MOUNJARO 10MG 1 KWIKPEN

485,22 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10BX16
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 23/02/2025

Diabete mellito di tipo 2 Mounjaro è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico: • come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni; • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1. Gestione del peso corporeo Mounjaro è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e ad un aumento dell’attività fisica per la gestione del peso corporeo, inclusi la riduzione del peso e il mantenimento del peso, in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale di • ≥30 kg/m² (obesità), o • da ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso (ad esempio ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattia cardiovascolare, prediabete o diabete mellito di tipo 2). Per i risultati degli studi clinici relativi all'apnea ostruttiva del sonno (OSA), vedere il paragrafo 5.1.
Penna preriempita, monodose Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (5 mg/mL). Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (10 m/mL). Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (15 mg/mL). Mounjaro 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempitaOgni penna preriempita contiene 10 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (20 mg/mL). Mounjaro 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (25 mg/mL). Mounjaro 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempitaOgni penna preriempita contiene 15 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (30 mg/mL). Flaconcino, monodose Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (5 mg/mL). Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (10 mg/mL). Mounjaro 7,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (15 mg/mL). Mounjaro 10 mg soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 10 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (20 mg/mL). Mounjaro 12,5 mg soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (25 mg/mL). Mounjaro 15 mg soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 15 mg di tirzepatide in 0,5 mL di soluzione (30 mg/mL). Penna preriempita (KwikPen), multidose Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni dose contiene 2,5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 10 mg di tirzepatide in 2,4 mL (4,17 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 2,5 mg. Mounjaro 5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni dose contiene 5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 20 mg di tirzepatide in 2,4 mL (8,33 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 5 mg. Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni dose contiene 7,5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 30 mg di tirzepatide in 2,4 mL (12,5 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 7,5 mg. Mounjaro 10 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni dose contiene 10 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 40 mg di tirzepatide in 2,4 mL (16,7 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 10 mg. Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni dose contiene 12,5 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 50 mg di tirzepatide in 2,4 mL (20,8 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 12.5 mg. Mounjaro 15 mg/dose KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni dose contiene 15 mg di tirzepatide in 0,6 mL di soluzione. Ogni penna preriempita multidose contiene 60 mg di tirzepatide in 2,4 mL (25 mg/mL). Ogni penna rilascia 4 dosi da 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose iniziale di tirzepatide è 2,5 mg una volta a settimana.
Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 5 mg una volta a settimana.
Se necessario, è possibile aumentare la dose con incrementi di 2,5 mg dopo un minimo di 4 settimane con la dose in uso.
Le dosi di mantenimento raccomandate sono 5 mg, 10 mg e 15 mg.
La dose massima è 15 mg una volta a settimana.
Quando tirzepatide viene aggiunto alla terapia esistente con metformina e/o inibitore del co- trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2i), può essere mantenuta la dose in uso di metformina e/o SGLT2i.
Quando tirzepatide viene aggiunto alla terapia esistente con una sulfonilurea e/o insulina, si può considerare una riduzione della dose di sulfonilurea o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia.
L’automonitoraggio della glicemia è necessario per aggiustare la dose di sulfonilurea e insulina.
Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione dell’insulina.
(vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dosi dimenticate Se viene dimenticata una dose, deve essere somministrata il prima possibile entro 4 giorni dalla dose dimenticata.
Se sono trascorsi più di 4 giorni, saltare la dose dimenticata e somministrare la dose successiva nel giorno regolarmente programmato.
In ogni caso, i pazienti possono poi riprendere la loro regolare programmazione una volta a settimana.
Modifica del giorno programmato per la somministrazione Il giorno di somministrazione settimanale può essere modificato, se necessario, purché l’intervallo tra le due somministrazioni sia di almeno 3 giorni.
Popolazioni particolari Anziani, genere, popolazione, etnia o peso corporeo Non è necessario modificare la dose in base all’età, al genere, alla popolazione, all’etnia o al peso corporeo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Sono disponibili solo dati molto limitati su pazienti di età ≥ 85 anni.
