MONTELUKAST SUN 28CPR RIV 10MG

14,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03DC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 20/02/2013

Montelukast SUN è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti, affetti da asma persistente da lieve a moderata non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione, e nei quali i β-agonisti a breve durata d’azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico dell’asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast SUN è indicato per l’asma, Montelukast SUN può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale. Montelukast SUN è anche indicato nella profilassi dell’asma dove predomini la componente della broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.
Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 89,0 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su, affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno da assumere alla sera.
Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di Montelukast SUN sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno.
Montelukast SUN può essere assunto con o senza cibo.
È necessario raccomandare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast SUN anche se l’asma è sotto controllo, così come nei periodi di aggravamento.
Montelukast SUN non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata.
Non vi sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica grave.
La dose è la stessa nei pazienti di sesso maschile e femminile.
Terapia con Montelukast SUN in rapporto ad altri trattamenti per l’asma Montelukast SUN può essere aggiunto al regime di trattamento in atto del paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria Il trattamento con Montelukast SUN può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β-agonisti a breve durata d’azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico.
Montelukast SUN non deve essere sostituito bruscamente con dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non somministrare Montelukast SUN 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore ai 15 anni.
La sicurezza e l’efficacia di Montelukast SUN10 mg compresse rivestite con film in bambini con meno di 15 anni non sono state stabilite.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti dai 2 ai 5 anni di età.
Modo di somministrazione Uso orale.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano il trattamento abituale da usare al bisogno in tali condizioni.
In caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista per inalazione a breve durata d’azione.
Se rispetto al solito i pazienti necessitano di più inalazioni di β-agonisti a breve durata d’azione, devono rivolgersi al medico non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non vi sono dati che dimostrino la possibilità di ridurre i corticosteroidi orali quando si somministra in concomitanza montelukast.
In rari casi, i pazienti in trattamento con farmaci anti-asma, compreso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che a volte si manifesta con segni clinici di vasculite compatibili con la sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o alla sospensione della terapia corticosteroidea orale.
Sebbene non sia stata stabilita un’associazione causale con l’antagonista del recettore del leucotriene, i medici devono vigilare sulla comparsa, nei loro pazienti, di eosinofilia, eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che presentano questi sintomi devono essere riesaminati e il loro regime di trattamento rivalutato.
Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Eventi neuropsichiatrici quali cambiamenti comportamentali, depressione e tendenza al suicidio sono stati segnalati in tutte le fasce di età che assumevano montelukast (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene sospeso.
Pertanto il trattamento con montelukast deve essere interrotto se durante il trattamento si verificano sintomi neuropsichiatrici.
Consigliare ai pazienti e/o agli operatori sanitari di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il proprio medico se si verificano questi cambiamenti nel comportamento.
Eccipienti I pazienti affetti da rari, problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altre terapie usate di routine nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma.
In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinici di rilievo sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti che assumevano contemporaneamente fenobarbitale.
Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 è necessaria cautela, soprattutto nei bambini, quando si somministra montelukast con farmaci induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8.
Tuttavia, dati di uno studio di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato campione rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo.
Perciò non si prevede che montelukast alteri marcatamente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.
paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4.
In uno studio di interazione farmacologica condotto con monteluksat e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9), il gemfibrozil ha aumentato di 4,4 volte l’esposizione sistemica di montelukast.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di routine di montelukast dopo la somministrazione concomitante con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.
Sulla base dei dati in vitro, dal punto di vista clinico non sono previste interazioni importanti con gli inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio trimetoprim).
La somministrazione concomitante di montelukast e itraconazolo, un forte inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell’esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti asmatici di età pari e superiore ai 15 anni • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti e adolescenti asmatici di età pari e superiore ai 15 anni con rinite allergica stagionale • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti asmatici di età compresa tra 6 e 14 anni Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco negli studi clinici sono state riportate comunemente (≥1/100, <1/10) nei pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 15 anni (due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici tra 6 e 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Cefalea
Patologie gastrointestinali	dolore addominale

Con il trattamento prolungato in studi clinici con un numero limitato di pazienti per periodi fino a 2 anni per gli adulti e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici tra 6 e 14 anni di età, il profilo di sicurezza non è cambiato.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate nell’uso successivo alla commercializzazione, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la terminologia specifica nella tabella sottostante.
Le frequenze sono state valutate sulla base dei relativi studi clinici.

Classificazione per sistemi	Reazioni avverse	Frequenza *
Infezioni e infestazioni	infezioni delle vie respiratorie superiori †	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
	trombocitopenia	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi	Non comune
	infiltrazione eosinofila del fegato	Molto raro
Disturbi psichiatrici	alterazioni dell’attività onirica compresi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione compresi comportamento aggressivo o ostilità, depressione iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore§	Non comune
	disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, tic	Raro
	allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossesivo-compulsivi disfemia	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	sindrome di Churg-Strauss (SCS) (vedere paragrafo 4.4), polmonite eosinofila	Molto raro
Patologie gastrointestinali	diarrea ‡ , nausea ‡ , vomito ‡	Comune
	bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (compresa epatite colestatica, epatocellulare e lesione al fegato di tipo misto)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea ‡	Comune
	contusione, orticaria, prurito,	Non comune
	angioedema	Raro
	eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, mialgia compresi crampi muscolari	Non comune
Patologie renali e urinarie	Enuresi nei bambini	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia ‡	Comune
	astenia/stanchezza, malessere, edema	Non comune
* Frequenza: definita per ogni termine dall’incidenza riportata nel data base degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1000), molto raro (<1/10.000).
† Questa reazione avversa, riportata negli studi clinici come Molto Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata anche riportata come Molto Comune in pazienti trattati con placebo.
‡ Questa reazione avversa, riportata negli studi clinici come Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata anche riportata come Comune in pazienti trattati con placebo.
§ Frequenza: Rara

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza o lo sviluppo embriofetale.
I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull’uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco.
Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti Montelukast SUN può essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Montelukast SUN può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.