MRESVIA IM 1SIR 50MCG 0,5ML
396,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024
mRESVIA è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (lower respiratory tract disease, LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale negli adulti di età pari o superiore ai 60 anni. Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Ogni siringa preriempita monodose contiene una dose da 0,5 mL. Una dose (0,5 mL) contiene 50 microgrammi di vaccino a mRNA (modificato a livello dei nucleosidi) contro il virus respiratorio sinciziale (Respiratory Syncytial Virus, RSV), incapsulato in nanoparticelle lipidiche. Il principio attivo è un mRNA a singola elica con capping in 5’ che codifica la glicoproteina F del RSV-A stabilizzata nella conformazione di pre-fusione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata di mRESVIA è una dose singola da 0,5 mL.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di mRESVIA nei bambini (dalla nascita fino a un’età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Solo per iniezione intramuscolare.
mRESVIA deve essere somministrato preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Effettuare l’iniezione adottando tecniche asettiche standard.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione e le precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi Un appropriato trattamento e controllo medico devono sempre essere prontamente disponibili in caso di severa reazione di ipersensibilità, anafilassi inclusa, in seguito alla somministrazione del vaccino.
Reazioni associate all’ansia Come risposta psicogena alla puntura dell’ago, con la vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress.
È importante adottare precauzioni al fine di prevenire lesioni conseguenti allo svenimento.
Malattie concomitanti La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con infezioni acute o malattie febbrili.
La presenza di un’infezione minore, ad esempio un raffreddore, non deve indurre a rimandare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Come altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o nei soggetti affetti da trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (ad esempio emofilia) poiché, in questi soggetti, in seguito alla somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie o ematomi.
Soggetti immunocompromessi Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’immunogenicità di mRESVIA in soggetti immunocompromessi.
I soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o i pazienti con immunodeficienza possono presentare una risposta immunitaria ridotta a questo vaccino.
Limiti dell’efficacia del vaccino Come avviene con qualsiasi vaccino, è possibile che la vaccinazione con mRESVIA non protegga tutti i soggetti vaccinati.
Eccipiente - sodio Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.
La somministrazione concomitante di mRESVIA con altri vaccini non è stata studiata. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state dolore nella sede di iniezione (55,9%), affaticamento (30,8%), cefalea (26,7%), mialgia (26,6%) e artralgia (21,7%).
L’esordio della maggior parte delle reazioni avverse segnalate locali e sistemiche è stato osservato entro 1 o 2 giorni dopo l’iniezione e si sono risolte entro 1 o 2 giorni dall’esordio.
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate locali e sistemiche era di lieve intensità.
Tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza e la frequenza delle reazioni avverse presentate di seguito si basano su dati ottenuti in uno studio clinico globale, controllato verso placebo, di fase 2/3 (numero EUDRA CT 2021-005026-20), condotto su un totale di 18 245 partecipanti di età ≥ 60 anni che hanno ricevuto una iniezione da 50 microgrammi di mRESVIA.
Lo studio clinico è stato condotto in 22 Paesi in America Centrale e Latina, Africa, Asia-Pacifico, America Settentrionale ed Europa.
Per informazioni sulle caratteristiche principali della popolazione di pazienti inclusa nello studio clinico di fase 2/3, vedere paragrafo 5.1.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità (Tabella 1).
Tabella 1: Reazioni avverse osservate dopo la somministrazione di mRESVIA
* La linfoadenopatia è stata riportata come “Gonfiore ascellare (sotto il braccio) o dolorabilità ipsilaterale alla sede di iniezione”.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Linfoadenopatia* Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Capogiro Raro Paralisi periferica del nervo facciale (ad es., paralisi di Bell)† Patologie gastrointestinali Comune Nausea/vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Orticaria‡ Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Mialgia Artralgia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Dolore nella sede di iniezione Affaticamento Brividi Comune Piressia Eritema nella sede di iniezione Gonfiore/indurimento nella sede di iniezione Raro Prurito nella sede di iniezione
† Un partecipante nel gruppo del vaccino ha manifestato un evento avverso grave di paralisi facciale con esordio il giorno 5, che lo sperimentatore ha giudicato associato all’iniezione.
Nell’ambito della finestra di rischio di 42 giorni dopo l’iniezione, una paralisi di Bell e/o paralisi facciale è stata segnalata in 2 partecipanti del gruppo mRESVIA e in 2 partecipanti del gruppo placebo.
Tutti e 4 i partecipanti presentavano fattori di rischio per la paralisi di Bell.
‡ L’orticaria osservata è stata ad esordio acuto (entro pochi giorni dalla vaccinazione) o ad esordio ritardato (fino a circa due settimane dopo la vaccinazione) e in funzione della durata può essere acuta o cronica (≥ 6 settimane).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Questo vaccino non è indicato in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.1).
Non deve essere usato in donne che sono o potrebbero essere in gravidanza o durante l’allattamento.
Gravidanza I dati relativi all’uso di mRESVIA in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali condotti con mRESVIA non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se mRESVIA sia escreto nel latte materno.
Fertilità Non sono disponibili dati riguardo agli effetti di mRESVIA sulla fertilità umana.
Gli studi sugli animali condotti con mRESVIA non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità sulla riproduzione nelle femmine.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per determinare la tossicità della riproduzione nei maschi (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in congelatore a temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C.
Tenere le siringhe preriempite nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del vaccino, vedere paragrafo 6.3.
Trasporto delle siringhe preriempite scongelate nell’imballaggio esterno allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C Se non è possibile effettuare il trasporto a una temperatura compresa tra -40°C e -15°C, in base ai dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni).
Una volta scongelate e trasportate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all’utilizzo (vedere paragrafo 6.3).
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.