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, compresa la malattia renale allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD).
L’esperienza con l’uso di tirzepatide in pazienti con compromissione renale severa e ESRD è limitata.
Prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con tirzepatide (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
L’esperienza con l’uso di tirzepatide in pazienti con compromissione epatica severa è limitata.
Prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con tirzepatide (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di tirzepatide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Mounjaro deve essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
I siti di iniezione devono essere ruotati ad ogni dose.
Se un paziente si inietta anche insulina, deve iniettarsi Mounjaro in un sito di iniezione diverso.
I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente le istruzioni per l’uso incluse nel foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale.
Flaconcino I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere istruiti alla tecnica di iniezione sottocutanea prima di somministrare Mounjaro.
Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Pancreatite acuta Tirzepatide non è stato studiato in pazienti con una storia di pancreatite e deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Pancreatite acuta è stata segnalata nei pazienti trattati con tirzepatide.
I pazienti devono essere informati dei sintomi della pancreatite acuta.
Se si sospetta una pancreatite, la somministrazione di tirzepatide deve essere interrotta.
Se viene confermata la diagnosi di pancreatite, la terapia con tirzepatide non deve essere ripresa.
In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, gli aumenti degli enzimi pancreatici da soli non sono predittivi di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.8).
Ipoglicemia I pazienti che ricevono tirzepatide in associazione con un insulino-secretagogo (ad esempio una sulfonilurea) o con insulina possono avere un rischio aumentato di ipoglicemia.
Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto riducendo la dose dell’insulino-secretagogo o dell’insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Effetti gastrointestinali Tirzepatide è stato associato a reazioni avverse gastrointestinali, che includono nausea, vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8).
Queste reazioni avverse possono portare a disidratazione, che potrebbe portare a un deterioramento della funzione renale inclusa compromissione renale acuta.
I pazienti trattati con tirzepatide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione, dovuta alle reazioni avverse gastrointestinali e devono prendere precauzioni per evitare perdita di liquidi e alterazioni degli elettroliti.
Questo deve essere preso in considerazione in particolare negli anziani, che possono essere più suscettibili a tali complicazioni.
Patologia gastrointestinale severa Tirzepatide non è stato studiato in pazienti affetti da patologia gastrointestinale severa, inclusa gastroparesi severa, e deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Retinopatia diabetica Tirzepatide non è stato studiato in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa che richiede una terapia acuta, retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico e deve essere usato con cautela in questi pazienti, monitorandoli adeguatamente.
Aspirazione in associazione con anestesia generale o sedazione profonda Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare in pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1 sottoposti ad anestesia generale o sedazione profonda.
Pertanto, prima di eseguire procedure con anestesia generale o sedazione profonda, deve essere considerato il rischio aumentato di contenuto gastrico residuo dovuto a svuotamento gastrico ritardato (vedere paragrafo 4.8).
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Alcol benzilico Questo medicinale contiene 5,4 mg di alcol benzilico per ogni dose di 0,6 mL di Mounjaro KwikPen.

Interazioni

Tirzepatide ritarda lo svuotamento gastrico e quindi ha il potenziale di influenzare il tasso di assorbimento dei medicinali orali somministrati in concomitanza.
Questo effetto, che determina una diminuzione della Cmax e un tmax ritardato, è più pronunciato all’inizio del trattamento con tirzepatide.
Sulla base dei risultati di uno studio con paracetamolo, che è stato utilizzato come medicinale modello per valutare l’effetto di tirzepatide sullo svuotamento gastrico, non si prevede che siano necessari aggiustamenti della dose per la maggior parte dei medicinali orali somministrati in concomitanza.
Tuttavia, si raccomanda di monitorare i pazienti che assumono medicinali orali con un indice terapeutico ristretto (ad esempio warfarin, digossina), specialmente all’inizio del trattamento con tirzepatide e dopo l’aumento della dose.
