MONTELUKAST PEN 28CPR MAST 4MG
14,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MONTELUKAST SODICO
Data ultimo aggiornamento: 07/08/2014
MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 2 e i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β–adrenergici a breve durata d’azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili è anche indicato per la profilassi dell’asma per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
Ogni compressa masticabile contiene 4,16 mg di montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa masticabile contiene 2,40 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
La dose per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Se assunto in corrispondenza di un pasto, MONTELUKAST PENSA deve essereassunto o un’ora prima o due ore dopo di esso.
In questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose.
MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni d’età.
Raccomandazioni generali: L’effetto terapeutico di MONTELUKAST PENSA sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno.
Avvisare il paziente di continuare ad assumere MONTELUKAST PENSA anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve–moderata della funzionalità epatica.
Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
MONTELUKAST PENSA come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente: L’uso di MONTELUKAST PENSA non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente.
L’uso di MONTELUKAST PENSA come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1).
Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, con funzione polmonare normale fra gli episodi.
Se nel corso del follow–up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma.
I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.
MONTELUKAST PENSA come profilassi dell’asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio: In pazienti di età compresa tra i 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall’esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale è necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
I pazienti devono essere valutati dopo 2–4 settimane di trattamento con montelukast.
Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.
Terapia con MONTELUKAST PENSA in relazione ad altri trattamenti per l’asma Quando il trattamento con MONTELUKAST PENSA è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, MONTELUKAST PENSA non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti (con meno di 18 anni di età): l’uso di MONTELUKAST PENSA compresse masticabili non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti al di sopra dei 15 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età. Avvertenze e precauzioni
- Avvisare il paziente di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni.
Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β–adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria.
Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β–adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
MONTELUKAST PENSA non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o con l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né confermata.
I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
La sicurezza e l’efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 2 anni.
MONTELUKAST PENSA contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Interazioni
- MONTELUKAST PENSA può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma.
In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Effetti indesiderati
- Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti dai 15 anni di età in su, • compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni, • compresse masticabili da 4 mg in circa 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • 4 mg granulato e compresse masticabili in 1038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni d’età.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.Classificazione per sistemi e organi Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane, n=461) (uno studio di 48 settimane, n=278) Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea Patologie gastrointestinali dolore addominale dolore addominale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sete
Complessivamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Esperienza Post–marketing Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica delle reazioni avverse.
Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Categoria di frequenza * Infezione e infestazione Infezione del tratto respiratorio superiore † Molto comune Patologie del sistema emolinfopoietico Aumentata tendenza al sanguinamento Rara Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune Infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto rara Disturbi psichiatrici Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia,irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione. Non comune Tremore Rara Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (propensione al suicidio) Molto rara Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune Patologie cardiache Palpitazioni Rara Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Non comune Sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto rara Patologie gastrointestinali Diarrea‡ , nausea‡ , vomito‡ Comune Bocca secca, dispepsia Non comune Patologie epatobiliari Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune Epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Molto rara Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea ‡ Comune Ecchimosi, orticaria, prurito, Non comune Angioedema Rara Eritema nodoso, eritema multiforme Molto rara Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia‡ Comune Astenia/affaticamento, malessere, edema. Non comune *Categoria della frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto Comune (≥1/10), Comune (≥1/100 a <1/10), Non Comune (≥1/1000 a <1/100), Rara (≥1/10,000 a <1/1000), Molto Rara (<1/10,000). † Questa reazione avversa, riportata come Molto Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata anche riportata come Molto Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ‡ Questa reazione avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune anche nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es.
difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale.
MONTELUKAST PENSA può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Uso durante l’allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.
MONTELUKAST PENSA può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna speciale temperatura di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.