MONTELUKAST TE 28CPR RIV 10MG

14,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03DC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 15/03/2013

Montelukast Teva è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 15 anni di età in su con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. In quei pazienti asmatici nei quali montelukast è indicato per il trattamento dell’asma, montelukast può fornire anche un sollievo dei sintomi da rinite allergica stagionale. Montelukast Teva è anche indicato per la profilassi dell’asma, nei pazienti dai 15 anni di età in su, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10,40 mg di montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 122,2 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa da 10 mg al giorno, da prendere alla sera.
Montelukast Teva può essere assunto con o senza cibo.
Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno.
Avvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Montelukast Teva non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Terapia con Montelukast Teva in relazione ad altri trattamenti per l’asma Montelukast Teva può essere aggiunto al regime terapeutico in atto per il paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria: Il trattamento con montelukast può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti, quando gli altri agenti, come i corticosteroidi per via inalatoria più il trattamento con beta agonisti a breve durata d’azione “al bisogno”, non forniscono un adeguato controllo clinico.
Quando il trattamento con montelukast viene usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve sostituire improvvisamente la terapia con corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzione epatica.
Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Popolazione pediatrica L’uso di Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 15 anni di età per insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.
Per i pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.
Per i pazienti pediatrici, che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.
Modo di somministrazione Uso orale.

Avvertenze e precauzioni

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.
Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria.
Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve sostituire improvvisamente la terapia con corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
Sebbene una correlazione causale con l’antagonismo del recettore dei leucotrieni non è stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Il trattamento con montelukast non cambia la necessità dei pazienti con asma aspirina-sensibile, di evitare di assumere l’aspirina e gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Eventi neuropsichiatrici come modifiche del comportamento, depressione e tendenza al suicidio sono stati segnalati in tutte le fasce di età che assumono montelukast (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi possono essere gravi e possono continuare se il trattamento non viene interrotto.
Pertanto, se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento, la terapia con montelukast deve essere interrotta.
Raccomandare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il medico nel caso in cui si verificassero queste modifiche nel comportamento.
Eccipiente(i) Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma.
In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8.
Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo.
Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4.
In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte.
Nessun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast è richiesto in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.
Sulla base dei dati in vitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori del CYP2C8 meno potenti (ad esempio, trimetoprim).
La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha comportato alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica a montelukast.

Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti asmatici adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale dai 15 anni di età in su • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni • Compresse masticabili 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età e • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di età.
Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • 4 mg granulato e compresse masticabili in 1.038 pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo:

Classe Organo Sistemica	Pazienti Adulti e Adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615)	Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)	Pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea		ipercinesia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				asma
Patologie gastrointestinali	dolore addominale		dolore addominale	diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Dermatite eczematosa, rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			sete

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Complessivamente, 502 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
In questi pazienti con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza non è cambiato.
Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 2 anni di età non è cambiato con il trattamento fino a 3 mesi.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alle reazioni avverse specifiche.
Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata in base a quanto segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe Organo Sistemica	Reazioni avverse	Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni	infezione del tratto respiratorio superiore †	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
	Trombocitopenia	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi	Non comune
	infiltrazione eosinofila a livello epatico	Molto raro
Disturbi psichiatrici	alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore§)	Non comune
	alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic	Raro
	allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (propensione al suicidio), sintomi ossessivi compulsivi, disfemia	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare	Molto raro
Patologie gastrointestinali	diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡	Comune
	bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea ‡	Comune
	ecchimosi, orticaria, prurito	Non comune
	angioedema	Raro
	eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie del sistema renale e urinario	enuresi nei bambini	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia ‡	Comune
	astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune
† Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
§ Categoria di frequenza: raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale.
I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull’uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco.
Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti.
Montelukast Teva può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Montelukast Teva può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.