Il rischio di un effetto ritardato deve essere preso in considerazione anche per i medicinali orali per i quali è importante una rapida insorgenza dell’effetto.
Paracetamolo Dopo una dose singola di 5 mg di tirzepatide, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di paracetamolo è stata ridotta del 50 % e il tempo mediano (tmax) per raggiungere la Cmax è stato ritardato di 1 ora.
L’effetto di tirzepatide sull’assorbimento orale di paracetamolo dipende dalla dose e dal tempo.
A basse dosi (0,5 e 1,5 mg), c’era solo un lieve cambiamento nell’esposizione al paracetamolo.
Dopo quattro dosi settimanali consecutive di tirzepatide (5/5/8/10 mg), non è stato osservato alcun effetto sulla Cmax e tmax di paracetamolo.
L’esposizione complessiva (AUC) non è stata influenzata.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di paracetamolo quando somministrato con tirzepatide.
Contraccettivi orali La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (0,035 mg di etinilestradiolo più 0,25 mg di norgestimato, un profarmaco della norelgestromina) in presenza di una singola dose di tirzepatide (5 mg) ha determinato una riduzione della Cmax e dell’area sotto la curva (AUC) del contraccettivo orale.
La Cmax dell’etinilestradiolo è stata ridotta del 59% e l’AUC del 20% con un ritardo del tmax di 4 ore.
La Cmax della norelgestromina è stata ridotta del 55% e l’AUC del 23% con un ritardo del tmax di 4,5 ore.
La Cmax di norgestimato è stata ridotta del 66 % e l’AUC del 20 % con un ritardo del tmax di 2,5 ore.
Questa riduzione dell’esposizione dopo una singola dose di tirzepatide non è considerata clinicamente rilevante.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In 12 studi di fase 3 completati, 8 158 pazienti sono stati esposti a tirzepatide da solo o in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti.
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state disturbi gastrointestinali e questi sono stati per lo più di gravità lieve o moderata.
L’incidenza di nausea, diarrea e vomito è stata maggiore durante il periodo di aumento della dose ed è diminuita nel tempo.
(vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse riportate negli studi clinici sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1 000, < 1/100; raro: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; molto raro: < 1/10 000).
All’interno di ciascun gruppo di incidenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
Tabella 1.
Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni di ipersensibilità		Reazione anafilattica#, angioedema#
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia¹* quando usato con sulfonilurea o insulina	Ipoglicemia¹* quando usato con metformina e SGLT2i, appetito ridotto¹	Ipoglicemia¹* quando usato con metformina, peso diminuito¹
Patologie del sistema nervoso		Capogiro²	Disgeusia, disestesia
Patologie vascolari		Ipotensione²
Patologie gastrointestinali	Nausea, diarrea, vomito³, dolore addominale³, stipsi³	Dispepsia, distensione addominale, eruttazione, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo	Colelitiasi, colecistite, pancreatite acu ta, svuotamento gastrico ritardato
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Perdita di capelli²
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza†, reazioni in sede di iniezione	Dolore in sede di iniezione
Esami diagnostici		Frequenza cardiaca aumentata, lipasi aumentata, amilasi aumentata, calcitonina ematica aumentata 4

^# Da segnalazioni post-marketing.
*Ipoglicemia definita di seguito.
^†Stanchezza include i termini stanchezza, astenia, malessere e letargia.
¹ Reazioni avverse che si applicano solo a pazienti con diabete mellito di tipo 2.
² Reazioni avverse che si applicano principalmente a pazienti con sovrappeso o obesità, con o senza diabete mellito di tipo 2.
³ La frequenza è stata molto comune negli studi clinici sulla gestione del peso corporeo e sull’OSA e comune negli studi clinici sul diabete mellito di tipo 2.
⁴ La frequenza è stata comune negli studi clinici sulla gestione del peso corporeo e sull’OSA e non comune negli studi clinici sul diabete mellito di tipo 2.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità sono state riportate con tirzepatide nel pool di studi clinici per il diabete mellito di tipo 2, controllati con placebo, a volte gravi (ad esempio orticaria ed eczema); reazioni di ipersensibilità sono state riportate nel 3,2% dei pazienti trattati con tirzepatide rispetto all’1,7% dei pazienti trattati con placebo.
