione parenterale può determinare gravi eventi avversi che possono risultare fatali.
È stato riportato essere raro lo sviluppo della dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici in pazienti con dolore trattati correttamente.
Comunque, non sono disponibili dati per stabilire la reale incidenza della dipendenza psicologica in pazienti con dolore cronico.
La morfina può diminuire la soglia convulsiva nei pazienti con storia di epilessia.
Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza) In caso di nausea e vomito, l'MS Contin può essere facilmente associato ad antiemetici fenotiazinici.
Si deve comunque tenere presente che la morfina potenzia l'azione dell'alcool, dei tranquillanti, anestetici, ipnotici e sedativi il cui uso contemporaneo va pertanto in linea di massima evitato o attuato, sotto stretto controllo medico, con grande prudenza e a dosaggi ridotti.
Come per tutti i preparati a base di morfina è possibile l'insorgenza di costipazione, che può essere trattata con lassativi appropriati.
Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi (SCD) A causa di una possibile associazione tra ACS e l’uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, è necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell’ACS.
Analogamente a tutti i preparati di morfina l'MS Contin non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti l'intervento a pazienti sottoposti a cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore.
Se in seguito viene di nuovo instaurata la terapia con MS Contin, il dosaggio deve essere adattato alle nuove necessità post-operatorie.
Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin non vanno somministrate in caso di potenziale ileo paralitico (vedere paragrafo 4.3).
Nei casi di ileo paralitico sospetto o manifesto durante il trattamento la somministrazione di MS Contin deve essere immediatamente sospesa.
Non è raccomandato l’utilizzo del medicinale in contesto pre-operatorio o nelle prime 24 ore post-operatorie.
Terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale Durante il primo giorno di trattamento concomitante con inibitore del recettore P2Y12 e morfina, si è osservata un’efficacia ridotta del trattamento con inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.5).
Un’iperalgesia che non risponde ad ulteriori aumenti del dosaggio di morfina solfato può verificarsi soprattutto ad alte dosi.
In questi casi può essere necessaria una riduzione di dosaggio o un cambio di oppioide.
Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es.
nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa.
Gli oppioidi possono influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadi.
Alcuni cambiamenti che possono essere notati includono l’aumento della prolattina serica e la diminuzione del cortisolo e del testosterone nel plasma.
Si possono manifestare anche sintomi clinici di questi cambiamenti ormonali.
I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea.
Inoltre la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti anziani o debilitati, in presenza di, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale, morbo di Addison.
Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina.
L’effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopo il trattamento con rifampicina.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere e non rotte, non suddivise in parti e non masticate.
La somministrazione di compresse a rilascio prolungato rotte, suddivise o masticate possono portare ad un rilascio rapido e un assorbimento di una dose potenzialmente letale di morfina.
(si veda par.
4.9).
L’uso concomitante di alcool e di MS Contin potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di MS Contin; l’uso concomitante deve essere evitato.
Non è raccomandato l'uso di MS Contin nei bambini e negli adolescenti (vedere Par.
4.2).
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A causa di un effetto depressivo aggiuntivo sul Sistema Nervoso Centrale, la somministrazione concomitante di morfina e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
La dose e la durata del trattamento di terapie concomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
La morfina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati in concomitanza con altri depressori del sistema nervoso centrale, ma non sono limitati a: altri oppiacei, ansiolitici, sedativi e ipnotici (comprese le benzodiazepine e altri tranquillanti), antiepilettici (compresi i gabapentinoidi, ad esempio pregabalin o gabapentin), anestetici generici (compresi i barbiturici), antipsicotici (comprese le fenotiazine), antidepressivi, antiemetici e alcol ad azione centrale.
Effetti interattivi con conseguente depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma possono risultare se questi farmaci vengono assunti in combinazione con le dosi abituali di morfina.
La morfina non deve essere somministrata in concomitanza agli inibitori della monoaminoossidasi o nelle due settimane successive a tale terapia.
Gli inibitori MAO (compreso la procarbazina idrocloridrato), pirazolidone, antistaminici, betabloccanti e alcoolici potenziano gli effetti depressivi della morfina (vedere Par.
4.3).
In pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina è stata osservata un’esposizione ritardata e ridotta alla terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale.
Questa interazione può essere correlata alla ridotta motilità gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi.
La rilevanza clinica non è nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta dell’inibitore del recettore P2Y12 nei pazienti in cui sono co-somministrati morfina e un inibitore del recettore P2Y12 (vedere Paragrafo 4.4).
Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui il trattamento con morfina non può essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y12 è ritenuta cruciale, può essere preso in considerazione un trattamento parenterale con un inibitore del recettore P2Y12.
L’alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di MS Contin; l’uso concomitante deve essere evitato.
In generale gli effetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti.
L'effetto analgesico della morfina è potenziato da anfetamine, cloropromazina e metocarbamolo.
La morfina può aumentare l'attività della cumarina e di altri anticoagulanti.
Effetti interattivi quali depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma possono risultare se tali medicinali vengono assunti in combinazione con le usuali dosi di morfina.

Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 e <1/100); Raro (> 1/10.000 e < 1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per distretto corporeo in accordo alla loro incidenza (comune o non comune).
Gli effetti indesiderati comuni hanno un’incidenza ≥1% mentre gli effetti indesiderati non comuni hanno un’incidenza <1%.

Effetti indesiderati	Molto comune (≥ 1/10)	Comuni (≥ 1%)	Non comuni (<1%)	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica	Reazione anafilattica Reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici		Confusione Insonnia	Agitazione Euforia Allucinazioni Alterazioni del tono dell’umore	Alterazioni del pensiero Disforia Dipendenza
Patologie del sistema nervoso		Sonnolenza Cefalea Contrazioni muscolari involontarie Vertigini	Convulsioni Ipertonia Parestesia Sincope	Iperalgesia (vedere paragrafo 4) Pressione endocranica aumentata Allodinia Iperidrosi
Patologie dell’occhio			Alterazioni della vista	Miosi
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Capogiro
Patologie vascolari			Vampate al viso Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Edema polmonare Depressione respiratoria Broncospasmo	Riduzione della tosse Sindrome di apnea centrale nel sonno
Patologie gastrointestinali	Nausea Stipsi	Dolore addominale Anoressia Vomito Bocca secca	Ileo Alterazioni del gusto Dispepsia	Pancreatite
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici	Dolore alle vie biliari Spasmo dello sfintere di Oddi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi Rash	Orticaria	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Amenorrea Calo della libido Disfunzioni erettili
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia Prurito Malessere Fatica	Edema periferico Sindrome d’astinenza neonatale	Tolleranza Sindrome di sospensione (astinenza) da sostanza d’abuso

Descrizione di reazioni avverse selezionate: Dipendenza da sostanze d’abuso e sindrome da sospensione (astinenza) L’uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza.
Una sindrome da astinenza può essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure può talora verificarsi tra una dose e l’altra.
Per la gestione, vedere 4.4.
I sintomi dell’astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi.
I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilità.
Nella dipendenza da sostanze, sovente è coinvolto il “desiderio intenso di farmaco”.Dipendenza da sostanze d’abuso L’uso ripetuto di MS Contin può causare dipendenza da sostanze d’abuso, anche a dosi terapeutiche.
Il rischio di dipendenza da sostanze d’abuso può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Fertilità Studi su animali hanno dimostrato che la morfina può ridurre la fertilità (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Gravidanza L'MS Contin non è raccomandato in gravidanza.
Il medicinale deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale.
Il trattamento può includere una terapia oppioide e di supporto.
Allattamento MS Contin non è consigliato durante l'allattamento perché la morfina è escreta nel latte materno.
Sintomi da astinenza possono essere osservati nel neonato da madri sottoposte a trattamento cronico.
L’uso di questo prodotto deve essere evitato nella massima misura possibile in pazienti in gravidanza o che allattano.

Conservazione

Conservare in luogo asciutto, al di sotto di 25° C, al riparo dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/02/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.