Dopo la commercializzazione di tirzepatide sono stati riportati raramente casi di reazione anafilattica e angioedema.
Reazioni di ipersensibilità, talvolta gravi (ad es.
eruzione cutanea e dermatite), sono state riportate con tirzepatide in un pool di 3 studi clinici sulla gestione del peso corporeo controllati con placebo e in un pool di 2 studi clinici sull’OSA controllati con placebo; reazioni di ipersensibilità sono state riportate nel 3,0 - 5,0% dei pazienti trattati con tirzepatide rispetto al 2,1 - 3,8% dei pazienti trattati con placebo.
Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 Studi clinici sul diabete mellito di tipo 2 Ipoglicemia clinicamente significativa (glucosio ematico < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL)) o ipoglicemia severa (che richiede l’assistenza di un’altra persona) si è verificata nel 10 - 14 % dei pazienti (da 0,14 a 0,16 eventi/paziente/anno) quando tirzepatide è stato aggiunto a sulfonilurea e nel 14 - 19% dei pazienti (da 0,43 a 0,64 eventi/paziente/anno) quando tirzepatide è stata aggiunta a insulina basale.
Il tasso di ipoglicemia clinicamente significativa quando tirzepatide è stata usata in monoterapia o quando è stata aggiunta ad altri medicinali antidiabetici orali è stato fino a 0,04 eventi/paziente anno (vedere tabella 1 e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Negli studi clinici di fase 3, 10 (0,2%) pazienti hanno riportato 12 episodi di ipoglicemia severa.
Di questi 10 pazienti, 5 (0,1 %) erano trattati in associazione con insulina glargine o sulfonilurea e hanno riportato 1 episodio ciascuno.
Studi clinici sulla gestione del peso corporeo In uno studio di fase 3 sulla gestione del peso corporeo, controllato con placebo, in pazienti con diabete di tipo 2, l’ipoglicemia (glicemia < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL)) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti trattati con tirzepatide rispetto all’1,3% dei pazienti trattati con placebo.
In questo studio clinico, i pazienti che assumevano tirzepatide in associazione con un secretagogo dell'insulina (ad es.
sulfonilurea) hanno avuto una maggiore incidenza di ipoglicemia (10,3 %) rispetto ai pazienti trattati con tirzepatide che non assumevano una sulfonilurea (2,1%).
Non sono stati riportati episodi di ipoglicemia severa.
Reazioni avverse gastrointestinali Negli studi di fase 3 controllati con placebo per il diabete mellito di tipo 2, i disturbi gastrointestinali sono aumentati in modo dose-dipendente con tirzepatide 5 mg (37,1%), 10 mg (39,6%) e 15 mg (43,6 %) rispetto al placebo (20,4 %).
Con tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg, nausea si è verificata nel 12,2 %, 15,4 % e 18,3 % rispetto al 4,3 % con placebo e diarrea nell’11,8 %, 13,3 % e 16,2 % rispetto all’8,9 % con placebo.
Le reazioni avverse gastrointestinali sono state per lo più di entità lieve (74 %) o moderata (23,3%).
L’incidenza di nausea, vomito e diarrea è stata maggiore durante il periodo di aumento della dose ed è diminuita nel tempo.
Più pazienti nei gruppi tirzepatide 5 mg (3,0 %), 10 mg (5,4 %) e 15 mg (6,6 %) rispetto al gruppo placebo (0,4%) hanno interrotto definitivamente la terapia a causa di un evento gastrointestinale.
In uno studio di fase 3 sulla gestione del peso corporeo, controllato con placebo, in pazienti senza diabete mellito di tipo 2, i disturbi gastrointestinali sono aumentati con tirzepatide 5 mg (55,6 %), 10 mg (60,8 %) e 15 mg (59,2%) rispetto al placebo (30,3%).
Nausea si è verificata nel 24,6 %, 33,3% e 31,0% rispetto al 9,5% e diarrea nel 18,7%, 21,2% e 23,0% rispetto al 7,3%, rispettivamente, con tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg rispetto al placebo.
Le reazioni avverse gastrointestinali sono state per lo più di entità lieve (60,8%) o moderata (34,6 %).
L’incidenza di nausea, vomito e diarrea è stata maggiore durante il periodo di aumento della dose ed è diminuita nel tempo.
Più pazienti nei gruppi tirzepatide 5 mg (1,9%), 10 mg (4,4%) e 15 mg (4,1%) rispetto al gruppo placebo (0,5 %) hanno interrotto definitivamente il trattamento durante lo studio clinico a causa di un evento gastrointestinale.
Eventi correlati alla colecisti In un pool di 3 studi di fase 3 sulla gestione del peso corporeo, controllati con placebo, l’incidenza complessiva di colecistite e colecistite acuta è stata dello 0,6 % e 0,2 % rispettivamente nei pazienti trattati con tirzepatide e placebo.
In un pool di 3 studi di fase 3 sulla gestione del peso corporeo controllati con placebo e in un pool di 2 studi di fase 3 sull’OSA controllati con placebo, colecistite acuta è stata riportata al massimo nel 2,0% dei pazienti trattati con tirzepatide e al massimo nell’1,6% dei pazienti trattati con placebo.
Negli studi di fase 3 sulla gestione del peso corporeo, gli eventi acuti della colecisti sono stati positivamente associati alla riduzione del peso.
Immunogenicità Non vi è stata evidenza di un profilo farmacocinetico alterato o di un impatto sull'efficacia di tirzepatide associati allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA) o di anticorpi neutralizzanti.
Negli studi clinici di fase 3 per il diabete mellito di tipo 2 sono stati valutati 5 025 pazienti trattati con tirzepatide per gli ADA.
Di questi, il 51,1% ha sviluppato ADA correlati al trattamento (treatment- emergent, TE) durante il periodo di terapia.
Nel 38,3% dei pazienti valutati, gli ADA TE sono stati persistenti (cioè ADA TE sono stati presenti per un periodo di 16 settimane o più).
L’1,9% e il 2,1% hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti rispettivamente contro l’attività di tirzepatide sui recettori del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e del peptide 1 simile a glucagone (GLP-1), e lo 0,9% e lo 0,4% hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti rispettivamente contro il GIP nativo e il GLP-1 nativo.
Nei 4 studi di fase 3 sulla gestione del peso corporeo e nei 2 studi di fase 3 sull’OSA sono stati valutati 3 710 pazienti trattati con tirzepatide per gli ADA.
Di questi, il 60,6 - 65,1% ha sviluppato ADA TE durante il periodo di trattamento.
Nel 46,5 - 51,3% dei pazienti valutati, gli ADA TE sono stati persistenti.
Fino al 2,3% e 2,3% dei pazienti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, rispettivamente, contro l’attività di tirzepatide sui recettori del GIP e del GLP-1, e fino allo 0,7% e 0,1 % hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, rispettivamente, contro il GIP nativo e il GLP-1 nativo.
Frequenza cardiaca Negli studi di fase 3 controllati con placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2, il trattamento con tirzepatide ha determinato un aumento medio della frequenza cardiaca da 3 a 5 battiti al minuto (bpm).
L’aumento medio massimo della frequenza cardiaca nei pazienti trattati con placebo è stato di 1 battito al minuto.
La percentuale dei pazienti che hanno avuto una variazione della frequenza cardiaca basale > 20 bpm in 2 o più visite consecutive è stata del 2,1%, 3,8% e 2,9%, rispettivamente con tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg, rispetto al 2,1% con placebo.
Piccoli aumenti medi dell’intervallo PR sono stati osservati con tirzepatide rispetto a placebo (aumento medio rispettivamente da 1,4 a 3,2 msec e diminuzione media di 1,4 msec).
Non sono state osservate differenze negli episodi di aritmia e disturbi della conduzione cardiaca correlati al trattamento tra tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg e placebo (rispettivamente 3,8 %, 2,1 %, 3,7 % e 3 %).
Nei 3 studi di fase 3 sulla gestione del peso corporeo, controllati con placebo, il trattamento con tirzepatide ha determinato un aumento medio della frequenza cardiaca di 3 battiti al minuto.
Non c'è stato alcun aumento medio della frequenza cardiaca nei pazienti trattati con placebo.
In uno studio sulla gestione del peso corporeo, controllato con placebo, in pazienti senza diabete mellito di tipo 2, la percentuale dei pazienti che hanno avuto una variazione della frequenza cardiaca basale > 20 bpm in 2 o più visite consecutive è stata del 2,4%, 4,9% e 6,3%, rispettivamente con tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg, rispetto all’1,2% con placebo.
Piccoli aumenti medi dell’intervallo PR sono stati osservati con tirzepatide e placebo (aumento medio, rispettivamente, da 0,3 a 1,4 msec e di 0,5 msec).
Non sono state osservate differenze negli episodi di aritmia e disturbi della conduzione cardiaca correlati al trattamento tra tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg e placebo (rispettivamente 3,7%, 3,3%, 3,3% e 3,6%).
Reazioni in sede di iniezione Negli studi di fase 3 controllati con placebo per il diabete mellito di tipo 2, le reazioni in sede di iniezione sono aumentate con tirzepatide (3,2%) rispetto a placebo (0,4%).
Nei 3 studi di fase 3 sulla gestione del peso corporeo, controllati con placebo e nei 2 studi di fase 3 sull’OSA, controllati con placebo, le reazioni in sede di iniezione sono aumentate con tirzepatide (8,0 - 8,6%) rispetto a placebo (1,8 - 2,6%).
Complessivamente, negli studi di fase 3, i segni e i sintomi più comuni delle reazioni in sede di iniezione sono stati eritema e prurito.
L’entità massima delle reazioni in sede di iniezione per i pazienti è stata lieve (91%) o moderata (9%).
Nessuna reazione in sede di iniezione è stata grave.
Enzimi pancreatici Negli studi di fase 3 controllati con placebo per il diabete mellito di tipo 2, il trattamento con tirzepatide ha determinato un aumento medio rispetto al basale dell’amilasi pancreatica dal 33 % al 38 % e della lipasi dal 31 % al 42 %.
I pazienti trattati con placebo hanno avuto un aumento rispetto al basale del 4% dell’amilasi e non sono state osservate variazioni della lipasi.
Nei 3 studi di fase 3 sulla gestione del peso corporeo, controllati con placebo e nei 2 studi di fase 3 sull’OSA, controllati con placebo, il trattamento con tirzepatide ha determinato un aumento medio rispetto al basale del 23 - 24,6% dell’amilasi pancreatica e del 34 - 39% della lipasi.
I pazienti trattati con placebo hanno avuto un aumento rispetto al basale dello 0,7 - 1,8% dell’amilasi e del 3,5 - 5,7% della lipasi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Si raccomanda alle donne in età fertile di usare misure contraccettive durante il trattamento con tirzepatide.
Gravidanza I dati relativi all’uso di tirzepatide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Tirzepatide non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Se una paziente desidera una gravidanza o si verifica una gravidanza, tirzepatide deve essere interrotto.
Tirzepatide deve essere interrotto almeno 1 mese prima di una gravidanza pianificata a causa della lunga emivita (vedere paragrafo 5.2).
Allattamento Non è noto se tirzepatide sia escreto nel latte umano.
Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tirzepatide tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità L’effetto di tirzepatide sulla fertilità nell’uomo non è noto.
Gli studi sugli animali con tirzepatide non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Penna preriempita monodose; flaconcino monodose Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Penna preriempita (KwikPen) multidose Per le condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo, vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.